MDR hält an Benannten Stellen fest
Auch bei der MDR werden Benannte Stellen weiter vom Hersteller mit der Prüfung des Produkts beauftragt. Eine unabhängige Prüfung gibt es also weiterhin nicht.
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Auch bei der MDR werden Benannte Stellen weiter vom Hersteller mit der Prüfung des Produkts beauftragt. Eine unabhängige Prüfung gibt es also weiterhin nicht.
Ein Berliner Anwalt hat Strafanzeige gegen den DePuy wegen fehlerhafter Hüftgelenkprothesen gestellt. Handelt es sich um vorsätzliche Körperverletzung?
Patienten als Versuchskaninchen? Die Zulassung neuer Medizinprodukte wie künstliche Knie- oder Hüftprothesen erfolgt in Europa durch die sogenannten Benannten Stellen. Dies sind privatwirtschaftlich organisierte Unternehmen, die im Auftrag des Herstellers das europaweit einheitliche Konformitätsverfahren durchführen. Am Ende des Verfahrens erhält der Hersteller für sein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung genauso wie jeder Toaster, jede Lampe oder jedes […]
Medizinprodukte werden vor Markteinführung nicht auf Sicherheit geprüft. Die Benannten Stellen hängen vom Hersteller ab. Unabhängige Prüfungen müssen kommen.
Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.
Geprüft werden Medizinprodukte von Benannten Stellen. Deren Prüfung bringt keine Sicherheit, weil die Prüfer vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden.
Die MDR bietet nicht mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten. Problem bleiben die Benannten Stellen und ihre Abhängigkeit von den Herstellern.
Weiterhin keine Kontrollen bei Medizinprodukten! Fehlerhafte Medizinprodukte können auch mit der neuen MDR weiter in Patienten implantiert werden.
Die MDR der EU bringt Verbesserungen für die Sicherheit von Medizinprodukten. Doch eine unabhängige Sicherheitsprüfung findet immer noch nicht statt.
Bandscheibenprothesen lösen sich im Körper auf und schädigen Rückenmark und Wirbelsäule. Patienten leiden unter Lähmungen und großen Schmerzen.