MDR hält an Benannten Stellen fest
Auch bei der MDR werden Benannte Stellen weiter vom Hersteller mit der Prüfung des Produkts beauftragt. Eine unabhängige Prüfung gibt es also weiterhin nicht.
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32 Suchergebnisse für: Benannten Stelle
Strafanzeige gegen Hersteller
Ein Berliner Anwalt hat Strafanzeige gegen den DePuy wegen fehlerhafter Hüftgelenkprothesen gestellt. Handelt es sich um vorsätzliche Körperverletzung?
Wer kontrolliert die Hersteller von Medizinprodukten?
Patienten als Versuchskaninchen? Die Zulassung neuer Medizinprodukte wie künstliche Knie- oder Hüftprothesen erfolgt in Europa durch die sogenannten Benannten Stellen. Dies sind privatwirtschaftlich organisierte Unternehmen, die im Auftrag des Herstellers das europaweit einheitliche Konformitätsverfahren durchführen. Am Ende des Verfahrens erhält der Hersteller für sein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung genauso wie jeder Toaster, jede Lampe oder jedes […]
Regierung gegen Patientensicherheit
Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.
Geprüft, aber nicht sicher!
Geprüft werden Medizinprodukte von Benannten Stellen. Deren Prüfung bringt keine Sicherheit, weil die Prüfer vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden.
Die neue Medical Device Regulation
Die MDR bietet nicht mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten. Problem bleiben die Benannten Stellen und ihre Abhängigkeit von den Herstellern.
Skandalöse Zulassungspraxis
Medizinprodukte werden vor Markteinführung nicht auf Sicherheit Institution geprüft. Die Benannten Stellen werden vom Hersteller beauftragt und bezahlt.
Medical Device Regulation
Die MDR der EU bringt Verbesserungen für die Sicherheit von Medizinprodukten. Doch eine unabhängige Sicherheitsprüfung findet immer noch nicht statt.
Skandal bei Bandscheibenprothesen
Bandscheibenprothesen lösen sich im Körper auf und schädigen Rückenmark und Wirbelsäule. Patienten leiden unter Lähmungen und großen Schmerzen.
Unkontrollierte Medizinprodukte
Benannte Stelle vergeben Medizinprodukten die CE-Kennzeichnung. Damit wird es in Europa verkauft. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden.