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Problematische Medizinprodukte sind das Ergebnis systematischer Unzulänglichkeiten bei der Zulassung und Kontrolle. Mangelhaft kontrollierte Zulassungen führen zu hohen Fehlerquoten. Fehlerhafte Medizinprodukte führen zu teuren Nachbehandlungen auf Kosten der Versichertenund zu gesundheitlichen Schäden bei den Betroffenen. Und oft werden Bemühungen für mehr Patientensicherheit durch wirtschaftliche Interessen der Hersteller und Ärzte ausgehebelt.
Benannte Stelle vergeben Medizinprodukten die CE-Kennzeichnung. Damit wird es in Europa verkauft. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden.
Überwachung der Zulassung von Medizinprodukten durch unabhängige Stellen dringend geboten. Patient darf nicht als Versuchskaninchen missbraucht werden.
Jörg Heynemann berichtet über Medizinproduktehaftung in der anwaltlichen Praxis. Patienten haben es schwer, zu ihrem Recht zu kommen.
Das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten der höchsten Risikoklassen 2 und 3 bietet Patienten keine Sicherheit vor fehlerhaften Produkten.
Oft winken „Benannten Stellen“ selbst Hochrisiko-Medizinprodukte ohne Prüfung durch. Die Folge: fehlerhafte Implantate landen im OP-Saal statt im Test-Labor.
Die Durom-SHG sprach mit dem Patientenbeauftragten Stefan Schwartze. Die Produktsicherheit muss bei der Zulassung geprüft werden, so eine zentrale Forderung.
Gravierende, zum Teil tödliche Mängel bestehen beim Patientenschutz. Doch der Staat schaut weg. Er hat offensichtlich kein Interesse, seine Bürger zu schützen.
Heftige Reaktionen gab es auf die ImplantFiles, welche große Sicherheitsmängel bei Medizinprodukten aufgedeckt haben. Größtes Übel – das Zulassungsverfahren.
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