Dr. Josef Hochreiter verkennt Gefahr

Das EPRD ist eine Mogelpackung. Daten werden freiwillig von einigen wenigen Stellen geliefert. Zugriff auf die Erkenntnisse haben Patienten nicht.

HR Fernsehen über DePuy ASR Prothesen

Die Sendung “DeFacto” des Hessischen Rundfunks strahlte am 18.3.2012, 18:00 Uhr einen Beitrag zur DePuy Hüftprothesenproblematik aus. Darin wurde über die Probleme mit der ASR-Hüftprothese der Firma DePuy berichtet. Allein in Deutschland wurde dieses Modell über 5.500 Patienten implantiert. Teilweise auch dann noch, nachdem bereits bekannt war, dass es gravierende Gesundheitsschäden bei Patienten verursacht.

 

 

Strafanzeige gegen Hersteller

Ist das Inverkehrbringen einer fehlerhaften Hüftprothese ein Straftatbestand? Vor allem dann, wenn der Hersteller vor Markteinführung des Produkt wusste oder hätte wissen müssen, dass es für Patienten gefährlich ist. Handelt es sich dann vielleicht sogar um vorsätzliche Körperverletzung? Gefängnisstrafen für Verantwortliche könnten die Folge sein.
Gravierende Gesundheitsschäden
dapd berichtet, dass der Berliner Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann im Namen mehrerer Patienten Strafanzeige gegen den Hersteller De Puy gestellt hat. Ihnen war das fehlerhafte ASR-Hüftprothesenmodell implantiert worden. In Folge leiden Betroffene unter erheblichen Gesundheitsschäden wie Knochenkrebs, nekrotischem Gewebe, Herzerkrankungen, Immunschwäche und vielem mehr.
5.500 Betroffene in Deutschland
DePuy ist eine Tochter von Johnson & Johnson. Betroffen sein von der ASR-Hüftprothese könnten allein in Deutschland bis zu 5.500 Menschen. Möglicherweise müssen sie sich erneut operieren lassen, weil die Prothesen erheblichen Metallabrieb produzieren. Die Firma hat die ASR-Hüftprothese zwischenzeitlich vom Markt genommen. Doch gibt es Gerüchte, dass das Modell auch dann noch in Patienten implantiert wurde, nachdem Insidern die Fehlerhaftigkeit bekannt war.
Probleme nicht nur in Deutschland
Bekannt geworden ist inzwischen, dass ungewöhnlich viele Patienten in verschiedenen Ländern wegen der ASR-Prothese gesundheitliche Probleme haben. Offensichtlich versagt die Prothese und erfüllt nicht die Sicherheitserwartungen, die an ein Implantat gestellt werden kann. Gespannt darf man nun sein, wie die Firma mit dem Fall umgeht. Dass Betroffene unbürokratisch und rasch entschädigt werden, ist nicht zu erwarten.
Viele Patienten noch nicht informiert
Viele Patienten wüssten noch nichts von drohenden Problemen, weil es kein zentrales Prothesenregister gibt, schreibt der „Spiegel“. Die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) will nun einen neuen Vorstoß für ein solches Register machen. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung fordert grundsätzliche Änderungen.
„Es ist kaum zu glauben, aber in Deutschland gibt es für solche Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren, wie es für Arzneimittel selbstverständlich ist“, kritisiert Verbandssprecher Florian Lanz.
Skandalöse Zulassungspraxis

Schuld an der zunehmenden Zahl an fehlerhaften Implantaten ist ein europaweites Zulassungsverfahren, welches auf das Verantwortungsbewusstsein der Hersteller baut. Sie allein entscheiden, ob ihr Produkt ein CE-Kennzeichen benötigt oder nicht. Und auch darüber, ob eine Benannte Stelle für ein Konformitätsverfahren, an dessen Ende das CE-Zeichen steht, beauftragt werden muss. Die Benannten Stellen sind wirtschaftlich-orientierte Unternehmen, die Gewinne erzielen müssen. Sie werden von den Herstellern für die Durchführung eines Konformitätsverfahren bezahlt. Die Kontrolle des Produkts auf Patientensicherheit steht deshalb sicher nicht im Vordergrund. Tests zur Sicherheit von Medizinprodukten durch Journalisten haben gezeigt, dass offensichtlich fehlerhafte und schädliche Medizinprodukte anstandslos hätten auf den Markt gebracht werden können.

 

Info für DePuy Patienten

Immer mehr Patienten mit einer ASR-Prothese der Firma DePuy melden sich bei der Durom-SHG. Deshalb haben wir unser Angebot auch auf Betroffene mit einer fehlerhaften ASR-Hüftprothese der Firma DePuy ausgeweitet.

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PlusMinus: Schrott im Körper

Befindet sich bei Prothesen-Patienten zunehmend Schrott im Körper? Dieser Frage ging die ARD-Sendung “PlusMinus” am 10.10.2012 nach. Das Ergebnis der ARD-Recherche ist erschreckend: immer mehr Prothesen sind fehlerhaft und müssen bereits nach kurzer Zeit wieder ausgebaut werden. Ist es also schlecht bestellt mit der Sicherheit bei Medizinprodukten allgemein und bei Prothesen im Speziellen?

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TK Hotline für DePuy Patienten

Die Techniker Krankenkasse hat für alle Patienten, die von der Rückruf Aktion der Hüftprothesenimplantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuybetroffen sind, eine Hotline ( 040 – 69 09-24 85) eingerichtet.

Kontakt:
TK-Pressestelle
Telefon 040 – 69 09-17 83
Fax 040 – 69 09-13 53
E-Mail pressestelle@tk.de

Weitere Informationen

Der Hüftskandal mit DePuy und Durom Hüftprothesen weitet sich aus

Immer größere Kreise zieht der Skandal um schadhafte Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy. Im Spiegel 16/2011 wird von 5.500 DePuy Patienten gesprochen, die allein in Deutschland wegen ihrer Hüftprothese unter erhöhtem Metallabrieb leiden. ALleine in Freiburg wurden über 900 Patienten eine der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet implantiert. Nach Aussage von Dr. Rütschi, Chefarzt des Loretto Krankenhauses in Freiburg, sind die Prothesenmodelle von DePuy und Zimmer baugleich. Bei beiden entsteht gefährlich viel Metallabrieb, der den Patienten vergiftet und zu einer vorzeitigen Re-Operation führt. Bei beiden Modellen klagen Betroffene über die gleichen gesundheitlichen Beschwerden. Weiterlesen

Rückruf der ASR™ Prothese von DePuy

Der Rückruf des ASR-Hüftprothesenmodells von DePuy kam mit fünfjähriger Verspätung. Für viele Patienten, die zwischen 2005, dem Bekanntwerden der ersten Warnmeldungen, und 2010, dem freiwilligen offiziellen Rückruf von DePuy, noch eine ASR-Prothese implantiert bekommen haben, viel zu spät. Die ersten Meldungen über erhöhte Versagensraten bei der ASR-Hüftprothese trafen aus Australien bei DePuy ein. Dort gibt es, im Gegensatz zu Deutschland und Europa, ein unabhängiges zentrales Prothesenregister. Berichtet wurde von einer zu hohen Versagensrate des Prothesenmodells und gesundheitlichen Schäden bei Patienten. Doch 2005 gab DePuy die Parole aus, die “Bedenken im Keim zu ersticken“. Für Patienten mit einer ASR-Prothese, die vom Rückruf betroffen sind, hat die TK eine Hotline eingerichtet.

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DePuy-Rückruf ASR-Hüftprothesen

DePuy ASR-Rückruf

Mit Schreiben vom 21. September 2010 informiert DePuy über Probleme mit dem DePuy ASR™ XL Hüftpfannensystems
und des DePuy ASR™ Hip Hüft-Oberflächenersatzsystems. Patienten werden zu Kontrolluntersuchungen aufgefordert.

DePuy sagt eine rasche Befriedigung der Ansprüche von Patienten, Ärzten und Krankenhäusern zu. Hierfür wurde nach Auskunft von Depuy die Firma Crawford, ein globales Forderungsmanagement Unternehmen mit der Bearbeitung der Ansprüche beauftragt.

BfArM ASR-Rückruf

 

Swissmedic

 

Regulierung und Überwachung
Swissmedic ist unter anderem für die Marktüberwachung
und damit für die Produktesicherheit von Medizinprodukten in der Schweiz zuständig. Medizinprodukte werden in
der EU und in der Schweiz nicht wie Arzneimittel vor einer
Vermarktung durch eine staatliche Behörde zugelassen.
Produkte mit höheren Risiken werden durch eine der circa
60 europäischen Konformitätsbewertungsstellen geprüft,
bevor sie mit einem EG-Zertifikat ausgestattet werden.
Das CE-Zeichen bestätigt die Übereinstimmung mit den
Anforderungen. Behörden wie Swissmedic oder die Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten überwachen
ihrerseits regelmässig die Konformitätsbewertungsstellen
und werden zusätzlich im Fall von Problemen im Rahmen
der Marktüberwachung aktiv.
Die Schweiz ist auf Basis des Abkommens zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen
Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von
Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in den europäischen Markt dieser Produkte
eingebunden. Swissmedic überwacht sie anhand von
Stichproben, Inspektionen, Meldungen aus dem Markt
und arbeitet eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen. Weiter informiert Swissmedic die Öffentlichkeit über neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse.
Die Hersteller können und müssen beispielsweise Pro –
duktrückrufe in eigener Verantwortung durchführen.
Swissmedic greift dann ein, wenn Sicherheitsbedenken
vorliegen.

Swissmedic_Geschaeftsbericht_2016.pdf

 

 

Bereits Ende August 2010 hat das Schweizer Heilmittelinstitut » “swissmedic” eine Rücknahme von Hüftimplantaten des Orthopädieprodukteherstellers DePuy gemeldet. Kurze Zeit später konnten Patienten auf der deutschen Internetseite des genannten Unternehmens einem Link folgen, der über einen “dringenden Sicherheitshinweis und freiwilligen Rückruf des ASR™ Hüftsystems (ASR™ Oberflächenersatz, ASR™ XL Acetabulumsystem)” informiert (nur in englisch).
Unter der Referenz-Nr.: 1977/08 veröffentlicht jetzt auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese “wichtige Kundeninformation zur dringenden Sicherheitsinformation”. Neben vielen Details schreibt DePuy: “Alle Patienten, denen das ASR™ System implantiert wurde, sollten über diesen Rückruf informiert werden und zu einer Nachuntersuchung eingeladen werden.”
Insbesondere Hüftpatienten, die noch einen themenähnlichen Beitrag des ARD-Magazins “Fakt” aus August 2009 in Erinnerung haben, dürften dabei hellhörig werden: Das Magazin stellte seinerzeit fest, dass trotz entsprechender Herstellerinformationen viele Betroffene nichts über das Risiko erfahren, das sie in sich tragen.
Der schweizerischen » Handelszeitung zufolge sollen weltweit rund 93.000 Exemplare dieser Prothesen verkauft worden sein, wonach bei den beiden Modellen “XL Acetabular System” und “Hip Resurfacing System” 12 bis 13 Prozent mangelhaft sein könnten. Ob und wieviele Patienten in Deutschland betroffen sein könnten, bleibt in den zugänglichen Kundeninformationen offen.
» www.bfarm.de |
Die Information von Patientinnen und Patienten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt betroffen sind, ist europaweit und speziell in Deutschland ein Problem. Denn die eigentlich dafür zuständigen Landesbehörden weigern sich oft, ihrer Verpflichtung nachzukommen. Das für das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet zuständige Regierungspräsidium Freiburg weigert sich selbst nach mehrmaliger Aufforderung der Selbsthilfegruppe bis heute mit der Begründung “das hat sich inzwischen ja herum gesprochen”, die betroffenen Patienten oder zumindest die mit diesem Prothesenmodell belieferten Kliniken zu informieren. Die Angst vor dem Hersteller ist offensichtlich bei den Behörden größer als ihr Veranstwortungsgefühl für die Gesundheit der Patienten.

Was ist Szintigrafie?

Die Szintigrafie ist eine nuklearmedizinische Untersuchung, die Aufschluss über den Aktivitätszustand verschiedener Gewebe gibt. Mithilfe radioaktiv markierter Stoffe (Radionukliden) werden Organe sowie deren Funktions- und Durchblutungsverhältnisse in einem Bild sichtbar gemacht. Welche Stoffe verwendet werden, hängt von dem zu untersuchenden Gewebe ab: Jodverbindungen reichern sich beispielsweise besonders gut in der Schilddrüse an, für Knochenuntersuchungen eignen sich dagegen Phosphonate besser.

Quelle: http://www.netdoktor.de/Diagnostik+Behandlungen/Untersuchungen/Szintigrafie-1477.html