Durom Prothese bei “Monitor”

Die Durom-Prothese war Thema in der ARD-Sendung “Monitor”. In einem Beitrag wurde am 29.3.2012, 21:45 Uhr über die Durom-Hüftproblematik und der inakzeptablen Zulassungspraxis bei Medizinprodukten berichtet. Scharf angegriffen wurde in der Sendung auch das Verhalten des Regierungspräsidiums Freiburg. Die Durom-Selbsthilfegruppe hatte die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und die zuständigen Abteilungsleiter in einem mehrstündigen Gespräch über die Problematik mit der Durom-Prothese und die Gefahr für betroffene Patienten informiert. Unterstützt wurde die Durom-SHG vom Chefarzt des Loretto Krankenhaus und von einem Fachanwalt für Medizinrecht. Trotz erdrückender Beweislage für die Fehlerhaftigkeit der Prothese und die Notwendigkeit, die Prothese vom Markt zu nehmen, weigerte sich das Regierungspräsidium, betroffene Patienten zu informieren. Auch die offizielle Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) brachte das RP nicht dazu, seiner Verpflichtung zum Patientenschutz nachzukommen.

Dr. Rütschi im Interview mit Black Forest TV

Im Interview mit BFN TV erläutert Dr. Rütschi seine Position.

Video

Der Hüftskandal mit DePuy und Durom Hüftprothesen weitet sich aus

Immer größere Kreise zieht der Skandal um schadhafte Hüftprothesen der Firmen Zimmer und DePuy. Im Spiegel 16/2011 wird von 5.500 DePuy Patienten gesprochen, die allein in Deutschland wegen ihrer Hüftprothese unter erhöhtem Metallabrieb leiden. ALleine in Freiburg wurden über 900 Patienten eine der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet implantiert. Nach Aussage von Dr. Rütschi, Chefarzt des Loretto Krankenhauses in Freiburg, sind die Prothesenmodelle von DePuy und Zimmer baugleich. Bei beiden entsteht gefährlich viel Metallabrieb, der den Patienten vergiftet und zu einer vorzeitigen Re-Operation führt. Bei beiden Modellen klagen Betroffene über die gleichen gesundheitlichen Beschwerden. Weiterlesen

SWR 2 Radio Feature über Freiburger Hüftskandal

Am 16. März 2011 strahlte SWR 2 in seiner Reihe “Leben”, die täglich um 10:05 Uhr Themen, die Menschen bewegen, aufgreift, ein Feature über den Freiburger Hüftprothesenskandal aus.  Darin wird berichtet, dass sich weder die Herstellerfirma noch das Krankenhaus bisher für verantwortlich erklärt haben. Das Nachsehen haben die Patienten, die nicht nur die körperlichen und psychischen Folgen zu ertragen haben, sondern auch den finanziellen Schaden. Gefragt wurde deshalb in der Sendung auch, wer für den entstandenen Schaden haftet?

Der Hüftprothesenskandal in Freiburg
Von Anne Hoffmann

Treffen Durom-SHG-Loretto Krankenhaus

Am 14.10.2010 fand im Loretto Krankenhaus ein Informationsgespräch zwischen Vertreter der Krankenhausleitung und Dr. Rütschi sowie Vertretern der Durom- Selbsthilfegruppe statt. Im Vorfeld des Gesprächs waren Fragen von Betroffenen gesammelt und für das Treffen vorbereitet worden. Besonders interessant waren für Betroffene Fragen nach dem richtigen Zeitpunkt einer Revisions-Operation, den Auswirkungen und Symptomen des Metallabriebs und der Aufbewahrungszeit der exülantierten Prothesen im Loretto Krankenhaus. Die Fragen stellten Vertreter der Durom-SHG, die Antworten gaben Vertreter des Loretto Krankenhauses.

Hier die Fragen und Antworten im einzelnen. Weiterlesen

Fehlerhafte Einbauanleitung

Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,

 wenn es hinsichtlich

  •  Konstruktion
  •  Fabrikation und ggfs. beizugebender
  •  Instruktion

nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.

Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009

 

Was ist Szintigrafie?

Die Szintigrafie ist eine nuklearmedizinische Untersuchung, die Aufschluss über den Aktivitätszustand verschiedener Gewebe gibt. Mithilfe radioaktiv markierter Stoffe (Radionukliden) werden Organe sowie deren Funktions- und Durchblutungsverhältnisse in einem Bild sichtbar gemacht. Welche Stoffe verwendet werden, hängt von dem zu untersuchenden Gewebe ab: Jodverbindungen reichern sich beispielsweise besonders gut in der Schilddrüse an, für Knochenuntersuchungen eignen sich dagegen Phosphonate besser.

Quelle: http://www.netdoktor.de/Diagnostik+Behandlungen/Untersuchungen/Szintigrafie-1477.html

Senator Seeks Data on Artificial Hips and Knees from Zimmer

Politicians are asking Zimmer, the biggest maker of artificial hips and knees in the USA, to disclose information about complaints about Zimmer’s products.

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Heterotope Ossifikation Ursache für Hüftschmerzen?

Patienten berichten, dass sie teilweise nach 15 und mehr Jahren nach ihrer Hüft-TEP zunehmende Schmerzen im Bereich der operierten Hüfte bekamen. Gefragt wurde, ob  Ursache eine sogenannte heterotope Ossifikation sein kann. Hierbei handelt es sich um Verkalkungen,  die sich im Bereich der operierten Hüfte bilden. Weiterlesen

11% Durom-LDH Revisionen in Wisconsin

In ihrem Artikel, erschienen im “Journal of Arthroplasty, Vol 00 No. 02010, berichten Richard L. Illgen II, MD und John P. Heiner, MD, Matthew W. Squire, MD, MS, und David N. Conrad, MD aus Wisconsin von einer Revisionsrate der Zimmer Durom-LDH-Hüftprothese (Metall-Metall-Gleitpaarung) von 11% im Vergleich zu einem Metall-Polyäthylen-Prothesenmodell, bei dem es zu 0% Revisionen gekommen sei. Weiterlesen