11% Durom-LDH Revisionen in Wisconsin

In ihrem Artikel, erschienen im „Journal of Arthroplasty, Vol 00 No. 02010, berichten Richard L. Illgen II, MD und John P. Heiner, MD, Matthew W. Squire, MD, MS, und David N. Conrad, MD aus Wisconsin von einer Revisionsrate der Zimmer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese (Metall-Metall-Gleitpaarung) von 11% im Vergleich zu einem Metall-Polyäthylen-Prothesenmodell, bei dem es zu 0% Revisionen gekommen sei. Weiterlesen

Gesundheitsschäden nach Hüft-TEP

Durom-Hüftprothesen verursachen giftigen Metallabrieb. Chrom, Kobalt sind krebserregende Metalle, die erhebliche Gesundheitsschäden verursachen können.

Promotion warnt vor MoM-Prothesen

Bereits 2003 erschien die Abhandlung zur Erlangung des Titels Doktor der technischen Wissenschaften der eidgenössischen technischen Hochschule Zürich von Markus Windler mit dem Titel: „Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen“. In seiner Arbeit untersucht er Hüftprothesenmodelle wie die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer-(Biomet) oder die ASR-Prothese von DePuy.

In seiner Promotion schreibt Windler in seiner der Arbeit vorangestellten Zusammenfassung:

In dieser Arbeit wurden die Konusflächen von 155 explantierten CoCr-Kugelköpfen mit 12/14 Konus untersucht, welche bis zu 113 Monaten implantiert waren. Vorwiegend am Konuseingang zeigten 29,6% der Kugelkonen Korrosionsnarben, mit Ablagerungen von chromreichen Korrosionsprodukten. Bei 8 Kugelköpfen, mit erhöhter Konusrauhheit konnte Fretting- und Lochkorrosion nachgewiesen werden. Mit zunehmender Implantationszeit erhöht sich die Auftretenswahrscheinlichkeit von Korrosionsphänomenen, und ab dem vierten Implantationsjahr konnte bei 50% der Kugelköpfe Korrosion nachgewiesen werden.

In den Gerichtsverfahren von Durom-Patienten gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer-Biomet (früher: Zimmer) wird von den Anwälten des Herstellers gebetsmühlenartig vorgetragen, dass die Gefahr von Korrosion bei MoM Hüftprothesen zum Zeitpunkt der Markteinführung 2003 nicht bekannt war. Das ist nachweislich falsch. Die von Zimmer durchgeführten Laborversuche mit der neuen Durom-Metasul-LDH-MoM-Hüftprothese waren schon damals bekanntermaßen unzureichend und vom Testdesign her nicht geeignet, Rückschlüsse auf das Verhalten der Prothese im Patienten zuzulassen. Windler schreibt hierzu:

Die Untersuchungen der Konussysteme zeigten, dass die Resultate aus den
Laborexperimenten mit den Beobachtungen an explantierten Implantatkomponenten
nur bedingt vergleich- oder übertragbar sind. Mit den Laborversuche kann
vorwiegend das mechanische Verhalten einer konischen Verbindung, unter
kontrollierten Bedingungen, untersucht werden. Die dabei auftretenden
Mikrobewegungen der Komponenten führen zu einer örtlichen Verletzung des
Passivfilmes, mit charakteristischen Frettingströmen die gemessen werden können.
Implantate verweilen hingegen über Jahre im Körper und erfüllen ihre Funktion bei
jedem Schritt. Die zeitlichen Veränderungen an den Grenzflächen des untersuchten
12/14 Konus überwiegen dort im Vergleich zu den Veränderungen infolge
mechanischer Belastung. Es ist erklärbar, dass korrosive Angriffe in Spalten der
modularen Verbindungen stattfinden konnten ohne mechanische Belastung.

Prof. Dr. Sannakaisa Virtanen

Department Werkstoffwissenschaften (WW)
Lehrstuhl für Werkstoffwissenschaften (Korrosion und Oberflächentechnik)

Friedrich-Alexander-Universität, Erlangen-Nürnberg

 

Der Ersatz des natürlichen Hüftgelenkes durch ein sogenanntes Kunstgelenk, zur Erlangung von Schmerz- und Bewegungsfreiheit, ist in der heutigen Chirurgie zur Routineoperation geworden. Moderne Hüftprothesen sind modular aufgebaut um möglichst die anatomischen Verhältnisse des Patienten wieder herzustellen. Mittels konischer Steckverbindung kann der Arzt während der Operation den passenden Kugelkopf auf den Hüftschaft verankern. Durch die Modularität der Prothese hat der Chirurg die Möglichkeit verschiedene Werkstoffe wie Metalle und Keramiken miteinander zu kombinieren. Doch die „Nahtstellen“ der verschiedenen Teile einer modularen Hüftprothese bergen die Gefahr des Abriebs. Markus Windler geht in seiner Promotion sehr detailliert auf die Ursachen, Auswirkungen und Zusammenhänge des Metallabriebs bei künstlichen modularen Hüftprothesen Systemen ein.

Die komplette Promotion

 

Zimmer Durom Cup Hip Implant Injury Lawyers, USA

The lawyers and attorneys at Parker, Waichman, Alonso LLP are offering free case evaluations to individuals injured by defective Zimmer Durom Cup hip implant components.  In July 2008, Zimmer Holdings announced it was suspending sales of the Durom Cup hip implant component due to a high number of patient complaints.  If you or a loved one has been injured by this defective device, we urge you to contact one of our Durom Cup hip implant injury lawyers as soon as possible to discuss your case.

More

Weiterlesen

Komplikationen bei Großkopfprothese

Mit gehäuft auftretenden Problemen und Komplikationen nach der Implantation einer Durom Metasul LDH Großkopfprothese haben Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese des Loretto Krankenhaus in Freiburg zu kämpfen. Allein im Loretto Krankenhaus wurden über 900 Patientinnen und Patienten die inzwischen als fehlerhaft erkannte Prothese implantiert. Die 2003 von dem Medizinproduktehersteller Zimmer auf den Markt gebrachte Prothese verursacht erhöhten Metallabrieb, der zu Metallosen und nekrotischem Gewebe führt. Die Metallionen sind darüberhinaus äußerst aggressive und greifen Proteine an, was zu einer Schwächung des Immunsystems führt. Laut verschiedenen Gerichtsurteilen hat die Firma Zimmer vor Markteinführung notwendige und mögliche Tests unterlassen, obwohl sie sich der Gefahr einer erhöhten Matallbelastung der Patienten bewusst war. Bei einem Treffen der Geschäftsleitung und der Entwicklungsabteilung von Zimmer mit dem Vorstand der Selbsthilfegruppe 2010 in Freiburg sagte der Geschäftsführer, dass sie die Durom-Metsaul-LDH-Prothese nach „einer firmeninternen Risikoanalyse“ auf denm Markt gebracht hätten. Die Risiken für Patienten standen dabei offensichtlich nicht im Mittelpunkt der Analyse.

Obwohl in Freiburg bisher die meisten Fälle bekannt geworden sind, ist nicht auszuschließen, dass auch andere Kliniken, die im Moment noch zögern an die Öffentlichkeit zu gehen, betroffen sind. Zu einer offiziellen Information der belieferten Kliniken in Deutschland kann sich das zuständige Regierungspräsidium Freiburg leider nicht entschließen. Weiterlesen

Firma Zimmer: 71,9 Mio $ für Produkthaftung

Der Geschäftsbericht der Firma Zimmer (Stand: 31.12.2009) bietet vor allem auf S. 62 unter Punkt 17 für Patientinnen und Patienten mit einer fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese interessante Informationen. Demnach scheinen die Verantwortlichen davon auszugehen, dass es im Laufe der Jahre zu erheblichen Kosten durch Verurteilungen im Zusammenhang mit der Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte kommen wird. Sie haben deshalb Rückstellungen in Höhe von 71,9 Millionen US Dollar für Schadensersatz- und Schmerzensgeldzahlungen gebildet. Dies ist einerseits ein beruhigendes Zeichen, da es die Hoffnung nährt, dass klagende Patienten im Falle eines Obsiegens vor Gericht auch tatsächlich finanziell entschädigt werden können, auf der anderen Seite ist unklar, ob dieser Betrag nicht hauptsächlich für Anwaltskosten eingestellt wurde, um alle Ansprüche von Betroffenen abzuwehren.

Im Juli 2008 nahm Zimmer in Amerika zeitweise die Durom Acetabular Hüftprothese (Durom Cup) aus dem Vertrieb. Diese sind wohl bis auf eine glatte Pfannenaußenseite in den USA gegenüber einer rauhen in Deutschland identisch mit dem im Loretto Krankenhaus verwendeten Modell. In Amerika hatten sich die Pfannen gelockert. In Deutschland führt stark erhöhter Abrieb am Kopfadapter des Schaftkonus zu Metallose und nekrotischem Gewebe. Der zerfressene Knochen und das abgestorbene Gewebe machten in vielen Fällen eine rasche Re-Operation erforderlich. BEsonders hart traf es Betroffene, die beidseitig eine dieser fehlerhaften Prothesenmodelle implantiert bekommen hatten.

Einige Verfahren im Rahmen der Produkthaftung wurden von der Firma Zimmer in den USA bereits befriedigt. Zimmer rechnet jedoch laut Geschäftsbericht mit weiteren Verfahren, für welche Rückstellungen bilanziert werden. Zimmer geht davon aus, die meisten der Forderungen in den USA im Laufe der nächsten drei Jahre finanziell abgegolten zu haben.

Geschäftsbericht (Stand 31.12.2009), vor allem Punkt „17. COMMITMENTS AND CONTINGENCIES“ auf  S. 62ff im Geschäftsbericht und S. 90 im online Dokument.

Wer kontrolliert die Hersteller von Medizinprodukten?

Patienten als Versuchskaninchen?

Die Zulassung neuer Medizinprodukte wie künstliche Knie- oder Hüftprothesen erfolgt in Europa durch die sogenannten Benannten Stellen. Dies sind privatwirtschaftlich organisierte Unternehmen, die im Auftrag des Herstellers das europaweit einheitliche Konformitätsverfahren durchführen. Am Ende des Verfahrens erhält der Hersteller für sein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung genauso wie jeder Toaster, jede Lampe oder jedes andere Gerät, das in Europa auf den Markt gebracht wird. Eine medizinische Prüfung des Medizinprodukt erfolgt durch die Benannte Stelle nicht. Sie prüft ausschließlich auf der Grundlage der vom Hersteller eingereichten Unterlagen, ob den Vorgaben der EU für die In-Verkehr-Bringung von Geräten entsprochen wurde. So hat die mit der Zulassung der Brustimplantaten beauftragte Benannte Stelle, der TÜV SÜD nicht geprüft, ob gesundheitsschädliches Billigmaterial verwendet wurde. Nach eigener Aussage des TÜV SÜD zählt eine solche Prüfung nicht zu seinen Aufgaben. Dennoch berufen sich Hersteller von Medizinprodukten gerne auf die angeblich so gründliche Prüfung ihrer Produkte durch die Benannten Stellen und versteigen sich sogar zu Behauptungen, die CE-Kennzeichnung sei ein „Qualitätssiegel“.  Die CE-Kennzeichnung ist alles mögliche, aber sicher kein Qualitätssiegel!

Eine Überprüfung durch eine neutrale und unabhängige Stelle, ob ein Mediziprodukt Schaden im Patienten anrichten kann oder nicht, ist also nicht vorgesehen. Firmeninterne Labortests und Risikoanalysen reichen aus. Klinische Tests wie bei Arzneimittel in der Regel vorgeschrieben entfallen bei Medizinprodukte. Hier reicht es aus, sich bei der Einführung eines neuen Produktes darauf zu berufen, dass ein ähnliches bereits auf dem Markt sei und dieses inzwischen asureichend getestet worden sei. Die klinische Erprobung eines neuen Produkts vor Markteinführung erfolgt nicht, Erfahrungen werden dann am ahnungslosen Patientienten gesammelt, dem das neue Medizinprodukt als „Mercedes der Hüftprothesen“ schmackhaft gemacht worden ist. Ein Skandal!

Bevor künstliche Gelenke auf den Markt kommen, werden sie in den Labors der Herstellerfirmen getestet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erstellt die Herstellerfirma eine „firmeninterne Risikoanalyse“. Die Einschätzung der Risiken durch die eigenen Angestellten genügt zur Freigabe des neuen Medizinproduktes und zur Markteinführung. Eine verbindliche neutrale und sinnvollerweise gesetzliche vorgeschriebene  Überprüfung und unabhängige Kontrolle wie bei Arzneimitteln (Medikamenten) ist bei Medizinprodukten nicht vorgeschrieben. So werden aufwändige klinische Tests, die vor Einführung eines Produktes eigentlich selbstverständlich sein sollten,  bei Medizinprodukten wie  künstlichen Gelenken häufig auf Kosten von ahnungslosen Patienten erst in der Praxis nach Markteinführung durchgeführt. Ein untragbarer Zustand! Probleme werden deshalb in der Regel bei Medizinprodukten erst im Nachhinein festgestellt, wenn es hegäuft zu Problemen bei den entsprechenden Patienten kommt. Das sind in den Augen der Selbsthilfegruppe verdeckte Menschenversuche ohne die Betroffenen darüber aufzuklären. Ein Skandal, der sofotr unterbunden werden muss!

Mehr Informationen

Wenden Sie sich an den Gesundheitsminister und fordern Sie, diesen untragbaren Zustand zu beenden:

An das
Bundesministerium für Gesundheit
Der Minister
Am Propsthof 78a
53121 Bonn
Tel.: 01888/ 441-0
Fax: 01888/ 441-4900
E-mail: info@bmg.bund.de
http://www.bmg.bund.de

http://www.patientenbeauftragter.de/

Zimmer Rückrufaktionen 2007 und 2008

In einer Kundeninformation vom 14. März 2007 weist die Firma Zimmer darauf hin, dass „die Inhalt von zwei Losen der DUROM Produktelinie vermischt wurden.“ Als Konsequenz weist Zimmer darauf hin, dass „wenn der Arzt diese Passungenauigkeit nicht bemerkt, … die Funktionalität der Implantate beeinträchtigt“ ist.

2007_03_14_Rückrufaktion Firma Zimmer

2008 07 09 Rückrufaktion wegen falsch gekennzeichneter Prothesenköpfen

Metasul LDH Large Diameter Head

Zimmer desrcibes in this document titled „Metasul LDH Large Diameter Head Surgical Technique“ the product and procedures. They point out that this document is intended exclusively for physicians and is not intended for laypersons.

Read more

Informationen und Prospekte der Firma Zimmer

Sie finden hier Informationen, die von der Fa. Zimmer veröffentlicht wurden.

Informationen

26.10.2009

Korrekturmassnahme und Hinweise für den Anwender (Bfarm)

Bitte beachten Sie: Die folgende Informationen richten sich an die Anwender der Zimmer Durom Hüftpfanne für….mehr

20.10.2009

Medienstatement zum Durom® / Metasul® LDH® Hüftsystem

Zimmer hatte vor kurzem Berichte von Dr. med Marcel Rütschi aus dem Loretto Krankenhaus in….mehr

07.08.2009

Stellungnahme zu Medienberichten

In einem aktuellen Artikel der Badischen Zeitung vom 5. August 2009 wurde berichtet, dass im Freiburger Loretto Krankenhaus „fehlerhafte“ Hüftgelenke der Firma Zimmer….mehr

Sept. 2009

Befragung der Anwender

Sie sind ein aktiver Anwender der Zimmer Durom® Hüftpfanne, die derzeit Gegenstand einer Zimmer-internen Untersuchung ist….mehr

Prospekte

Metasul – Fortschrittliche Metall-Metall-Paarung

Heutzutage ist die Totale Hüftarthroplasik (THA) ein erfolgreiches Routineverfahren – weltweit wurden 2004 über eine Million….mehr

Metasul LDH Surgical Technique (engl.)

The combination of Metasul technology and large diameter heads make the Metasul LDH large diameter head concept a solution for numerous patients….mehr

Metasul –Metall/Metall – Gleitpaarung 28/32mm

Centerpulse verfügt seit vier Jahrzehnten über grosse Erfahrung mit Metall/Metall-Gleitpaarungen. Sowohl experimentell als auch klinisch….mehr

Range of Motion – Produktinformation

Verbesserung der Beweglichkeit, seltenere Dislokation – grosse Femurköpfe, optimierte Halsgeometrie und adäquater Offset am Femurschaft….mehr

CLS Spotorno

Worauf Sie sich verlassen können
Steigende Patientenzahlen, begrenzte Resourcen sowie der steigende Anspruch auf höchste Qualität und Sicherheit stellen die Kliniken….mehr