Horror-Bandscheibenimplantat M6
Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Ärzte berichten von gravierenden neurologischen Risiken bei dem Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Auf einem Kongress Ende Oktober 2018 haben Ärzte aus Frankfurt die Risiken des Implantates M6 von Spinal Kinetics öffentlich gemacht. Bei einer Dislokation des Polymerkernes aus dem Implantat kann es bei den Patienten zu schweren Gesundheitsschäden kommen. Auch kann der Kern des Implantates dislozieren und in den Spinalkanal gelangen. Dann können gravierende neurologische Risiken auftreten. (Quelle)
Die Bandscheibenprothese M6 von Orthofix ist ein medizinisches Implantat, das zur Behandlung von Bandscheibenerkrankungen eingesetzt wird. Im Jahr 2020 wurden jedoch Probleme mit der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts gemeldet. Hier sind einige der Probleme, die im Zusammenhang mit der Bandscheibenprothese M6 von Orthofix aufgetreten sind:
- Probleme mit dem Design: Es wurde berichtet, dass das Design der M6-Prothese nicht ausreichend getestet wurde und dass einige Teile des Geräts dazu neigten, sich zu lösen oder zu brechen.
- Fehlende Langzeitstudien: Es gab Bedenken, dass es nicht genügend Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit der M6-Prothese gibt, was die langfristigen Auswirkungen des Implantats auf den Körper und die Bandscheibe betrifft.
- Mangelnde Wirksamkeit: Einige Patienten berichteten, dass die M6-Prothese nicht die erhoffte Schmerzlinderung oder Funktionsverbesserung gebracht hat.
- Komplikationen: Es gab Berichte über Komplikationen im Zusammenhang mit der M6-Prothese, wie Infektionen, Blutungen, Schmerzen und Bewegungseinschränkungen.
- Rückruf: Im September 2020 wurde die M6-Prothese aufgrund von Sicherheitsbedenken vom Markt zurückgerufen.
- Klagen: Mehrere Klagen wurden von Patienten eingereicht, die Probleme mit der M6-Prothese hatten, einschließlich Verletzungen und Schmerzen
Die Idee hinter der M6 Bandscheibenprothese
Die Bandscheibenprothese M6 von Orthofix ist ein Implantat, das dazu dient, die Funktion einer beschädigten oder entfernten Bandscheibe im Rücken zu ersetzen. Die Prothese besteht aus einem zentralen Kern, der von ringförmigen Metallscheiben umgeben ist, die als „Anulus“ bezeichnet werden.
Die M6-Prothese wurde entwickelt, um die natürlichen Bewegungen und Flexibilität der Wirbelsäule zu imitieren. Im Gegensatz zu einigen anderen Bandscheibenprothesen besteht die M6-Prothese aus mehreren Schichten aus unterschiedlichen Materialien, die eine dreidimensionale Beweglichkeit und ein Gefühl wie bei einer natürlichen Bandscheibe ermöglichen sollen.
Die Metallscheiben der M6-Prothese sollen auch die Schockabsorption verbessern und die Belastung auf die umgebenden Wirbel und Bandscheiben reduzieren. Es wird angenommen, dass dies dazu beitragen kann, das Risiko von Folgeproblemen zu reduzieren, die bei anderen Bandscheibenprothesen aufgrund von erhöhtem Stress auf die umliegenden Strukturen auftreten können.
Die M6-Prothese wird chirurgisch implantiert, wobei der beschädigte oder entfernte Teil der Bandscheibe entfernt wird und die Prothese an seiner Stelle eingesetzt wird. Die genaue Platzierung und Fixierung der Prothese kann je nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten variieren.
Es ist wichtig zu beachten, dass die M6-Prothese nicht für jeden geeignet ist und dass die Entscheidung, ob eine Bandscheibenprothese benötigt wird und welche Art von Prothese am besten geeignet ist, immer in Absprache mit einem qualifizierten Arzt getroffen werden sollte.
Ersatzteile im Körper
Immer häufiger setzen Ärztinnen und Ärzte in Deutschland künstliche Implantate und Prothesen ein, „Ersatzteile“ für den Körper. Patientinnen und Patienten erhoffen sich dadurch eine deutliche Besserung der Beweglichkeit und einen Erhalt ihrer Gesundheit. Doch was passiert, wenn Implantate und Prothesen zerbrechen, sich im Körper verschieben oder einfach nicht funktionieren? Die SWR Doku „betrifft: Ersatzteile im Körper – Was taugen Implantate wirklich?“ wirft einen kritischen Blick auf die Zulassung und Kontrolle von Implantaten. Ein Kamerateam begleitet Menschen, die mit massiven gesundheitlichen Problemen kämpfen, die möglicherweise durch künstliche Bandscheiben, ein Hüftgelenkimplantat, oder ein Beckenbodennetz entstanden sind. Der Film zeigt, was Patientinnen und Patienten beachten sollten, wenn sie selbst vor der Entscheidung für ein Implantat oder eine Prothese stehen.
Implantate und Prothesen: Versprechen und Risiken: SWR Doku: „betrifft: Ersatzteile im Körper – Was taugen Implantate wirklich?“ Mittwoch, 23. Oktober 2019, 20:15 Uhr, SWR Fernsehen. Link zum Video
Probleme bei der M6 Bandscheibenprothese
Berichte über potenzielle Folgen und Komplikationen im Zusammenhang mit der M6 Bandscheibenprothese von Orthofix weisen auf Probleme mit dem Design und der Funktion der Prothese hin. Hier einige der genannten Prbleme einer fehlerhaften M6-Prothese:
- Schmerzen: Einige Patienten haben über anhaltende Schmerzen im Bereich der Prothese berichtet, die auf eine fehlerhafte oder schlecht positionierte Prothese zurückzuführen sein können.
- Bewegungseinschränkungen: Eine fehlerhafte M6-Prothese kann die Beweglichkeit der Wirbelsäule einschränken oder ungleichmäßige Bewegungen verursachen, die zu weiteren Schäden an der Wirbelsäule führen können.
- Wiederholte Operationen: Wenn die Prothese fehlerhaft ist oder Probleme verursacht, kann es erforderlich sein, eine erneute Operation durchzuführen, um sie zu korrigieren oder zu entfernen.
- Bandscheibenvorfall: Eine fehlerhafte Prothese kann zu einem erneuten Bandscheibenvorfall führen oder den Druck auf die umgebenden Bandscheiben erhöhen, was zu weiteren Problemen führen kann.
- Nervenschäden: Wenn die Prothese die umgebenden Nerven im Rückenbereich beeinträchtigt oder beschädigt, kann dies zu Schmerzen, Taubheit oder Schwäche in den betroffenen Körperbereichen führen.
Spinal Kinetics behauptet Unschuld
In den laufenden Gerichtsklageverfahren wird von Spinal Kinetics jegliche Verantwortung dafür abgelehnt, dass ihr Medizinprodukt in Form der Bandscheibenprothese M6 für die herbeigeführten gesundheitlichen Schädigungen der Betroffenen verantwortlich sei.
Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen, das früher die M6 Bandscheibenprothese hergestellt hat, hat 2020 eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sie darauf hinweist, dass es keine Verbindung mehr zur M6-Prothese hat und dass das Unternehmen seit Jahren keine M6-Prothesen mehr herstellt oder verkauft.
Die Stellungnahme stellt darüberhinaus fest, dass Spinal Kinetics während seiner Amtszeit als Hersteller der M6-Prothese strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards befolgt hat und dass das Unternehmen „keine Kenntnis von systemischen Problemen“ mit der M6-Prothese hatte.
Eine offizielle Stellungnahme oder Presseerklärung hat Spinal Kinetics nicht veröffentlicht. Somit ist es für Betroffene auch nbicht möglichm, die Firma an ihren Aussagen zu messen. Das wachsweiche Lavrieren der Firma erscheint typisch für die Branche, die immer wenn es Probleme mit einerm ihrer Produkte gibt, sich in unverbindliche Allgemeinplätze flüchtet. Es ist wie wenn man einen Pudding an die Wand zu nageln vesucht.
Gutachter bestätigen Fehlerhaftigkeit von M6
Hingegen kam ein vom Gericht zugelassener Gutachter, der eine explantierte Bandscheibenprothese M6 der Firma Spinal Kinetics untersuchte und mit einer noch unbenutzten Bandscheibenprothese M6 der Firma Spinal Kinetics verglich, zu dem Ergebnis, dass die genannte Bandscheibenprothese aufgrund mehrerer Konstruktionsfehler und Materialfehler durchaus für die herbeigeführten gesundheitlichen Schädigungen der Betroffenen verantwortlich zu machen sei. Ferner beschreibt der genannte Gutachter in seiner Stellungnahme ein erhöhtes gesundheitliches Risiko, das von der Bandscheibenprothese M6 für ihren Träger ausgehe. Als Grundlage für diese Aussage dienen die scharfkantigen Öffnungen der Titan-Deckplatten der Bandscheibenprothese M6, durch die ein synthetischer Faden gewickelt ist, der den Polymerkern der Bandscheibenprothese im Inneren verankern soll.
Bewegen verboten
Durch aktive Bewegung der Wirbelsäule werde der Faden fortwährend über die scharfen Kanten der Öffnungen in den Deckplatten gerieben, sodass er abreißen- und sich abwickeln und schlussendlich der Polymerkern in den Spinalkanal austreten könne. Ist der künstliche Sicherungsfaden des Polymerkerns gerissen, kommt es zum Verrutschen des Polymerkerns: Die Deckplatten der Bandscheibenprothese geraten dann in eine sogenannte V-Stellung (siehe Röntgenbild), bis letztendlich der Polymerkern gänzlich aus der Bandscheibenprothese austritt. Durch das Abwandern des Polymerkerns ist die Bandscheibenprothese funktionslos und die entweder verkeilten-, oder schon direkt aufeinander liegenden Deckplatten (Titanplatten) zerbrechen im Laufe der Zeit durch die hohe Drucklast und brechen dann ggfs. in den Wirbelkörper ein (Sinterung) und/oder zerstören die Wirbelkörper.
Weitere Fehler
Ein weiterer Fehler, der in der gutachterlichen Stellungnahme beschrieben wird, ist das Fehlen einer Markierung des künstlichen Polymerkerns zum Zweck der Lokalisierung desselben. Hierdurch wird es in bildgebenden Verfahren für Radiologen, Orthopäden und Neurochirurgen äußerst schwierig, zu beurteilen, ob der Polymerkern einer implantierten Bandscheibenprothese korrekt verankert ist oder ob die erneut auftretenden Beschwerden der Betroffenen überhaupt durch die implantierte Bandscheibenprothese M6 verursacht werden.
Gutachter abgelehnt
Spinal Kinetics hat in den laufenden Gerichtsverfahren einen Antrag auf Befangenheit des Gutachters gestellt, dem das Gericht leider gefolgt ist. Ein weiteres Gutachten eines anderen gerichtlich bestellten Gutachters zur Bewertung der Bandscheibenprothese M6 liegt vor, jedoch hat dieser bisher nur die von Spinal Kinetics gelieferten technischen Dokumente zur M6 bewertet. Weitere Fragen zu der M6 wurden an den Gutachter gestellt und müssen noch beantwortet werden.
Hallo,
auch bei mir wurde 2014 die M6 im Segment C4/5 gesetzt. Ständig neue BSV mit Cage C5/6 und C6/7. Habe leider im noch Schmerzen, so dass mein Neurochirurg mich in die Endoklinik Hamburg überwiesen hat. Er meinte, dass wohl die Prothese raus muss. Mal sehen was die am 8.1 sagen?
Hallo,
mir wurde 2011 auch eine M6 in C5/6 eingesetzt. 2012 wurde dann von einem anderen Neurochirugen C6/7 versteift. Eigentlich hatte ich seitdem keine Problem mehr mit der HWS. Nun muss ich an C4/5 operiert werden. Der Operatuer der 2011 die M6 Prothese eingesetzt hat, würde C4/5 versteifen wollen und in ebenfalls schon geschädigten Segment C3/4 wieder eine M6 Prothese einsetzen. Ein anderer Neurochirurg würde nur C4/5 versteifen. Heute war ich bei einem Arzt welcher nach seinen Aussagen früher auch die M6 Prothese eingesetzt hat, aber auch wieder defekte M6 ausbauen musste. Aufgrund des Verschleißes an meiner Wirbel bei C4/5 kommt für ihn lediglich eine Versteifung von in Frage. Zudem würde er mir gerne neben der Versteifung von C4/5 auch die Prothese in C5/6 durch den Einsatz einer Platte versteifen. Er sieht das Problem, wenn diese nicht mit versteift wird und später doch defekt geht, dass man aufgrund der Vernarbungen an den OP-Stellen vielleicht nicht mehr an die defekte Prothese herankommt. Dann könnte dies zu einem daurhaften Problem für mich werden.
Eigentlich klingt dies vernünftig, jedoch hätte ich dann drei nebeneinanderliegende Wirbelgelenke versteift.
Hallo Gerald,
ich denke die für den einzelnen Betroffenen mit der M6 oder einer anderen Bandscheibenprothese eines anderen Herstellers beste Lösung damit dieser ein möglichst schmerzfreies und soweit mobiles Leben weiterführen kann, wissen Neurochirurgen vermutlich nicht. Weil hierfür es wiederum keine langfristigen Ergebnisse gibt. Somit wird der Betroffene die beste Entscheidung für eine Behebung der Probleme mit innovativen Implantaten selber finden müssen, die für ihn in Frage kommt. Hier ist natürlich der Chirurg gefragt, dass dieser dem Betroffenen über alle möglichen Alternativen und natürlich über deren Risiken, Vorkommnisse und Kontraindikationen etc. die man bis heute zusammengetragen hat aufklärt. Dies hätte man den Betroffenen von innovativen Medizinprodukten die versagt haben ersparen können, wenn man diese ausreichend über einen langen Zeitraum getestet hätte. Auf jeden Fall würde ich Dir raten eine Meldung bei Deiner Krankenkasse über das Versagen der M6 abgeben und Schadenansprüche beim Hersteller und Klinik und Neurochirurgen geltend machen.
Hallo zusammen,
Mir wurde 2014 zwei M6 Implantate HWK 5/6 und HWK 6/7 eingesetzt.
Ich hatte eigentlich Ruhe bis letztes Jahr. Nach langem hin und her wurde ein CT der HWS gemacht und siehe da die Implantate waren gebrochen, ein Implantat ist in sich gebrochen gewesen und das andere war regelrecht nach vorne zersplittert. Ich bin in der Zwischenzeit operiert worden und bin nun versteift. Allerdings bleiben wohl neurologische Defizite zurück. Was ist nun zu tun?
Grüße Roman
Hallo Roman,
Du solltest Dir einen Rechtsanwalt für Medizinrecht suchen und Deine Ansprüche gegen Hersteller und Klinik/Neurochirurg geltend machen. Hat man Dir die explantierten M6 Prothesen ausgehändigt oder bist Du versteift worden mit den M6?
Hallo und entschuldige das ich mich jetzt erst wieder melde. Vielen Dank für Deine Information.
Ich habe beide Implantate abgetreten, damit Spinal Kinetiks diese untersuchen kann. Das städische Klinikum hat auch das Ergebnis angefordert und dem Amt für Med.Produkte bescheid gegeben. Ich war auch mit Herrn Meyer von Spinal K. in Verbindung, aber dieser arbeitet dort auch nicht mehr. Ich glaube auch nicht das die Firma an einer außergerichtlichen Einigung Interessiert ist. Was würde mich der Rechtsanwalt kosten? Und was steht mir zu? Das Problem ist auch, dass ich keine Rechtschutzvers. habe.
Vg Roman
Hallo Roman, entschuldige dass ich mich jetzt erst melde. Habe Deine Nachricht erst jetzt gelesen. Bitte doch Herrn Hauke per E-Mail um meine E-Mail Adresse. Dann kann ich Dir Deine Fragen soweit ich kann beantworten.
Gruß Christina
Hallo, mir wurde 2017 die m6 in der HWS eingesetzt und vor paar Wochen entfernt. Komplettes Prothesen versagen, so schlimm das die jeweiligen Wirbel mit raus mussten. Ich habe gerade wenig Hoffnung eine Entschädigung zu bekommen, da die Firma verkauft wurde. Wenn jemand Infos hat, oder eine Sammelklage startet… Ich bin für jeden Tipp dankbar. Ich bin so ratlos gerade.
Hallo Kathy,
Du kannst mich direkt mal anschreiben per E-Mail. Gibt einige Informationen die hilfreich sind für Dich.
Hallo,
ich habe meine M6 im September 2011 erhalten und habe seither keinerlei Probleme. Ich mache alle 2 Jahre eine MRT Untersuchung zur Kontrolle. Ich denke mal, ich habe keine Probleme, weil meine M6 zwischen LWK5 / und S1 eingesetzt wurde. Da ist ja nicht so viel Bewegung möglich.
Frank
Hallo Frank, das sieht man auch nicht im mrt. Nur mit CT oder röntgen kann man das sehen. Wenn es nach meinen MRT – Bilder geht hätte ich keine Probleme gehabt. Beim Röntgen sah man den ersten Bruch und unter Ct sah man das beide verschieden gebrochen waren.
Vg Roman
Hallo,
bei meiner Frau wurde letztes Jahr im August eine Prothese M6 von spinal Kinetics eingesetzt.
Die Beschwerden nach der OP kamen ziemlich schnell und wurden immer schlimmer. Sämtliche Arztbesuche und selbst eine Reha hat zu keiner Verbesserung geführt.
Vergangen Monat waren wir in einer Spezialklinik in Kiel und dort wurde zweifelsfrei festgestellt, dass die Prothese kaputt ist und entfernt werden muss.
Wir haben bereits bei der zuständigen Ärztekammer ein Schlichtungsverfahren eingeleitet und eine Anwaltskanzlei beauftragt uns in der Sache zu vertreten. Sollte sich bei dem anstehenden Gutachten der Verdacht bestätigen, dass die Prothese fehlerhaft ist, werden wir ebenfalls gegen Spinal Kinetics Klage einreichen.
Hallo Kristian, erst einmal tut es mir Leid zu lesen, dass es deiner Frau mit dem Implantat so schlecht geht. Wisst ihr schon, wann die „Rückoperation“ stattfinden soll? In welchem Bereich der Bandscheibe wurde das Implantat denn deiner Frau eingesetzt? Kannst du mir den Namen der Spezialkliniki in Kiel nennen, das wäre echt klasse von dir. Wie wurde denn dort festgestellt, dass das Implantat defekt ist?
Ich wünsche euch alles Gute und das deine Frau bald Beschwerde frei ist.
Hallo,
mir wurden vor 10 Jahren 2 M6 Prothesen von Spinal Kinetics in der HWS eingesetzt. Leider bekam ich bereits nach ca 5 Jahren wieder massive Beschwerden in der HWS, so dass ich seitdem dauerhaft in Behandlung bin. Ende 2019 wurde dann festgestellt, dass eine Prothese defekt war. Der Polymerkern hatte sich verselbständigt und befindet sich wohl leider immer noch in meinem Körper, da er nach der Entfernung beider Prothesen nicht auffindbar war.Leider muss ich dazu sagen, dass ich offensichtlich jahrelang falsch behandelt wurde, so dass erst nach der 10 Jahresfrist die wirkliche Ursache meiner Beschwerden offenbarte. Mittlerweile war das Problem bekannt und es gab bereits mehrere Geschädigt. Nach Beratung durch die Anwaltskanzlei Gellner & Collegen kam es zu einem Verfahren gegen den Vertreiber der M6 Pothesen auch mit dem Namen Spinal Kinetics. Kurz vor dem angesetzten Gerichtstermin wurde mir eine geringe Summe seitens der Gegenpartei angeboten, die ich ablehnte. Es kam zur Verhandlung. Danach stellt sich heraus, dass der Vertreiben nicht haftbar ist, wohl aber der Hersteller und der sitzt mittlerweile in den USA. Trotzdem hat die Gegenpartei mir ein erneutes Angebot gemacht, mit der Bedingung, dass ich nach Erhalt der Entschädigung keine weitere Schritte unternehmen darf.Ich habe auch dies abgelehnt.
Ich beabsichtige nun den Hersteller zu verklagen und hoffe hier Betroffene zu finden,die mir Ihre Erfahrungen mitteilen können.
Habe denn Bericht mit großem Interesse gelesen. Ich bin im April 2012 an der Bandscheibe LWS 4/5 Operiert wurden und auch mir wurde das Implantat MG 6 eingesetzt, ich habe Seiher nur noch schmerzen sowohl in den Beinen als auch im Rücken. Bei der Operation wurde und das stellt sich erst 1 Jahr später raus, der Rechte Wirbelbogen gebrochen. Bis heute trotzt Reha und einiger
Schmerz -Therapien nehme ich starke Medikamente. Ich kann nur jeden sagen das Implantat nicht einsetzen zu lassen, egal was die Ärzte sagen. Vielen Dank für den Bericht jetzt weiß ich das ich nicht alleine bin.