M 6 Patienten klagen gegen Ärzte

M 6 Patienten klagen gegen Ärzte. Nach ihrer Auffassung wurden sie nicht richtig über die Risiken der Wirbelsäulenprothese informiert. Spinal Kinetics behauptet, dass mit jeder ausgelieferten Bandscheibenprothese M6 ein Merkblatt über die potenziellen Risiken und unerwünschte Ereignisse an die Neurochirurgen zur Weitergabe an den Patienten mitgeliefert wurde. Dieses Merkblatt ist den Betroffenen jedoch nach deren Bekunden nie ausgehändigt worden. Und die potenziellen Risiken bei einer Implantation wurden von den angeklagten Neurochirurgen im Aufklärungsgespräch vor der Operation der Betroffenen nicht erwähnt.

Die beklagten Neurochirurgen behaupten andererseits, dass sich die Betroffenen mit der Implantation der M6 Bandscheibenprothese durch Ihre Unterschrift im Aufklärungsbogen bewusst für die Implantation der M6 einverstanden erklärt hätten. Allerdings wurde scheinbar weder in den Aufklärungsgesprächen zwischen Arzt und Patient noch im Aufklärungsbogen erwähnt, welche Bandscheibenprothese von welchem Hersteller für die Operation verwendet werden soll. Nach Auffassung der Betroffenen hätten sie sich auf die Aussagen der Ärzte verlassen und darauf vertrauen müssen, dass sie keinem unnötigen oder erhöhten Risiko ausgesetzt werden würden. Ansonsten wäre der Arzt in der Pflicht gewesen, Sie darauf hinzuweisen. Dass die Ärzte Bescheid gewusst hätten über die Risiken, steht für die Betroffenen fest. Denn bei den jährlich stattfindenden Kongressen der Deutschen Wirbelsäulengesellschaft, bei dem Hersteller von Wirbelsäulenmedizinprodukten sowie Neurochirurgen anwesend sind, wurde über die besorgniserregenden Ergebnisse aus klinischen Studien zur Bandscheibenprothese M6 C und M6 L berichtet.

Die Historie der DGW

Bis zum Jahr 2006 gab es in Deutschland zwei Gesellschaften, die sich wissenschaftlich mit den Problemen der Wirbelsäule auseinandersetzten:

1. Deutsche Gesellschaft für Wirbelsäulenchirurgie
2. Gesellschaft für Wirbelsäulenforschung.

Die Deutsche Gesellschaft für Wirbelsäulenchirurgie (DGW) wurde am 4. Juni 1987 in Hamburg gegründet als eine Vereinigung von Chirurgen, Unfallchirurgen, Orthopäden, Neurochirurgen sowie weiteren Personen, die auf dem Gebiet der Wirbelsäule in Klinik und Forschung tätig waren. Zweck waren die Weiterentwicklung und Vertiefung der klinischen und wissenschaftlichen Forschung auf dem Gebiet der Wirbelsäulenchirurgie. Aufgabe der Mitglieder der Gesellschaft war es, durch den Austausch und die Vermittlung eigener Kenntnisse und Erfahrungen die experimentelle und klinische Forschung auf diesem Gebiete zu fördern. Die Gesellschaft für Wirbelsäulenforschung wurde schon viel früher, nämlich am 5. Juli 1958, in Frankfurt gegründet, um die interdisziplinäre Auseinandersetzung mit Problemen an der Wirbelsäule zu fördern. Regelmäßige Jahres- und Arbeitstagungen und die Herausgabe der Zeitschrift „Wirbelsäule in Forschung und Praxis“ zeigten das Engagement entsprechend. Es gibt aktuell Hinweise darauf, dass Patienten, die an der Wirbelsäule mit der Bandscheibenprothese M6 der Firma Spinal Kinetics versorgt werden, somit als Proband oder Testpatient an der durchgeführten zugelassen klinischen Studie in Amerika teilnehmen, ohne von Ihrer Teilnahme als Proband zu wissen und dafür ausdrücklich ihr Einverständnis erklärt zu haben. Diese würden ihr Einverständnis für die Verwendung dieser Bandscheibenprothese vermutlich gar nicht erst geben, wenn ihnen die potenziellen Risiken und unerwünschten Ereignisse der Bandscheibenprothese M6 vor der Operation mitgeteilt würden.

Bandscheibenprothesen anderer Hersteller nach Äquivalenzprinzip Der Hersteller Spinal Kinetics hat für seine Bandscheibenprothese M6 das Patent bei der amerikanischen Patenbehörde erhalten und sein Produkt Bandscheibenprothese M6 am 15.03.2018 für mehrere Millionen USD an die amerikanische Firma Orthofix verkauft. Spinal Kinetics ist jedoch weiterhin am Umsatz beteiligt. Da Spinal Kinetics das Patent auf die Bandscheibenprothese M6 besitzt, ist anzunehmen, dass alle Hersteller von ähnlichen Bandscheibenprothesen auf das Patent von Spinal Kinetics zurückgreifen, da sich die Produkte lediglich im Design unterscheiden. Konstruktion und Material sind ähnlich wie bei der Bandscheibenprothese von Spinal Kinetics, der M6. Auch bei Patienten, die mit Bandscheibenprothesen anderer Hersteller versorgt wurden, die vermutlich auf dem Patent von Spinal Kinetics basieren, gibt es Betroffene, die aufgrund der Implantation dieser Bandscheibenprothesen erhebliche gesundheitliche Probleme erleiden – und auch sie wurden über potenzielle Risiken und unerwünschte Ereignisse vor der Implantation nicht ausreichen und umfassend aufgeklärt.

Fazit

Diese Ausführungen zur Bandscheibenprothese M6 von Spinal Kinetics lassen annehmen, dass die Herstellerfirma durch oben genanntes Vorgehen kostenlos an Ihre klinischen Studienergebnisse kommt und somit in Kauf nimmt, dass Patienten teilweise schwerste körperliche und psychische Schädigungen davontragen. Auch Bemühungen, auf die Fehlerhaftigkeit der Bandscheibenprothese M6 gegenüber dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte aufmerksam zu machen, wurden mit der Aussage beantwortet, dass man dieses Produkt weiterhin beobachte und gegenwärtig keine Veranlassung sehe, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder eine Warnmeldung zu veröffentlichen. Hierbei stellt sich die Frage, inwiefern das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte die Vorkommnisse mit der Bandscheibenprothese M6 von Spinal Kinetics beobachten will, wenn die Betroffenen über die nachgewiesene Fehlerhaftigkeit dieser Bandscheibenprothese nichts wissen und involvierte Neurochirurgen bei Verdacht von Komplikationen keine Veranlassung sehen, eine entsprechende Vorkommnis-Meldung beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte einzureichen.

Für weitere Informationen zu der Bandscheibenprothese M6 der Firma Spinal Kinetics können sich Betroffene an die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen wenden. Kontakt: hauke@durom-hueftprobleme.de

Christina Bonnkirch