Firma Zimmer kannte die Gefahr

Über 1.000 Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen wurden Patientinnen und Patienten im Zeitraum von 2003 bis 2008 allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. Bereits kurz nach der Operation klagten Betroffene über Schmerzen und eine zunehmende Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes. Herzrasen, Erkältungen, Hautausschläge und Kopfschmerzen wurden neben Schmerzen im Gelenk und Muskel- und Sehnenbereich am häufigsten genannt. Inzwischen weiß man, dass der Hersteller, die Firma Zimmer, die Gefahren kannte.

Unwissenheit der Ärzte

Bei ersten Untersuchungen im Krankenhaus wurde die Metall-auf-Metall Duromprothese als Ursache ausgeschlossen. Die Prothese zeige auf dem Röntgenbild keine Lockerungen. Der Sitz sei einwandfrei. Da sich die Schmerzen bei den Betroffenen jedoch weiter verschlimmerten, suchten sie Hilfe bei anderen Ärzten und Kliniken. Doch auch hier die gleiche Antwort: das Röntgenbild sei unauffällig, die Prothese komme als Ursache für die Schmerzen nicht in Frage. Gezielt auf den möglichen Abrieb durch die Durom Metall-auf-Metall-Hüftprothese als Grund für die Schmerzen angesprochen, wurden mögliche gesundheitlichen Folgen für sehr unwahrscheinlich erklärt. Der entstehende Abrieb sei so gering, dass er nicht festgestellt werden könne und vom Köper absorbiert würde. Die Empfehlung: machen Sie mehr Sport und kommen Sie in einem Jahr wieder.

Den Patienten glaubten Ärzte erst nach Jahren

Erst Monate später wurde dann auch auf dem Röntgenbild zerfressene Knochen sichtbar. Das Problem war, dass die vom Abrieb verursachten Schäden unter dem Großkugelkopf aus Metall verborgen geblieben war, den die Röntgenstrahlen nicht durchdringen konnten. Doch die Ärzte hätten früher auf den Abrieb als Ursache für die Schmerzen kommen müssen. Denn die Gefährlichkeit der MoM Prothesen war bereits seit Ende der 60-Jahre bekannt.

Gefahren durch Metallabrieb sind seit langem bekannt

Im Gegensatz zur Total Endoprothese (Hüft-TEP), bei der sowohl der Femurkopf als auch die Gelenkpfanne im Beckenknochen ersetzt wird, handelt es sich bei der Oberflächenersatzprothese um eine Überkappung des Femur. Die schadhaften Stellen des Femurs werden abgelasert und mit einer Kappe versehen. In den Beckenknochen wird gleichzeitig eine entsprechend angepasste Pfanne als Gegenpart zur Kappenprothese eingefügt. Dadurch bleibt mehr Knochenmaterial beim Femur erhalten und die Bereiche, an denen Reibung und somit Abrieb entstehen kann, werden reduziert. Dennoch enstand sowohl bei MoM Hüft-TEP Prothesen als auch bei MoM Kappenprothesen giftiger und gesundheitsschädlicher Metallabrieb.

Erste Oberflächenprothesen

Die ersten Oberflächenersatzprothesen wurden von Marius Nygaard Smith-Petersen, einem amerikanischen Arzt und Chirurgen, entwickelt. Sein Oberflächenersatz war aus Glas gefertigt. Doch er erwies sich als zu brüchig, um sich durchzusetzen (Rechl et al., 2008). Zehn Jahre später versuchte es Smith-Petersen mit einer Vitallium Kappe. Doch auch diese erfüllte die in sie gesetzten Hoffnungen nicht. John Charnley versuchte in den 1950er Jahre mit zwei Teflonpfannen die Reibung zu reduzieren. Doch sein System der „Low-friction-Arthroplasty“ scheiterte, da sich die Teflon-Pfannen bei langer Dauerbelastung verformten und dadurch hohen Abrieb verursachten (Thompson, 2001, McMinn and Treacy, 2000).

Die 1960-er Jahre

In den 1960-er Jahren wurden Hüft-TEPs mit Metall-auf-Metall-Prothesen durchgeführt. Doch auch bei den MoM-Prothesen mit kleinen Kugelköpfen führte giftiger Metallabrieb zu kritischen Versagensraten der Prothesen.

Im Jahre 1964 entwickelte Charley Townley in Anlehnung an die Vorläuferprothese von Smith-Petersen das TARA-System (Total Articular Replacement Arthroplasty). Er kombinierte eine Chrom-Kobalt-Molybdän beschichtete Femurkomponetente mit einem
langen gebogenen Stift, der ins Knochenmark eingetrieben wurde (Pritchett, 2008). Um die festgellten Mängel zu beheben, war die Prothese so konzipiert, dass der proximale Femurkopf chrurgisch entfernt und ersetzt wurde. Eine stabile Fixierung mittels Zement sollte eine Bewegung des Implantats verhindern. Ebenso konnte durch Wahl einer großen, lasttragenden Oberfläche eine gleichmäßige Verteilung auf den Femurhals erreicht werden. Jedoch war dies nicht lang von Erfolg – die actebuläre Komponente hielt nicht lange stand (Thompson, 2001).

Weitere Versuche mit Metall-Metall-Paarungen wurden durch Maurice Edmont Müller und Boltzy in den 1960-er Jahren gemacht. Gründe des Versagens waren hier Lockerungen durch hohe Reibungswiderstände der Metall-Metall-Paarung (Halder et al., 2012).

Die Versuche, Irrungen und Wirrungen bei der Entwicklung von MoM Prothesen ließen sich noch weiter fort führen. Die genannten Beispiele mögen jedoch genügen, um deutlich zu machen, dass bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese zwar das Problem der Luxation der Prothese weitgehend gelöst, alle anderen, und rückblickend wesentlich gravierenderen Probleme, jedoch vorsätzlich ignoriert wurden. Zimmer hätte die Prothese nicht auf den Markt bringen dürfen, da von vorne herein klar war oder hätte klar sein müssen, dass sie nicht funktionieren kann.

Lisa Maria Rohman setzt sich in ihrer Dissertation von 2020 „Mittelfristiges Ergebnis des Oberflächenersatzes am Hüftgelenk mittels der Durom-Kappenprothese“ wissenschaftlich fundiert mit der Problematik auseinander.

Die 1970-er Jahre

„In den 1970er Jahren machte Gerad mit einer Doppelkappe aus Metall einen weiteren Versuch der Interpositionsarthroplastik, bei dem die exzentrisch positionierte acetabuläre Komponente zwischen Hüftgelenk und Femurkomponente rotieren konnte. Nach
anfänglicher Verwendung einer Chrom-Kobalt Legierung der acetabulären Komponente wurde zugunsten eines verminderten Reibungskoeffizienten auf eine ultrahochmolekulare Polyethylenbeschichtung umgestellt. Doch auch hier kam es zu hohen Abrieben mit nachfolgender Resorption von Knochenmaterial. Geschuldet war dies aber auch dem 9 Prothesendesign selbst, denn die acetabuläre Komponente war direkt gegen den Knochen verschieblich (Thompson, 2001).

Somit waren Versuche zwischen den 50er und 70er Jahren, eine bestmögliche Paarung zu erzielen, zunächst ohne großen Erfolg.
Durch die Fortschritte in der Entwicklung des totalen Gelenkersatzes durch Charnley, mit einer Metall- und Polyethylen-Gleitpaarung, wurde der Oberflächenersatz zunächst in den Hintergrund gerückt. Als jedoch erste Problematiken dieses Verfahrens in Form von aseptischen Lockerungen und Fremdkörpergranulomen auftauchten, wuchs Anfang der 1970er Jahre erneutes Interesse an Interpositionsprothesen (Rechl et al., 2008).

So kam es dazu, dass in mehreren Ländern nahezu gleichzeitig eine neue Prothesenkombination implantiert wurde. Hintergrund des neuen Konzepts war es, eine bessere Haltbarkeit durch die zementierten Komponenten zwischen Femurkopf und Actebulum zu gewährleisten und somit eine Schmerzlinderung für den Patienten zu erreichen.

Patrinieri und Trentani machten im Jahr 1971 in Italien den Anfang mit einer Kombination aus einer hochmolekularen Polyetyhlenpfanne und einem rostfreiem Stahlkopf, gefolgt von Furuya in Japan durch eine Kombination aus einer hochmolekularen Polyetyhlenkopf und Pfanne aus Stahl noch im selben Jahr. Versagensgründe dieser Modelle konnten in frühen Follow- up Studien gefunden werden. Im durchschnittlichen 4-Jahres Follow-up der Italiener bestanden Gründe hauptsächlich in Lockerungen, gefolgt von einer persistierenden Schmerzsituation (Trentani and Vaccarino, 1981).

Furuya untersuchte in einem 1-5 Jahres Follow-up seine 12 implantierten Prothesen und identifizierte neben einer Fraktur des Schenkelhalses infolge einer Osteonekrose, eine Lockerung der Hüftpfanne in 6 von 7 Fällen als Hauptgrund für das Versagen der Prothese (Furuya et al., 1978).

Eine Kombination aus einer zementierten Cobalt-Chrom-Femurkompontente mit einer zementierten Polyethylenpfanne verwendeten Freeman 1972 in Großbritannien, Eicher und Capello 1973 in den USA, Wagner 1974 in Deutschland und Amstutz 1975 in den USA. Kurzfristige Ergebnisse waren zunächst vielversprechend, doch weitere Ergebnisse lieferten Revisionsraten von bis zu 50%, die des Wagner Cups im 6-7 Jahres Follow up sogar von 55% (McMinn and Treacy, 2000, Halder et al., 2012).
In einer mikroradiographischen Untersuchung eines revidierten Wagner Cups, welcher nach 9 Jahren durch eine Lockerung revidiert werden musste, konnte das Team um Mal-10 colm’s eine trabekuläre Verwachsung unter dem Zement des Prothesenkopfes nachweisen, bei gleichzeitigem Vorliegen von kavitischen Substanzdefekten im Femurkopf. Die weitere histologische Untersuchung zeigte neben mit Abriebpartikeln versehene Makrophagen granulomatöse Veränderungen (McMinn and Treacy, 2000).

Daraus konnte geschlossen werden, dass das Versagen dieser Prothese durch Polyethylenabrieb mit folglichen Osteolysen, granulomatösen Läsionen und Osteonekrosen des Femurs erklärt werden konnte (Halder et al., 2012).

Im Jahre 1975 führte Amstutz ein neues Verfahren zum größtmöglichen Knochenerhalt ein – das THARIES (Total Hip Articular Replacement Using Internal Eccentric Shells) System. Auch hier verwendete er eine Kombination aus einer Cobalt-Chrom-Femurkompenten mit einer hochmolekularen Polyethylenpfanne. Zwar waren beide Komponenten (Schaft und Prothese) zementiert, sie wurden im Gegensatz zu den Vorläufermodellen jedoch exzentrisch platziert und wiesen dünne Wandstärken auf. Trotz anfänglicher positiver Ergebnisse mit einem 5-Jahresüberleben von 88% traten mittelfristig auch bei dieser Prothese aseptische Lockerungen (besonders der acetabulären Komponente) auf und waren in 97% der Revisionen für ein Versagen der Prothese verantwortlich. Nach 16 Jahren war die Prothese nur noch bei 26% der Patienten erhalten. Doch trotz schlechter
Standzeiten der Prothesen, konnte diese Prothese gute funktionelle Ergebnisse erzielen und war gut zu revidieren (Amstutz and Le Duff, 2008a).“

In den 80-er Jahren

„Viele Autoren verließen das Verfahren, Amstutz hielt jedoch an seinem Design fest. Zu Beginn der 1980er Jahre führte er seine Entwicklung fort, in der Annahme, dass der Zement die Hauptursache für bisherige Lockerungen war, die dann zum Implantatversagen führten (Amstutz and Le Duff, 2008a). Zusätzlich galt auch die ausgedehnte Fräsung vor Implantantation der Prothese als Grund für actebauläre Lockerungen (Rechl et al., 2008). Abriebpartikel des Polyethylens als Grund für Lockerungen und das Fehlen einer zusätzlichen acetabulären Aufbohrung, um dem Zementmantel Raum zu geben, waren zu diesen Zeitpunkt noch unbekannt (Amstutz and Le Duff, 2008a).

1981 modifizierte Amstutz seine bisherigen Prothesen und setzte erstmalig eine zementlose Metall-Polyethylen Variante ein, bei der die Pfanne mittels Press-fit-Verfahren im Actetabulum verankert wurde. Diese Verankerung beruht auf einer primären Verklemmung, die dadurch erreicht wird, dass das Pfannenlager etwas kleiner gefräst wird, als die gewählte einzusetzende Prothese und sie dann eingeschlagen wird. Sekundär 11 wird die Prothese durch ein Einwachsen der Prothese in die Oberfläche der Prothese
fixiert (Winter, 2009). Als Hemiresurfacing-Prothese setzte er diese bei Patienten mit Hüftkopfnekrose ein. Er stellte fest, dass Revisionen durch verschlissenen acetabulären Knorpel und nicht durch aseptische Lockerungen bedingt waren. Dies führte zu der Erkenntnis, dass Material mit wenig Abrieb einen Erfolg des Oberflächenersatzes suggerieren könnte. Zwar konnten hier Lockerungen vermindert werden, der acetabulären Knochen bedingt durch die Dicke des Zwei-Komponenten Systems jedoch nicht (Amstutz and Le Duff, 2008a).

Mit der Entdeckung Ende der 1980er Jahre durch Hardy Weber in der Schweiz und Harlan Amstutz in Kalifornien, dass Metall-Metall-Gleitpaarungen, die bereits 20 Jahre zuvor 12 implantiert wurden, erstaunliche Langzeitergebnisse lieferten, begannen erste Designer dies als Vorlage für neue Oberflächenprothesen zu nutzen. Zum einen konnte dadurch eine äußere raue Oberfläche zementfrei befestigt und zum anderen ein geringer Verschleißprozess erreicht werden. Zu den ersten Designern dieser zementfreien Metall-Metall-Paarungen gehörten Anfang der 1990er Jahre Derek McMinn in England, Heinz Wagner in Deutschland und Harlan C. Amstutz in den USA. Dabei verwendete McMinn eine Artikulation zwischen einer zementfreien press-fit Metallpfanne und einer Metallkappe mit einem zentralen Stift, der im Schenkelhals auf dem Femurkopf verankert wurde. Als Legierung verwendete er eine kohlenstoffreiche Kobalt-Chrom-Molybdän Legierung. Die Präparation des Femurs fand in Anlehnung an die THARIES-Prothese durch Verwendung einer exzentrischen Positionierung statt. Wagner konzipierte die Kappe seiner Prothese mit einer geschmiedeten,
kohlenstoffreichen Kobalt-Chrom Legierung und kombinierte sie mit einer porösen kugelgestrahlten Titanlegierung der Schale, um sie so am Knochen befestigen zu können.“

In den 90-er Jahren

„Beobachtungen zwischen 1991 und 2004 dieser Prothese stellten von 54 implantierten Prothesen 17 Revisionen heraus, jedoch konnte kein dominierender Revisionsgrund herausgestellt werden (Amstutz and Le Duff, 2008a). Erste Ergebnisse waren durch niedrige Überlebensraten der acetabulären Komponente allerdings nicht zufriedenstellend. Eine Umstellung auf eine Hybridkombination aus einer zementfreien Becken- und einer zementierten Femurkomponente lieferten die besten
Resultate der Implantatüberlebensraten. Im Jahre 1993 startete Amstutz eine Pilotstudie und implantierte neben vier Wagnerprothesen weitere 42 McMinn Prothesen. Hierbei untersuchte er besonders die Fixierungsart, indem er teilweise die acetabuläre Komponente zementierte, teilweise nicht. Im Follow up zeigte sich die Wagner–Prothese nach 11 bis 12 Jahren in der zementlosen, acetabulären Fixierung als zufriedendstellend, lediglich eine Prothese musste nach 8 Jahren bedingt durch eine hämatogene Sepsis revidiert werden. Bei der revidierten Prothese konnte man femoral eine Metallose zwischen dem Femurkopf selbst und dem porös beschichteten Inlay nachweisen. Die mittelfristigen Ergebnisse der McMinn-Prothese konnten Erkenntnisse hinsichtlich der Fixierungsart liefern. Während die Standzeit der zementierten Variante nach 10 Jahren bei 2,6 % lag, brachte die zementlose Variante mit 91,7% deutlich bessere Ergebnisse (Amstutz and Le Duff, 2008a).13

Ende der 1990er Jahre waren endgültige Prothesen von McMinn und Amstutz auf dem Markt. In Anlehnung an die Prothese von McMinn wurden ab 1997 Modelle von Cormet 2000 und Birmingham Hip Resurfacing auf den Markt gebracht. Amstutz konzipierte das hemisphärische Design der Conserve® Plus, die im November 1996 erstmalig implantiert wurde (Amstutz and Le Duff, 2008a).

Derzeit gibt es verschiedene Hersteller von Oberflächenprothesen. Diese bestehen häufig aus einer Metall-Metall-Gleitpaarung mit einer kohlenstoffreichen Kobalt-Chrom-Legierung und einer Hybridfixierung. Unterschiede liegen in Fixierungsarten, Design, Beschichtung und Metallverabeitung (Rechl et al., 2008).

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