Patienten als Versuchskaninchen?
Patienten werden immer wieder ohne ihr Wissen zu Versuchskaninchen. Medizinproduktehersteller versuchen klinische Tests zu vermeiden, weil sie zeitraubend und teuer sind und vor Durchführung hohe organisatorische, rechtliche und ethische Hürden überwunden werden müssen. Die Ethikkommission muss nämlich zustimmen, wenn Produkte am oder im Menschen getestet werden sollen. Um Schäden für die Teilnehmenden der Testreihen möglichst auszuschließen, sind die Voraussetzungen für die Durchführung der „Menschenversuche“ streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests vor Markteinführung eines neuen Medizinprodukts vermeiden wollen. Mit verheerenden Folgen für die Patienten.
Hersteller umgehenden vorgeschriebene Test
Nach Eindruck der SHG ist es nicht unüblich, dass sich Medizinproduktehersteller um teure, unter Umständen langwierige, auf jeden Fall jedoch kostspielige klinische Tests herum zu mogeln versuchen. Hilfreich für sie ist dabei, dass sie sich auf das sogenannte Äquivalenzprinzip berufen können.
Niemand kontrolliert, ob Äquivalenz gegeben ist
Das Äquivalenzprinzip erlaubt bisher die vereinfachte Zulassung neuer Medizinprodukte, wenn für diese Baugleichheit und vergleichbare Zweckbestimmung nachgewiesen werden kann. Nach der neuen Medical Device Regulation soll die Anwendung des Äquivalenz künftig erschwert werden. (Quelle). Das Äquivalenz-Prinzip ermöglicht den Medizinprodukteherstellern neue Produkte ohne Zulassung durch die „Benannten Stellen“ in Verkehr zu bringen, wenn sie deren Baugleichheit und vergleichbare Zweckbestimmung nachwiesen.
Heißt das, dass die neue MoM Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer mit dem Hinweis auf den Markt gebracht werden konnte, dass es sich bei der Durom-Hüftprothese um ein Modell handelt ähnlich denen die bereits auf dem Markt sind? Spielt es bei „Baugleichheit“ und „gleicher Zweckbestimmung“ keine Rolle, dass bei der Durom-Prothese erstmalig ein metallener Großkugelkopf in einer Metallpfanne mit einem Adapterkonus auf dem Schaft Verwendung fand, es sich also eigentlich um eine Neukonstruktion hinsichtlich Konstruktion, Material und Innovation handelt? Wurde für die Durom-Prothese denn ein eigenes Konformitätsverfahren durchgeführt oder wurde das CE-Kennzeichnen einfach von einem „ähnlichen“ Prothesenmodell „übernommen“? Wer kontrolliert eigentlich, ob „Äquivalenz“ überhaupt gegeben ist?
Der Patient bleibt auf der Strecke
Nach der Markteinführung nach dem Äquivalenzprinzip macht der Hersteller einen Deal mit den Chirurgen, das Produkt in der Praxis am lebenden Patienten zu testen und die Erkenntnisse an den Hersteller zu melden. Der Patienten wird in der Regel nicht darüber informiert, dass er ohne sein Wissen kostenloses Versuchskaninchen für die neue Prothese ist. Die meisten der Durom-Patienten erfuhren nur, dass ihr Prothesenmodell „der Mercedes der Hüftprothesen“ sei. Kein Wort darüber, dass es neu auf dem Markt und in der Praxis noch nicht erprobt ist. Begannen dann kurz nach der Implantation die Probleme und bekamen die Patienten Schmerzen, wurde ihnen einzureden versucht, sie seien ein Einzelfall und Probleme könnten in Einzelfällen immer wieder vor kommen. Nur durch einen glücklichen Zufall kam ans Licht der Öffentlichkeit, dass mehr als ein Drittel der im Loretto Krankenhaus operierten über 1.000 Patienten kurz nach der Operation die gleichen Probleme hatten. Bis zu diesem Zeitpunkt waren die Daten über die Operationen und die Folgen bei den Patienten vom Krankenhaus an den Hersteller, die Firma Zimmer, geliefert worden.
Dieses Zusammenspiel zwischen Hersteller, Krankenhaus und Ärzten zu Lasten der Patienten ist ein Skandal, der schon lange offenkundig ist. Bleibt die Frage, warum dagegen bisher nichts unternommen wurde.
Der Beitrag passt im Zusammenhang auch mit den Implantaten für den Wirbelsäulenbereich. Die Patienten vertrauen hier auf die ärztliche Fachmeinung und werden auch hier mit Implantaten versorgt, die in der Medizinbranche neue Innovationen sind. Hier kann es aufgrund von immer neuen Materialien die Verwendung finden in der Medizintechnik keine langfristigen klinischen Studien geben und so wird der Patient unwissend benutzt für klinische Studienzwecke ohne gesetzliche Zustimmung bei der zuständigen Bundesbehörde der Ethikkommission. Und das geschieht weltweit. Die Hersteller sparen sich die Versicherungsprämie, machen hohe Umsätze und die Börsenkurse ihrer Firma steigen. Der Patient der gravierende Schädigungen erleidet und dauerhaft therapiert werden muss hat das Nachsehen und muss über Jahre kämpfen und beweisen, dass das Medizinprodukt die Schädigung verursacht hat. Es entspricht auch der Realität, dass manche Ärzte eigene Firmen gründen und sich die Patienten aus Ländern holt, bei dem das Medizinprodukt nicht erhältlich ist mit einem Kompaktpaket (Flug, Operation und Unterbringung Krankenhaus etc.) für hohe Summen im 5 stelligen Bereich eingeflogen werden, dank der EU Medizinverordnung.
Das verstösst gegen sämtliche Ethik- und Moralvorstellung auf der Welt. Man greift Länder an die täglich Menschenrechte verletzten, aber man lässt es von der Politik zu, dass Hersteller sich für die Marktzulassung die benannte Stelle selber aussuchen darf und das CE Zeichen mit vierstelliger Nummer der benannten Stelle selber an dem Medizinprodukt anbringen darf.
Und die Ärzte, die diese Medizinprodukte verwenden, machen da mit um den Fortschritt in der Medizinbranche zu beschleunigen, in dem sie Vorkommnisse bei der zuständigen Bundesgesundheitsbehörde erst gar nicht melden, wozu sie eigentlich verpflichtet sind.
Und letztendlich trifft es auch Menschen die in die Krankenversicherung einzahlen und im Rahmen der Solidargemeinschaft die nachfolgenden Kosten für geschädigte Patienten mit Ihren Beiträgen dieses mit bezahlen und deshalb müssen auch die Krankenkassenbeiträge immer wieder erhöht werden, weil immer mehr Patienten Opfer von geldgierigen Medizinprodukthersteller und involvierten Ärzten dazukommen. Die einzigen die an dieser Vorgehensweise profitieren ist die Medizinbranche.
Dem Text oben „Patient als billige Versuchskaninchen“ kann ich nur zustimmen.
Ganz einfach, es geht nur ums Geld.
Hersteller, Krankenhaus, experimentier- und karrierewillige Fachärzte gegen den erkrankten, fachfremden, unwissenden Patienten. Dieser Ablauf funktioniert doch wunderbar. Diese Vorgehensweise von geschlossenen Kreisen ist fast unbeweisbar und genau so gewollt.
Für OFE-McMinn-Hüftkappenprothesen wurden Hüftsimulatoren-Tests mit nur allerbesten Ergebnissen gemacht. Dazu die passenden Marketingkampagne, das innovative Produkt für „Jüngere und Gesunde“ angepriesen und dann zügig implantiert. Die Basis für zukünftige Forschungen in vivo=im Menschen sind gesetzt. DESHALB: Um Metall-Metall-Schäden zu vermeiden, meiden Sie die wohlklingenden marketingmäßig beworbenen Metall-Metall-Hüftgelenke.