Benannte Stellen (engl. Notified Bodies) der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus (Quelle: Wikipedia).
Kritik der SHG:
Die Benannten Stellen sind wirtschaftlich orientierte Unternehmen. Sie werden von den Herstellern von Medizinprodukten mit der Durchführung des CE-Kennzeichnungsverfahrens beauftragt und für ihre Dienste von diesen bezahlt. Nach dem Motto „Wer bezahlt bestimmt die Musik“ haben die Benannten Stellen somit ein inhärentes Interesse, den Auftraggeber nicht zu enttäuschen. Erschwerend kommt hinzu, dass es im Rahmen des CE-Verfahrens nicht Aufgabe der Benannten Stelle ist, die medizinische Sinnhaftigkeit und Ungefährlichkeit des Produkts für Patienten zu prüfen. Geprüft wird das Produkt auf der Grundlage der vom Hersteller vorgelegten Unterlagen. Entsprechen die vom Hersteller eingereichten Unterlagen den EU-Richtlinien, gehen sie also konform mit den Bestimmungen, wird das CE-Kennzeichen erteilt und das Produkt kann in Europa auf den Markt gebracht werden.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie gilt ab dem 26.05.2020 in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Eine Ratifizierung durch die Länderparlamente ist nicht erforderlich. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, (AIMD) ab.
Kritik der SHG:
Die in der MDR festgelegten zusätzlichen Überprüfungsszenarien stellen erheblich höhere Anforderungen an die Benannten Stellen. Viele haben deshalb ihre Tätigkeit eingestellt. Somit gibt es zum einen gibt zu wenige, so dass bereits die laufenden Verfahren nicht mehr bewerkstelligt werden können. Zum anderen müssen alle bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte nach den neuen Richtlinien “nach-zertifiziert” werden, so dass der zu erwartende Hype nicht bewerkstelligt werden kann. Darüberhinaus fehlen den nach der MDR zugelassenen Benannten Stellen die entsprechenden Fachleute zur Durchführung der Verfahren. Experten befürchten deshalb, dass es zu langen Wartezeiten bei der Zulassung von Medizinprodukten kommen wird und viele bereits eingeführte Medizinprodukte vom Markt genommen werden müssen, weil deren Nach-Zertifizierung nicht durchgeführt werden kann. Nach Einschätzung der SHG führt die MDR dazu, dass mittelständische Betriebe im Medzinproduktebereich, die sich auf Nischenprodukte spezialisiert haben, aus dem Markt gedrängt werden, weil sie sich die aufwändigen und künftig auch kostenintensiven Zulassungsverfahren nicht mehr leisten können. Da 90% der Medizinproduktehersteller auf dem europäischen Markt mittelständische Unternehmen sind, bedeutet dies eine weitere Monopolisierung. Es ist zu befürchten, dass am Ende die Großen wie Zimmer-Biomet, Johnson&Johnson u.a. den Markt unter sich aufteilen. Mehr Patientenschutz  kann die SHG bei diesen Aussichten beim besten Willen nicht erkennen.

Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts muss der Hersteller alle Informationen über eventuell auftretende Risiken in Zusammenhang mit seinem Produkt sammeln. Werden Risiken entdeckt, ist der Hersteller verpflichtet, das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu informieren. Ebenso sind Ärzte und Kliniken bei auftretenden Problemen mit Medizinprodukten zur Meldung an das BfArM verpflichtet. Auf der Grundlage der eingegangenen Meldungen führt das BfArM dann eine Risikobewertung durch. Nach Abschluss der Risikobewertung spricht das Bundesamt eine Empfehlung aus, über die der Hersteller und die für Patientenschutz zuständige Landesbehörde informiert wird. Das BfArM selbst hat keine Befugnis, Maßnahmen einzuleiten oder weitere Schritte anzuordnen.

Weigert sich der Hersteller, geeignete Maßnahmen zum Schutz der Patienten zu ergreifen, und beispielsweise das Produkt vom Markt zu nehmen, ist die zuständige Landesbehörde in der Pflicht. Die zuständige Landesbehörde prüft die Empfehlung des BfArM und entscheidet dann in eigenem Ermessen über eventuell notwendige Maßnahmen. In der Regel folgt die Behörde der Empfehlung des BfArM, ist jedoch grundsätzlich frei in ihrer Entscheidung.

Kritik der SHG:
Ärzte melden dem Hersteller ihre Erfahrungen mit einem Medizinprodukt, sind zur Verschwiegenheit verpflichtet und erhalten für ihre Dienste eine Gratifikation. Sollten Probleme auftauchen, erfährt diese zunächst ausschließlich der Hersteller. Auch die Durom-Patienten wurden viele Jahre im Glauben gelassen, es handle sich bei ihnen um einen Einzelfälle. Nur zufällig wurde bekannt, dass bei einer Vielzahl der Durom-Patienten die gleichen gesundheitlichen Auswirkungen festgestellt wurden.
Das BfArM hatte dem zuständigen Regierungspräsidium Freiburg empfohlen, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer-Biomet vom Markt zu nehmen. Das RP weigerte sich, diese Empfehlung umzusetzen mit dem Hinweis, dass „gerichtliche Auseinandersetzungen mit dem Hersteller zu befürchten“ seien. In einem längeren Gespräch mit Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und den zuständigen Abteilungsleitungen forderte die SHG die Umsetzung der Empfehlung sowie die Information aller mit dem fehlerhaften Prothesenmodell belieferten Kliniken. Beides verweigerte das RP, weshalb das Produkt bis heute nicht vom Markt genommen wurde und somit theoretisch nach wie vor implantiert werden könnte.

Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts muss der Hersteller alle Informationen über eventuell auftretende Risiken in Zusammenhang mit seinem Produkt sammeln. Werden Risiken entdeckt, ist der Hersteller verpflichtet, das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu informieren. Ebenso sind Ärzte und Kliniken bei auftretenden Problemen mit Medizinprodukten zur Meldung an das BfArM verpflichtet. Auf der Grundlage der eingegangenen Meldungen führt das BfArM dann eine Risikobewertung durch. Nach Abschluss der Risikobewertung spricht das Bundesamt eine Empfehlung aus, über die der Hersteller und die für Patientenschutz zuständige Landesbehörde informiert wird. Das BfArM selbst hat keine Befugnis, Maßnahmen einzuleiten oder weitere Schritte anzuordnen.

Weigert sich der Hersteller, geeignete Maßnahmen zum Schutz der Patienten zu ergreifen, und beispielsweise das Produkt vom Markt zu nehmen, ist die zuständige Landesbehörde in der Pflicht. Die zuständige Landesbehörde prüft die Empfehlung des BfArM und entscheidet dann in eigenem Ermessen über eventuell notwendige Maßnahmen. In der Regel folgt die Behörde der Empfehlung des BfArM, ist jedoch grundsätzlich frei in seiner Entscheidung.

Kritik der SHG:
Ärzte melden dem Hersteller ihre Erfahrungen mit einem Medizinprodukt, sind zur Verschwiegenheit verpflichtet und erhalten für ihre Dienste eine Gratifikation. Sollten Probleme auftauchen, berichten die Ärzte zunächst ausschließlich dem Hersteller. Die Durom-Patienten wurden viele Jahre im Glauben gelassen, es handle sich bei ihnen um Einzelfälle. Nur zufällig wurde bekannt, dass bei einer Vielzahl der Durom-Patienten die gleichen gesundheitlichen Probleme festgestellt wurden.
Das BfArM hatte dem zuständigen Regierungspräsidium Freiburg empfohlen, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer-Biomet vom Markt zu nehmen. Das RP weigerte sich, diese Empfehlung umzusetzen mit dem Hinweis, dass „gerichtliche Auseinandersetzungen mit dem Hersteller zu befürchten“ seien. In einem längeren Gespräch mit Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und den zuständigen Abteilungsleitungen forderte die SHG die Umsetzung der Empfehlung sowie die Information aller mit dem fehlerhaften Prothesenmodell belieferten Kliniken. Beides verweigerte das RP, weshalb das Produkt bis heute nicht vom Markt genommen wurde und somit theoretisch nach wie vor implantiert werden könnte.