Medizinprodukte | Durom-Hüftprobleme Hanspeter Hauke

Laut Bundesgesundheitsministerium sind Medizinprodukte Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören in drei verschiedenen Risikoklassen

Implantate,
Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse,
humanmedizinische Instrumente,
Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen,
Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente,
Labordiagnostika,
Produkte zur Empfängnisregelung,
In-vitro-Diagnostika wie Reagenzien, Reagenzprodukte.

Die Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen unterteilt (siehe Tabelle). Nach der Richtlinie 93/42 EWG der Medical Device Directive (MDD) spielen bei der Zuordnung von Produkten einer bestimmten Risikoklasse Kriterien wie „Dauer und Invasivität der Anwendung“, „Anwendungsort“ sowie das „Merkmal aktiv/nicht aktiv“ eine Rolle.

Quelle: Bundesgesundheitsministerium

Risikoklasse
Klasse I
Klasse II a
Klasse II b
Klasse III

Beschreibung
geringes Risikopotenzial
mittleres Risikopotenzial
erhöhtes Risikopotenzial
hohes Risikopotenzial

Beispiele
Brillen, Verbandsmaterial, Rollstühle
OP-Handschuhe, Kanülen, Kontaktlinsen
Defibrillatoren, Röntgengeräte, Kondome
Schrittmacher, Prothesen, Brustimplantate

Neueste Beiträge

23. Mai 2022InKontrolle nach Markteinführung, Metallabrieb, Prothesen Schlagworte:Abrieb, Chrom, Hilfe für Betroffene, Hüftschmerzen, Kobalt, Metallabrieb, Metallvergiftung, Schmerzen Oberschenkel, Symptome

Unerkannte Krankheiten bei Metallabrieb

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Zulassungsverfahren

Das CE-Kennzeichen ist kein Qualitätssiegel. Dennoch reicht es aus, um Medizinprodukte in Europa auf den Markt zu bringen.

In den USA gibt es die Food and Drug Administration“ (FDA), eine staatliche und weitgehend unabhängige Behörde, die über die Zulassung von Medizinprodukten entscheidet und die Durom-Prothese nicht für den amerikanischen Markt zugelassen hat. In Europa beauftragen und bezahlen die Hersteller eine sogenannte „Benannte Stelle“, die ihnen das CE-Kennzeichen ausstellt. Eine unabhängige Prüfung der Medizinprodukte findet deshalb nicht statt. Wie Beispiele der Implant-Files und der Süddeutschen Zeitung zeigen, hätten die Journalisten ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt in Europa auf den Markt bringen können.

Das europaweit gültige Konformitätsverfahren ist eindeutig keine Qualitätsprüfung, das CE-Kennzeichen somit kein Qualitätssiegel. Auch wenn die Hersteller dies immer wieder behaupten.

CE-Kennzeichen

Laut Wikipedia erklärt der Hersteller mit der CE-Kennzeichnung gemäß EU-Verordnung 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, sondern eine Kennzeichnung, die durch den Inverkehrbringer in eigenem Ermessen aufzubringen ist und mittels der er zum Ausdruck bringt, dass er die besonderen Anforderungen an das von ihm vertriebene Produkt kennt und dass selbiges diesen entspricht.

Quelle: Wikipedia

Benannte Stellen

Benannte Stellen (engl. Notified Bodies) der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus (Quelle: Wikipedia).
Kritik der SHG:
Die Benannten Stellen sind wirtschaftlich orientierte Unternehmen. Sie werden von den Herstellern von Medizinprodukten mit der Durchführung des CE-Kennzeichnungsverfahrens beauftragt und für ihre Dienste von diesen bezahlt. Nach dem Motto „Wer bezahlt bestimmt die Musik“ haben die Benannten Stellen somit ein inhärentes Interesse, den Auftraggeber nicht zu enttäuschen. Erschwerend kommt hinzu, dass es im Rahmen des CE-Verfahrens nicht Aufgabe der Benannten Stelle ist, die medizinische Sinnhaftigkeit und Ungefährlichkeit des Produkts für Patienten zu prüfen. Geprüft wird das Produkt auf der Grundlage der vom Hersteller vorgelegten Unterlagen. Entsprechen die vom Hersteller eingereichten Unterlagen den EU-Richtlinien, gehen sie also konform mit den Bestimmungen, wird das CE-Kennzeichen erteilt und das Produkt kann in Europa auf den Markt gebracht werden.

Medical Device Regulation (MDR)

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie gilt ab dem 26.05.2020 in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Eine Ratifizierung durch die Länderparlamente ist nicht erforderlich. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, (AIMD) ab.
Kritik der SHG:
Die in der MDR festgelegten zusätzlichen Überprüfungsszenarien stellen erheblich höhere Anforderungen an die Benannten Stellen. Viele haben deshalb ihre Tätigkeit eingestellt. Somit gibt es zum einen gibt zu wenige, so dass bereits die laufenden Verfahren nicht mehr bewerkstelligt werden können. Zum anderen müssen alle bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte nach den neuen Richtlinien „nach-zertifiziert“ werden, so dass der zu erwartende Hype nicht bewerkstelligt werden kann. Darüberhinaus fehlen den nach der MDR zugelassenen Benannten Stellen die entsprechenden Fachleute zur Durchführung der Verfahren. Experten befürchten deshalb, dass es zu langen Wartezeiten bei der Zulassung von Medizinprodukten kommen wird und viele bereits eingeführte Medizinprodukte vom Markt genommen werden müssen, weil deren Nach-Zertifizierung nicht durchgeführt werden kann. Nach Einschätzung der SHG führt die MDR dazu, dass mittelständische Betriebe im Medzinproduktebereich, die sich auf Nischenprodukte spezialisiert haben, aus dem Markt gedrängt werden, weil sie sich die aufwändigen und künftig auch kostenintensiven Zulassungsverfahren nicht mehr leisten können. Da 90% der Medizinproduktehersteller auf dem europäischen Markt mittelständische Unternehmen sind, bedeutet dies eine weitere Monopolisierung. Es ist zu befürchten, dass am Ende die Großen wie Zimmer-Biomet, Johnson&Johnson u.a. den Markt unter sich aufteilen. Mehr Patientenschutz kann die SHG bei diesen Aussichten beim besten Willen nicht erkennen.

Kontrolle von Medizinprodukten nach Markteinführung

Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts muss der Hersteller alle Informationen über eventuell auftretende Risiken in Zusammenhang mit seinem Produkt sammeln. Werden Risiken entdeckt, ist der Hersteller verpflichtet, das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu informieren. Ebenso sind Ärzte und Kliniken bei auftretenden Problemen mit Medizinprodukten zur Meldung an das BfArM verpflichtet. Auf der Grundlage der eingegangenen Meldungen führt das BfArM dann eine Risikobewertung durch. Nach Abschluss der Risikobewertung spricht das Bundesamt eine Empfehlung aus, über die der Hersteller und die für Patientenschutz zuständige Landesbehörde informiert wird. Das BfArM selbst hat keine Befugnis, Maßnahmen einzuleiten oder weitere Schritte anzuordnen.

Weigert sich der Hersteller, geeignete Maßnahmen zum Schutz der Patienten zu ergreifen, und beispielsweise das Produkt vom Markt zu nehmen, ist die zuständige Landesbehörde in der Pflicht. Die zuständige Landesbehörde prüft die Empfehlung des BfArM und entscheidet dann in eigenem Ermessen über eventuell notwendige Maßnahmen. In der Regel folgt die Behörde der Empfehlung des BfArM, ist jedoch grundsätzlich frei in ihrer Entscheidung.

Kritik der SHG:
Ärzte melden dem Hersteller ihre Erfahrungen mit einem Medizinprodukt, sind zur Verschwiegenheit verpflichtet und erhalten für ihre Dienste eine Gratifikation. Sollten Probleme auftauchen, erfährt diese zunächst ausschließlich der Hersteller. Auch die Durom-Patienten wurden viele Jahre im Glauben gelassen, es handle sich bei ihnen um einen Einzelfälle. Nur zufällig wurde bekannt, dass bei einer Vielzahl der Durom-Patienten die gleichen gesundheitlichen Auswirkungen festgestellt wurden.
Das BfArM hatte dem zuständigen Regierungspräsidium Freiburg empfohlen, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer-Biomet vom Markt zu nehmen. Das RP weigerte sich, diese Empfehlung umzusetzen mit dem Hinweis, dass „gerichtliche Auseinandersetzungen mit dem Hersteller zu befürchten“ seien. In einem längeren Gespräch mit Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und den zuständigen Abteilungsleitungen forderte die SHG die Umsetzung der Empfehlung sowie die Information aller mit dem fehlerhaften Prothesenmodell belieferten Kliniken. Beides verweigerte das RP, weshalb das Produkt bis heute nicht vom Markt genommen wurde und somit theoretisch nach wie vor implantiert werden könnte.

Kritik der SHG:
Ärzte melden dem Hersteller ihre Erfahrungen mit einem Medizinprodukt, sind zur Verschwiegenheit verpflichtet und erhalten für ihre Dienste eine Gratifikation. Sollten Probleme auftauchen, berichten die Ärzte zunächst ausschließlich dem Hersteller. Die Durom-Patienten wurden viele Jahre im Glauben gelassen, es handle sich bei ihnen um Einzelfälle. Nur zufällig wurde bekannt, dass bei einer Vielzahl der Durom-Patienten die gleichen gesundheitlichen Probleme festgestellt wurden.
Das BfArM hatte dem zuständigen Regierungspräsidium Freiburg empfohlen, die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer-Biomet vom Markt zu nehmen. Das RP weigerte sich, diese Empfehlung umzusetzen mit dem Hinweis, dass „gerichtliche Auseinandersetzungen mit dem Hersteller zu befürchten“ seien. In einem längeren Gespräch mit Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und den zuständigen Abteilungsleitungen forderte die SHG die Umsetzung der Empfehlung sowie die Information aller mit dem fehlerhaften Prothesenmodell belieferten Kliniken. Beides verweigerte das RP, weshalb das Produkt bis heute nicht vom Markt genommen wurde und somit theoretisch nach wie vor implantiert werden könnte.

Hüft-TEP

Hüft-Totalendoprothese

Der medizinisch korrekte Begriff für einen Hüftgelenkersatz lautet Hüft-Totalendoprothese oder kurz Hüft-TEP. In Deutschland wurden 2015 pro 100.000 Einwohner 300 künstliche Hüftgelenke implantiert. Das sind bei 83 Mio. Deutschen ca. 250.000 Operationen innerhalb eines Jahres. Damit liegt Deutschland nach der Schweiz auf Platz 2 bei Hüft-Operationen in Europa.

(Quelle: Internet)

Gelenkschaft

Bei einem gesunden und stabilen Oberschenkelhalsknochen (Femur) wird der Oberschenkelhals entfernt und der Schaft mit Hammerschlägen in den Knochen eingetrieben. Einzementiert wird der Gelenkschaft in der Regel bei Patienten mit osteoporotischen, also brüchigen Oberschenkelhalsknochen.

Zwischen Gelenkschaft und Gelenkkopf wird beim Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma-Zimmer-Biomet noch ein Adapter eingefügt, der in vier verschiedenen Größen eine Beinlängenungleichheit nach der Operation vermeiden soll.

Gelenkkopf (Caput Femoris)

Der Kugelförmige Gelenkkopf ersetzt den Kugelkopf des Oberschenkelhalsknochens, der bei der Operation entfernt wird. Er wird auf den Gelenkschaft aufgesetzt. Bei einigen Prothesenmodellen kann zwischen Schaft und Gelenkkopf ein Konusadapter eingefügt werden. Diesen gibt es dann in unterschiedlichen Längen und er dient dazu, eventuell durch die Operation entstehende Unterschiede in der Länge zwischen linkem und rechten Bein auszugleichen.

Inlay

Gelenkpfanne (Acetabulum)

Wie der Schaft können auch Gelenkpfannen zementfrei oder zementiert implantiert werden. Zementfreie Gelenkpfannen werden Pressfit- Pfannen genannt, die etwas größer sind als die vorgesehene Einsetzstelle im Becken (Pelvis) und dort „hineingedrückt“ werden. Damit sie im Becken anwachsen, haben sie eine raue Oberflächenbeschichtung. Neben Pressfit-Pfannen werden in seltenen Fällen Schraubpfannen verwendet, deren Gewindegänge sich in das Becken einschrauben.

Die Gleitpaarung

Der Arzt kann bei einer Hüft_TEP zwischen verschiedenen Gleitpaarungen zwischen Prothesenkopf und der Lauffläche in der Prothesenpfanne wählen. Problem bei allen Gleitpaarungen ist der Abrieb, der bei Nutzung des künstlichen Gelenks entsteht.

Lange war die Kombination „Keramikkopf“ und Lauffläche in der Pfanne aus Polyethylen Standard. Anfang der 2000-er Jahre kamen vermehrt sogenannte MoM, metall-on-metall, Gleitpaarungen auf den Markt, häufig mit einem Großkopf mit einem Duchmesser von mehr als 36 mm. Der erhöhte Metallabrieb, der als krebserregend gilt und über in die Blutbahn im ganzen Körper verteilt wird, ausserdem zu nekrotischen Gewebe und Metallose (eine Art Knochenkrebs) führen kann, hat inzwischen dazu geführt, dass MoM Großkopf-Modelle nicht mehr verbaut werden.

Eine Zeit lang galten Prothesen mit einem Keramikkopf und einer Keramiklauffläche als das abriebärmste Modell. Allerdings kann es bei Keramik-Keramik Gleitpaarungen zum Bruch der Prothese oder zu Geräuschentwicklungen kommen, welches sich durch „Quitschen“ oder „Knarren“ bemerkbar macht.

Klassische OP-Technik

Bei der „klassischen“ Operationstechnik wird zunächst der OP-Bereich um die Hüfte bis zum Gelenk geöffnet. Beim freigelegten Gelenk wird der Oberschenkelhals durhtrennt und der zerstörte Hüftkopf entfernt. Das künstliche Prothesenmodell wird dann eingepasst und die Wunde wieder verschlossen.

Minimal invasive OP-Technik

An der Klinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität München bieten wir das sogenannte AMIS Verfahren an. AMIS steht für „Anterior Minimal Invasiv Surgery“. Hierbei wird mit einem speziellen Operationstisch minimal invasiv von vorne am Hüftgelenk operiert ohne die Muskulatur zu schädigen.

Viele Patienten wünschen sich einen minimal invasiven Zugang (MIS). Und tatsächlich belegen bislang vorliegende Studien Vorteile, vor allem in den ersten sechs Wochen nach der Operation. Nach spätestens einem Jahr jedoch zeigen Untersuchungen keine Unterschiede mehr zwischen MIS und klassisch offenem Eingriff. Die Schlüssellochtechnik kommt mit winzigen Schnitten in Haut und Weichteilen aus. Bei MIS nutzen Operateure die natürlichen Lücken zwischen den Muskeln, um zum Hüftgelenk zu gelangen. „Wir schieben Muskeln, Sehnen, Gefäße und Nerven weitestmöglich zur Seite, statt sie wie sonst üblich zu durchtrennen und nachher wieder zu vernähen“, erläutert Professor Dr. Dieter C. Wirtz, Ärztlicher Direktor der Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Bonn.
Die MIS schont dem Fachmann zufolge zudem wichtige Nervenrezeptoren am Sehnen-Knochen- und Sehnen-Muskel-Übergang. Die Mechanorezeptoren sorgten für Tiefensensibilität und damit für Gangstabilität und Gleichgewichtsgefühl. „Bleiben diese Strukturen bei der Prothesenimplantation intakt, können die Patienten nach dem Eingriff früher mit ihrer Rehabilitation beginnen“, sagt Wirtz.

Mehr dazu

Operations-Roboter

Ein Super-Roboter namens „Caspar“ hatte dem Küchenchef ein neues, künstliches, linkes Hüftgelenk implantiert. „Mit dem Wissen von heute hätte ich das nie machen lassen“, sagt Helm. Damals vertraute er darauf, was die Ärzte ihm versprachen. Der Apparat arbeite präzise und die operierte Hüfte sei sofort wieder belastbar, hieß es. Heute weiß Helm, dass der Medizinroboter eine Fehlerquote von etwa 20 Prozent hat. Häufige Komplikationen: nicht mehr reparierbare Nerven- und Muskelschäden, keine Belastbarkeit des operierten Beines, Hinken und Schmerzen – ein Leben lang (wir berichteten).

Mehr dazu

Die richtige Prothese

Um das Risiko, eine nicht funktionierende Prothese zu erhalten, zu minimieren, sollten Sie mit dem Operateur folgende Fragen klären:

Welches Prothesenmodell von welchem Hersteller soll implantiert werden?
Aus welchem Material ist die Prothese?
Wie lange ist das Prothesenmodell bereits auf dem Markt?
Wie hoch ist die Versagensquote bei diesem Modell?
Wie lange ist die durchschnittliche Standzeit des Modells im Körper?
Prüfen, ob eventuell bei Ihnen eine Materialallergie besteht!
Neu Entwicklungen und „Innovationen“ auf Tests und Funktionsprüfungen kritisch hinterfragen.
die Anzahl der bisher durchgeführten Re-Operationen bei dem vorgeschlagenen Modell?

Tipps für eine lange Lebensdauer Ihrer Hüfte (Quelle: NDR-Sendung „Visite“ | 18.10.2016 | 20:15 Uhr):

Körper schonen

Beide Unterarmstützen während der ersten drei bis vier Wochen benutzen – bis sich alles gefestigt hat und die inneren Wunden verheilt sind. Eine unterschiedliche Beinlänge nach der OP mit Einlagen oder Schuhsohlen-Erhöhung ausgleichen.

Körper trainieren

Die in der Reha erlernte Übungen zur Kräftigung der Hüftmuskulatur zu Hause täglich mehrmals durchführen – auch während der folgenden Jahre.

Überlastung vermeiden

Mit einer künstlichen Hüfte nicht empfehlenswert sind Sportarten wie Jogging, Basketball, Badminton, Kampfsportarten und Fußball. Springen und Rennen sind verboten. Beim Skifahren auf Langlauf mit einfachen Loipen, beim Tennis auf ein gemütliches Doppel beschränken.

Stürze vermeiden

Die Knochen um die Prothese herum können leichter brechen. Deshalb besonders auf Treppen immer mit einer Hand ans Geländer fassen und beim nächtlichen Toilettengang das Licht einschalten.

Infektionen vermeiden

Am künstlichen Gelenk können sich Bakterien sammeln. Haustierbesitzer sollten deshalb jede Bissverletzung ärztlich behandeln lassen.

Knochenabbau vermeiden

Wichtig ist eine ausgewogene Ernährung mit Kalzium und Vitamin D. Den Vitamin-D-Spiegel im Blut jährlich kontrollieren lassen. Teilen Sie der Krankenkasse zuvor die Begründung mit, damit sie die Kosten übernimmt.

Übergewicht abbauen

Eine Ernährungsberatung kann helfen, ein gesundes Körpergewicht zu erreichen.

Gelenk kontrollieren

Bei Beschwerden sofort zum Arzt gehen. Ohne Beschwerden alle drei bis fünf Jahre das künstliche Gelenk regelmäßig kontrollieren lassen.

Prothesenmodelle

Auflistung relevanter Prothesenmodelle

Unerkannte Krankheiten bei Metallabrieb

Zulassungsverfahren

Hüft-TEP

Die Gleitpaarung

Die richtige Prothese

Welches Prothesenmodell von welchem Hersteller soll implantiert werden?

Aus welchem Material ist die Prothese?

Wie lange ist das Prothesenmodell bereits auf dem Markt?

Wie hoch ist die Versagensquote bei diesem Modell?

Wie lange ist die durchschnittliche Standzeit des Modells im Körper?

Prüfen, ob eventuell bei Ihnen eine Materialallergie besteht!

Neu Entwicklungen und „Innovationen“ auf Tests und Funktionsprüfungen kritisch hinterfragen.

die Anzahl der bisher durchgeführten Re-Operationen bei dem vorgeschlagenen Modell?