Laut Bundesgesundheitsministerium sind Medizinprodukte Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören in drei verschiedenen Risikoklassen zum Beispiel alle Arten von Implantaten, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika wie Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.
Die Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen unterteilt (siehe Tabelle). Nach der Richtlinie 93/42 EWG der Medical Device Directive (MDD) spielen bei der Zuordnung von Produkten einer bestimmten Riskoklasse Kriterien wie “Dauer und Invasivität der Anwendung”, “Anwendungsort” sowie das “Merkmal aktiv/nicht aktiv” eine Rolle.
Quelle: Bundesgesundheitsministerium
- Risikoklasse
- Klasse I
- Klasse II a
- Klasse II b
- Klasse III
- Beschreibung
- geringes Risikopotenzial
- mittleres Risikopotenzial
- erhöhtes Risikopotenzial
- hohes Risikopotenzial
- Beispiele
- Brillen, Verbandsmaterial, Rollstühle
- OP-Handschuhe, Kanülen, Kontaktlinsen
- Defibrillatoren, Röntgengeräte, Kondome
- Schrittmacher, Prothesen, Brustimplantate
Zum Chatroom “Medizinprodukte”
Zulassungsverfahren
In den USA gibt es die Food and Drug Administration“ (FDA), eine staatliche und weitgehend unabhängige Behörde, die über die Zulassung von Medizinprodukten entscheidet und die Durom-Prothese nicht für den amerikanischen Markt zugelassen hat. In Europa beauftragen und bezahlen die Hersteller eine sogenannte „Benannte Stelle“, die ihnen das CE-Kennzeichen ausstellt. Eine unabhängige Prüfung der Medizinprodukte findet deshalb nicht statt. Wie Beispiele der Implant-Files und der Süddeutschen Zeitung zeigen, hätten die Journalisten ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt in Europa auf den Markt bringen können.
Das europaweit gültige Konformitätsverfahren ist eindeutig keine Qualitätsprüfung, das CE-Kennzeichen somit kein Qualitätssiegel. Auch wenn die Hersteller dies immer wieder behaupten.
Laut Wikipedia erklärt der Hersteller mit der CE-Kennzeichnung gemäß EU-Verordnung 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, sondern eine Kennzeichnung, die durch den Inverkehrbringer in eigenem Ermessen aufzubringen ist und mittels der er zum Ausdruck bringt, dass er die besonderen Anforderungen an das von ihm vertriebene Produkt kennt und dass selbiges diesen entspricht.
Quelle: Wikipedia
Hüft-TEP
Hüft-Totalendoprothese
Der medizinisch korrekte Begriff für einen Hüftgelenkersatz lautet Hüft-Totalendoprothese oder kurz Hüft-TEP. In Deutschland wurden 2015 pro 100.000 Einwohner 300 künstliche Hüftgelenke implantiert. Das sind bei 83 Mio. Deutschen ca. 250.000 Operationen innerhalb eines Jahres. Damit liegt Deutschland nach der Schweiz auf Platz 2 bei Hüft-Operationen in Europa.
(Quelle: Internet)
Bei einem gesunden und stabilen Oberschenkelhalsknochen (Femur) wird der Oberschenkelhals entfernt und der Schaft mit Hammerschlägen in den Knochen eingetrieben. Einzementiert wird der Gelenkschaft in der Regel bei Patienten mit osteoporotischen, also brüchigen Oberschenkelhalsknochen.
Zwischen Gelenkschaft und Gelenkkopf wird beim Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma-Zimmer-Biomet noch ein Adapter eingefügt, der in vier verschiedenen Größen eine Beinlängenungleichheit nach der Operation vermeiden soll.
Die Gleitpaarung
Bei der “klassischen” Operationstechnik wird zunächst der OP-Bereich um die Hüfte bis zum Gelenk geöffnet. Beim freigelegten Gelenk wird der Oberschenkelhals durhtrennt und der zerstörte Hüftkopf entfernt. Das künstliche Prothesenmodell wird dann eingepasst und die Wunde wieder verschlossen.
Die richtige Prothese
Um das Risiko, eine nicht funktionierende Prothese zu erhalten, zu minimieren, sollten Sie mit dem Operateur folgende Fragen klären:
- Durom-Metasul-LDH-HüftprotheseBei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese handelt es sich um ein modulares Prothesenmodell mit Metall-auf-Metall Gleitpaarung (MoM), bestehend aus Schaft, Konusadapter, Großkugelkopf (Kopfgröße mehr als 36 mm) und Pfanne. Es war 2003 von dem weltweit agierenden Konzern Zimmer auf den Markt gebracht und als „der Mercedes der Hüftprothesen“ von Ärzten gelobt worden.
2009 forderte das Loretto Krankenhaus in Freiburg die etwa 1000 Patienten, denen dort in den Jahren 2003 – 2007 das Durom-Modell der Firma Zimmer-Biomet implantiert worden war, zu einer Nachuntersuchung auf. Es wurde festgestellt, dass ihre gesundheitlichen Probleme und Schmerzen auf das fehlerhafte Prothesenmodell zurück zu führen sind. Bei mehr als einem Drittel der Betroffenen war eine umgehende Re-Operation angezeigt, in der die Durom-Hüfte ausgetauscht wurde, da die Prothese erheblichen Metallabrieb verursacht hatte, der Knochenfraß (Osteolyse) und nekrotisches Gewebe (Metallose) verursacht hatte. Etwa ein Drittel der betroffenen Patienten nahmen auf Grund ihres Alters Abstand von einer Re-Operation, ein weiteres Drittel wollte die weitere Entwicklung abwarten. Noch heute leiden die Durom-Patienten unter den gesundheitlichen Auswirkungen der durch die Prothese verursachten Chrom- und Kobalt Vergiftung und der nach kurzer Zeit nach der Erstoperation erforderlich gewordenen Austausch-Operation.
- ASR Hüftprothese von DePuyPatienten mit einer ASR-Hüftprothese der Firma DePuy klagten bereits kurze Zeit nach der Implantation der Prothese über Symptome wie sie für eine Metallvergiftung typisch sind. DePuy nahm das Produkt daraufhin vom Markt und startet 2010 einen Rückruf. Den betroffenen Patienten wurde die Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld zugesagt.
Nach vorliegenden Informationen wurden Betroffene anfangs problemlos entschädigt. Sogar Taxifahrten zu Nachuntersuchungen wurden erstattet. Einige Zeit nach dem Rückruf wurde eine Anwaltskanzlei mit der Abwicklung der Ansprüche beauftragt, an die sich die Patienten wenden konnten.
- McMinn Kappenprothese von Johnson&JohnsonDie Hüftkappenprothese Birmingham Hip Resurfacing nach McMinn, kurz BHR ist nach dem englischen Orthopäden Derek McMinn benannt. Mit dieser Prothese soll der Hüftkopf des Patienten bei der Operation weitegehend erhalten bleiben. Der durch Arthrose geschädigte Gelenkkopf wird angepasst und durch eine Kappe überkront. Im Gegensatz dazu wird bei einer Hüft-TEP (Hüfttotalendoprothese) der gesamte Gelenkkopf entfernt und eine Schaft un den Oberschenkelhalsknochen eingetrieben.
Patienten mit einer McMinn BHR Kappenprothese berichten in einigen Fällen von „einem Quitschen oder Knarzen“ der Prothese. Eine grundsätzliche Fehlerhaftigkeit der Prothese ist jedoch nicht bekannt.
Weitere Informationen:
http://www.prof-faensen.de/index.php?id=mcminn_oberflaechenersatz_huefte
https://gelenk-doktor.de/hueftgelenk/hueftprothese/hueft-tep-teilprothesen-hueftkappen-prothese-mcminn-birminghamhuefte
- Weitere ProthesenmodelleDer Markt für Prothesen boomt, denn Hüft- und Knieprothesen sind ein lukratives Geschäft. Ein Grund weshalb allein in Deutschland jährlich über 400.000 Hüft- und Knie-Operationen durchgeführt werden (Quelle: https://www.eprd.de/de/ ). In den meisten Fällen verläuft die Operation erfolgreich und der Patient kann sein Leben nach der Operation wieder schmerzfrei genießen.
Einen Überblick über die Anbieter von Hüftprothesen finden Sie hier:
http://www.endoreg.de/cgi-php/rel00a.prod/mediawiki-1.13.2/index.php5%3Ftitle%3DVerzeichnis_der_Endoprothesen-Hersteller