Meine Rechte

Ansprechpartner für betroffene Patienten sind Fachanwälte für Medizinrecht, die sich nach ihrer juristischen Ausbildung auf medizinrechtliche Fragen spezialisiert haben. Dabei ist darauf zu achten, ob der Anwalt oder Kanzlei insgesamt bisher vor allem Ärzte, Krankenhäuser oder Medizinproduktehersteller vertreten hat.  Diese haben damit ihre Präferenzen deutlich gemacht. Patienten sollten sich dann möglicherweise einen Anwalt mit Schwerpunkt “Patientenrecht” suchen. Eine Liste geeigneter Anwälte ist bei der jeweiligen Rechtsanwaltskammer erhältlich.

Die Empfehlung des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Durom-Hüftprothese vom Markt zu nehmen, wurde vom zuständigen Regierungspräsidium Freiburg auch nach einem ausführlichen Gespräch der SHG mit der Regierungspräsidentin mit der Begründung abgelehnt, man müsse nach der Anordnung, das Produkt vom Markt zu nehmen, gerichtliche Auseinandersetzungen mit dem Hersteller befürchten. Auch die Information aller mit dem fehlerhaften Prothesenmodell belieferten Kliniken wurde abgelehnt, da „sich das inzwischen ja herum gesprochen habe“. Doch noch 2019 nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles meldeten sich betroffene Patienten, die bis Datum noch nichts über die Ursache ihrer gesundheitlichen Problemen erfahren hatten. Bemühungen der SHG mit den Krankenkassen gemeinsam gegen Zimmer Biomet vorzugehen, wurden von diesen abgelehnt, da man erst einmal abwarten wolle, was die SHG erreichen würde.

Die Chancen eines betroffenen Patienten, Recht zu bekommen, sind in Deutschland sehr gering, weshalb viele Betroffene angesichts ihrer gesundheitlichen Probleme auf eine kostspielige und belastende Auseinandersetzung mit dem Verursacher verzichten. Zumindest eine finanzielle Waffengleichheit zwischen Hersteller und Patient müsste vom Gesetzgeber vorgesehen werden. Sammelklagen, wie sie in den USA an der Tagesordnung sind und bei denen große Anwaltskanzleien Betroffene für eine gemeinsame Klage „sammeln“, sind in Deutschland nicht möglich.

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In Deutschland muss sich jeder von einem fehlerhaften Medizinprodukt Betroffene individuell um die Wahrung seiner Rechte kümmern. Die sogenannte “Sammelklage”, die ihm dies abnehmen könnte, gibt es in den USA, nicht jedoch in Deutschland. Im Dezember 2018 wurde als Folge des Diesel-Skandals die Musterfeststellungsklage eingeführt. Über 500.000 von Schummelsoftware in ihren Autos betroffene Verbraucher hatten damit erstmalig die Gelegenheit, sich einer Klage einer zugelassenen Institution, in diesem Fall des ADAC, kostenfrei und ohne Prozessrisiko anzuschließen. Wie der Name schon sagt, wird in diesem Verfahren gerichtlich festgestellt, ob die Kläger grundsätzlich Ansprüche gegen den Hersteller haben. Wird dies vom Gericht bejaht, muss in einem zweiten Schritt jeder einzelne Verbraucher gegen der Hersteller und/oder Händler vorgehen und seinen konkreten Schaden belegen. Ganz ohne Prozessrisiko bleibt der deutsche Verbraucher im Gegensatz zum Amerikanischen also nicht, denn durch die reine Feststellung, dass er Ansprüche hat, wird sein Schaden noch nicht automatisch ersetzt.

Da von der fehlerhaften Durom-Prothese betroffene Patienten seit 2010 gegen Zimmer Biomet klagen, kam für sie die Musterfeststellungsklage zu spät. Deshalb musste und muss jeder Patient vor Gericht beweisen, dass

  1. die in seinem Körper befindliche Prothese fehlerhaft ist
  2. die Fehlerhaftigkeit ursächlich für den erhöhten Metallabrieb ist
  3. das der Metallabrieb in seinem Körper “erhöht” ist und sich nicht im Normbereich bewegt
  4. wenn festgestellt wird, dass der Metallabrieb in seinem Körper erhöht ist, dieser ursächlich ist für seine gesundheitlichen Beschwerden.

Zu 1.

Für den Nachweis der Fehlerhaftigkeit der Prothese wären die Konstruktionsunterlagen des Herstellers und die von ihm im Rahmen des Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen hilfreich. Zimmer Biomet verweigerte die Herausgabe der Unterlagen mit dem Hinweis auf Betriebsgeheimnisse.

Nach Bekanntwerden der Probleme mit der Durom Prothese fand ein von Zimmer Biomet organisiertes (und wohl auch finanziertes) Symposium zu den Ursachen der Probleme mit der Prothese für die Gutachter in Deutschland statt. Da den Betroffenen keine Unterlagen zur Verfügung standen, konnte die Fehlerhaftigkeit der Prothese nur noch durch Gutachter festgestellt werden. Diesen waren jedoch durch Zimmer Biomet bereits “vor-informiert” worden. Der Antrag von Klägern auf Zulassung von Gutachtern aus dem angelsächsischen Raum wurde vom Gericht mit dem Hinweis abgelehnt, dass durch die Übersetzungen aus dem englischen ins deutsche nicht akzeptable Verzögerungen der Verfahren enstehen könnten. Die Prozesse der Patienten gegen Zimmer Biomet gehen 2020 ins 10. Jahr und erst in einigen Fällen liegen erstinstanzliche Urteile vor. Da alle für die Patienten mit positiven Ausgang, stellte der Hersteller Befangenheitsanträge und rief die nächste Instanz, das OLG, an.

1. Kurz nach Bekanntgabe der Probleme mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese veranstaltete der Hersteller Zimmer-Biomet ein mehrtägiges Symposium mit allen in Deutschland wichtigen Gutachtern zur Erforschung der Ursachen für die Probleme mit der Durom-Prothese. Damit wurden mögliche Gutachter, die Patienten für ihre Verfahren vor Gericht benötigen, durch den Hersteller „vor-informiert“. Unabhängige Gutachter standen somit in Deutschland nicht mehr zur Verfügung. Der Vorschlag der SHG, Gutachter aus dem englischsprachigen Raum hinzuziehen, wurde vom Landgericht mit dem Hinweis auf mögliche Zeitverzögerungen in den Verfahren durch die Übersetzungen abgelehnt. Die Suche nach und die Benennung von unabhängigen Gutachtern ist ein Grund für die bisherige lange Verfahrensdauer.

Im Gesetz über Medizinprodukte sowie dem Produkthaftungsgesetz haftet ein Hersteller dann, wenn durch ein fehlerhaftes Produkt die Gesundheit eines Menschen geschädigt wurde. Fehlerhaft ist ein Produkt gemäß den §§ 2, 3 ProdHaftG dann, „wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände erwartet werden konnte“ (Quelle). Der betroffene Patient muss nachweisen, dass beim Produkt…

  • …während der Herstellung des Prothesenmodells Fehler aufgetreten sind (Fabrikationsfehler)
  • …die Konstruktion des Prothesenmodells fehlerhaft ist (Konstruktionsfehler)
  • …keine vollständigen und eindeutigen Hinweise zur Operationstechnik in der entsprechenden Sprachfassung vorliegen (Informationsfehler)
  • …das ihm implantierte Prothesenmodell erhöhten Metallabrieb verursacht hat; es ist jedoch bis heute wissenschaftlich nicht geklärt, ab wann man von „erhöhtem“ Metallabrieb sprechen kann.
  • …die Fehlerhaftigkeit des Produkts zum Zeitpunkt der Markteinführung nach wissenschaftlichem und technischem Kenntnisstand nicht bekannt war und mögliche Probleme nicht hätten erkannt werden können.
  • …der erhöhte Metallabrieb ursächlich für die bei ihm festgestellten gesundheitlichen Beschwerden ist und andere Ursachen ausgeschlossen werden können.

Die Verfahren gegen Zimmer-Biomet wegen der fehlerhaften Durom-Prothese finden vor dem Landgericht Freiburg statt, weil die Firma in Freiburg ihren für die Verfahren relevanten Sitz hat. Die bisher ca. 15 anhängigen Verfahren werden von verschiedenen Richtern verhandelt, die sich alle in die komplizierte und umfangreiche Materie einarbeiten müssen. Die Anregung der SHG, alle Verfahren bei einem Richter zu bündeln, wurde vom Landgericht abgelehnt.  Die ersten Klagen wurden 2009/2010 eingereicht. 2018 entschuldigte sich ein Richter bei der Urteilsverkündung für die ungewöhnlich lange Verfahrensdauer mit den Worten: „normalerweise dauern Verfahren nicht 8-9 Jahre, sondern 8-9 Monate“.

Der Nachweis der Fehlerhaftigkeit eines Produkts stellt die erste hohe Hürde für Betroffene dar Recht zu bekommen, da sie gegenüber dem Hersteller keinen Anspruch auf Erteilung von Auskünften und Überlassung von Informationen haben. In anderen europäischen und außereuropäischen Ländern besteht dieser Anspruch.

Trotz aller Hemmnisse ist es durch sorgfältige Auswertung von Gutachten und die Zusammenarbeit der Selbsthilfegruppe mit Patienten, Ärzten und Anwälten gelungen, das Gericht von der Fehlerhaftigkeit der Durom-Prothese zu überzeugen.

Aus den Begründungen des Landegrichts Freiburg zur Fehlerhaftigkeit des Durom-Prothesenmodells:

Der erhöhte Metallabrieb ist durch einen Konstruktionsfehler in der Konussteckverbindung zwischen Kugelkopf und Schaft verursacht worden. Dem Operateur war es nicht möglich, eine stabile Verbindung zwischen Schaft, Konus und Kugelkopf herzustellen. Der erforderliche Kraftaufwand beim Zusammenfügen der Teile hätte zu einem Bruch des Oberschenkelhals des Patienten geführt. Die mangelnde Stabilität der Verbindung ist jedoch ursächlich für den erhöhten Abrieb.

Nach Auffassung des Gerichts ist die Einbauanleitung des Herstellers fehlerhaft. So enthält sie keine Hinweise auf die Bedeutung der Fügekräfte und darauf, wie der Operateur damit umgehen soll. Ebenso wenig gibt es Hinweise auf die Bedeutung der Reinigung von Fett und Gewebe des Operationsbereiches. Außerdem wurde die Anbauanleitung im Laufe der Zeit dreimal geändert. In der Einbauanleitung von Zimmer aus dem Jahr 2004 wurde nur darauf hingewiesen, die Verbindungsstellen von Blut zu reinigen, nicht aber von Fett und Gewebe. Es war die Rede von „leichten Schlägen“. Es hat sich gezeigt, dass die vollständige Reinigung der Teile unabdingbar für die Stabilität der Verbindung ist. Das Gericht meint, dass schon deshalb die Prothese fehlerhaft ist, da bei einer fortbestehenden Verunreinigung der Konussteckverbindung die erforderliche Fixierung der einzelnen Prothesenteile nicht möglich ist.

Das Gericht führt aus, dass bei der Beurteilung der Erkennbarkeit des Fehlers zum Zeitpunkt der Markteinführung des Prothesenmodells nicht erkennbar sein muss, welche konkreten Schäden entstehen könnten. Es reiche die potentielle Fehlerdisposition des Prothesenmodells aus. Diese sei auf Grund der Erfahrungen mit Metall auf Metall (MoM) Kleinkopfprothesen bereits gegeben gewesen und hätte berücksichtigt werden müssen.  Durch im Jahr 2010 durchgeführte Tests mit MoM Großkopfprothesen sei erhöhter Metallabrieb nachgewiesen worden. Diese Tests hätten beim Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell bereits vor Markteinführung durchgeführt werden können und müssen.

Das Gericht betont, dass bei der Risikoklasse von Medizinprodukten, unter welche Hüftprothesen fallen, klinische Tests vorgeschrieben sind. Die aus klinischen Tests mit entsprechenden Kleinkopfprothesen gewonnenen Erkenntnisse hätten nicht einfach auf MoM Großkopfprothesen übertragen werden dürfen. Bei den grundsätzlichen Innovationen der Durom-Hüftprothese hätten umfangreiche Tests und Untersuchungen durchgeführt werden müssen.

Der Gesundheitszustand der Patienten vor der Operation ist nach Auffassung des Gerichts unerheblich, da die vorliegenden gesundheitliche Einschränkungen nicht in Verbindung stehen mit der Erkrankung, die zur Hüft-TEP-Operation geführt haben. Die beschriebenen Krankheiten sind somit vom Abrieb induziert.

Das Landgericht Freiburg hat inzwischen in allen Fällen zu Gunsten der Betroffenen  und gegen den Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese entschieden. Die Firma  Zimmer Biomet wurde zur Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe verurteilt. Die Begründungen des Gerichts lassen keinerlei Zweifel aufkommen, dass

  • die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese fehlerhaft ist
  • den Verantwortlichen die Gefahren bekannt waren
  • notwendige Tests nicht durchgeführt wurden  aber hätten durchgeführt werden müssen
  • ein Arztfehler nicht vorliegt.

Dennoch behauptet Zimmer Biomet immer noch, dass kein Produktfehler vorliegt, sie eventuelle Gefahren nicht hatte erkennen können und die Probleme der Patienten durch die falsche Operation des Arztes verursacht wurden.

Die Uneinsichtigkeit des Herstellers wird begleitet von einer systematischen Verzögerungstaktik in den gerichtlichen Verfahren.  Inzwischen (2020) sind die Verfahren über 10 Jahre gerichtsanhängig. Weitere der überwiegend älteren Betroffenen werden das Ende ihres Prozesses wohl nicht mehr erleben.

Zu den Urteilen

Schmerzensgeld kann von den Gerichten bei sogenannten “Immateriellen Schäden” in Form eines Geldbetrages dem Geschädigten zugesprochen werden. Im Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) steht dazu unter § 253 “Immaterieller Schaden”
“(1) Wegen eines Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, kann Entschädigung in Geld nur in den durch das Gesetz bestimmten Fällen gefordert werden.
(2) Ist wegen einer Verletzung des Körpers, der Gesundheit, der Freiheit oder der sexuellen Selbstbestimmung Schadensersatz zu leisten, kann auch wegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden ist, eine billige Entschädigung in Geld gefordert werden.”
Zur Orientierung der Höhe von Schmerzensgeld wird in jedem Einzelfall ein Bezug zu den in sogenannten Schmerzensgeldtabellen beschriebenen Fällen und der Höhe des dort von Gerichten zugesprochenen Schmerzensgeld hergestellt. Die Höhe des Schmerzensgeld richtet sich also nach sogenannten “Schmerzensgeldtabellen” , zum Beispiel die…

Beck‘sche Schmerzensgeldtabelle, die von Rechtsanwalt Andreas Slizyk gepflegt wird

Schmerzensgeldtabelle Hacks Ring Böhm, welche vom ADAC herausgegeben wurde

Celler Schmerzensgeldtabelle, die vom Oberlandesgericht Celle verantwortet wird

Die Gerichte bis hoch zum Bundesgerichtshof orientieren sich an diesen Tabellen. Die Tabellen wiederum orientieren sich an den von den Gerichten zugesprochenen Beträgen. Ein selbstreferentielles System, wodurch zumindest zum Teil erklärbar wird, warum die Beträge für Schmerzensgeld in Deutschland seit vielen Jahren auf einem niedrigen Niveau stagnieren. Für Patienten mit fehlerhaften Medizinprodukten wie beispielsweise einer nicht funktionierenden Hüftprothese ist das Hauptproblem, dass die in den Tabellen aufgelisteten Fälle in der Regel durch Unfälle oder Gewalteinwirkung verursacht wurden, die nicht vergleichbar sind mit den Folgen von fehlerhaften Medizinprodukten.

Erschwerend kommt hinzu, dass die genannten Schmerzenstabellen von Privatpersonen zusammengetragen werden, die unter Umständen nicht alle relevanten Entscheidungen berücksichtigen können und sich in der Regel auf eine medizinische Kurzbeschreibung der Fälle beschränken. Da aber in der Regel weder Schreiber noch Richter über einen medizinischen Hintergrund verfügen, fällt die Übertragung der Fälle auf anders gelagerte Verfahren häufig fehlerhaft aus. Völlig unberücksichtigt bleiben bei den Tabellen ferner sowohl außergerichtliche wie vor Gericht erzielte Vergleiche als auch eine kontinuierliche inflationsbereinigte Erhöhung und allgemeine Kostensteigerungen.

Die SHG fordert deshalb schon seit langem eine Änderung der patientenfeindlichen Praxis.

Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) hat Klagemöglichkeiten gegen Zimmer-Biomet von Betroffenen vor einem amerikanischen Gericht geprüft, weil …

1. … bereits durch die Beauftragung eines Anwalts und Einreichung einer Klage für die Betroffenen hohe Kosten entstehen. Viele Durom-Patienten haben deshalb auf eine Klage gegen Zimmer in Deutschland verzichtet.

2. … in den USA große Anwaltskanzleien für viele Betroffene Sammelklagen einreichen können. Das Prozessrisiko trägt allein die Kanzlei, den Betroffenen entstehen erst dann Kosten, wenn der Hersteller eines fehlerhaften Medizinprodukts Schadensersatz und Schmerzensgeld gezahlt hat. Die Bezahlung der Kanzlei erfolgt in Form eines prozentualen Anteils des vor Gericht erstrittenen Betrags. Führt die Klage nicht zum Erfolg, bleibt die Kanzlei auf ihren Unkosten sitzen.

3. … in Deutschland die Gerichte wenig Bereitschaft zeigen, dem Hersteller die Herausgabe der notwendigen Unterlagen, die zum Nachweis der kausalen Zusammenhänge von Prothese und Gesundheitsschäden erforderlich sind, aufzuerlegen. Selbst Gutachtern werden mit dem Hinweis auf Betriebsgeheimnisse oft notwendige Unterlagen verweigert. In den USA besteht ein Auskunftsanspruch gegenüber dem Hersteller, der gerichtlich durchsetzbar ist.

Nach Verhandlungen mit einer auf Medizinrecht spezialisierte Kanzlei in New York wurde in den Vereinigten Staaten Klage gegen Zimmer eingereicht. Das Gericht lehnte die Eröffnung des Verfahrens jedoch mit dem Hinweis auf seine fehlende Zuständigkeit ab. Patienten müssen in dem Land ihres Erstwohnsitzes und somit in Deutschland klagen.