Medical Device Regulation
Die MDR der EU bringt Verbesserungen für die Sicherheit von Medizinprodukten. Doch eine unabhängige Sicherheitsprüfung findet immer noch nicht statt.
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Die MDR der EU bringt Verbesserungen für die Sicherheit von Medizinprodukten. Doch eine unabhängige Sicherheitsprüfung findet immer noch nicht statt.
Das CE-Kennzeichen ist kein Qualitätssiegel. Für die Anbringung ist alleine der Hersteller zuständig. Gefordert wird seit langem eine unabhängige Prüfung.
Bei (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethoden sind erhöhte Anforderungen an die Risikoaufklärung durch den Arzt zu stellen.
Bandscheibenprothesen lösen sich im Körper auf und schädigen Rückenmark und Wirbelsäule. Patienten leiden unter Lähmungen und großen Schmerzen.
Bei der Mitgliederversammlung wurde Jürgen Thoma als Kassierer neu in den Vorstand gewählt. Manfred Mamber und Thomas Berthold wurden herzlich verabschiedet.
Amerikanische Hersteller von Medizinprodukten haben Ärzte des öffentlichen Gesundheitswesens in mehreren Ländern bestochen, um ihre Gewinne zu steigern.
Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.
90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.
Das Treffen der Durom-SHG mit Zimmer sollte die Ursachen des Versagens der Durom-Prothese klären. Doch Zimmer behauptet: der Fehler liegt beim Krankenhaus.
Hersteller interpretieren die neue MDR einseitig zu ihrem Gunsten. Mehr Patientensicherheit interessiert sie nicht, wenn damit Mehrkosten verbunden sind.