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Profit vor Patientenschutz

Profit geht bei Medizinprodukteherstellern immer wieder vor Patientenschutz. Unter dem Titel “Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftimplantaten” berichtet Stefan Buchen im ARD Politmagazin “Panorama” über den unglaublichen Fall von Interessenverquickung und Mauscheleien von Behörden und der Firma DePuy, dem Hersteller der inzwischen vom Markt genommen ASR-Hüftprothese. Es geht um das ASR-Hüftprothesenmodell, welches weltweit zehntausendfach in Patienten implantiert wurde. Allein in Deutschland über 5.500 mal. Zurück gerufen und vom Markt genommen wurde es von DePuy erst 2010, obwohl bereits seit 2007 die Geschäftsleitung wusste, dass das Prothesenmodell nicht funktioniert und im Körper der Patienten Metallosen, nekrotisches Gewebe und großes Schmerzen verursacht.

DePuy wusste schon lange Bescheid

Bei ihren Recherchen stießen Redakteure des ARD-Politmagazins “Panorama” und der “ZEIT”auf interne Firmen E-Mails hochrangiger DePuy-Mitarbeiter aus den Jahren 2005 bis 2008. Manager von DePuy berichten darin,  dass die “Versagensquote” der Prothese zu hoch sei. “Panorama” schreibt dazu auf seiner Homepage zur Sendung:

“Aus Australien meldet eine Mitarbeiterin bereits 2005 “einen Anstieg” der Revisions-OPs. Orthopädische Chirurgen aus aller Welt berichten dem Hersteller im Laufe des Jahres 2006 von Komplikationen wie “lockeren Hüftpfannen”, “Schmerzen” und “erhöhten Metallwerten”. Ein führender Fachmediziner aus den Niederlanden erklärt im Sommer 2006 gar gegenüber DePuy, dass er die ASR-Hüften nicht mehr einsetzen werde, weil er mit Komplikationen konfrontiert sei, die er sich “nicht erklären” könne.”

Bedenken “im Keim ersticken”

Die besorgten Berichte aus aller Welt zur ASR-Hüftprothese hätte nach den geltenden Gesetzen dazu führen müssen, dass DePuy bis zur Klärung des Sachverhalts sofort einen Verwendungsstopp für die Prothese verfügt und sich auf intensive Ursachenforschung begibt. Doch DePuy fordert die Autoren der kritischen Rückmeldungen auf, solche Bedenken “im Keim zu ersticken”.

Koen De Smet, ein belgischer Arzt, der einen Beratervertrag mit DePuy hatte,  berichtet im Panorama-Interview, dass er gleich nach der Markteinführung des ASR-Prothesenmodells einen Konstruktionsfehler festgestellt habe, der erhöhten Metallabrieb verursacht. 2007 habe er DePuy deshalb empfohlen, die Prothese vom Markt zu nehmen oder das Design zu ändern. Als DePuy beides verweigerte, kündigte Koen De Smet seinen Beratervertrag mit DePuy.

Der belgische Orthopäde Koen De Smet © NDR

Der belgische Orthopäde Koen De Smet © NDR

Wirtschaftliche Interessen vor Patientensicherheit

Dass DePuy die Vermeidung eines finanzielle Schadens wichtiger ist als die gesundheitliche Unversehrtheit der Patienten geht aus der firmeninternen Kommunikation von DePuy hervor, die Panorama wohl vorliegt. Demnach wurden die Kosten einer Designänderung durchgerechnet, im November 2008 jedoch festgestellt, dass dies für die DePuy zu teuer würde. Die fehlerhafte Prothese wurde somit noch fast zwei Jahre weiter verkauft und in Patienten implantiert. Erst nachdem sich die ASR-Prothese wohl “armotisiert” hatte  wurde sie im August 2010 “freiwillig” und aus “betriebswirtschaftlichen Gründen” vom Markt genommen.

Unfähige Kontrollbehörden, desinteressierte Justiz

Treten bei Medizinprodukten Probleme auf, müssen diese dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn gemeldet werden. Dieses sammelt relevante Unterlage und spricht gegenüber der eigentlich für den Patientenschutz zuständigen Landesbehörde eine Handlungsempfehlung aus. Das für den DePuy Fall zuständige “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”  ließ sich jedoch nach den Recherchen von “Panorama” und “ZEIT” von den DePuy-Managern “aufklären”, ohne eine zweite, unabhängige Meinung einzuholen. Die Aufseher bescheinigten DePuy im März 2009 dann eine Versagensrate in Deutschland von 1,4 Prozent, also vergleichbar mit Prothesenmodellen anderer Herstellern, obwohl damals bereits wesentlich höhere Versagensquoten bekannt waren. Der Freibrief des “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” war dann auch Grundlage für die Zurückweisung von Klagen betroffener Patienten gegen DePuy Manager wegen vorsätzlicher Körperverletzung. Die Gerichte beriefen sich auf die Aussagen des “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”. Wie schön, wenn sich Spendengelder am Ende rechnen. 2017 erhielt die Universität des Saarlandes, Wissenschaftliche Veranstaltung Minimalinvasive Zugänge und Komplikationsmanagement in der Wirbelsäulenchirurgie, Fachrichtung Chirurgie von DePuy Synthes eine Spende in Höhe von 3.000,00 €.

Kommentar

Es ist empörend: aus Gewinnsucht wird das Leben vieler Menschen auf den Kopf gestellt, unglaubliches Leiden verursacht und Optimismus und Lebensfreude der Betroffenen zerstört. Und die zuständige Kontrollbehörde im Saarland lässt sich vom Hersteller für dumm verkaufen und am Nasenring durch die Manege ziehen. Warum wird in der Behörde nicht getan, wofür sie vom Steuerzahler bezahlt wird? Nun, wir wissen es nicht: vielleicht sind kleine Geschenke der Hersteller attraktiver als ihr Gehalt? Oder sie sind einfach unfähig und sehen nicht, dass die Informationen des Herstellers ausschließlich den Firmeninteressen dient? Oder es hat Ihnen niemand erklärt was ihre Aufgabe ist als “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” des Saarlandes, das für die Überwachung der DePuy-Produkte zuständig ist. Und die Landesregierung rechtfertigt die Unfähigkeit des Landesamtes damit, dass “korrektive Maßnahmen” zunächst Aufgabe der Firma seien. Wozu braucht es dann das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”?

Denn dessen Pflicht und Aufgabe wäre es gewesen, nach Bekanntwerden der Probleme mit dem ASR Prothesenmodell von DePuy im Jahr 2007/2007 SOFORT die Unversehrtheit der Menschen bewahren. Und nicht zuzuwarten, bis sich die ASR-Prothese für DePuy dann 20010 gerechnet hatte, und sie deshalb bis 2010 lustig weiter in Patienten implantiert wurde. Das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” hätte die weitere Verwendung der ASR Prothese unterbinden können, ja müssen. Ohne Not haben sie aus Dummheit, Bequemlichkeit oder Eigeninteressen zugelassen, dass DePuy mit dem weiteren Vertrieb der ASR-Hüftprothese gegen Artikel 2 Absatz 2 des Grundgesetztes der Bundesrepublik Deutschland verstößt: „Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit“. Die saarländischen Manager von DePuy,  der Operateur, der die Prothesen implantierte, das Krankenhaus – sie alle gehören bestraft. Doch der Gipfel der Ungerechtigkeit: das Landgericht Saarbrücken nimmt die offensichtlich einseitig interessengeleitete Einschätzung des das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” als Grundlage für seine Entscheidung, die Verantwortlichen für den Skandal freizusprechen. Gilt das Grundgesetz und die Gesetze zum Schutz von Patienten nur, wenn dem keine wirtschaftlichen Interessen eines Medizinprodukteherstellers entgegenstehen? Wann bekommen Betroffene endlich die Chance auf Gerechtigkeit?

Körperverletzung durch fehlerhafte Hüftprothese

Können Hersteller von Hüftprothesen oder Ärzte wegen gefährlicher Körperverletzung angeklagt werden, wenn sie eine fehlerhafte Hüftprothese auf den Markt bringen oder implantieren? Dieser Frage ging die Neue Westfälische Zeitung nach.

Die Neue Westfälische Zeitung berichtete am 06.03.2012 über Ermittlungen gegen einen leitenden Arzt des Püttlinger Knappschaftskrankenhaus. Ihm werde vorgeworfen, fehlerhafte Hüftprothesen der Firma DePuy auch dann noch implantiert zu haben, nachdem bereits bekannt war, dass diese fehlerhaft seien. Der Hersteller “DePuy Othopaedics” hatte für das Modell 2010 eine Rückrufaktion gestartet, nachdem bekannt geworden war, dass die Prothese bei zu vielen Patienten nach kurzer Zeit wieder ausgetauscht werden musste. Privatdozent Dr. Thomas Siebel soll an der Entwicklung der Prothesen mitgewirkt haben. Nach dem Bericht der NW ermittele die Staatsanwaltschaft Saarbrücken wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung. “Es gibt Hinweise, dass die Schäden länger bekannt waren, die Prothesen aber weiter vertrieben wurden”, so der Sprecher der Staatsanwaltschaft Saarbrücken, Thomas Reinhardt.

Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie im Knappschaftskrankenhauses (Stand 28.12.2019) ist nach wie vor Privatdozent Dr. Siebel. “PD Dr. Thomas Siebel, Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie, ist ein überregional bekannter Operateur. Die von ihm mitentwickelten, modernsten Knie- und Hüftendoprothesen werden weltweit implantiert” steht auf der Homepage des Krankenhauses (Stand 27.12.2019).

Hier geht es zum Artikel der NW

Die ARD Sendung Panorama berichtete am 23.06.2015 um 21:15 Uhr unter dem Titel “Skandal um giftige Hüftprothesen” über das fehlerhafte Prothesenmodell von DePuy. Auf der Webseite zur Sendung steht: “Obwohl Hüftprothesen aus Metall Gifte absonderten, hielten sich einige Produkte lange auf dem Markt. Vorwürfe richten sich gegen den Hersteller – und ein lückenhaftes Kontrollsystem”.

In der Sendung werden die Folgen der fehlerhaften Prothese beschrieben: Knochenschäden, Nekrosen und Tumore. Verursacht werden die gesundheitlichen Probleme durch erhöhten Abrieb von Chrom, Kobalt und Titan. Nicht nur gegen den Arzt des Püttlinger Kanppschaftskrankenhauses wurde von der Staatsanwaltschaft Saarbrücken ermittelt, sondern auch gegen den Geschäftsführer des Vertreibers im Saarland wegen “Inverkehrbringen gesundheitsgefährdender Medizinprodukte.” In den Informationen des NDR zur Sendung steht: “Die Strafverfolger werfen dem Vertreiber der künstlichen Metallhüften vor, von den Problemen gewusst und die Produkte dennoch weiter in Deutschland verkauft zu haben. Statistiken in Australien etwa hätten gezeigt, dass die Depuy-Prothesen seit 2005 eine “Revisionsrate über dem Durchschnitt” aufwiesen.”

Nach Rechtsanwalt Jörg Heynemann aus Berlin, der viele der betroffenen DePuy Geschädigten vertritt, hätte das Produkt spätestens 2007 in Deutschland vom Markt genommen werden müssen. Aber erst 2010 startete DePuy einen “Rückruf” in Deutschland. Dr. Siebel soll die fragliche Prothese noch länger in Patienten implantiert haben.

DePuy muss 1 Mrd. Dollar zahlen!

DePuy wurde in den USA wegen des fehlerhaften ASR-Hüftprothesenmodells zur Zahlung von 1 Milliarde Dollar verurteilt.

Wie Reuters am 10 Mai 2019 meldet, wurde Johnson & Johnson zur Zahlung von 1 Milliarde US Dollar verurteilt. Das entspricht nach heutigem Kurs einer Summe von 896,294,063.50 EUR. Geklagt hatten Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese des Johnson & Johnson Tochterunternehmens DePuy. Vor dem amerikanischen Gericht haben sie nun Recht bekommen.

Das auch in Deutschland über 5.500 mal implantierte ASR Prothesenmodell ist laut Aussage einiger Ärzte baugleich mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet. Beide Modelle wurden schon kurz nach ihrer Markteinführung auffällig. Festgestellt wurde, dass die Prothesen fehlerhaft konstruiert wurden und deshalb hohen Metallabrieb verursachen. Dieser führt zu Osteolysen (Knochenfraß), Metallosen und totem Gewebe. Betroffene klagen als Folge der Metallionenvergiftung über Ausschläge, Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Muskelschmerzen in Leiste und Hüfte und über Konzentrationsstörungen. Johnson & Johnson hat das Urteil akzeptiert, um alle weiteren Forderungen von betroffenen Patienten damit auszuschließen.

Im Vergleich zu den Möglichkeiten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt Betroffene in den USA haben, Recht zu bekommen ist die Situation in Deutschland für Patienten entsetzlich! In Deutschland und Europa gibt es die in den USA in solchen Fällen genutzte Sammelklage nicht, bei der große Kanzleien Betroffene “einsammeln” und am Ende im Falle des Obsiegens einen zuvor vereinbarten Prozentsatz des vom Gericht zugewiesenen Schmerzensgeld als Honorar erhalten. Geht der Rechtsstreit zu Ungunsten des Patienten aus, bleibt die Kanzlei auf ihren Kosten sitzen. Der Patient kann also ohne jedes finanzielles Risiko gegen den Hersteller gerichtlich vorgehen. In Deutschland gibt es seit Kurzem die sogenannte Musterfeststellungsklage, die von VW-Dieselfahrern erstmalig genutzt wird. Doch selbst nach einem für die Klagenden positiven Urteil müssen in Deutschland die Betroffenen ihre Ansprüche in einem weiteren Verfahren, in welchem sie dann auf sich allein gestellt sind und somit wieder das finanzielle Prozessrisiko tragen müssen, ihre finanziellen Ansprüche gerichtlich geltend machen. In Amerika ist die Feststellung der Fehlerhaftigkeit des Produkt verbunden mit der Feststellung des Gerichts über die zu zahlende Summe als Ausgleich für den von der Firma verursachten Schaden.

In den bisherigen Verfahren gegen Zimmer Biomet wegen der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese wurden den betroffenen Patienten vom Gericht Schadensersatz- und Schmerzensgeldsummen in Höhe von 25.000 bis 30.000 EUR zugesprochen. Eine lächerliche Summe angesichts der Schmerzen, der persönlichen und beruflichen Nachteile, die Betroffene deswegen erleiden mussten. Und schändlich angesichts der Entschädigungen, die betroffene Patienten in den USA erhalten. Sind denn die Menschen und ihre Schmerzen, ihr Verlust an Lebensqualität in Deutschland und Europa so viel weniger Wert als in Amerika? Eigentlich sind doch alle Menschen gleich, oder?

DePuy-Firmenvertreter als Operateur?

Für das Ministerium für Justiz, Arbeit, Soziales und Gesundheit des Saarland scheint es normal zu sein, dass erste Operationen mit dem ASR-Prothesenmodell der Firma DePuy nicht gelingen und die Patienten danach lebenslang unter  gesundheitlichen Schäden durch die Prothese leiden müssen. Normal scheint für das Ministerium auch, dass bei den ersten Operationen mit dem ASR-Hüftprothesenmodell von DePuy ein Medizinprodukteberater der Firma im OP anwesend ist. Sind die DePuy-Firmenvertreter Operateure?

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DePuy nimmt MoM Prothesen vom Markt

Nach den ASR-Großkopfprothesen der Firma DePuy nimmt nun Johnson & Johnson die Adept-Großkopf-Metallprothesen vom Markt.

Die letzte große Rückrufaktion von Großkopfprothesen der Firma DePuy liegt erst zwei Jahre zurück. Betroffen von der ASR-Prothese sind allein in Deutschland über 5.500 Patienten. Wie das Handelsblatt vom 14.2.2013 berichtet, muss jetzt die DePuy Tochter Johnson & Johnson ihr sogenanntes Großkopfimplantat der Marke Adept vom Markt nehmen. Betroffen dieses Mal sind potentiell über 7.500 Patienten, denn so oft wurde das Prothesenmodell in Deutschland ausgeliefert.

Spiegelbericht vom 18.02.13

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