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Metall im Blut vergiftet Patienten

Das Einsetzen künstlicher Hüftgelenke ist seit Jahren eines der lukrativsten Geschäfte für deutsche Kliniken und Ärzte: 210.000 Ersatz-Prothesen wurden hierzulande allein im Jahr 2010 verbaut. Ein Standard-Eingriff, der die Krankenkassen jährlich Millionen Euro kostet. Tendenz steigend, denn das Geschäft mit den Prothesen ist für die Medizinproduktehersteller lukrativ. Doch die sparen bei der Sicherheit der Prothesen. Leidtragende sind die Patienten. Fernsehsender der öffentlich-rechtlichen Sendeanstalten berichten immer wieder über das Thema.

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Risiko Medizinprodukt

Gebrochene Hüftgelenke, fehlerhafte Brustimplantate, verstopfte Hirndruckventile, Herzschrittmacher mit Aussetzern sind Beispiele für fehlerhafte Medizinprodukte. Grund für die Häufung fehlerhafter Medizinprodukte in Europa und Deutschland sind fehlende Kontrollen.  Denn das System der sogenannten „Benannten Stellen“ verhindert, dass unabhängige Prüfer die Produkte auf Ungefährlichkeit für Patienten untersuchen. Somit kommen Hüftprothesen und andere Hochrisikoprodukte auf den Markt und […]

Gefährliche Implantate

Medizinprodukte werden je nach Risikopotenzial in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Hochrisikoprodukte wie Prothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantate sind Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten. Doch unabhängig von der Risikogruppe werden alle Medizinprodukte nach dem gleichen Verfahren zugelassen. Besondere Sicherheitsstandards für Hochrisikoprodukte gibt es nicht.

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Die neue Medical Device Regulation

Die neue Medical Device Regulation (MDR), mit der die EU mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten erreichen wollte, ist ein Flop.

Das meint Dr. Werner Bartens in seinem Video-Beitrag in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012. Er befasst sich mit der MDR, welche das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa neu regeln soll.

Nach den Skandalen um Brustimplantate und Hüftprothesen sollte das Zulassungsverfahren für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Doch Dr. Bartens bezeichnet im Video der SZ das Verfahren als ein „Scheinverfahren“. Denn ein Nutzen für die Patienten oder medizinischer Fortschritt muss immer noch nicht belegt werden. Nach seiner Auffassung haben sich die Medizingeräte und Medizinproduktehersteller wieder auf Kosten der Patienten durchgesetzt. Bartens spricht von „reiner Symbolpolitik auf Kosten der Patienten“. Er findet es skandalös, dass sich auch weiterhin die Hersteller um die Zulassung ihrer Produkte kümmern müssen und die Prüfer beauftragen und bezahlen. Er fordert eine staatliche Stelle, die unabhängig nicht nur die technische Funktionsweise eines Medizinprodukts prüft, sondern auch seine Sicherheit für Patienten.

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Durom Prothese bei „Monitor“

Die Durom-Prothese war Thema in der ARD-Sendung „Monitor“. In einem Beitrag wurde am 29.3.2012, 21:45 Uhr über die Durom-Hüftproblematik und der inakzeptablen Zulassungspraxis bei Medizinprodukten berichtet. Scharf angegriffen wurde in der Sendung auch das Verhalten des Regierungspräsidiums Freiburg. Die Durom-Selbsthilfegruppe hatte die Regierungspräsidentin Bärbel Schäfer und die zuständigen Abteilungsleiter in einem mehrstündigen Gespräch über die Problematik mit der Durom-Prothese und die Gefahr für betroffene Patienten informiert. Unterstützt wurde die Durom-SHG vom Chefarzt des Loretto Krankenhaus und von einem Fachanwalt für Medizinrecht. Trotz erdrückender Beweislage für die Fehlerhaftigkeit der Prothese und die Notwendigkeit, die Prothese vom Markt zu nehmen, weigerte sich das Regierungspräsidium, betroffene Patienten zu informieren. Auch die offizielle Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) brachte das RP nicht dazu, seiner Verpflichtung zum Patientenschutz nachzukommen.

Prothesenregister und Zulassungspraxis

Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen

„eine Behörde (…), die nur solche Medizinprodukte zulässt“,

die sicher sind. Er fordert außerdem die Einrichtung eines verpflichtenden Melderegister, in welchem verbindlich alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden. Die Auswertungen müssen dann öffentlich zugänglich sein. Weiterlesen

Mafiöse Strukturen schaden Patienten?

Bei der Markteinführung neuer oder weiterentwickelter Medizinprodukte steht der Patient einer gut organisierten Interessengemeinschaft aus Herstellern, Krankenhäusern, Ärzten, Gutachtern und Labors gegenüber. Gegen diese Phalanx haben Betroffene kaum eine Chance. Wie die „Zusammenarbeit“ gegen die Interessen der Patienten funktioniert beschreibt Hanspeter Hauke in seinem Kommentar zu den bisherigen Erfahrungen beim „Freiburger Hüftprothesenskandal„. Weiterlesen

Freie Entscheidung des Arztes?

Es gibt weltweit nur einige wenige Anbieter von künstlichen Hüftgelenken. Das sind Weltunternehmen mit Milliardengewinnen jedes Jahr. Wirkliche Konkurrenz als wichtige Säule der Qualitätskontrolle ist eher schwach ausgeprägt. Faire Konkurrenz nach klar definierten Regeln führt im Interesse zu wechselseitiger Kontrolle der Anbieter unter einander. Doch bei nur wenigen „global players“ sind Absprachen zum Nachteil der Patienten wahrscheinlich. Für effektive Kontrollen der Hersteller und ihrer Produkte müssten deshalb unabhängige Institutionen sorgen. Weiterlesen

Wer kontrolliert die Hersteller von Medizinprodukten?

Patienten als Versuchskaninchen?

Die Zulassung neuer Medizinprodukte wie künstliche Knie- oder Hüftprothesen erfolgt in Europa durch die sogenannten Benannten Stellen. Dies sind privatwirtschaftlich organisierte Unternehmen, die im Auftrag des Herstellers das europaweit einheitliche Konformitätsverfahren durchführen. Am Ende des Verfahrens erhält der Hersteller für sein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung genauso wie jeder Toaster, jede Lampe oder jedes andere Gerät, das in Europa auf den Markt gebracht wird. Eine medizinische Prüfung des Medizinprodukt erfolgt durch die Benannte Stelle nicht. Sie prüft ausschließlich auf der Grundlage der vom Hersteller eingereichten Unterlagen, ob den Vorgaben der EU für die In-Verkehr-Bringung von Geräten entsprochen wurde. So hat die mit der Zulassung der Brustimplantaten beauftragte Benannte Stelle, der TÜV SÜD nicht geprüft, ob gesundheitsschädliches Billigmaterial verwendet wurde. Nach eigener Aussage des TÜV SÜD zählt eine solche Prüfung nicht zu seinen Aufgaben. Dennoch berufen sich Hersteller von Medizinprodukten gerne auf die angeblich so gründliche Prüfung ihrer Produkte durch die Benannten Stellen und versteigen sich sogar zu Behauptungen, die CE-Kennzeichnung sei ein „Qualitätssiegel“.  Die CE-Kennzeichnung ist alles mögliche, aber sicher kein Qualitätssiegel!

Eine Überprüfung durch eine neutrale und unabhängige Stelle, ob ein Mediziprodukt Schaden im Patienten anrichten kann oder nicht, ist also nicht vorgesehen. Firmeninterne Labortests und Risikoanalysen reichen aus. Klinische Tests wie bei Arzneimittel in der Regel vorgeschrieben entfallen bei Medizinprodukte. Hier reicht es aus, sich bei der Einführung eines neuen Produktes darauf zu berufen, dass ein ähnliches bereits auf dem Markt sei und dieses inzwischen asureichend getestet worden sei. Die klinische Erprobung eines neuen Produkts vor Markteinführung erfolgt nicht, Erfahrungen werden dann am ahnungslosen Patientienten gesammelt, dem das neue Medizinprodukt als „Mercedes der Hüftprothesen“ schmackhaft gemacht worden ist. Ein Skandal!

Bevor künstliche Gelenke auf den Markt kommen, werden sie in den Labors der Herstellerfirmen getestet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erstellt die Herstellerfirma eine „firmeninterne Risikoanalyse“. Die Einschätzung der Risiken durch die eigenen Angestellten genügt zur Freigabe des neuen Medizinproduktes und zur Markteinführung. Eine verbindliche neutrale und sinnvollerweise gesetzliche vorgeschriebene  Überprüfung und unabhängige Kontrolle wie bei Arzneimitteln (Medikamenten) ist bei Medizinprodukten nicht vorgeschrieben. So werden aufwändige klinische Tests, die vor Einführung eines Produktes eigentlich selbstverständlich sein sollten,  bei Medizinprodukten wie  künstlichen Gelenken häufig auf Kosten von ahnungslosen Patienten erst in der Praxis nach Markteinführung durchgeführt. Ein untragbarer Zustand! Probleme werden deshalb in der Regel bei Medizinprodukten erst im Nachhinein festgestellt, wenn es hegäuft zu Problemen bei den entsprechenden Patienten kommt. Das sind in den Augen der Selbsthilfegruppe verdeckte Menschenversuche ohne die Betroffenen darüber aufzuklären. Ein Skandal, der sofotr unterbunden werden muss!

Mehr Informationen

Wenden Sie sich an den Gesundheitsminister und fordern Sie, diesen untragbaren Zustand zu beenden:

An das
Bundesministerium für Gesundheit
Der Minister
Am Propsthof 78a
53121 Bonn
Tel.: 01888/ 441-0
Fax: 01888/ 441-4900
E-mail: info@bmg.bund.de
http://www.bmg.bund.de

http://www.patientenbeauftragter.de/