MDR hält an Benannten Stellen fest
Auch bei der MDR werden Benannte Stellen weiter vom Hersteller mit der Prüfung des Produkts beauftragt. Eine unabhängige Prüfung gibt es also weiterhin nicht.
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46 Suchergebnisse für: Benannte Stelle
Patienten klagen gegen Hersteller
Die Hürden für Patienten gegen die Verantwortlichen gerichtlich vorzugehen, sind hoch. Die Durom-SHG fordert deshalb eine Beweislastumkehr.
Strafanzeige gegen Hersteller
Ein Berliner Anwalt hat Strafanzeige gegen den DePuy wegen fehlerhafter Hüftgelenkprothesen gestellt. Handelt es sich um vorsätzliche Körperverletzung?
Wer kontrolliert die Hersteller?
Patienten von Medizinprodukten werden als kostenlose Versuchskaninchen misbraucht. Die Hersteller sparen so Millionenbeträge. Ein Skandal!
Unkontrollierte Medizinprodukte
Benannte Stelle vergeben Medizinprodukten die CE-Kennzeichnung. Damit wird es in Europa verkauft. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden.
CE-Zeichen bietet keine Sicherheit
Hersteller können Benannte Stellen frei wählen. Diese sind wirtschaftlich vom Auftraggeber, dem Hersteller, abhängig. Deshalb certifizieren sie jedes Produkt.
Nach DUROM-Skandal: Reicht die MDR?
Die Medical Device Regulation der EU soll mehr Sicherheit bringen. Doch diese Erwartung werfüllt sie nicht.
Problematische Medizinprodukte
Problematische Medizinprodukte sind das Ergebnis systematischer Unzulänglichkeiten bei der Zulassung und Kontrolle. Mangelhaft kontrollierte Zulassungen führen zu hohen Fehlerquoten. Fehlerhafte Medizinprodukte führen zu teuren Nachbehandlungen auf Kosten der Versichertenund zu gesundheitlichen Schäden bei den Betroffenen. Und oft werden Bemühungen für mehr Patientensicherheit durch wirtschaftliche Interessen der Hersteller und Ärzte ausgehebelt.
Gefährliche Lücken im System
Oft winken „Benannten Stellen“ selbst Hochrisiko-Medizinprodukte ohne Prüfung durch. Die Folge: fehlerhafte Implantate landen im OP-Saal statt im Test-Labor.
AOK Bundesverband fordert mehr Patientensicherheit
Die gesetzlichen Krankenkassen unterstützen betroffene Patienten, so Dr. Jürgen Malzahn vom AOK Bundesverband in seinem Vortrag bei der Durom-SHG.