BGH zu ärztlicher Aufklärungspflicht

Der BGH hat ein für Patienten hilfreiches Urteil zur Aufklärungspflicht von Ärzten gesprochen. Am 18.05.2021 verkündete der 6. Zivilsenat des BGH unter dem Aktenzeichen VI ZR 401/19 richtungsweisende Leitsätze zur Aufklärungspflicht von Ärzten. Demnach gelten für medizinische Behandlungsmethoden, die nicht oder noch nicht allgemein anerkannter Standard sind, erhöhte Anforderungen. Im 1. von 4 „Amtlichen Leitsätzen“ zur Beginn des Urteils schreibt der BGH:

Bei der Anwendung einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sind zur Wahrung des Selbstbestimmungsrecht des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen. Dem Patienten müssen nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er ist auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard ist. Eine Neulandmethode darf nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken birgt. (BGH Urteil vom 18.05.2021 Amtliche Leitsätze 1.)

Im vorliegenden Fall klagte eine Patientin mit einer M6 Bandscheibenprothese. Der Arzt hatte sie vor der Operation nicht darüber aufgeklärt, dass es sich bei der M6 Bandscheibenprothese um ein bisher nicht erprobtes Prothesenmodell handelte. Somit gab es wenig Erfahrungen mit der OP-Technik und noch keinen medizinischen Standard für die Operation. In dem Urteil bezeichnet der BGH solche Operationen nun als Neulandmethode.

Neulandmethode bei Medizinprodukten

Bisher war es für Patienten schwierig, dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflicht nachzuweisen. Die Gerichte verwiesen in der Regel auf die vorliegende CE-Zulassung und/oder auf einen fehlenden Rückruf durch den Hersteller. Sie gingen davon aus, dass das Produkt dann nicht fehlerhaft sein kann und keine erhöhten Anforderungen an die Aufklärungspflicht der Ärzte zu stellen sind. Die Gerichte entschieden deshalb oft gegen die klagenden Patienten. Der BGH hat einen solchen Fall nun an das OLG zurück verwiesen. Nach Auffassung des höchsten Gerichts sind bei einem neuen Medizinprodukt, zu welchem (noch) keine standardisierte Operationsmethode vorliegt, besondere Anforderungen an die Aufklärungspflicht des Arztes zu stellen.

Auswirkungen auf die Beweispflicht

Diese Auffassung kann Auswirkungen auf die Beweislast haben. Bisher musste der Patient dem Arzt einen Verstoß gegen seine Aufklärungspflichten nachweisen. Das war schwierig, weil jeder Patient vor der Operation unterschreiben muss, dass er über alle Risiken aufgeklärt worden war und er diese eingeht. Handelt es sich jedoch um eine  Neulandmethode muss der Arzt beweisen, dass er den besonderen Anforderungen bei der Aufklärung des Patienten nachgekommen ist.

Neulandmethode auch bei M6 Bandscheibenprothesen und Durom-Hüftprothesen

Nach ersten Einschätzungen ist auch die Operation mit der M6 als Neulandmethode einzustufen. Denn mit diesem Prothesenmodell wurden bisher erst wenige Operationen durchgeführt. Es gibt somit (noch) keine auf Erfahrungen basierende allgemein anerkannte Operationsmethode.

Logischerweise müsste dies dann für jedes Medizinprodukt, das neu auf den Markt kommt, gelten. Vor allem dann, wenn vor Markteinführung keine klinische Tests durchgeführt wurden. Dies trifft neben anderen für die Durom-Hüftprothese von Zimmer und der ASR-Prothese von DePuy zu. Patienten, die gegen den Hersteller ihrer Prothese klagen, sollten deshalb prüfen, ob das Urteil des BGH für ihren Fall Anwendung finden kann.

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Skandal bei Bandscheibenprothesen

Fehlerhafte Produkte auch bei BandscheibenprothesenEin neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.

In Zusammenarbeit mit Betroffenen hat die Durom-SHG eine internationale Videoveranstaltung organisiert. Thema: „Medizinprodukteskandal bei Bandscheibenprothesen. Fallbeispiel: M6 von Spinal Kinetics/Orthofix“. Teilnehmende kamen unter anderem aus den USA, Kanada und Deutschland.

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Schadhafte Prothesen – Warnzeichen des Körpers

Die für die erste Jahreshälfte vorgesehene Patientenveranstaltung zum Thema „Gesundheitliche Auswirkungen schadhafter Prothesen“ konnte wegen der Coronapandemie nicht wie vorgesehen durchgeführt werden. Der Vorstand der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (Durom-SHG) hat das Thema deshalb als Videokonferenz angeboten. In der Videoveranstaltung „Schadhafte Prothesen – Warnzeichen des Körpers“ berichtete Till Abele, im Vorstand für medizinische Fragen zuständig, über gesundheitliche Fragen im Zusammenhang mit der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer. Weiterlesen

M 6 Patienten klagen gegen Ärzte

M 6 Patienten klagen gegen Ärzte. Nach ihrer Auffassung wurden sie nicht richtig über die Risiken der Wirbelsäulenprothese informiert. Spinal Kinetics behauptet, dass mit jeder ausgelieferten Bandscheibenprothese M6 ein Merkblatt über die potenziellen Risiken und unerwünschte Ereignisse an die Neurochirurgen zur Weitergabe an den Patienten mitgeliefert wurde. Dieses Merkblatt ist den Betroffenen jedoch nach deren Bekunden nie ausgehändigt worden. Und die potenziellen Risiken bei einer Implantation wurden von den angeklagten Neurochirurgen im Aufklärungsgespräch vor der Operation der Betroffenen nicht erwähnt.

Die beklagten Neurochirurgen behaupten andererseits, dass sich die Betroffenen mit der Implantation der M6 Bandscheibenprothese durch Ihre Unterschrift im Aufklärungsbogen bewusst für die Implantation der M6 einverstanden erklärt hätten. Allerdings wurde scheinbar weder in den Aufklärungsgesprächen zwischen Arzt und Patient noch im Aufklärungsbogen erwähnt, welche Bandscheibenprothese von welchem Hersteller für die Operation verwendet werden soll. Nach Auffassung der Betroffenen hätten sie sich auf die Aussagen der Ärzte verlassen und darauf vertrauen müssen, dass sie keinem unnötigen oder erhöhten Risiko ausgesetzt werden würden. Ansonsten wäre der Arzt in der Pflicht gewesen, Sie darauf hinzuweisen. Dass die Ärzte Bescheid gewusst hätten über die Risiken, steht für die Betroffenen fest. Denn bei den jährlich stattfindenden Kongressen der Deutschen Wirbelsäulengesellschaft, bei dem Hersteller von Wirbelsäulenmedizinprodukten sowie Neurochirurgen anwesend sind, wurde über die besorgniserregenden Ergebnisse aus klinischen Studien zur Bandscheibenprothese M6 C und M6 L berichtet. Weiterlesen

Streit um Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese

Streit gibt es nun auch um die Fehlerhaftigkeit und Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese von Spinal Kinetics. Die Betroffenen haben den Eindruck, dass die Firma Spinal Kinetics alles daran zu setzten versucht, das Gericht davon zu überzeugen, dass ihr Medizinprodukt nicht verantwortlich ist für die erlittenen Gesundheitsschädigungen der Betroffenen. SPinal Kinetics behauptet viel mehr, dass bei der M6 in der Vergangenheit deutlich weniger Revisions-Operationen erforderlich waren (1,9 % gegenüber 4,8 % der Patienten mit Versteifungs-OP) als bei vergleichbaren Prothesenmodellen. In Anbetracht von 50.000 implantierten Bandscheibenprothesen M6 seit der Markteinführung am 21.12.2006 wäre die Versagensrate relativ gering, so die Firma. Weiterlesen

Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics

Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Ärzte berichten von gravierenden neurologischen Risiken bei dem Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Auf einem Kongress Ende Oktober 2018 haben Ärzte aus Frankfurt die Risiken des Implantates M6 von Spinal Kinetics öffentlich gemacht. Bei einer Dislokation des Polymerkernes aus dem Implantat kann es bei den Patienten zu schweren Gesundheitsschäden kommen. Auch kann der Kern des Implantates dislozieren und in den Spinalkanal gelangen. Dann können gravierende neurologische Risiken auftreten. (Quelle) Weiterlesen

Bandscheibenprothese M6

Mit der Spinal Kinetics Bandscheibenprothese M6 soll nun Linderung kommen. So die Ankündigungen des Herstellers der Bandscheibenprothese M6. Seit einigen Jahren schon verspricht man sich von künstlichen Bandscheiben eine Leidensminderung für unzählige Patienten mit hartnäckigen Rücken- und Nackenschmerzen. Die Bandscheibenprothese verspricht als eine recht neue Möglichkeit, die Schmerzen der Patienten zu lindern. Sie soll dabei die natürliche Funktion der Bandscheibe wiederherstellen und damit wieder volle Beweglichkeit bieten. Die künstliche Bandscheibe ermöglicht zudem eine Drehbewegung, welche die natürlichen Bewegungen der Wirbel nachahmt.

Im Internetauftritt der Firma Spinal Kinetics wird die Prothese dort wie folgt beschrieben:

„Die M6-Bandscheibenprothese ist das erste dieser bewegungserhaltenden Produkte, mit denen die anatomischen und biomechanischen Merkmale natürlicher Bandscheiben nachgebildet werden sollen, anstatt die Wirbelsäule zu versteifen. M6 ist die einzige Bandscheibenprothese, die den Aufbau einer natürlichen Bandscheibe imitiert, da sie sowohl in der Ausführung für den Bereich der Halswirbelsäule als auch in der Ausführung für den Bereich der Lendenwirbelsäule einen künstlichen Nukleus und Faserring besitzt.“

Viele Patienten ließen sich aufgrund ihrer starken Rücken- und Nackenbeschwerden und der Versprechen des Herstellers Spinal Kinetics diese M6-Bandscheibenprothesen implantieren. In der Folge hatte der Einsatz der künstlichen Bandscheibe bei einigen Patienten jedoch zu massiven gesundheitlichen Schäden geführt.

Bei den Geschädigten bestehen zum Teil erhebliche gesundheitliche Probleme aufgrund des Einsatzes der „M6-Bandscheibenprothese“. Die Patienten weisen beispielsweise Lähmungserscheinungen, Taubheitsgefühle, Gangunsicherheiten, Sprachstörungen, Wortfindungsstörungen, Schwindel, Schlafprobleme, Kopf-, Nacken- und Rückenschmerzen auf bis hin zum inkompletten Querschnitt und
schweren Spastiken auf. Dabei liegen nicht sämtliche der oben genannten Beschwerden bei jedem Patienten vor.

Christina Bonnkirch

Kommentar:

Wenn Medizinprodukte die in sie gesetzten Erwartungen erfüllen, bedeutet dies in aller Regel eine wesentliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Doch wenn wie bei der M6 Bandscheibenprothese das Implantat versagt, tritt eine gravierende Verschlechterung der Lebensumstände ein. Fehler können vorkommen. Eine 100%-ige Sicherheit gibt es nicht, auch nicht bei Medizinprodukten und Operationen. Wenn die Gefährdung von Patienten jedoch durch ein ungeeignetes Zulassungsverfahren und ein lasches Kontrollsystem wissentlich in Kauf genommen wird, dann ist jeder einzelne Fall ein Fall zu viel. Denn hier geht es nicht um Zahlen, sondern um Menschen, deren Leben durch Nachlässigkeit und Verantwortungslosigkeit anderer zerstört wird. Und dann ist jeder einzelne einer zu viel!

 

Probleme mit Bandscheibenprothesen

Immer wieder haben uns in der Vergangenheit Berichte von Patienten erreicht, die Probleme mit ihrer Bandscheibenprothese haben z.B. die M6-Prothese von Spinal Kinetics. Medienberichte zeigen das unsägliche Leid, welches durch fehlerhafte Bandscheibenprothesen verursacht wird. Unter dem Titel: „Plastikschrott im Körper: Wenn die Bandscheibe bröselt“ (Link zur Sendung) berichtete die ARD über eine neue, ganz aus Plastik hergestellte Bandscheibenprothese namens Cadisc-L des britischen Herstellers Ranier Technology, die ohne ausreichende Tests auf den Markt gebracht wurde und praktisch ohne Wissen der Betroffenen in den Patienten getestet wurde. Erschwerend kommt dazu: auch nachdem bekannt war, dass die Prothese fehlerhaft ist und nicht funktioniert, wurde sie weiter in Patienten implantiert.

Probleme werden auch von anderen Bandscheibenprothesen gemeldet.  Die M6 Bandscheibenprothese der Firma Spinal Kinetics ist nicht aus Plastik wie die Cadisc-L, sondern aus einer Titanlegierung. Patienten berichten in Folge der Implantation der Prothese von Schmerzen, Lähmungserscheinungen, Taubheitsgefühle, Gangunsicherheiten, Sprachstörungen, Wortfindungsstörungen, Schwindel, Schlafprobleme, Kopf-, Nacken- und Rückenschmerzen auf bis hin zum inkompletten Querschnitt und schweren Spastiken bei betroffenen Patienten.

Nach Firmenangaben wurde die M6 Bandscheibenprothese weltweit über 50.000 mal in Patienten eingebaut. Die Deutschlandzentrale von Spinal Kinetics ist eine Tochter-GmbH, die laut Firmenangabe „sämtliche Vertriebs- und Marketingmaßnahmen für Deutschland sowie Auftragserfüllung, Kundenservice und Logistik für die europäischen Märkte übernimmt“ und unter folgenden Adresse zu finden ist:

Spinal Kinetics GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 43
D-89150 Laichingen
Deutschland
Tel: +49 7333 9259986
Fax: +49 7333 9259987
info-germany@spinalkinetics.com

Christina Bonnkirch hat intensiv zur M6 Bandscheibenprothese der Firma Spinal Kinetics recherchiert. Ausführlich dokumentiert sie den skandalträchtigen Umgang mit  der Prothese . Sie berichtet von laufenden Klagen Betroffener vor Gericht gegen den Hersteller Spinal Kinetics sowie die Operateure. Aus ihren Recherchen wird erneut deutlich: bei Medizinprodukten herrscht unglaubliche Verantwortungslosigkeit sowohl auf Seiten des Herstellers als auch der Kontoroll- und Überwachungsbehörden.

Bei Fragen im Zusammenhang mit der genannten Bandscheibenprothese, wenden Sie sich an: Christina Bonnkirch

Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen

Christina Bonnkirch berichtet von Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen: „Es gibt neue Erkenntnisse aus den bereits laufenden M6 Klageverfahren gegen Spinal Kinetics bzw. Orthofix“

Weiter schreibt sie: „Für das Bandscheibenimplantat M6 macht Spinal Kinetics nur eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, verschweigt dies aber auf seiner Homepage. Da bei einem Defekt Gesundheitsschäden bis zur Querschnittslähmung drohen, wäre ein Konformitätsverfahren nach Risikoklasse III zwingend durchzuführen. Spinal Kinetics hält sich an die gesetzlichen Vorgaben zur Einteilung der Risikoklassen seit 2007 nicht. Außerdem ist nach einem Gerichtsgutachten die Kernsicherung der M6 nur aus Polymeren. Dieser Kunststoff kann durch Sterilisationsverfahren geschädigt werden mit Konsequenzen für die Haltbarkeit. Schon seit über 20 Jahren gibt es hierzu Studien. Die Kernsicherung hätte anders konstruiert werden müssen. Wenn die Kernsicherung brüchig wird oder reißt, kann der M6-Kern austreten und es drohen durch diesen Defekt Gesundheitsschäden. Leider ist dies bei einigen Patienten passiert, die Spinal Kinetics daher auch verklagen. Die Einschätzung von Spinal Kinetics auf der Homepage, wonach die M6C und M6L ein Leben lang halten, ist bei diesem Konstruktionsfehler Wunschdenken. Bei einem gesetzeskonformen Verfahren nach Risikoklasse III wäre die gefährliche Schwachstelle der M6 erkannt worden und Patienten hätten nicht schwere gesundheitliche Dauerschäden erlitten.“ Weiterlesen

Risiko Medizinprodukt

Gebrochene Hüftgelenke, fehlerhafte Brustimplantate, verstopfte Hirndruckventile, Herzschrittmacher mit Aussetzern sind Beispiele für fehlerhafte Medizinprodukte. Grund für die Häufung fehlerhafter Medizinprodukte in Europa und Deutschland sind fehlende Kontrollen.  Denn das System der sogenannten „Benannten Stellen“ verhindert, dass unabhängige Prüfer die Produkte auf Ungefährlichkeit für Patienten untersuchen. Somit kommen Hüftprothesen und andere Hochrisikoprodukte auf den Markt und […]