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Metallose bei MoM Prothesen

Der Abrieb, der bei der Durom-Prothese entsteht, ist so aggressiv, dass bereits kleinste Mengen zu Gesundheitsschäden führen.

Metallabrieb im Knochen

Metallabrieb wurde nun auch im Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende breitet sich im ganzen Körper aus.

Zimmer Biomet auch vom OLG Karlsruhe verurteilt

Der 14. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Karlsruhe, Aussenstelle Freiburg, hat das Urteil des Landgerichts Freiburg vom 15.10.2019 (1 O 240/10) voll umfänglich bestätigt und die Berufung von Zimmer Biomet zurückgewiesen. Revision vor dem BGH wurde nicht zugelassen. Gegen die Nichtzulassung der Revision können die Anwälte von Zimmer Biomet jedoch noch Beschwerde beim Bundegerichtshof (BGH) einlegen. Nach den bisherigen Erfahrungen werden sie das auch tun, um den Prozess weiter in die Länge zu ziehen und den Kläger zu zermürben. Vielleicht wird auch das Ziel damit verfolgt, eine “biologische Lösung” herbeizuführen und darauf zu hoffen, dass der Patient vor einem rechtskräftigen Urteil verstirbt.

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Chrom-, Kobaltuntersuchung

Blut- und Blutserumuntersuchungen auf Chrom, Kobalt und Titan können nicht bei allen Labors durchgeführt werden. In  Deutschland wird am häufigsten das Labor in Bremen mit den entsprechenden Untersuchungen beauftragt. Hier die Adresse:

Medizinisches Labor Bremen

Adresse: Haferwende 12, 28357 Bremen
Telefon: 0421/2072-261
Fax: 0421/2072-7261
Email: peter.heitland@mlhb.de
Internet: http://www.mlhb.de
Messverfahren: ICP-MS (für Co, Cr, Mo, Ti, V, Ni), AAS, ICP-OES
Bestimmungsgrenze in μg/l:
Co 0.2
Cr 0.2
Mo 0.2
Ti 1.0
V 0.2
Ni 0.2

Betroffene berichten immer wieder, dass ihnen die Untersuchungen auf ihre Chrom-, Kobalt- und Titanwerte mit dem Hinweis verweigert werden, die zu erwartenden Werte seien so gering, dass sie nicht festgestellt werden könnten. Dies trifft in der Regel auf Patienten mit einer funktionierenden Hüftprothese durchaus zu. Nicht jedoch für Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet oder dem ASR-Hüftprothesenmodell der Firma DePuy. Bei diesen Prothesenmodellen ist bekannt, dass stark erhöhter Metallabrieb entsteht, der nicht nur im Labor feststellbar, sondern oft auch hundertfach erhöht ist. Richtig ist auch, dass es sich bei der Feststellung der Chrom-, Kobalt und Titanwerte um aus dem üblichen Rahmen herausfallende Untersuchungen handelt und diese Untersuchungen nicht in jedem Labor durchgeführt werden können. Ist der Hausarzt nicht über die besonderen Hintergründe der beiden fehlerhaften Hüftprothesenmodelle informiert, geht er standardmäßig vom “üblichen” aus. Betroffene Patienten sollten deshalb darauf bestehen, dass der Arzt eine Blutuntersuchung beim Labor in Bremen veranlasst, da sie im Falle der betroffenen Patienten medizinisch angezeigt ist. In diesem Fall übernimmt auch die Krankenkasse die Kosten der Untersuchung, die sich ansonsten auf etwa 150 EUR belaufen.

Vitamin B12 Mangel bei Chrom-/Kobaltbelastung

Bei Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet wird neben einer hohen Chrom- und Kobaltbelastung immer wieder ein Vitmain B 12 Mangel festgestellt. Sie leiden unter Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Depressionen und Kopfschmerzen, um nur einige zu nennen. Diese Symptome können typisch sein für einen Mangel im Körper an Vitamin B12.

Besteht ein Zusammenhang zwischen Vitamin B 12 Mangel und den karzogenen, also krebserregenden, Metallen Chrom und Kobalt? Sollten sich Betroffene, die ein MoM Prothese erhalten haben, auf Vitamin B 12 Mangel untersuchen lassen? Wird Vitamin B 12 Mangel durch die Metalle Chrom und Kobalt verursacht oder verstärkt?

Man kann drei Ursachengruppen für Vitamin B 12 Mangel festhalten:

  1. Zu wenig Aufnahme von Vitamin B 12 durch die Nahrung
  2. Mehr Verbrauch von Vitamin B 12 als durch die Nahrung zugeführt wird
  3. Schlechte Verwertung von Vitamin B 12 im Körper

zu 1.

Vitamin B 12 Mangel kann durch einseitige Ernährung verursacht werden. Da es vor allem in tierischen Nahrungsmitteln, also Fleischgerichten und Innereien vorkommt, sollten Veganer und Vegetarier dies im Blick haben.

Zu 2.

Stress und psychische Belastungen können zu einem erhöhten Bedarf an Vitmain B 12 führen, der dann allein durch die Nahrungsaufnahme nicht mehr gedeckt werden kann. Auch Schwangere und Stillende haben einen erhöhten Bedarf an Vitamin B 12. Interessant für Durom Patienten ist, dass ein erhöhter Vitmain B 12 Bedarf auch auftritt, wenn der Körper durch Gifte belastet ist. Vitamin B 12 ist ein Entgifter , es bindet die Gifte und wird dann rasch ausgeschieden, so dass es dem Körper dann nicht mehr zur Verfügung steht.

Zu 3.

Vor allem bei älteren Menschen treten Aufnahmestörungen von Vitmain B 12 auf. Bei von einer fehlerhaften Durom- Metasul-LDH-Hüftprothese betroffene Patienten kommen somit zwei Ursachen für einen Mangel an Vitamin B 12 zusammen: Aufnahmestörung, da der Körper das Vitamin nicht mehr so gut aufnehmen und verwerten kann und erhöhter Bedarf wegen des Kampfes des Körpers gegen das Chrom und Kobalt.

Interaktiver Vitamin B12 Test

Weiterführende Informationen:

Zimmer wegen Durom-Prothesen verurteilt

Am Montag, dem 15.10.2018 wurde die Firma Zimmer vom Landgericht Freiburg unter Vorsitz von Richter Löscher erneut zur Zahlung von Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe wegen der von ihr in Verkehr gebrachten Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen verurteilt. In der Urteilsbegründung wurde die Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells eindeutig fest gestellt und ausführlich begründet.

Bei der Feststellung der Fehlerhaftigkeit habe das Gericht folgende Fragen geprüft:

  • Was war die Ursache für die Vielzahl an Revisions-Operationen?
  • Was war ursächlich für bekannt gewordenen gesundheitlichen Probleme der Betroffenen?
  • Waren die Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung bereits erkennbar?

Nach dem Medizinproduktehaftungsgesetz haftet ein Hersteller dann, wenn

  • während der Herstellung des Prothesenmodells Fehler aufgetreten sind (Fabrikationsfehler)
  • die Konstruktion des Prothesenmodells fehlerhaft ist (Konstruktionsfehler)
  • keine vollständigen und aussagekräftigen Hinweise zur Operationstechnik vorliegen (Instruktionsfehler);

Das Gericht kam zu der Überzeugung, dass erhöhter Metallabrieb vorliegt. Er sei durch einen Fehler in der Konussteckverbindung verursacht worden, da es nicht möglich gewesen sei, diese Verbindung bei der Operation so stabil zu gestalten, dass keine Mikrobewegungen entstehen können. Hätten Bewegungen innerhalb des Prothesensystem vermieden werden können, hätte es auch keinen erhöhten Abrieb gegeben. Dies sei jedoch nur durch ein Zusammenfügen der Prothesenteile während der Operation mit einer Kraft von 7 NP möglich gewesen.  Bei einem Schlag von 7 NP auf den Schaft, der nötig gewesen wäre, um Konus und Schaft stabil zu verbinden, wäre der Oberschenkenhalsknochen des Patienten gesprengt worden (Fissur des Femur).

Nach Auffassung des Gerichts war die OP Anleitung von 2004 fehlerhaft. So enthält sie keine Hinweise auf die Bedeutung der Fügekräfte und darauf, wie der Operateur damit umgehen soll. Ebenso wenig gibt es Hinweise auf die Bedeutung der Reinigung von Fett und Gewebe des Operationsbereiches. In der Einbauanleitung von Zimmer aus dem Jahr 2004 würde nur darauf hingewiesen, die Verbindungsstellen von Blut zu reinigen, nicht aber von Fett und Gewebe. Eine vollständige Reinigung sei aber unabdingbar für die Stabilität der Verbindung. Schon deshalb sei die Prothese fehlerhaft, da bei einer fortbestehenden Verunreinigung der Konussteckverbindung die erforderliche Fixierung der einzelnen Prothesenteile nicht möglich sei. Mikrobewegungen und damit erhöhter Abrieb seien unvermeidlich.

Das Gericht führt aus, dass bei der Beurteilung der Erkennbarkeit des Fehlers zum Zeitpunkt der Markteinführung des Prothesenmodells nicht erkennbar sein muss, welche konkreten Schäden entstehen könnten. Es reiche die potentielle Fehlerdisposition des Prothesenmodells aus. Diese sei auf Grund der Erfahrungen mit Metall auf Metall (MoM) Kleinkopfprothesen bereits gegeben gewesen und hätte berücksichtigt werden müssen.  Durch im Jahr 2010 durchgeführte Test mit MoM Großkopfprothesen sei erhöhter Metallabrieb nachgewiesen worden. Diese Tests hätten bereits vor Markteinführung durchgeführt werden können und müssen.

Das Gericht betont, dass bei der Risikoklasse von Medizinprodukten, unter welche Hüftprothesen fallen, klinische Tests vorgeschrieben sind. Die aus klinischen Test mit entsprechenden Kleinkopfprothesen gewonnenen Erkenntnisse hätten nicht einfach auf MoM Großkopfprothesen übertragen werden dürfen. Bei den grundsätzlichen Innovationen der Durom-Hüftprothese hätten umfangreiche Tests und Untersuchungen durchgeführt werden müssen.

Der Gesundheitszustand der Patienten vor der Operation ist nach Auffassung des Gerichts unerheblich, da die vorliegenden gesundheitliche Einschränkungen nicht in Verbindung stehen mit der Erkrankung, die zur Hüft-TEP-Operation geführt haben. Die beschriebenen Krankheiten sind somit vom Abrieb induziert.

Klage gegen Zimmer: Az. 6 O 359/10

Patientenveranstaltung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Am:                 5. Juni 2018
Beginn:           18:00 Uhr
Ende:              19:30 Uhr
Ort:                 Gasthaus „Schützen“, Schützenallee 12 in 79102 Freiburg i.Br.

Thema des Abends:
Klagen gegen Zimmer-Biomet: Was bisher erreicht wurde. Aktuelle Zwischenergebnisse der gerichtlichen Verfahren.

Referent: RA Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht
lübbert rechtsanwälte
Wallstr. 15, 79098 Freiburg

Der Vorsitzende der Durom-Selbsthilfegruppe Hanspeter Hauke begrüßt die Anwesenden, Vorstellung den Referenten des Abends, RA Dr. Liebold, vor und führt in die Thematik ein.

Dr. Liebold erläutert dann das Ergebnis der Anhörungen am Landgericht Freiburg vom 17. und 18. Mai 2018 anhand einer Powerpoint-Präsentation sowie den aktuellen Stand (Juni 2018) der Gerichtsverfahren.

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Metallabrieb gefährdet Hüftpatienten

Bei sogenannten Metall-auf-Metall Hüftprothesen (MoM-Prothesen) entsteht Metallabrieb. Hersteller wie Zimmer mit seiner Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese oder Depuy mit der ASR-Hüftprothese spielen die Gefahr für die Patienten herunter. Doch inzwischen wird bei den Gerichtsverfahren immer deutlicher, dass beide für die Gesundheitsschäden verantwortlich sind, weil sie die Gefahr zwar gekannt, aber nichts dagegen unternommen hätten.

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Metallabrieb bei Durom-Patienten

Eine Umfrage unter Betroffenen macht deutlich: Patienten mit einer MoM Hüftprothese leiden wegen ihrer Hüftprothese unter gesundheitlichen Beschwerden.

MoM Hüftprothesen mit Großkugelkopf

Metall-auf-Metall-Hüftprothesenmodelle mit einem Großkugelkopf werden von Experten inzwischen als problematisch angesehen. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigender Metallabrieb entsteht, ist hoch. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen, dass die erhofften Vorteile eines MoM Großkopfprothesenmodells nicht eingetreten seien. Der mechanisch-korrosiven Abrieb, schreibt Hannes A. Rüdiger in “Schweizerische Zeitschrift für Sportmedizin und Sporttraumatologie” 61 (2), 39–42, 2013, hätte “lokale metall- assoziierte Weichteilreaktionen, Osteolysen und stark erhöhte systemische Ionen-Konzentrationen” zur Folge gehabt, die zu teils erheblichen gesundheitlichen Einschränkungen bei Patienten geführt hätten. Weiterlesen