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Metallabrieb im Knochen

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Metallabrieb wurde nun auch im Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende breitet sich im ganzen Körper aus.

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Zimmer Biomet auch vom OLG Karlsruhe verurteilt

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Der 14. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Karlsruhe, Aussenstelle Freiburg, hat das Urteil des Landgerichts Freiburg vom 15.10.2019 (1 O 240/10) voll umfänglich bestätigt und die Berufung von Zimmer Biomet zurückgewiesen. Revision vor dem BGH wurde nicht zugelassen. Gegen die Nichtzulassung der Revision können die Anwälte von Zimmer Biomet jedoch noch Beschwerde beim Bundegerichtshof (BGH) einlegen. Nach den bisherigen Erfahrungen werden sie das auch tun, um den Prozess weiter in die Länge zu ziehen und den Kläger zu zermürben. Vielleicht wird auch das Ziel damit verfolgt, eine “biologische Lösung” herbeizuführen und darauf zu hoffen, dass der Patient vor einem rechtskräftigen Urteil verstirbt.

Die streitgegenständliche Durom Prothese von Zimmer Biomet

Wie das LG stellte auch das OLG in seiner Begründung fest, dass das von Zimmer Biomet im Jahr 2003 auf den Markt gebrachte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell fehlerhaft ist. Durch das Design der Prothese sei zu viel und sehr aggressiver Metallabrieb verursacht worden, der sich gesundheitsschädigend auf  den Patienten ausgewirkt habe. Das Gericht schreibt in seiner Presseerklärung:

“Die Metallpartikel und -ionen haben nach den Ausführungen der Sachverständigen in der gemessenen Menge im Körper des Patienten gesundheitsschädliche Auswirkungen” (Seite 2, unten).

Nach Auffassung des OLG  habe der Hersteller der fehlerhaften Prothese auch nicht nachweisen können, dass für ihn der Produktfehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht hat bekannt sein können. Das OLG kommt zum Schluss, dass der Fehler zum Zeitpunkt, als die Durom Prothese auf den Markt gebracht wurde, hätte erkannt werden können und dass die Firma es unterlassen hat, mögliche Vorkehrungen zu treffen und entsprechende Tests durchzuführen.

Der Patient war im Juni 2005 im Loretto Krankenhaus mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese versorgt worden. Der operierende Arzt hatte sie als den “Mercedes der Hüftprothesen” angepriesen. Die Durom Prothese des Klägers bestand aus einer Hüftpfanne, Größe 58 mm, die im Hüftknochen verankert wurde, einem Prothesenkopf, 52 mm, einem Konusadapter und einem Prothesenschaft. Der Schaft besteht aus einer Titanlegierung, die übrigen Prothesenteilen bestehen aus einer Chrom-Kobalt-Legierung.

Es ist nun davon auszugehen, dass die Anwälte der Firma Zimmer Biomet Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision vor dem Bundesgerichtshof (BGH) einlegen werden. Je nach Verlauf der weiteren Verfahrensschritte kann es weiter 2-3 Jahre dauern bevor ein rechtskräftiges Urteil vorliegt. Die Prozessdauer würde sich dann auf über 15 Jahre belaufen.

Das Urteil des OLG: hier klicken

Chrom-, Kobaltuntersuchung

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Blut- und Blutserumuntersuchungen auf Chrom, Kobalt und Titan können nicht bei allen Labors durchgeführt werden. In  Deutschland wird am häufigsten das Labor in Bremen mit den entsprechenden Untersuchungen beauftragt. Hier die Adresse:

Medizinisches Labor Bremen

Adresse: Haferwende 12, 28357 Bremen
Telefon: 0421/2072-261
Fax: 0421/2072-7261
Email: peter.heitland@mlhb.de
Internet: http://www.mlhb.de
Messverfahren: ICP-MS (für Co, Cr, Mo, Ti, V, Ni), AAS, ICP-OES
Bestimmungsgrenze in μg/l:
Co 0.2
Cr 0.2
Mo 0.2
Ti 1.0
V 0.2
Ni 0.2

Betroffene berichten immer wieder, dass ihnen die Untersuchungen auf ihre Chrom-, Kobalt- und Titanwerte mit dem Hinweis verweigert werden, die zu erwartenden Werte seien so gering, dass sie nicht festgestellt werden könnten. Dies trifft in der Regel auf Patienten mit einer funktionierenden Hüftprothese durchaus zu. Nicht jedoch für Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet oder dem ASR-Hüftprothesenmodell der Firma DePuy. Bei diesen Prothesenmodellen ist bekannt, dass stark erhöhter Metallabrieb entsteht, der nicht nur im Labor feststellbar, sondern oft auch hundertfach erhöht ist. Richtig ist auch, dass es sich bei der Feststellung der Chrom-, Kobalt und Titanwerte um aus dem üblichen Rahmen herausfallende Untersuchungen handelt und diese Untersuchungen nicht in jedem Labor durchgeführt werden können. Ist der Hausarzt nicht über die besonderen Hintergründe der beiden fehlerhaften Hüftprothesenmodelle informiert, geht er standardmäßig vom “üblichen” aus. Betroffene Patienten sollten deshalb darauf bestehen, dass der Arzt eine Blutuntersuchung beim Labor in Bremen veranlasst, da sie im Falle der betroffenen Patienten medizinisch angezeigt ist. In diesem Fall übernimmt auch die Krankenkasse die Kosten der Untersuchung, die sich ansonsten auf etwa 150 EUR belaufen.

Vitamin B12 Mangel bei Chrom-/Kobaltbelastung

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Bei Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet wird neben einer hohen Chrom- und Kobaltbelastung immer wieder ein Vitmain B 12 Mangel festgestellt. Sie leiden unter Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Depressionen und Kopfschmerzen, um nur einige zu nennen. Diese Symptome können typisch sein für einen Mangel im Körper an Vitamin B12.

Besteht ein Zusammenhang zwischen Vitamin B 12 Mangel und den karzogenen, also krebserregenden, Metallen Chrom und Kobalt? Sollten sich Betroffene, die ein MoM Prothese erhalten haben, auf Vitamin B 12 Mangel untersuchen lassen? Wird Vitamin B 12 Mangel durch die Metalle Chrom und Kobalt verursacht oder verstärkt?

Man kann drei Ursachengruppen für Vitamin B 12 Mangel festhalten:

  1. Zu wenig Aufnahme von Vitamin B 12 durch die Nahrung
  2. Mehr Verbrauch von Vitamin B 12 als durch die Nahrung zugeführt wird
  3. Schlechte Verwertung von Vitamin B 12 im Körper

zu 1.

Vitamin B 12 Mangel kann durch einseitige Ernährung verursacht werden. Da es vor allem in tierischen Nahrungsmitteln, also Fleischgerichten und Innereien vorkommt, sollten Veganer und Vegetarier dies im Blick haben.

Zu 2.

Stress und psychische Belastungen können zu einem erhöhten Bedarf an Vitmain B 12 führen, der dann allein durch die Nahrungsaufnahme nicht mehr gedeckt werden kann. Auch Schwangere und Stillende haben einen erhöhten Bedarf an Vitamin B 12. Interessant für Durom Patienten ist, dass ein erhöhter Vitmain B 12 Bedarf auch auftritt, wenn der Körper durch Gifte belastet ist. Vitamin B 12 ist ein Entgifter , es bindet die Gifte und wird dann rasch ausgeschieden, so dass es dem Körper dann nicht mehr zur Verfügung steht.

Zu 3.

Vor allem bei älteren Menschen treten Aufnahmestörungen von Vitmain B 12 auf. Bei von einer fehlerhaften Durom- Metasul-LDH-Hüftprothese betroffene Patienten kommen somit zwei Ursachen für einen Mangel an Vitamin B 12 zusammen: Aufnahmestörung, da der Körper das Vitamin nicht mehr so gut aufnehmen und verwerten kann und erhöhter Bedarf wegen des Kampfes des Körpers gegen das Chrom und Kobalt.

Interaktiver Vitamin B12 Test

Weiterführende Informationen:

Bericht zur Urteilsverkündung am 15.10.2018

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Das SWR Fernsehen hat am Montag, dem 15.10.2018 im Rahmen von SWR Aktuell über die Urteilsverkündung vor dem Landgericht Freiburg berichtet.

Den Bericht findet man hier:
https://swrmediathek.de/player.htm?show=5d26acb0-d0af-11e8-9a07-005056a12b4c

Zimmer Biomet erneut im Durom-Prothesen Streit verurteilt

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Am Montag, dem 15.10.2018 wurde die Firma Zimmer Biomet vom Landgericht Freiburg unter Vorsitz von Richter Löscher erneut zur Zahlung von Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe wegen der von ihr in Verkehr gebrachten Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen verurteilt. In der Urteilsbegründung wurde die Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells eindeutig fest gestellt und ausführlich begründet.

Bei der Feststellung der Fehlerhaftigkeit habe das Gericht folgende Fragen geprüft:

  • Was war die Ursache für die Vielzahl an Revisions-Operationen?
  • Was war ursächlich für bekannt gewordenen gesundheitlichen Probleme der BEtroffenen?
  • Waren die Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung bereits erkennbar?

Nach dem Medizinproduktehaftungsgesetz haftet ein Hersteller dann, wenn

  • während der Herstellung des Prothesenmodells Fehler aufgetreten sind (Fabrikationsfehler)
  • die Konstruktion des Prothesenmodells fehlerhaft ist (Konstruktionsfehler)
  • keine vollständigen und aussagekräftigen Hinweise zur Operationstechnik vorliegen (Informationsfehler);

Das Gericht kam zu der Überzeugung, dass erhöhter Metallabrieb vorliegt. Er sei durch einen Fehler in der Konussteckverbindung verursacht worden, da es nicht möglich gewesen sei, diese Verbindung bei der Operation so stabil zu gestalten, dass keine Mikrobewegungen entstehen können. Hätten Bewegungen innerhalb des Prothesensystem vermieden werden können, hätte es auch keinen erhöhten Abrieb gegeben. Dies sei jedoch nur durch ein Zusammenfügen der Prothesenteile während der Operation mit einer Kraft von 7 NP möglich gewesen.  Bei einem Schlag von 7 NP auf den Schaft, der nötig gewesen wäre, um Konus und Schaft stabil zu verbinden, wäre der Oberschenkenhalsknochen des Patienten gesprengt worden (Fissur des Femur).

Nach Auffassung des Gerichts war die OP Anleitung von 2004 fehlerhaft. So enthält sie keine Hinweise auf die Bedeutung der Fügekräfte und darauf, wie der Operateur damit umgehen soll. Ebenso wenig gibt es Hinweise auf die Bedeutung der Reinigung von Fett und Gewebe des Operationsbereiches. In der Einbauanleitung von Zimmer aus dem Jahr 2004 würde nur darauf hingewiesen, die Verbindungsstellen von Blut zu reinigen, nicht aber von Fett und Gewebe. Eine vollständige Reinigung sei aber unabdingbar für die Stabilität der Verbindung. Schon deshalb sei die Prothese fehlerhaft, da bei einer fortbestehenden Verunreinigung der Konussteckverbindung die erforderliche Fixierung der einzelnen Prothesenteile nicht möglich sei. Mikrobewegungen und damit erhöhter Abrieb seien unvermeidlich.

Das Gericht führt aus, dass bei der Beurteilung der Erkennbarkeit des Fehlers zum Zeitpunkt der Markteinführung des Prothesenmodells nicht erkennbar sein muss, welche konkreten Schäden entstehen könnten. Es reiche die potentielle Fehlerdisposition des Prothesenmodells aus. Diese sei auf Grund der Erfahrungen mit Metall auf Metall (MoM) Kleinkopfprothesen bereits gegeben gewesen und hätte berücksichtigt werden müssen.  Durch im Jahr 2010 durchgeführte Test mit MoM Großkopfprothesen sei erhöhter Metallabrieb nachgewiesen worden. Diese Tests hätten bereits vor Markteinführung durchgeführt werden können und müssen.

Das Gericht betont, dass bei der Risikoklasse von Medizinprodukten, unter welche Hüftprothesen fallen, klinische Tests vorgeschrieben sind. Die aus klinischen Test mit entsprechenden Kleinkopfprothesen gewonnenen Erkenntnisse hätten nicht einfach auf MoM Großkopfprothesen übertragen werden dürfen. Bei den grundsätzlichen Innovationen der Durom-Hüftprothese hätten umfangreiche Tests und Untersuchungen durchgeführt werden müssen.

Der Gesundheitszustand der Patienten vor der Operation ist nach Auffassung des Gerichts unerheblich, da die vorliegenden gesundheitliche Einschränkungen nicht in Verbindung stehen mit der Erkrankung, die zur Hüft-TEP-Operation geführt haben. Die beschriebenen Krankheiten sind somit vom Abrieb induziert.

Klagen gegen Zimmer-Biomet

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Patientenveranstaltung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
Am:                 5. Juni 2018
Beginn:           18:00 Uhr
Ende:              19:30 Uhr
Ort:                 Gasthaus „Schützen“, Schützenallee 12 in 79102 Freiburg i.Br.

Thema des Abends:
Klagen gegen Zimmer-Biomet: Was bisher erreicht wurde. Aktuelle Zwischenergebnisse der gerichtlichen Verfahren.

Referent: RA Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht
lübbert rechtsanwälte
Wallstr. 15, 79098 Freiburg

Begrüßung der Mitglieder durch den Vorsitzenden Hanspeter Hauke und Vorstellung des Referenten RA Dr. Liebold.

Dr. Liebold erläutert das Ergebnis der Anhörungen am Landgericht Freiburg vom 17. und 18. Mai 2018 anhand einer Powerpoint-Präsentation sowie den aktuellen Stand der Gerichtsverfahren.

  1. Einleitung 

Berichtet wurde von den Verhandlungen, die am 17.5. und 18.5. vor dem Landgericht Freiburg stattfanden. In einem Verfahren war Gutachter Dr. Kretzer, im anderen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß. Zu Beginn der Verhandlungen entschuldigte sich der Vorsitzende Richter Löscher für die lange Dauer der Verfahren. Grund seien die Zuständigkeiten unterschiedlicher Kammern, Wechsel in der Richterschaft und daraus folgende stets neue Einarbeitungszeiten in die komplexe Materie. Er sagte eine nunmehr zügige Urteilsfindung zu.

Kretzer war wegen seiner engen Beziehungen zur Firma Zimmer in anderen Verfahren abgelehnt worden. Das OLG Karlsruhe hatte entgegen der Auffassung des LG Freiburg die Auffassung der Betroffenen geteilt und Dr. Kretzer als befangen erklärt. Dr. Kretzer tritt dennoch in zwei Verfahren als Gutachter auf, da er in diesen nicht abgelehnt worden war. Im zweiten der nun verhandelten Verfahren traten Dr. Mittelmeier für die medizinischen und Dr. Klüß für die technischen Fragen als Gutachter auf. Der Vorsitzende Richter war sehr gut vorbereitet und befragte die Gutachter gezielt und systematisch. Die Parteien kamen überein, dass die aus den beiden Verhandlungstagen resultierenden Protokolle für die weiteren Verfahren benutzt werden können.

  1. Ausführungen RA Dr. Liebold 

Historie: Die streitgegenständlichen Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen der Firma Zimmer, heute Zimmer Biomet, wurden seit 2003 vor allem im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. 2009 wurde zunehmend erkannt, dass es grundsätzliche Probleme mit der Prothese geben könnte, was im August 2009 das Loretto Krankenhaus veranlasste, alle betroffenen Patienten zu einer Nachuntersuchung aufzufordern. 2010 wurden die ersten Klagen wegen Fehlerhaftigkeit der Prothese beim LG Freiburg gegen Zimmer eingereicht. Die Auseinandersetzungen um die Benennung von Gutachtern dauerten bis 2013 bevor dann 2015 die erste Gutachteranhörung stattfinden konnte.

Am 24.02.2017 erging das erste Urteil des LG Freiburg zu Gunsten der Klägerin. Am 17.5. und 18.5 2018 fand die bis Datum letzte Gutachteranhörung statt vor dem LG Freiburg unter Richter Löscher statt.

Klageinhalt: Betroffene Patienten klagen wegen eines Produktfehlers, der zu erhöhtem Metallabrieb und daraus kausal resultierenden Beschwerden wie Metallose, nekrotisches Gewebe führte. Die Klagenden argumentieren, dass die Probleme bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung des Produktes 2003 dem Hersteller hätten bekannt sein können, ja müssen. Dabei liegt die Beweislast beim Kläger, der dem Hersteller die obigen Punkte beweisen müsse. Geklagt werden kann wegen

  1. entstandener „materieller Schäden“, die beispielsweise entstehen, wenn Betroffene nicht mehr in der Lage sind, ihren Haushalt selbstständig zu führen oder Umbaumaßnahmen im häuslichen Bereich wegen erheblicher Einschränkungen der Bewegungsfähigkeit durchgeführt werden müssen.
  2. entstandener „immaterieller Schäden“ wegen erlittener Schmerzen, zum Beispiel durch die Re-Operation und die anschließende Reha. Hierzu zählen auch psychische Belastungen durch Ängste vor einer erneuten Operation.
  3. sonstiger Schäden, wenn beispielsweise berufliche Einbußen wegen der Folgen der gesundheitlichen Beschwerden in Kauf genommen werden müssen (Verdienstschäden).
  4. 02.2017: Erstes Urteil zu Gunsten eines Patienten, in welchem das LG Freiburg den Produktfehler als erwiesen ansieht. Es argumentiert, dass das Produktversagen an der Steckkonusverbindung stattfindet, was zu gesundheitsgefährdendem Metallabrieb führt, der sich unterschiedlich auf die Betroffenen auswirkt.

Beweisergebnis im Verfahren 6 O 359/10, Urt. v. 24.2.2017: Alle Ursachen des Produktversagens liegen nach Auffassung des Gerichts im Verantwortungsbereich des Herstellers und zwar

  1. Galvanische Korrosion
  2. Mikrobewegungen
  3. Negativer Einfluss der Pfannenkonstruktion, die nicht eingewachsen ist
  4. Zusammenfügen der Prothesenteile durch den Operateur mit zu geringem Druck, so dass keine ausreichende Verbindungsfestigkeit erreicht wurde, ohne dass der Hersteller hierauf hingewiesen hätte (Instruktionsfehler).

Das Gericht kommt zum Ergebnis, dass kein ärztlicher Fehler erkennbar ist und auch der Patient nicht als Verursacher der Schäden in Frage kommt, da der Hersteller keine Hinweise auf eventuelle Kontraindikationen bei Übergewicht, sportlichen Aktivitäten o.ä. gegeben hätte. Das Gericht schlussfolgert, dass somit den berechtigten Sicherheitserwartungen, die an das Produkt hätten gestellt werden müssen, nicht entsprochen wurde. Es hätte erwartet werden können, dass

  1. kein deutlicher Abrieb an der Steckkonusverbindung entsteht;
  2. kein erhöhter Abrieb im Vergleich zu kleineren Hüftköpfen verursacht wird;

Ferner wurden den Operateuren weder ausreichende Informationen über potentielle Risiken zur Verfügung gestellt noch vor Markteinführung ausreichende Testungen durchgeführt, obwohl das Prothesenmodell eine Innovation darstellt und sich in vielen Punkten von bisherigen Prothesenmodellen unterscheidet.

  1. Die Folge davon war ein kausaler Gesundheitsschaden durch Metallabrieb und dadurch ausgelöste Gewebereaktionen sowie Osteolysen (Knochenschwund) sowie Pseudotumor, die eine Revisionsoperation erforderliche machten. Einen Haftungsausschluss verneinte das Gericht, weil der Fehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Hüftprothese bereits erkennbar war, da eine Vielzahl an Studien damals schon vorlagen,
  2. die auf Probleme bei Metall auf Metall (MoM) Hüftprothesen hinwiesen;
  3. die vor Korrosion warnten;
  4. die den Zusammenhang von Design, Fügekraft und Belastung für die Festigkeit der Konusverbindung betonten;
  5. die den Einfluss der Legierung untersuchten;
  6. und den negativen Einfluss von Metallabrieb auf den Patienten untersucht hatten.

Gegen das Urteil vom 24.2.2018 haben die Anwälte der Firma Zimmer Biomet und der Klägerin Rechtsmittel beim OLG eingelegt. Das Berufungsverfahren ist nun anhängig beim OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg. Die Berufungsbegründung sowie die Berufungserwiderung liegen dem OLG vor, die Terminierung und der Abschluss des Verfahrens ist jedoch ungewiss, da die verhandelnde Kammer am OLG mit neuen Richtern besetzt wurde, die sich erst wieder einarbeiten müssen. Nach Auskunft der Geschäftsstelle des OLG ist vor Ende 2019 nicht mit einem Termin zu rechnen.

  1. Ursachen für den Metallabrieb
    1. Fretting: unter Fretting versteht man Reibkorrosion oder Schwingungsverschleiß an Kontaktflächen von Werkstoffen (weitere Informationen: https://www.rio.de/oberflaechen-grenzflaechen-werkstoffe/korrosionspruefungen/reibkorrosion/ ). Dr. Klüß geht davon aus, dass bei größeren Prothesenköpfen auch höhere Reibungsmomente entstehen. Dr. Kretzer verneint dies, wenn ausreichende Schmierung vorhanden sei. ABER: Eine ausreichende Schmierung ist hier nicht immer gewährleistet.
    2. Spaltkorrosion: Je nach Milieu unterscheidet man zwei Arten von Spaltkorrosion. Treibende Kraft ist in beiden Fällen der Konzentrationsunterschied zwischen Spalt und Außenspaltbereich des korrosiven Mediums. Die mit dem Konzentrationsunterschied einhergehende Potentialdifferenz führt zu elektrochemischer Korrosion des Spaltes (Wasserstofftyp) oder seiner direkten Umgebung (Sauerstofftyp). Eine hohe Loch- und Spaltkorrosionsbeständigkeit wird nur bei einwandfreier Oberflächenbeschaffenheit, d.h. metallisch blanker Oberfläche, erreicht. Dies kann bei diesem Prothesenmodell nicht gewährleistet werden. Somit gibt es keine ausreichende Passivierungsschicht.
    3. Galvanische Korrosion: zwischen unterschiedlichen Metalllegierungen fließt Strom, wenn die Passivierungsschicht unzureichend ist. Dadurch werden  die Oberflächen angegriffen. Der Stromfluss kann bei ausreichender Fügung, die durch Druck beim Zusammenfügen der Prothese von ca. 7 kN erreicht wird, vermieden werden.
  1. Ausblick und (optimistische) Einschätzung 
  1. Der Produktfehler und das Produktversagen dürften nachgewiesen sein und von den Gerichten akzeptiert werden.
  2. Die Problematik der Prothese war bei Markteinführung bereits erkennbar.
  3. Es kann von einem Fehlverhalten des Herstellers ausgegangen werden, da er auf Grund der 2003 bereits vorliegenden Erkenntnisse keine entsprechenden Tests durchführte, um Risiken bei diesem neuen und innovativen Prothesenmodell auszuschließen.
  4. Das Gericht dürfte keine Gründe für eine Haftungsentlastung der Firma Zimmer sehen.
  5. Nach Einschätzung von Beobachtern der Verhandlungen am 17.5. und 18.5.2018 könnte das Urteil des LG Freiburg, welches für den 15.10.2018 angekündigt wurde, im Sinne von betroffenen Patienten ausfallen.
  6. Für zu den verhandelten, vergleichbaren Fällen mit Osteolysen und keinen Alternativursachen für die gesundheitlichen Einschränkungen dürfte die Haftung von Zimmer Biomet feststehen. Für anders gelagerte Fälle bleibt Diskussionsspielraum.
  7. Verfahrensoptimierungen durch Verwertung des Protokolls der beiden Mai-Verhandlungstage sind möglich.
  8. Die Beweisaufnahme kann sich in den weiteren Verfahren auf die individuellen Gesundheitsschäden und die persönlichen Folgen und Auswirkungen auf den Patienten des Produktfehlers konzentrieren.
  9. Die Bündelung der Verfahren bei einer Kammer zur Beweisaufnahme erscheint nun beabsichtigt. Dies gibt Anlass zur Hoffnung auf eine schnellere Bearbeitung und Abschluss der Verfahren.
  10. In den Bereich des Möglichen treten Vergleiche zwischen Patient und Zimmer Biomet im Interesse einer baldiger Lösung.
  1. Diskussion und Fragen

 Frage: Wie sind die zum 01.06.2018 gestellten Befangenheitsanträge von Zimmer Biomet gegen Dr. Mittelmeier und Dr. Klüß zu bewerten?

Dr. Liebold: Man darf hoffen, dass das LG die Befangenheitsanträge zurück weist und nicht zulässt, dass hier ein Nebenkriegsschauplatz aufgemacht wird, der mit den eigentlichen Fragestellungen nichts zu tun hat. Zimmer scheinen nun die Argumente auszugehen und sie sehen wohl ihre Felle davon schwimmen. Wenn das Gericht entgegen der Erwartung dem Befangenheitsantrag doch stattgeben sollte, würde man diese Entscheidung vom OLG überprüfen lassen.

 Frage: Sollten diejenigen, die bisher noch keine Klage eingereicht haben und jährlich Fristverlängerungen erhalten haben, nun Klage erheben?

Dr. Liebold: Am besten noch nicht jetzt, besser warten bis die Entscheidung des LG Freiburg am 15.10.2018 vorliegt. Danach sollte man weitersehen.

 Frage: Warum wird Bursitis vom Gericht nicht als Folge von Metallabrieb anerkannt?

Dr. Liebold:  Bei Bursitis (Schleimbeutelentzündung) wird bisher medizinisch kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Erkrankung und Metallabrieb  anerkannt, da der Schleimbeutel außerhalb der Gelenkkapsel liegt.

Frage: Soll eine erneute Operation dokumentiert werden?

Dr. Liebold: Auf jeden Fall, auch wenn die Problematik, wie sie in den Jahren von 2004 bis 2009 aufgetreten ist, wohl ausgeräumt ist. Dies sollte mit dem Chirurgen besprochen werden.

Frage: Meine OP war im Jahr 2010. Trifft mich die Problematik mit dem Metallabrieb auch noch?

Dr. Liebold: Spätestens ab 2009 war der Metallabrieb bekannt, man kann davon asugehen, dass das Loretto seitdem keine Durom LDH Großkopfprothese mehr implantierte.

Frage: Hätte Zimmer nicht nachweisen müssen, dass diese Prothese keinen Metallabrieb erzeugt?

Dr. Liebold: Die Beweislast liegt beim Patienten, nicht beim Hersteller.

Frage: Musste Zimmer wegen der CE Kennzeichnung keine Unterlagen  vorlegen?

Dr. Liebold: Die CE-Kennzeichnung erfolgte für jedes Teil (Schaft, Konus, Kopf, Pfanne) einzeln und für sich. Für die gesamte Fügung aller Teile, also für das System Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese brauchte es keine CE Kennung. Dieser Fall wurde bisher noch nie diskutiert.

Frage: Wenn kurz nach der OP Schmerzen aufgetreten sind, sind diese dann schon ein Hinweis auf Metallose?

Dr. Liebold: Nein, diese Schmerzen können nicht auf Metallose zurückgeführt werden. Metallose tritt erst nach längerer Tragezeit der Prothese auf. Man geht von mindestens einem Jahr aus. Erst dann kann Abrieb und die Folgen von Abrieb festgestellt werden.

 Frage: Sollte aus den OP-Berichten der Reoperationen hervor gehen, ob und dass es Abrieb gegeben hat?

Dr.  Liebold: Ja, eindeutig. Dies gehört zu einer ordnungsgemäßen Dokumentation.

Frage: Ist der Anspruch auf Schmerzensgeld bei Tod der/des Betroffenen vererbbar?

Dr. Liebold: Ja, die Erben können die Klage weiter verfolgen.

 Frage: Können Sie beurteilen, ob die beiden Klagen für die Kläger positiv ausgehen werden?

Dr. Liebold: Das ist sehr individuell zu sehen. Einer der Kläger hat neben der Klage auf Feststellung der Fehlerhaftigkeit sehr hohe Ansprüche wegen eines Verdienstschadens geltend gemacht. Die Fehlerhaftigkeit wird wohl auch hier festgestellt werden, die übrigen Klagepunkte sind kritisch zu sehen.  Im zweiten Fall kann man optimistischer sein.

Metallabrieb gefährdet die Gesundheit von Hüftpatienten

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Nicht nur Betroffene, die eine Hüftprothese der Firmen Zimmer (Durom-Metasul-LDH-Großkopfprothese) und DePuy (ASR-Hüftprothese) implantiert bekommen haben, spüren seit langem schmerzhaft die Auswirkungen des durch diese verursachten Metallabriebs. Von den Herstellern nach wie vor ignoriert lässt sich bei der Anzahl der Fälle und die Übereinstimmung der beschriebenen Erkrankungen bei Patienten mit Metall-auf-Metall-Großkopfprothesen (MoM-Prothesen)  inzwischen kaum noch leugnen, dass es einen ursächlichen Zusammenhang zwischen implantierter MoM Prothese und den Gesundheitsproblemen geben muss. Die von der SHG durchgeführte Umfrage unter betroffenen Patientinnen und Patienten bestätigt diese These.

Häufig unter der MoM Großkopfprothese verborgen schädigt der Abrieb Knochen und Gewebe

In einer Studie hat das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) untersucht, welche Teilchen aus der Endoprothese sich im Gewebe nachweisen lassen und welche Folgen sie haben.  Das Team um Jutta Tentschert und Andreas Luch wollte herausfinden,  wie sich die Metallteilchen aus Hüftprothesen im menschlichen Gewebe ausbreiten. Veröffentlicht wurden die Ergebnisse im Fachmagazin „Nanomedicine“.

Analysiert wurde der Fall eines Patienten, dem nach kurzer Zeit die implantierte MoM-Hüftprothese wieder entfernt werden musste. Die Wissenschaftler des BfR fanden Teilchen verschiedener Metalle und Legierungen. Sie sind überzeugt, dass diese von der Hüftprothese in das umliegende Gewebe gelangt sind. Bestimmt wurde im Rahmen der Untersuchung „die Identität und Größe der Partikel Tantal, Kobalt, Titan, Chrom, Vanadium, Molybdän und Aluminium“ und „zusätzlich wurde die Verbreitung im Gewebe untersucht und bewertet“, so die Mitteilung des BfR. Für ihre Studie wurde die Arbeitsgruppe von der Deutschen Gesellschaft für Endoprothetik und der Stiftung Endoprothetik ausgezeichnet.

Quelle: hier klicken

Ergebnisse der Umfrage 2015 der SHG Durom-Metasul-Hüftprothesen e.V.: Beschwerden der Betroffenen

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Ausgewertet wurden 68 Fragebögen von Betroffenen, hauptsächlich im Alter von 50 Jahren und älter. 54 waren Patienten des Loretto-Krankenhauses, die im Zeitraum 2005 bis 2014 erst- bzw. re-operiert wurden. 14 Betroffene hatten eine DePuy Prothese in anderen Krankenhäusern erhalten. 100% der Befragten geben an, vor der Implantation  keine der genannten Beschwerden  gehabt zu haben. Auffallend war, dass keines der Symptome als Einzelbeschwerde genannt wurde, sondern immer in Kombination mit anderen Beschwerden auftrat.

In der Auswertung wurden zwei Kategorien untersucht:

  1. Körperliche Beschwerden
  2. Neuronale Beschwerden

 

  1. Körperliche Beschwerden

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und/oder Muskelschmerzen.

Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergebliche Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

 

2. Neuronale Beschwerden

Im neuronalen Bereich traten am häufigsten folgende Symptome auf:

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

Für weitere Informationen hier klicken

Zusätzliches Quellenmaterial:

Vorbemerkung: Nicht auszuschließen ist, dass sich die im Folgenden in Bezug auf Zahnfüllungen beschriebenen Auswirkungen auf die Auswirkung des Metallabtriebs durch fehlerhafte Hüftprothesen übertragen lassen. Freigesetzt werden durch die Durom-Metasul-Hüftprothese der Firma Zimmer und baugleichen Modellen anderer Herstellen Chrom-, Kobalt- und Titanionen, die allgemein als krebserregend eingestuft werden.

„Kationen, die durch Korrosion freigesetzt werden, können inflammatorische Reaktionen hervorrufen und die Immunantwort durch Aktivierung oder Hemmung von T- und B-Lymphozyten beeinflussen. Nickel und Zink können T- und B-Lymphozyten aktivieren (WARNER & LAWRENCE 1988). Sehr geringe Konzentrationen von Zink, Nickel und Cobalt stimulieren die Leukotrien B4 Freisetzung in vitro als Folge einer Aktivierung von polymorphkernigen neutrophilen Granulozyten (KLEIN et al.1994). Cadmium und Kupfer hingegen können die Aktivität der antigen-präsentierenden B-Lymphozyten und Makrophagen hemmen (SMITH & LAWRENCE 1988).

Zytotoxische Effekte der Ionen, die von Zahnmetallen freigesetzt werden, können den benachbarten Alveolarknochen schädigen. Dabei haben Chrom-Ionen (Cr6+) nach einer Inkubationszeit von 48 Stunden die stärksten Auswirkungen auf die Knochenmarkszellen. Mittlere Zytotoxische Effekte wurden beobachtet mit Cobalt- (Co2+), Molybdän- (Mo6+) und Nickelionen (Ni2+), während Titan- (Ti4+), Aluminium- (Al3+), Vanadium- (V5+) und Manganionen (Mn2+) nur leichte zytotoxische Effekte zeigten (PULEO & HUH 1995).

Beachtet werden muss jedoch, dass es je nach Versuchsaufbau, Versuchsbedingungen und verwendeten Materialien teilweise große Unterschiede im toxischen Ranking der Zahnmetalle gibt. So zeigen verschiedene Zelllinien ein ganz unterschiedliches Verhalten gegenüber toxischen Metallen (WATAHA et al. 1994). Dementsprechend gibt es Forderungen klinisch relevante (menschliche) Zell-Linien zu verwenden, um möglichst genaue prä-klinische Informationen zu erreichen, die über ein reines toxischen Ranking hinausgehen.
Zahnmetallionen können auch ins Blutsystem aufgenommen werden und systemisch verteilt werden. Ni2+ und Co2+ werden an Albumin gebunden im Gefäßsystem transportiert (TRAISNEL et al 1990).
Diese Ionen besitzen die Fähigkeit eine Genaktivierung in menschlichen Gefäßendothelzellen zu induzieren, die ähnlich der von proinflammatorischen Mediatoren wie IL-6 und IL-8 ist (WAGNER et al 1998). Aluminium wird nach der Resorption durch die Schleimhaut im Blut vorwiegend an Transferrin gebunden und im Körper verteilt (REICHL 2002). In das Zentrale Nervensystem gelangt Aluminium durch Überwindung der Blut-Hirn-Schranke. Dies geschieht nicht durch einfache Diffusion, sondern durch einen Carrier-vermittelten Transport. Im zentralen Nervensystem befindet sich Aluminium entweder in der Extrazellulärflüßigkeit, oder es bindet an Eiweiße der Nervenzellwände, oder es wird in die Nervenzellen aufgenommen. Der Zellkern, das Zytoplasma, die Mitochondrien und das endoplasmatische Retikulum sind intrazelluläre Aluminiumspeicher (TOMLJENOVIC 2011).
Beachtenswert sind Ergebnisse die zeigen, dass Aluminium nach Injektion aluminiumhaltiger Impfstoffe von Makrophagen resorbiert und systemisch verteilt wird und über diesen Weg in Lymphknoten, Milz, Leber und das Zentrale Nervensystem gelangt (KHAN et al 2013). Die These, dass dies ein Pfad ist, über den auch Zahnmetallionen im Körper verteilt werden, ist zwar nicht bewiesen, aber plausibel.

Toxische Pathomechanismen

Auf zellulärer Ebene konkurrieren potentiell toxische Elemente und essentielle Mineralien um Bindungsstellen. Im Zusammenhang mit der Untersuchung des Einflusses von Metallen auf die Karzinogenese wurde berichtet, dass Blei-, Beryllium-, Cadmium-, Mangan-, Kobalt-, Nickel- und Quecksilberionen die essentiellen Elemente Magnesium, Calcium, Eisen, Kupfer und Zink nachahmen und verdrängen können. Die Folge ist ein Funktionsverlust von kleinen Molekülen, Enzymen und Nukleinsäuren (JENNETTE 1981).
Aluminium-, Quecksilber-, Methylquecksilber- und Bleiionen, die extrazelluär zugeführt werden, verringern den Ca-Einstrom über spannungsabhängige Calciumkanäle (BUSSELBERG 1995). Da Calcium als second-messenger wichtig ist für die Steuerung von Zellfunktionen durch Hormone und Transmitter, führt eine Verringerung des Calciumeinstroms in die Zelle zu einer Beeinträchtigung der Muskelkontraktion, der Synthese und Sekretion von Neurotransmittern und Hormonen, der Genexpression, der Regulation von Enzymaktivitäten und der Regulation von Ionen-Pumpen.
Unter dem Einfluss potentiell toxischer Metalle werden freie Sauerstoffradikale gebildet, die wiederum Redox-Systeme beeinträchtigen und zur Lipidperoxidation führen. Folgen sind ein Anstieg von DNA Schäden, ein Anstieg der Bildung von DNAProtein-Querverbindungen und eine unangemessene Aktivierung von zellulären Signalwegen (z.B. NF-κB).
So können bei pathologisch erhöhter Eisen- und Kupferspeicherung DNA-Schäden in der Leber entstehen, die mit der Entstehung eines Hepatozellulären Karzinoms assoziiert sind (NAIR et al. 1998).

Neben der ROS-vermittelten Toxizität der Metalle besteht auch ein direkter Einfluss auf Hormonrezeptoren. Quecksilber, Nickel, Chrom, Kobalt, Kupfer, Zinn und Blei wirken auf den Östrogenrezeptor ein und stimulieren das Wachstum von menschlichen Brustkrebs-Zellen (MARTIN et al. 2003). Eine chronisch niedrig dosierte Exposition gegenüber Karzinogenen aus der Umwelt ist eine der Hauptursachen für eine Tumorerkrankung. Mehr als 375 identifizierte oder potentielle karzinogene Umweltschadstoffe wurden bislang erfasst. Viele von ihnen sind Metalle oder Metallverbindungen (IARC 2004). Arsen und anorganische Arsenverbindungen, Beryllium und Berylliumverbindungen, Cadmium und Cadmiumverbindungen, Chrom(VI)-Verbindungen und verschiedene Nickelverbindungen sind von der IARC als krebserregend für den Menschen eingestuft (Gruppe I). Anorganische Bleiverbindungen sind als wahrscheinlich krebserregend (Gruppe 2A), Kobalt und Kobaltverbindungen, Methylquecksilberverbindungen, Titandioxid und Implantate, die metallisches Kobalt, metallisches Nickel und ein Legierungspulver aus 66-67 % Nickel, 13-16 % Chrom und 7 % Eisen enthalten, sind als möglicherweise krebserregend für den Menschen (Gruppe 2B) klassifiziert. Gäbe es entsprechend der IARC Abteilungen der WHO, die die neurotoxischen und kardiotoxischen sowie die immunologisch schädlichen Substanzen klassifizieren würden, so würden sich auch hier viele Metalle und Metallverbindungen wiederfinden.

Quelle: http://www.deguz.de/fachkreise/fachinformationen/metalle-und-Metallischer-zahnersatz/toxische-effekte-von-metallen-im-organismus.html

Problematik bei MoM Gleitpaarungen mit Großkugelkopf

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Hannes A. Rüdiger schreibt in “Schweizerische Zeitschrift für Sportmedizin und Sporttraumatologie” 61 (2), 39–42, 2013, dass sich die erhofften Vorteile bei Metall-auf-Metall Gleitpaarungen mit großem Durchmesser (>36 mm) nicht erfüllt hätten. ” Lokale metall- assoziierte Weichteilreaktionen, Osteolysen und stark erhöhte systemische Ionen-Konzentrationen haben (…) zu einer hohen Revisionsrate geführt.”

Rüdiger wertet in seiner Untersuchung Berichte über Probleme mit MoM Großkopfprothesen aus der Fachliteratur und der allgemeinen Presse aus. Er stellt fest, dass “der Nachteil von MoM Gleitpaarungen (…)demnach nicht so sehr im volumetrischen Verschleiß, sondern im mechanisch-korrosiven Abrieb, welcher zu erhöhter lokaler und systemischer Konzentration von Kobalt- und Chrom-Ionen führt,” besteht. Als mögliche Folge des erhöhten Metallabriebs schreibt Rüdiger unter dem Stichwort “Systemische Toxizität” unter anderem von Gehörverlust und Tinnitus. Bei der von der SHG durchgeführten Umfrage zu möglichen gesundheitlichen Auswirkungen bei Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer  bzw. ASR-Prothese von DePuy waren vor allem folgende Beschwerden genannt worden:

a) Körperlicher Bereich

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und Muskelschmerzen. Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergeblicher Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

b) Neuronaler Bereich

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

Rüdiger beklagt an verschiedenen Stellen seines Aufsatzes, dass die Folgen von erhöhten Chrom-/Kobalt Konzentrationen durch Abrieb bei MoM Großkopfprothesen ungenügend erforscht sei. Die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. fordert seit bekannt werden der ersten Fälle im Freiburger Lorettokrankenhaus und in der Folge der ASR Patienten der Firma De Puy wissenschaftliche Forschungen zum Thema. Bisher hat die von den Herstellern dominierte Forschung kein Interesse an den mit Metallabrieb im Körper zusammen hängenden Fragestellungen gezeigt.