Profit auf Kosten der Patienten
Ökonomische Anreize drohen das zentrale Ziel der Medizin – das Wohl des Patienten – zu verdrängen.
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Gefährliche Lücken im System
In Deutschland reicht oft ein Häkchen von „Benannten Stellen“, um selbst Hochrisiko-Medizinprodukte zuzulassen – im Auftrag der Hersteller, versteht sich. Die Folge: fehlerhafte Implantate landen im OP-Saal und im Patienten statt im Test-Labor. Der Robodoc-Skandal (1), der Skandal um die BIP-Brustimplantate oder der Durom-Hüftprothesenskandal sind nur die Spitze des Eisbergs. Dieser Beitrag seziert das lasche Zulassungsverfahren und zeigt: Patientensicherheit darf kein Nebenprodukt der Bürokratie sein.
Diese Kliniken erhielten Durom-Prothesen
Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) setzt sich seit Jahren dafür ein, dass die Kliniken, die das inzwischen als fehlerhaft erkannte Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothesenmodell bekommen und somit wohl auch in Patienten implantiert haben, offiziell über die Fehlerhaftigkeit der Prothese informiert werden. Denn auch heute noch melden sich ahnungslose Betroffene mit typischen Symptomen, die durch den giftigen Abrieb der Metall-auf-Metall (MoM) Durom-Prothese von Zimmer Biomet verursacht werden. Erst von der Durom-SHG erfahren sie die Ursache ihrer Leiden und erhalten Hinweise, wie sie damit umgehen können. Das ist ein Skandal!
AOK Bundesverband fordert mehr Patientensicherheit
Dr. Jürgen Malzahn war auf Einladung der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) aus Berlin nach Freiburg gekommen. In seinem Vortrag vor nahezu 100 betroffenen Patienten berichtete Malzahn, dass die gesetzlichen Krankenversicherungen an Verbesserungen für Patienten arbeiten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt betroffen sind.
Dr. med. Jürgen Malzahn ist Abteilungsleiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation, Geschäftsführungseinheit Versorgung, beim AOK-Bundesverband in Berlin.
In seiner Begrüßung ging der Vorsitzende Hanspeter Hauke auf die geplanten Änderungen durch die neue EU-Richtlinie zur Zulassung von Medizinprodukten für den Patientenschutz ein. Scharf kritisierte er, dass nach wie vor keine Qualitätsprüfung der Medizinprodukte erfolge. „Auch bei der MDR führen Benannte Stellen, die vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden, das Zertifizierungsverfahren durch. Eine Qualitätskontrolle der Produkte erfolgt weiterhin nicht“, so Hauke. „Das ist so als ob der TÜV bei meinem Auto prüft, ob ich bremsen im Auto habe, aber nicht, ob sie auch funktionieren“, so der Vorsitzender der Durom-SHG bei der Überleitung zur anschließenden Diskussion weiter.
Patientenbeauftragter bei Durom-SHG
Stefan Schwartze, der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten, so seine offizielle Bezeichnung, traf sich mit Hanspeter Hauke, dem Vorsitzenden der Durom-SHG. In dem Gespräch, an welchem auch der Bundestagsabgeordnete Dr. Johannes Fechner teilnahm, berichtete Hauke über gravierende Mängel bei der Zulassung von Medizinprodukten über die sog. „Benannten Stellen„. Am Beispiel der fehlerhaften Hüftprothese Durom-Metasul-LDH der Firma Zimmer Biomet machte er deutlich, dass das Konformitätsverfahren keine Gewähr dafür bietet, dass Medizinprodukte fehlerfrei auf den Markt kommen. Hanspeter Hauke bat den Patientenbeauftragten um Unterstützung bei der Umsetzung der Forderungen der Durom-SHG nach einem verbesserten Zulassungsverfahren. In einem Schreiben an Stefan Schwartze fasste Hauke die Forderungen der Durom-SHG zusammen:
Prothesenregister und Zulassungspraxis
Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen
„eine Behörde (…), die nur solche Medizinprodukte zulässt“,
die sicher sind. Er fordert außerdem die Einrichtung eines verpflichtenden Melderegister, in welchem verbindlich alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden. Die Auswertungen müssen dann öffentlich zugänglich sein. Weiterlesen
Gefährliche Implantate
Medizinprodukte werden je nach Risikopotenzial in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Hochrisikoprodukte wie Prothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantate sind Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten. Doch unabhängig von der Risikogruppe werden alle Medizinprodukte nach dem gleichen Verfahren zugelassen. Besondere Sicherheitsstandards für Hochrisikoprodukte gibt es nicht.
Kritik an Ärzten sinnlos
Ist Kritik an Ärzten wirklich sinnlos? YouGov hat 2052 Erwachsene befragt, welche Erfahrungen sie mit Ärzten gemacht haben. Fast der Hälfte der Befragten ( 43 %) hatten demnach noch nie
Kritik an einem Arzt geübt. Dabei hätte wiederum fast 35% der befragten Patientinnen und Patienten Grund zur Kritik gehabt. Auffallend war, dass vor allem jüngere Menschen sich als kritikscheu erwiesen. Fast ein Drittel gab an, lieber nichts zu sagen, auch wenn sie eigentlich unzufrieden mit den Leistungen des Arztes waren. Bei den über 55 Jährigen hielten nur noch etwa 14% lieber den Mund als sich zu beschweren.
Grund der Kritikscheue: Resignation
Als Grund für die Zurückhaltung bei der Ärztekritik wurde von vielen angegeben, dass es doch eh nichts bringen würde. Resignation und die Erkenntnis der eigenen Machtlosigkeit prägte bei Patienten das Stimmungsbild. Etwa 9 % traute sich schlichtweg nicht, den Arzt zu kritisieren, ca. 8% war der Meinung, dass sich der Aufwand einer Beschwerde bei den geringen Erfolgsaussichten nicht lohne. Dass diese subjektive Einschätze nicht richtig ist, brachte die Umfrage auch zu Tage: Fast zwei von drei Beschwerden, so die Umfrage von yougov hätten dazu geführt, dass die Probleme ganz oder zumindest teilweise gelöste wurden.
Häufigste Beschwerdegründe
Neben Behandlungsfehlern wurde am häufigsten eine mangelhafte Kommunikation von Patientinnen und Patienten bemängelt. Ärzte würden nicht zuhören und die Aussagen der Patienten spielten oft keine Rolle bei der Entscheidung über die einzuleitenden Behandlungen. Nachfragen würden oft als lästig abgetan und die Patienten wie Querulanten behandelt.
Natürlich braucht es Zeit, sich die persönliche Situation des Patienten schildern zu lassen. Und oft wird die Geduld des Arztes strapaziert, wenn die Leidens- auch die ganze Lebensgeschichte umfasst. Doch zwischen diesen beiden Extremen muss ein für Patienten und Ärzte gangbarer Mittelweg gefunden werden.
Patienten sollten selbstbewusster auftreten
Schließlich geht es um ihre Gesundheit. Und gute Ärzte sind in der Lage, ihre Therapien und Behandlungsansätze in allgemein verständlicher Form zu kommunizieren. Die Durom-Patienten wurden jahrelang von Ärzten als Simulanten verachtet, weil ihre Schmerzen mit den Röntgenbildern nicht erklärbar waren. Dass der Metallabrieb der Metall-auf-Metall-Hüftprothese auf dem Röntgenbild unsichtbaren giftigen Abrieb produzierte, der unter dem großen Kugelkopf sein Unwesen trieb und deshalb auf den Bildern nicht sichtbar war, war für die Ärzte neu und wurde lange ignoriert.
M6 Patientenbeschimpfung
Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen von Orthofix, preist die M6 Bandscheibenprothese immer noch als optimale Lösung an. Spinal Kinetics weiß, dass ihre M6 Bandscheibenprothese bei vielen Patienten bereits unsägliches Leid verursacht hat. Dies scheint von den Firmen-Verantwortlichen jedoch niemanden zu interessieren. Im Gegenteil! Ärzte, die eng mit Spinal Kinetics zusammenarbeiten und viele der M6 Prothesen implantiert haben, beschimpfen Betroffene nun als „Feiglinge, die anonym Lügen verbreiten“ würden. Die M6 Selbsthilfegruppe muss sich nun nicht nur gegen den Hersteller der Schrottprothese wehren, sondern auch gegen die infamen Anschuldigen von Ärzten. Man denkt immer, es könne nicht schlimmer kommen. Doch schlimmer geht offensichtlich immer.
RP Freiburg: keine Hilfe für Betroffene
Kaputter Durom Hüftkonus: Ursache für großes Leid
Bei der Zulassung von Medizinprodukten wird auf die Sicherheit von Patienten zu wenig geachtet. Zugelassen werden Hüftprothesen. Herzschrittmacher oder Brustimplantate durch ein CE-Konformitätsverfahren. Das CE-Siegel ist bekannt, da jedes Produkt, das in Europa verkauft werden soll, dieses Zeichen braucht. Doch trotz oder vielleicht eher wegen des CE-Kennzeichens häufen sich Fälle von vergifteten Spielsachen aus China, explodierenden Akkus oder unsicheren Haushaltsgeräten.
Was schon bei Alltagsgegenständen nicht funktioniert, funktioniert bei Medizinprodukten noch weniger. Selbst Hochrisikomedizinprodukte werden mit dem CE-Konformitätsverfahren zugelassen. Eine Prüfung auf die Sicherheit des Produkts erfolgt nicht. Die Hersteller verkaufen das CE-Kennzeichen zwar häufig als Qualitätssiegel. Doch Qualität und Sicherheit signalisiert es nicht.
Erschwerend kommt bei Medizinprodukten hinzu, dass die Hersteller sich die Benannte Stelle aussuchen können, die für sie das CE-Konformitätsverfahren durchführt. Und am Ende auch das CE-Kennteichen vergibt. Sind die Hersteller mit dem Verlauf zufrieden, gibt es Folgeaufträge. Wenn nicht, wird das nächste mal eine andere benannte Stelle beauftragt. Unabhängige Kontrolle und Patientensicherheit bleiben so auf der Strecke. Ein Problem, das auf europäischer Ebene gelöst werden muss.