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M6 Patientenbeschimpfung

Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen von Orthofix, preist die M6 Bandscheibenprothese immer noch als optimale Lösung an. Spinal Kinetics weiß, dass ihre M6 Bandscheibenprothese bei vielen Patienten bereits unsägliches Leid verursacht hat. Dies scheint von den Firmen-Verantwortlichen jedoch niemanden zu interessieren. Im Gegenteil! Ärzte, die eng mit Spinal Kinetics zusammenarbeiten und viele der M6 Prothesen implantiert haben, beschimpfen Betroffene nun als „Feiglinge, die anonym Lügen verbreiten“ würden. Die M6 Selbsthilfegruppe muss sich nun nicht nur gegen den Hersteller der Schrottprothese wehren, sondern auch gegen die infamen Anschuldigen von Ärzten. Man denkt immer, es könne nicht schlimmer kommen. Doch schlimmer geht offensichtlich immer.

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RP Freiburg: keine Hilfe für Betroffene

Kaputter Durom Hüftkonus: Ursache für großes Leid

Bei der Zulassung von Medizinprodukten wird auf die Sicherheit von Patienten zu wenig geachtet. Zugelassen werden Hüftprothesen. Herzschrittmacher oder Brustimplantate durch ein CE-Konformitätsverfahren. Das CE-Siegel ist bekannt, da jedes Produkt, das in Europa verkauft werden soll, dieses Zeichen braucht. Doch trotz oder vielleicht eher wegen des CE-Kennzeichens häufen sich Fälle von vergifteten Spielsachen aus China, explodierenden Akkus oder unsicheren Haushaltsgeräten.

Was schon bei Alltagsgegenständen nicht funktioniert, funktioniert bei Medizinprodukten noch weniger. Selbst Hochrisikomedizinprodukte werden  mit dem CE-Konformitätsverfahren zugelassen. Eine Prüfung auf die Sicherheit des Produkts erfolgt nicht. Die Hersteller verkaufen das CE-Kennzeichen zwar häufig als Qualitätssiegel. Doch Qualität und Sicherheit signalisiert es nicht.

Erschwerend kommt bei Medizinprodukten hinzu, dass die Hersteller sich die Benannte Stelle aussuchen können, die für sie das CE-Konformitätsverfahren durchführt. Und am Ende auch das CE-Kennteichen vergibt. Sind die Hersteller mit dem Verlauf zufrieden, gibt es Folgeaufträge.  Wenn nicht, wird das nächste mal eine andere benannte Stelle beauftragt. Unabhängige Kontrolle und Patientensicherheit bleiben so auf der Strecke. Ein Problem, das auf europäischer Ebene gelöst werden muss.

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Diese Kliniken erhielten Durom-Prothesen

Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) setzt sich seit Jahren dafür ein, dass die Kliniken, die das inzwischen als fehlerhaft erkannte Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothesenmodell bekommen und somit wohl auch in Patienten implantiert haben, offiziell über die Fehlerhaftigkeit der Prothese informiert werden. Denn auch heute noch melden sich ahnungslose Betroffene mit typischen Symptomen, die durch die Metall-auf-Metall (MoM) Durom-Prothese verursacht werden. Erst von der Durom-SHG erfahren sie die Ursache ihrer Leiden und erhalten Hinweise, wie sie damit umgehen können. Das ist ein Skandal!

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Lobbyismus zum Schaden von Patienten

Ob Rüstungsindustrie oder Medizinprodukteindustrie – in einem sind beide gleich: es geht um’s Geld. Ihre Produkte müssen an den Mann oder die Frau gebracht, Aktionäre zufrieden gestellt und die Gewinnspannen gesteigert werden. Dass der Mensch dabei auf der Strecke bleibt, interessiert nicht wirklich. Im Gegenteil: auf Kosten von Patienten werden getarnte Lobbyaktionen gestartet, um Medizinprodukte zu vermarkten. Davon berichtete Christian Fuchs am 6. Mai 2010 in DIE ZEIT, Nr. 19. Das ist zwar nun bereits viele Jahre her, aber die damaligen Recherchen von Christian Fuchs haben auch heute nichts an Aktualität verloren.

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Mehr Patientenschutz gefordert!

In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten  Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.

Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!

Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!

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Skandal bei Bandscheibenprothesen

Fehlerhafte Produkte auch bei BandscheibenprothesenEin neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.

In Zusammenarbeit mit Betroffenen hat die Durom-SHG eine internationale Videoveranstaltung organisiert. Thema: „Medizinprodukteskandal bei Bandscheibenprothesen. Fallbeispiel: M6 von Spinal Kinetics/Orthofix“. Teilnehmende kamen unter anderem aus den USA, Kanada und Deutschland.

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Hersteller bestechen Ärzte

Bestechungsskandal um Medizinproduktehersteller

Der amerikanische Hersteller von Wirbelsäulenprothesen Orthofix hat zugegeben, Ärzte in brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern bezahlt zu haben, damit sie Orthofix-Produkte bevorzugt nutzen. So wollte das Unternehmen Umsatz und Gewinne steigern. Das gab die U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) bekannt. Dies stellt einen eindeutigen Verstoß gegen das Gesetz zur Bekämpfung korrupter Praktiken im Ausland (FCPA) dar. Um die Untersuchungen gegen die Firma zu beenden und weitere Verfahren zu verhindern, ist Orthofix bereit, eine Strafe in Höhe von über 14 Millionen US Dollar zu akzeptieren. Quelle

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Kein Interesse an Patientenschutz

Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.

Hersteller umgehen klinische Tests

90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.

Gravierende Mängel beim Patientenschutz

Gravierende Mängel bestehen beim Patientenschutz. Manchmal sind die Mängel so gravierend, dass sie für die Betroffenen tödlich enden. Doch der Staat schaut weg. Er hat offensichtlich kein Interesse, seine Bürger zu schützen. Das ist die Botschaft des folgenden Kommentars.

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist ein Freibrief für die Hersteller. Wie genügend Beispiele belegen wird in Deutschland jeder Mist als Medizinprodukt zugelassen. Selbst ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt erhielt das CE-Kennzeichen und hätte damit als Medizinprodukt verkauft und in Patienten implantiert werden können. Bund und Länder müssten diese Praxis dringend beenden. Doch alle stehlen sich aus ihrer Verantwortung. Mit der Folge, dass es auch künftig Skandale um Medizinprodukte wie die BIP Brustimplantate oder die Durom-Hüftprothesen von Zimmer Biomet geben wird. Die Zeche zahlen die Patienten mit ihrer Gesundheit und  manchmal auch mit ihrem Leben.

Die Zulassung von Medizinprodukten ist europaweit geregelt. Deshalb muss der Bund dafür sorgen, dass Medizinprodukte vor Marktzulassung nach strengen Sicherheitsstandards für die Patientensicherheit geprüft werden und dass die gesundheitlichen Aspekte vor den wirtschaftlichen Interessen der Hersteller rangieren. Doch in der EU fallen Medizinprodukte inzwischen nicht mehr in die Zuständigkeit des Gesundheitskommissars, sondern in die des für Wirtschaft zuständigen Kommissars. Die Lobbyarbeit der Medizinproduktehersteller mit ihren Milliardenumsätzen und -gewinnen sorgt darüber hinaus seit Jahren dafür, dass es keine Verbesserungen beim Patientenschutz gibt. Denn die würden unter Umständen die Milliardengewinne der Unternehmen schmälern. Rendite geht offensichtlich vor der Gesundheit der Patienten.

Werden Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte bekannt, wird von Politikern reflexartig Entsetzen geheuchelt. Darin ist man inzwischen geübt. Ursachenbeseitigung steht jedoch nicht auf der Agenda. Taten statt Worte wären aber gefragt und könnten helfen, die eklatanten Missstände zu beseitigen! Wann wird einer der vielen Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte endlich zum Anlass genommen, für strukturelle und spürbare Verbesserungen beim Patientenschutz zu sorgen?

Ohne Änderungen werden auch weiterhin potenziell fehlerhafte und unausgereifte Medizinprodukte auf den Markt und in den Patienten kommen. Nach Markteinführung beginnt dann die für den Hersteller kostenlose Testphase seines Produktes im nichts-ahnenden Patienten. Vereinbarungen mit den Operateuren sorgen dafür, dass die Erkenntnisse dieser Menschenversuche ohne Wissen des Betroffenen direkt vom Arzt zum Hersteller wandern. Menschenversuche sind in Deutschland aber verboten und nur unter strengen strafrechtlichen und ethischen Vorgaben möglich. So sind sie bei Neuzulassungen von Arzneimitteln …

“ … zulässig und vorgeschrieben, bevor ein Medikament in größerem Maßstab auf dem allgemeinen pharmazeutischen Markt gehandelt werden darf. Ethisch und rechtlich anerkannt wird im Allgemeinen ein Menschenversuch, wenn die einsichtsfähige Versuchsperson dem Experiment freiwillig zustimmt und umfassend über mögliche Folgen aufgeklärt wurde. Jedoch ist dies nur eine erste, keineswegs hinreichende Voraussetzung (siehe Sittenwidrigkeit).“ (Quelle: Wikipedia)

Bei den frisch auf den Markt gekommenen Durom-Hüftprothesen wurde den Betroffenen das Produkt „als Mercedes unter den Hüftprothesen“ angepriesen. Kein Wort, dass es sich eigentlich um ein Produkt handelt, bei dem die „möglichen und notwendigen Tests“, wie das Landgericht in einer Urteilsbegründung schrieb, unterblieben waren und das deshalb noch im Versuchsstadium war. Die Testpersonen wurden weder aufgekärt noch nahmen sie freiwillig an dem Versuch teil.

Staat und Gesetzgeber dulden dieses System seit vielen Jahren. Sie trifft somit die Hauptschuld an der menschenverachtenden Praxis. Eine gerichtliche Klärung der Schuldfrage scheint dringend geboten!

Hanspeter Hauke