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Skandal bei Bandscheibenprothesen

Fehlerhafte Produkte auch bei BandscheibenprothesenEin neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.

In Zusammenarbeit mit Betroffenen hat die Durom-SHG eine internationale Videoveranstaltung organisiert. Thema: “Medizinprodukteskandal bei Bandscheibenprothesen. Fallbeispiel: M6 von Spinal Kinetics/Orthofix”. Teilnehmende kamen unter anderem aus den USA, Kanada und Deutschland.

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Hersteller bestechen Ärzte

Bestechungsskandal um Medizinproduktehersteller

Der amerikanische Hersteller von Wirbelsäulenprothesen Orthofix hat zugegeben, Ärzte in brasilianischen öffentlichen Krankenhäusern bezahlt zu haben, damit sie Orthofix-Produkte bevorzugt nutzen. So wollte das Unternehmen Umsatz und Gewinne steigern. Das gab die U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) bekannt. Dies stellt einen eindeutigen Verstoß gegen das Gesetz zur Bekämpfung korrupter Praktiken im Ausland (FCPA) dar. Um die Untersuchungen gegen die Firma zu beenden und weitere Verfahren zu verhindern, ist Orthofix bereit, eine Strafe in Höhe von über 14 Millionen US Dollar zu akzeptieren. Quelle

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Regierung gegen Patientensicherheit

Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.

Hersteller umgehen klinische Tests

90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.

Gravierende Mängel beim Patientenschutz

Gravierende Mängel bestehen beim Patientenschutz. Manchmal sind die Mängel so gravierend, dass sie für die Betroffenen tödlich enden. Doch der Staat schaut weg. Er hat offensichtlich kein Interesse, seine Bürger zu schützen. Das ist die Botschaft des folgenden Kommentars.

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist ein Freibrief für die Hersteller. Wie genügend Beispiele belegen wird in Deutschland jeder Mist als Medizinprodukt zugelassen. Selbst ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt erhielt das CE-Kennzeichen und hätte damit als Medizinprodukt verkauft und in Patienten implantiert werden können. Bund und Länder müssten diese Praxis dringend beenden. Doch alle stehlen sich aus ihrer Verantwortung. Mit der Folge, dass es auch künftig Skandale um Medizinprodukte wie die BIP Brustimplantate oder die Durom-Hüftprothesen von Zimmer Biomet geben wird. Die Zeche zahlen die Patienten mit ihrer Gesundheit und  manchmal auch mit ihrem Leben.

Die Zulassung von Medizinprodukten ist europaweit geregelt. Deshalb muss der Bund dafür sorgen, dass Medizinprodukte vor Marktzulassung nach strengen Sicherheitsstandards für die Patientensicherheit geprüft werden und dass die gesundheitlichen Aspekte vor den wirtschaftlichen Interessen der Hersteller rangieren. Doch in der EU fallen Medizinprodukte inzwischen nicht mehr in die Zuständigkeit des Gesundheitskommissars, sondern in die des für Wirtschaft zuständigen Kommissars. Die Lobbyarbeit der Medizinproduktehersteller mit ihren Milliardenumsätzen und -gewinnen sorgt darüber hinaus seit Jahren dafür, dass es keine Verbesserungen beim Patientenschutz gibt. Denn die würden unter Umständen die Milliardengewinne der Unternehmen schmälern. Rendite geht offensichtlich vor der Gesundheit der Patienten.

Werden Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte bekannt, wird von Politikern reflexartig Entsetzen geheuchelt. Darin ist man inzwischen geübt. Ursachenbeseitigung steht jedoch nicht auf der Agenda. Taten statt Worte wären aber gefragt und könnten helfen, die eklatanten Missstände zu beseitigen! Wann wird einer der vielen Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte endlich zum Anlass genommen, für strukturelle und spürbare Verbesserungen beim Patientenschutz zu sorgen?

Ohne Änderungen werden auch weiterhin potenziell fehlerhafte und unausgereifte Medizinprodukte auf den Markt und in den Patienten kommen. Nach Markteinführung beginnt dann die für den Hersteller kostenlose Testphase seines Produktes im nichts-ahnenden Patienten. Vereinbarungen mit den Operateuren sorgen dafür, dass die Erkenntnisse dieser Menschenversuche ohne Wissen des Betroffenen direkt vom Arzt zum Hersteller wandern. Menschenversuche sind in Deutschland aber verboten und nur unter strengen strafrechtlichen und ethischen Vorgaben möglich. So sind sie bei Neuzulassungen von Arzneimitteln …

” … zulässig und vorgeschrieben, bevor ein Medikament in größerem Maßstab auf dem allgemeinen pharmazeutischen Markt gehandelt werden darf. Ethisch und rechtlich anerkannt wird im Allgemeinen ein Menschenversuch, wenn die einsichtsfähige Versuchsperson dem Experiment freiwillig zustimmt und umfassend über mögliche Folgen aufgeklärt wurde. Jedoch ist dies nur eine erste, keineswegs hinreichende Voraussetzung (siehe Sittenwidrigkeit).” (Quelle: Wikipedia)

Bei den frisch auf den Markt gekommenen Durom-Hüftprothesen wurde den Betroffenen das Produkt “als Mercedes unter den Hüftprothesen” angepriesen. Kein Wort, dass es sich eigentlich um ein Produkt handelt, bei dem die “möglichen und notwendigen Tests”, wie das Landgericht in einer Urteilsbegründung schrieb, unterblieben waren und das deshalb noch im Versuchsstadium war. Die Testpersonen wurden weder aufgekärt noch nahmen sie freiwillig an dem Versuch teil.

Staat und Gesetzgeber dulden dieses System seit vielen Jahren. Sie trifft somit die Hauptschuld an der menschenverachtenden Praxis. Eine gerichtliche Klärung der Schuldfrage scheint dringend geboten!

Hanspeter Hauke

Prothesenregister Deutschland 2019

Ein zentrales Prothesenregister in Deutschland soll kommen. Das Bundesgesundheitsministerium schreibt:

“Die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte wird künftig durch das Register verbessert. Der Deutsche Bundestag hat am 26. September 2019 in 2./3. Lesung das “Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland … (EIRD) beschlossen.”

Na, endlich, könnte man ausrufen. Das längst überfällige Gesetz zur Errichtung eines deutschen unabhängigen Prothesenregisters ist auf dem Weg. Doch Skepsis scheint angebracht. Denn in der Vergangenheit stellten sich groß angekündigte Verbesserungen für die Patienten schnell als Mogelpackungen heraus, die eher als Imagekampagne für die Hersteller von Medizinprodukten eingestuft werden mussten denn als Verbesserungen für Patientinnen und Patienten. So war das Endoprothesenregister Deutschlands zwar medienwirksam als großer Schritt für mehr Patientensicherheit angepriesen worden, es erwies sich jedoch bald als Rohrkrepierer.

Was bringt das Prothesenregister Deutschland?

Wenn das neue Prothesenregister die Patientensicherheit tatsächlich erhöhen soll, muss es nach Auffassung der SHG folgende Kriterien erfüllen:

  1. Unabhängigkeit
  2. Verbindlichkeit
  3. Einheitlichkeit
  4. Zugänglichkeit

Zu 1. Unabhängigkeit

Die Finanzierung darf nicht durch die Hersteller oder anderer Akteure mit Eigeninteressen erfolgen. Eine ausreichende finanzielle Ausstattung durch den Bund und die Länder ist erforderlich, um die Unabhängigkeit des Registers von einzelnen Interessensgruppen zu gewährleisten. Beim bisherigen EPRD handelt es sich um ein Register, welches den Interessen der Hersteller dient und nach Einschätzung der SHG keine positiven Auswirkungen auf die Patientensicherheit hat. Denn die Daten werden freiwillig von Herstellern und einigen gesetzlichen Krankenkassen und Krankenhäusern geliefert. Eine Pflicht zur Einreichung der Daten besteht selbst für diese nicht. Und die privaten Krankenversicherungen haben von vorne herein abgewunken, da sie den zusätzlichen Verwaltungsaufwand nicht übernehmen wollen. Somit ist die Aussagekraft der jährlichen Auswertungen auf Grundlage dieser unsicheren Datenbasis begrenzt. Erschwerend kommt hinzu, dass die Auswertungen nur den Medizinprodukteherstellern zugänglich sein sollen und nicht der Öffentlichkeit, Patienten profitieren somit nicht vom EPRD.

Zu 2. Verbindlichkeit

Die Datensätze müssen von allen Akteuren des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Herstellern, Krankenkassen, etc. verpflichtend und vollständig geliefert werden. Umfang und Art der Daten, die geliefert werden müssen, muss vereinheitlich und verbindlich vorgegeben sein.

Zu 3. Einheitlichkeit

Die Datensätze müssen nach vorgegebenem und vereinheitlichen Standard aufbereitet und in digital verarbeitbarer Form angeliefert werden. Dabei sind die Bestimmungen der DSGV zu beachten.

Zu 4. Zugänglichkeit

Die Daten müssen jährlich ausgewertet und veröffentlicht werden. Die Öffentlichkeit muss das Recht haben, jeder Zeit auf die Ergebnisse zuzugreifen. Nicht nur Hersteller dürfen Zugang zu den Jahresberichten haben, sondern vor allem auch die Patienten.

Die Prüfung dauert gegenwärtig noch an. Einen eigenen Eindruck kann man sich unter den folgenden Links verschaffen:

Hunderttausende: Patient vor Profit

Am 20. November 2019 erschien in der Zeitschrift STERN NR. 37/2019 ein Artikel, der über den aktuellen Stand der Aktion aus der STERN Titelgeschichte vom 05.09.2019 berichtete. Veröffentlicht wurde ein Aufruf von über 130.000 Personen, die alle fordern: “So darf es nicht weiter gehen! Menschen vor Profit” Unterzeichnet haben neben vielen einzelnen Ärzten, Präsidenten von Ärzteorganisationen und 19 Organisationen mit Verbindung zum Gesundheitswesen. Auf change.org/menschvorprofit wurde in Folge des STERN Berichts eine online Petition gestartet, welche bis zum 02.10.2019 bereits 52.000 Menschen unterstützen.

Der STERN griff damit eine von der SHG oft vorgebrachte Kritik an der Prothesenindustrie auf. Selbst Ärzte stellen immer wieder wirtschaftliche Interessen in den Vordergrund ihrer Behandlungsentscheidungen. Nach dem Motto “Viel hilft mir viel” wird lieber eine Hüft-TEP zu viel als eine zu wenig auf den Weg gebracht. Bei der Dominanz von “Masse statt Klasse” häuft sich zwangsläufig auch die Wahrscheinlichkeit, dass Fehler passieren. Vor allem bei der Kontrolle der Herstellerangaben zu einem neuen Medizinprodukt. Das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet wurde als “der Mercedes der Hüftprothesen” angepriesen. Manche haben den Versprechungen des Herstellers geglaubt, andere nicht.

Nach Auskunft der Geschäftsführung eines großen Herstellers von Medizinprodukten werden Medizinprodukte nach einer “firmeninternen Risikoanalyse” auf den Markt gebracht. Die Frage drängt sich auf, welches Risiko die Firma prüft. Ist es das Risiko, für ein nicht ausreichend getestetes Prothesenmodell zur rechenschaft gezogen zu werden? Oder ist die Frage, wie sicher das Produkt für die Patiensten ist, die es implantiert bekommen sollen?

Dass das CE-Kennzeichen kein Qualitätssiegel ist und die Zulassungsverfahren in Europa keinerlei Sicherheit für die Patienten bietet, ist hinlänglich bekannt. Was also bedeutet “firmeninterne Risikoanalyse”? Wessen Risiko prüft die Firma? Das Risiko der Firma, bei einem möglicherweise fehlerhaften Medizinprodukt, welches sie auf den Markt zu bringen beabsichtigt, erwischt zu werden und am Ende zu Schadensersatz- und Schmerzensgeldzahlungen verurteilt zu werden? Oder wird das Risiko geprüft, mit dem Produkt die Entwicklungs- und Produktionskosten nicht erwirtschaften zu können? Dass das Risiko für Patienten geprüft wird, durch das Medizinprodukt einen gesundheitlichen Schaden zu erleiden, kann wohl als eher unwahrscheinlich abgetan werden.

Patientenrechtegesetz 2.0

Im Rahmen der Rosenthaler Gespräche fand im November 2019 ein Symposium statt, zu welchen die AOK zum Thema “Patientenrechte” geladen hatte. Per Videobotschaft wurde vom Vorsitzenden der Durom-Selbsthilfegruppe Hanspeter Hauke die Position der von der fehlerhaften Durom-Hüftprothese betroffenen Patientinnen und Patienten in die Diskussion gebracht.

Das Patientenrechtegesetz war 2013 vom Bundestag mit dem Ziel, die Position von Patienten zu stärken, verabschiedet worden. Seit dem haben Patienten das Recht, ihre Patientenakten zu erhalten. In der Praxis würden jedoch häufig nur unvollständige Unterlagen an die Patienten oder ihre Anwälte übergeben, bemängelt Rechtsanwalt Jörg Heynemann. Auch müssten die Ärzte zwar vollumfänglich über eventuelle Behandlungsfehler Auskunft erteilen, doch die Praxis sehe nachvollziehbar anders aus. Vor allem sei es die Regel., dass die Ärzte bei Einräumen eines Behandlungsfehlers ihren Versicherungsschutz verlören. Auch sei die Beweislage für betroffene Patienten sehr schwierig. Hier sei dringend eine Beweislastumkehrung, also, dass der Arzt in einem möglichen Verfahren beweisen muss, dass er sich keinen Behandlungsfehler hat zu Schulden kommen lassen.

Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit steht, was die neue Regelung bringen soll:

Die neuen Regelungen stärken die Rolle des mündigen Patienten und stellen ihn auf Augenhöhe mit dem Behandelnden. Die Rechte der Versicherten werden ausgebaut.
Das Gesetz

  • kodifiziert das Behandlungs- und Arzthaftungsrecht im Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) – Federführung BMJ
  • fördert die Fehlervermeidungskultur
  • stärkt die Verfahrensrechte bei Behandlungsfehlern
  • stärkt die Rechte gegenüber Leistungsträgern
  • stärkt die Patientenbeteiligung
  • baut die Patienteninformationen aus.

Bei der Durom-Selbsthilfegruppe geht es zunächst jedoch nicht um einen ärztlichen Behandlungsfehler, sondern um ein fehlerhaftes Medizinprodukt, welches große Gesundheitsschäden bei einer Vielzahl von Patienten verursacht hat. Doch auch hier ist die Beweislast ein häufiges Hindernis, als Betroffener sein Recht gegen den Hersteller zu erstreiten. Dies um so mehr als dass es nahezu unmöglich ist, die Konstruktionsunterlagen oder die bei der Benannten Stelle im Rahmen des Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen als Patient zu erhalten. Denn in solchen Fällen berufen sich die Hersteller in aller Regel darauf, dass es sich bei diesen Unterlagen um Betriebsgeheimnisse handele. Deshalb die klare Forderung der SHG, hier “Waffengleichheit” für Patienten herzustellen, egal ob es sich um einen ärztlichen Behandlungsfehler oder um ein fehlerhaftes Medizinprodukt handelt.

Fehlerhafte Medizinprodukte – doch wen kümmert’s?

Helles Entsetzen über unsichere Medizinprodukte herrscht nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles über fehlerhafte Medizinprodukte im Herbst 2018. Der Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hat (wieder einmal) gravierende Mängel bei der Sicherheit von Medizinprodukten festgestellt. Selbst der Bundesgesundheitsminister fühlte sich dieses Mal bemüßigt, mehr Patientenschutz zu versprechen und öffentlich die Schaffung eines unabhängigen, verbindlichen und zentralen Prothesenregisters für Deutschland anzukündigen.

Solche Ankündigungen der jeweiligen Bundesgesundheitsminister und Bundesgesundheitsministerinnen gab es bei jedem neuen Skandal seit Jahren regelmäßig. Doch mit dem Abklingen des Hypes in den Medien schliefen auch die vollmundig versprochenen Verbesserungen im Patientenschutz wieder ein und wurden still und leise zu Grabe getragen. Genau wie betroffene Patienten, die durch  Medizinprodukte einen verfrühten Tod erlitten.

Die SHG fordert deshalb erneut:
  1. Schaffung unabhängiger Zulassungsbehörden für Medizinprodukte!
  2. Kein Missbrauch von Patienten als kostenlose Versuchskaninchen, sondern gesetzlich vorgeschriebene und überwachte sowie unabhängige Prüfung von Medizinprodukten vor Markteinführung!
  3. Schaffung eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland!
  4. Stärkung des BfArM durch Übertragung der Zuständigkeit für den Patientenschutz bei auftretenden Problemen mit Medizinprodukten nach Markteinführung!

In der Vergangenheit wurde von Seiten des Bundesgesundheitsministeriums immer wieder die Einrichtung eines unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland angekündigt. Und zwar immer dann, wenn wieder einmal ein Skandal um Medizinprodukte an die Öffentlichkeit kam. Doch außer verbalem Diarrhö und Wegducken der Verantwortlichen geschah bis heute nichts.

Nichts-Tun bei der Frage eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters hat in Deutschland Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis zum Spahnschen Gesetz  zur Errichtung eines unabhängigen Prothesenregisters im September 2019 gab es nur die von den Herstellern als Prothesenregister verkaufte Mogelpackung des EPRD. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Alle sonderten beim Thema zentrales und unabhängiges Prothesenregister nur leere Sprechblasen ab. Ein Skandal! Findet die SHG. Und nicht nur die!

 

MoM-Hüftprothesen jährlich prüfen

Patienten mit einer Metall-auf-Metall Prothese sollten sich häufiger als bisher empfohlen auf Metallabrieb untersuchen lassen. Im März 2012 gab es eine allgemeine Empfehlung in Deutschland für Patienten mit einer Metall-auf-Metall Hüftprothese, im jährlichen Rhythmus eine Blutuntersuchung auf Chrom und Kobalt durchführen zu lassen

Bereits am 28. Februar 2012 schreibt die New York Times, dass in Großbritannien die Überwachung der Patienten mit Metallhüften ausgeweitet wurde. Empfohlen wurde, dass sich Personen, die eine Metall-auf-Metallprothese implantiert bekommen haben, dringend im Jahresrhythmus Nachuntersuchungen durchführen lassen sollten, um sicherzustellen, dass sie nicht an nekrotischem Gewebe oder anderen Gesundheitsproblemen leiden.  Ursprünglich war empfohlen worden, sich alle 5 Jahre einer Nachuntersuchung zu stellen. Nun aber stellte sich heraus, dass der Abrieb bei Metall-auf-Metall Prothesen wesentlich höher ist als ursprünglich angenommen. “Durch die jährlichen Untersuchungen können Probleme früher erkannt und weitreichende Operationen vermieden werden,” sagte Dr. Susanne Ludgate, die Klinikleiterin der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.

Im Artikel wird berichtet, dass der Metallabrieb sich über einen Zeitraum von 15 – 20 Jahre erstrecken könne, wenn auf Grund der Ergebnisse der jährlichen Untersuchungen nicht gegebenenfalls rechtzeitig entsprechende Maßnahmen ergriffen würden.

Die Britischen Empfehlungen würden sich jedoch nicht auf Patienten in den USA beziehen. Aber Metall-auf-Metall Hüftprothesen, die einen größeren Kugelkopf verwenden, wurden auch in den USA jahrelang in hoher Stückzahl eingesetzt. Genauen Zahlen fehlen hier zwar, es wird jedoch vermutet, dass viel, wenn nicht die meisten der über 500.000 Patienten mit einer Metall-auf-Metall-Prothese eine MoM-Großkopfprothese erhalten haben. Wegen der hohen Versagensrate dieses Prothesentyps sind die Zahlen in den letzten Jahren rückläufig gewesen. In der Vergangenheit wurden jedoch häufig in Patienten eingesetzt, weil Ärzte überzeugt waren, dadurch eine höhere Beweglichkeit beim Patienten zu erreichen und die Gefahr einer Dislozierung, also des Auskugelns des Kopfes aus der Pfanne, wesentlich zu verringern. Nun haben die Prothesenregister in Australien und England gezeigt, dass die Fehlerquote bei MoM-Großkopfprothesen zwei- bis dreimal so hoch ist wie bei anderen Modellen und deshalb schon früh wieder ersetzt werden müssen.

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