Schlagwortarchiv für: Patientenschutz

Diese Kliniken erhielten Durom-Prothesen

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Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) setzt sich seit Jahren dafür ein, dass die Kliniken, die das inzwischen als fehlerhaft erkannte Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothesenmodell bekommen und somit wohl auch in Patienten implantiert haben, offiziell über die Fehlerhaftigkeit der Prothese informiert werden. Denn auch heute noch melden sich ahnungslose Betroffene mit typischen Symptomen, die durch den giftigen Abrieb der Metall-auf-Metall (MoM) Durom-Prothese von Zimmer Biomet verursacht werden. Erst von der Durom-SHG erfahren sie die Ursache ihrer Leiden und erhalten Hinweise, wie sie damit umgehen können. Das ist ein Skandal!

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AOK Bundesverband fordert mehr Patientensicherheit

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Dr. Jürgen Malzahn war auf Einladung der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) aus Berlin nach Freiburg gekommen. In seinem Vortrag vor nahezu 100 betroffenen Patienten berichtete Malzahn, dass die gesetzlichen Krankenversicherungen an Verbesserungen für Patienten arbeiten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt betroffen sind.

Dr. med. Jürgen Malzahn ist Abteilungsleiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation, Geschäftsführungseinheit Versorgung, beim AOK-Bundesverband in Berlin.

In seiner Begrüßung ging der Vorsitzende Hanspeter Hauke auf die geplanten Änderungen durch die neue EU-Richtlinie zur Zulassung von Medizinprodukten für den Patientenschutz ein. Scharf kritisierte er, dass nach wie vor keine Qualitätsprüfung der Medizinprodukte erfolge. „Auch bei der MDR führen Benannte Stellen, die vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden, das Zertifizierungsverfahren durch. Eine Qualitätskontrolle der Produkte erfolgt weiterhin nicht“, so Hauke. „Das ist so als ob der TÜV bei meinem Auto prüft, ob ich bremsen im Auto habe, aber nicht, ob sie auch funktionieren“, so der Vorsitzender der Durom-SHG bei der Überleitung zur anschließenden Diskussion weiter.

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Patientenbeauftragter bei Durom-SHG

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Stefan Schwartze, der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten, so seine offizielle Bezeichnung, traf sich mit Hanspeter Hauke, dem Vorsitzenden der Durom-SHG. In dem Gespräch, an welchem auch der Bundestagsabgeordnete Dr. Johannes Fechner teilnahm, berichtete Hauke über gravierende Mängel bei der Zulassung von Medizinprodukten über die sog. „Benannten Stellen„. Am Beispiel der fehlerhaften Hüftprothese Durom-Metasul-LDH der Firma Zimmer Biomet machte er deutlich, dass das Konformitätsverfahren keine Gewähr dafür bietet, dass Medizinprodukte  fehlerfrei auf den Markt kommen. Hanspeter Hauke bat den Patientenbeauftragten um Unterstützung bei der Umsetzung der Forderungen der Durom-SHG nach einem verbesserten Zulassungsverfahren. In einem Schreiben an Stefan Schwartze fasste Hauke die Forderungen der Durom-SHG zusammen:

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Prothesenregister und Zulassungspraxis

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Prof. Volker Ewerbeck, Direktor der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Stiftung Orthopädische Universitätsklinik Heidelberg, fordert vor der Markteinführung von Medizinprodukten wie Hüftprothesen

„eine Behörde (…), die nur solche Medizinprodukte zulässt“,

die sicher sind. Er fordert außerdem die Einrichtung eines verpflichtenden Melderegister, in welchem verbindlich alle relevanten Daten zusammen geführt und ausgewertet werden. Die Auswertungen müssen dann öffentlich zugänglich sein. Weiterlesen

Gefährliche Implantate

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Medizinprodukte werden je nach Risikopotenzial in verschiedene Risikogruppen eingeteilt. Hochrisikoprodukte wie Prothesen, Herzschrittmacher oder Brustimplantate sind Produkte mit dem höchsten Risiko für Patienten. Doch unabhängig von der Risikogruppe werden alle Medizinprodukte nach dem gleichen Verfahren zugelassen. Besondere Sicherheitsstandards für Hochrisikoprodukte gibt es nicht.

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Kritik an Ärzten sinnlos

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Ist Kritik an Ärzten wirklich sinnlos? YouGov hat 2052 Erwachsene befragt, welche Erfahrungen sie mit Ärzten gemacht haben. Fast der Hälfte der Befragten ( 43 %) hatten demnach noch nie Kritik an einem Arzt geübt. Dabei hätte wiederum fast 35% der befragten Patientinnen und Patienten Grund zur Kritik gehabt. Auffallend war, dass vor allem jüngere Menschen sich als kritikscheu erwiesen. Fast ein Drittel gab an, lieber nichts zu sagen, auch wenn sie eigentlich unzufrieden mit den Leistungen des Arztes waren. Bei den über 55 Jährigen hielten nur noch etwa 14% lieber den Mund als sich zu beschweren.

Grund der Kritikscheue: Resignation

Als Grund für die Zurückhaltung bei der Ärztekritik wurde von vielen angegeben, dass es doch eh nichts bringen würde. Resignation und die Erkenntnis der eigenen Machtlosigkeit prägte bei Patienten das Stimmungsbild. Etwa 9 % traute sich schlichtweg nicht, den Arzt zu kritisieren, ca. 8% war der Meinung, dass sich der Aufwand einer Beschwerde bei den geringen Erfolgsaussichten nicht lohne. Dass diese subjektive Einschätze nicht richtig ist, brachte die Umfrage auch zu Tage: Fast zwei von drei Beschwerden, so die Umfrage von yougov hätten dazu geführt, dass die Probleme ganz oder zumindest teilweise gelöste wurden.

Häufigste Beschwerdegründe

Neben Behandlungsfehlern wurde am häufigsten eine mangelhafte Kommunikation von Patientinnen und Patienten bemängelt. Ärzte würden nicht zuhören und die Aussagen der Patienten spielten oft keine Rolle bei der Entscheidung über die einzuleitenden Behandlungen. Nachfragen würden oft als lästig abgetan und die Patienten wie Querulanten behandelt.

Natürlich braucht es Zeit, sich die persönliche Situation des Patienten schildern zu lassen. Und oft wird die Geduld des Arztes strapaziert, wenn die Leidens- auch die ganze Lebensgeschichte umfasst. Doch zwischen diesen beiden Extremen muss ein für Patienten und Ärzte gangbarer Mittelweg gefunden werden.

Patienten sollten selbstbewusster auftreten

Schließlich geht es um ihre Gesundheit. Und gute Ärzte sind in der Lage, ihre Therapien und Behandlungsansätze in allgemein verständlicher Form zu kommunizieren. Die Durom-Patienten wurden jahrelang von Ärzten als Simulanten verachtet, weil ihre Schmerzen mit den Röntgenbildern nicht erklärbar waren. Dass der Metallabrieb der Metall-auf-Metall-Hüftprothese auf dem Röntgenbild unsichtbaren giftigen Abrieb produzierte, der unter dem großen Kugelkopf sein Unwesen trieb und deshalb auf den Bildern nicht sichtbar war, war für die Ärzte neu und wurde lange ignoriert.

M6 Patientenbeschimpfung

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Die Firma Spinal Kinetics, ein Unternehmen von Orthofix, preist die M6 Bandscheibenprothese immer noch als optimale Lösung an. Spinal Kinetics weiß, dass ihre M6 Bandscheibenprothese bei vielen Patienten bereits unsägliches Leid verursacht hat. Dies scheint von den Firmen-Verantwortlichen jedoch niemanden zu interessieren. Im Gegenteil! Ärzte, die eng mit Spinal Kinetics zusammenarbeiten und viele der M6 Prothesen implantiert haben, beschimpfen Betroffene nun als „Feiglinge, die anonym Lügen verbreiten“ würden. Die M6 Selbsthilfegruppe muss sich nun nicht nur gegen den Hersteller der Schrottprothese wehren, sondern auch gegen die infamen Anschuldigen von Ärzten. Man denkt immer, es könne nicht schlimmer kommen. Doch schlimmer geht offensichtlich immer.

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RP Freiburg: keine Hilfe für Betroffene

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Kaputter Durom Hüftkonus: Ursache für großes Leid

Bei der Zulassung von Medizinprodukten wird auf die Sicherheit von Patienten zu wenig geachtet. Zugelassen werden Hüftprothesen. Herzschrittmacher oder Brustimplantate durch ein CE-Konformitätsverfahren. Das CE-Siegel ist bekannt, da jedes Produkt, das in Europa verkauft werden soll, dieses Zeichen braucht. Doch trotz oder vielleicht eher wegen des CE-Kennzeichens häufen sich Fälle von vergifteten Spielsachen aus China, explodierenden Akkus oder unsicheren Haushaltsgeräten.

Was schon bei Alltagsgegenständen nicht funktioniert, funktioniert bei Medizinprodukten noch weniger. Selbst Hochrisikomedizinprodukte werden  mit dem CE-Konformitätsverfahren zugelassen. Eine Prüfung auf die Sicherheit des Produkts erfolgt nicht. Die Hersteller verkaufen das CE-Kennzeichen zwar häufig als Qualitätssiegel. Doch Qualität und Sicherheit signalisiert es nicht.

Erschwerend kommt bei Medizinprodukten hinzu, dass die Hersteller sich die Benannte Stelle aussuchen können, die für sie das CE-Konformitätsverfahren durchführt. Und am Ende auch das CE-Kennteichen vergibt. Sind die Hersteller mit dem Verlauf zufrieden, gibt es Folgeaufträge.  Wenn nicht, wird das nächste mal eine andere benannte Stelle beauftragt. Unabhängige Kontrolle und Patientensicherheit bleiben so auf der Strecke. Ein Problem, das auf europäischer Ebene gelöst werden muss.

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Lobbyismus zum Schaden von Patienten

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Ob Rüstungsindustrie oder Medizinprodukteindustrie – in einem sind beide gleich: es geht um’s Geld. Ihre Produkte müssen an den Mann oder die Frau gebracht, Aktionäre zufrieden gestellt und die Gewinnspannen gesteigert werden. Dass der Mensch dabei auf der Strecke bleibt, interessiert nicht wirklich. Im Gegenteil: auf Kosten von Patienten werden getarnte Lobbyaktionen gestartet, um Medizinprodukte zu vermarkten. Davon berichtete Christian Fuchs am 6. Mai 2010 in DIE ZEIT, Nr. 19. Das ist zwar nun bereits viele Jahre her, aber die damaligen Recherchen von Christian Fuchs haben auch heute nichts an Aktualität verloren.

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Mehr Patientenschutz gefordert!

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In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten  Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.

Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!

Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!

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