Ein zentrales Prothesenregister in Deutschland soll kommen. Das Bundesgesundheitsministerium schreibt:
“Die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte wird künftig durch das Register verbessert. Der Deutsche Bundestag hat am 26. September 2019 in 2./3. Lesung das “Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland … (EIRD) beschlossen.”
Na, endlich, könnte man ausrufen. Das längst überfällige Gesetz zur Errichtung eines deutschen unabhängigen Prothesenregisters ist auf dem Weg. Doch Skepsis scheint angebracht. Denn in der Vergangenheit stellten sich groß angekündigte Verbesserungen für die Patienten schnell als Mogelpackungen heraus, die eher als Imagekampagne für die Hersteller von Medizinprodukten eingestuft werden mussten denn als Verbesserungen für Patientinnen und Patienten. So war das Endoprothesenregister Deutschlands zwar medienwirksam als großer Schritt für mehr Patientensicherheit angepriesen worden, es erwies sich jedoch bald als Rohrkrepierer.
Was bringt das Prothesenregister Deutschland?
Wenn das neue Prothesenregister die Patientensicherheit tatsächlich erhöhen soll, muss es nach Auffassung der SHG folgende Kriterien erfüllen:
- Unabhängigkeit
- Verbindlichkeit
- Einheitlichkeit
- Zugänglichkeit
Zu 1. Unabhängigkeit
Die Finanzierung darf nicht durch die Hersteller oder anderer Akteure mit Eigeninteressen erfolgen. Eine ausreichende finanzielle Ausstattung durch den Bund und die Länder ist erforderlich, um die Unabhängigkeit des Registers von einzelnen Interessensgruppen zu gewährleisten. Beim bisherigen EPRD handelt es sich um ein Register, welches den Interessen der Hersteller dient und nach Einschätzung der SHG keine positiven Auswirkungen auf die Patientensicherheit hat. Denn die Daten werden freiwillig von Herstellern und einigen gesetzlichen Krankenkassen und Krankenhäusern geliefert. Eine Pflicht zur Einreichung der Daten besteht selbst für diese nicht. Und die privaten Krankenversicherungen haben von vorne herein abgewunken, da sie den zusätzlichen Verwaltungsaufwand nicht übernehmen wollen. Somit ist die Aussagekraft der jährlichen Auswertungen auf Grundlage dieser unsicheren Datenbasis begrenzt. Erschwerend kommt hinzu, dass die Auswertungen nur den Medizinprodukteherstellern zugänglich sein sollen und nicht der Öffentlichkeit, Patienten profitieren somit nicht vom EPRD.
Zu 2. Verbindlichkeit
Die Datensätze müssen von allen Akteuren des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Herstellern, Krankenkassen, etc. verpflichtend und vollständig geliefert werden. Umfang und Art der Daten, die geliefert werden müssen, muss vereinheitlich und verbindlich vorgegeben sein.
Zu 3. Einheitlichkeit
Die Datensätze müssen nach vorgegebenem und vereinheitlichen Standard aufbereitet und in digital verarbeitbarer Form angeliefert werden. Dabei sind die Bestimmungen der DSGV zu beachten.
Zu 4. Zugänglichkeit
Die Daten müssen jährlich ausgewertet und veröffentlicht werden. Die Öffentlichkeit muss das Recht haben, jeder Zeit auf die Ergebnisse zuzugreifen. Nicht nur Hersteller dürfen Zugang zu den Jahresberichten haben, sondern vor allem auch die Patienten.
Die Prüfung dauert gegenwärtig noch an. Einen eigenen Eindruck kann man sich unter den folgenden Links verschaffen:
Ein neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.