Informationen über Zulassung, Kontrolle und Fragen des Patientenschutzes

Nach DUROM-Skandal: Reicht die MDR?

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Durom Metallprothese, die zu Metallabrieb führen kann

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer ist eine Fehlkonstruktion.

Mit der Medical Device Regulation (MDR) hat die Europäische Union die Vorschriften für Medizinprodukte deutlich verschärft. Anlass waren unter anderem Skandale um fehlerhafte Medizinprodukte, etwa die mangelhaften Brustimplantate des Herstellers PIP oder die Probleme mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen wie der DUROM-Prothese.

Ziel der MDR ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und Medizinprodukte besser zu überwachen. Deshalb wurden viele Regelungen gegenüber der früheren Medical Devices Directive (MDD) deutlich verschärft. Dennoch sehen viele Fachleute weiterhin Schwachstellen.

Strengere klinische Nachweise

Früher konnten Hersteller häufig nachweisen, dass ihr Produkt einem bereits zugelassenen Medizinprodukt ähnlich war. Eigene klinische Studien waren deshalb oft nicht erforderlich.

Heute gelten strengere Regeln. Deshalb müssen Hersteller deutlich umfangreichere klinische Daten vorlegen. Gerade bei Hochrisikoimplantaten sind eigene klinische Untersuchungen heute wesentlich häufiger notwendig. Die bloße Berufung auf ein vergleichbares Produkt reicht in der Regel nicht mehr aus.

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Metallabrieb verhindert Knochenbildung

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Metall-auf-Metall-Hüftprothesen haben einen entscheidenden Nachteil: Durch Abrieb werden Kobalt und Chrom freigesetzt. Diese Metalle können nicht nur Entzündungen und andere Folgeerkrankungen auslösen. Sie können auch die natürliche Regeneration des Knochens beeinträchtigen.

Zu diesem Ergebnis kommt eine Forschungsgruppe der Charité Berlin. Die Studie wurde 2016 in der Fachzeitschrift Biomaterials veröffentlicht.

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Wir fordern Konsequenzen!

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Die Durom-SHG fordert seit Jahren, die Sicherheit für Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Nun haben SHG-Durom-Vorstand und Mitglieder ihre Forderungen Vertretern im Europaparlament vorgetragen. Der Forderungskatalog ging nun mit Unterstützung der Europaabgeordneten Vivien Costanzo an Andreas Glück. Glück ist Mitglied des Europäischen Parlaments und dort im Ausschuss für Umwelt und öffentliche Gesundheit. Auf seiner Homepage schreibt der Arzt und Europaabgeordnete:

Im Ausschuss für “ öffentliche Gesundheit“ (SANT-Ausschuss) beschäftige ich mich hauptsächlich mit der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Wer die Forderungen der Durom-SHG unterstützen möchte, schreibe an Andreas Glück: andreas.glueck@europarl.europa.eu

​Die vier Kernanliegen der Durom-SHG:

  • Vermeidung von Interessenkonflikten im Zulassungsverfahren,
  • die Einrichtung einer unabhängigen Zulassungsbehörde,
  • konsequente Überprüfungen bei Zulassung per Äquivalenz,
  • die Sicherstellung belastbarer klinischer Langzeitdaten,
  • die Schaffung größerer Transparenz hinsichtlich Komplikations- und Revisionsraten sowie
  • die Stärkung der rechtlichen Position geschädigter Patienten vor Gericht.

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Vorsätzliche Körperverletzung?

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Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer ein Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller darüberhinaus weiß, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Körperverletzung durch fehlerhafte Hüftprothese?

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Können Hersteller von Hüftprothesen oder Ärzte wegen gefährlicher Körperverletzung angeklagt werden, wenn sie eine fehlerhafte Hüftprothese auf den Markt bringen oder implantieren? Dieser Frage ging die Neue Westfälische Zeitung nach.

Die Neue Westfälische Zeitung berichtete am 06.03.2012 über Ermittlungen gegen einen leitenden Arzt des Püttlinger Knappschaftskrankenhaus. Ihm werde vorgeworfen, fehlerhafte Hüftprothesen der Firma DePuy auch dann noch implantiert zu haben, nachdem bereits bekannt war, dass diese fehlerhaft seien. Der Hersteller „DePuy Orthopaedics“ hatte für das Modell 2010 eine Rückrufaktion gestartet, nachdem bekannt geworden war, dass die Prothese bei zu vielen Patienten nach kurzer Zeit wieder ausgetauscht werden musste. Privatdozent Dr. Thomas Siebel soll an der Entwicklung der Prothesen mitgewirkt haben. Nach dem Bericht der NW ermittele die Staatsanwaltschaft Saarbrücken wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung.

„Es gibt Hinweise, dass die Schäden länger bekannt waren, die Prothesen aber weiter vertrieben wurden“,

so der Sprecher der Staatsanwaltschaft Saarbrücken, Thomas Reinhardt.

Fehlerhafte Hüftprothese wird weiter implantiert

Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie im Knappschaftskrankenhauses (Stand 20.01.2026) ist nach wie vor Privatdozent Dr. Siebel.

„PD Dr. Thomas Siebel, Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie, ist ein überregional bekannter Operateur. Die von ihm mitentwickelten, modernsten Knie- und Hüftendoprothesen werden weltweit implantiert“

steht auf der Homepage des Krankenhauses.

Und weiter:

„Inzwischen haben wir unser Leistungsspektrum im Bereich Wirbelsäulenchirurgie weiter ausgebaut. Im Bereich Knie-Endoprothetik nutzen wir inzwischen die neueste robotikgestützte Technik mit dem Cori-System – einzigartig im Südwesten!

(Stand 20.01.2026).

Lückenhafte Kontrollen

Die ARD Sendung Panorama berichtete am 23.06.2015 um 21:15 Uhr unter dem Titel „Skandal um giftige Hüftprothesen“ über das fehlerhafte Prothesenmodell von DePuy. Auf der Webseite zur Sendung steht:

„Obwohl Hüftprothesen aus Metall krebserregende Gifte absonderten, hielten sich einige Produkte lange auf dem Markt. Vorwürfe richten sich gegen den Hersteller – und ein lückenhaftes Kontrollsystem“.

Hersteller wusste von Fehlerhaftigkeit

In der Sendung werden die Folgen der fehlerhaften Prothese beschrieben: Knochenschäden, Nekrosen und Tumore. Verursacht werden die gesundheitlichen Probleme durch erhöhten Abrieb von Chrom, Kobalt und Titan. Nicht nur gegen den Arzt des Püttlinger Kanppschaftskrankenhauses wurde von der Staatsanwaltschaft Saarbrücken ermittelt, sondern auch gegen den Geschäftsführer des Vertreibers im Saarland wegen „Inverkehrbringen gesundheitsgefährdender Medizinprodukte.“ In den Informationen des NDR zur Sendung steht:

„Die Strafverfolger werfen dem Vertreiber der künstlichen Metallhüften vor, von den Problemen gewusst und die Produkte dennoch weiter in Deutschland verkauft zu haben. Statistiken in Australien etwa hätten gezeigt, dass die Depuy-Prothesen seit 2005 eine „Revisionsrate über dem Durchschnitt“ aufwiesen.“

Nach Rechtsanwalt Jörg Heynemann aus Berlin, der viele der betroffenen DePuy Geschädigten vertritt, hätte das Produkt spätestens 2007 in Deutschland vom Markt genommen werden müssen. Aber erst 2010 startete DePuy einen „Rückruf“ in Deutschland. Dr. Siebel soll die fragliche Prothese noch länger in Patienten implantiert haben.

Warum wurde das Verfahren inzwischen eingestellt?

Wie die Volljuristin/Compliance-Beauftragte der Stabsstelle Recht und Compliance des Püttlinger Krankenhauses am 01.07.2024 mitteilt, wurde das Verfahren gegen den Chefarzt inzwischen eingestellt. Die Gründe der Einstellung werden nicht genannt.

Fragen vor einer Hüft-Operation

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  1. Erste Schritte bei Hüftschmerzen

Wenn Sie unter Hüftschmerzen leiden, die eventuell auch in die Leiste, den Oberschenkel oder bis zum Knie ausstrahlen, ist es wichtig, frühzeitig aktiv zu werden:

  • Physiotherapie und gezielte Übungen können helfen, den Zustand des Hüftgelenks zu stabilisieren und Schmerzen zu lindern.
  • Ein möglichst gut trainierter Halteapparat (Muskulatur, Sehnen und Bänder) verbessert nicht nur den Alltag, sondern auch den Heilungsverlauf nach einer eventuellen Operation.
  • Je fitter Sie vor einer Operation sind, desto schneller und leichter fällt Ihnen die Rückkehr in den Alltag danach.

Tipp: Lassen Sie sich frühzeitig physiotherapeutisch begleiten und üben Sie regelmäßig, auch wenn noch keine Operation geplant ist.

  1. Wann wird eine Operation notwendig?

Eine Hüftoperation (z. B. eine Hüft-Totalendoprothese, kurz Hüft-TEP) kommt dann in Frage, wenn:

  • die Schmerzen dauerhaft stark sind,
  • Bewegung massiv eingeschränkt ist,
  • Physiotherapie und Schmerzmittel keine Linderung mehr bringen.

Es gibt keinen „perfekten Zeitpunkt“ für eine Hüftoperation – aber zu langes Warten kann andere Probleme verursachen. Wer das schmerzhafte Bein schont, belastet oft unbewusst das andere Bein, die Knie oder die Wirbelsäule. So können zusätzliche Beschwerden entstehen.

  1. Gute Entscheidungen treffen – Klinik und Operation

Vor einer Operation sollten Sie sich gründlich informieren:

  • Zweit- oder Drittmeinung einholen: Sprechen Sie mit mindestens zwei verschiedenen Fachärzt:innen oder Kliniken.
  • Fragen Sie konkret:
    • Reicht eine Kappenprothese oder ist eine vollständige Hüft-TEP notwendig?
    • Ist ein minimalinvasiver Eingriff möglich?
    • Welches Prothesenmodell wird eingesetzt – und warum?

Vertrauen in Ihre behandelnden Ärzt:innen ist wichtig. Aber verlassen Sie sich nicht nur auf Werbung oder Superlative. Aussagen wie „die neueste Prothese“ oder „die beste Methode“ oder „diese Prothese ist der Mercedes der Hüftprothesen“ sollten Sie stets kritisch hinterfragen.

Tipp: Lassen Sie sich genau erklären:

  • Welche Technik wird angewendet?
  • Warum wird gerade dieses Prothesenmodell empfohlen?
  • Welche Langzeiterfahrungen gibt es damit?
  • Wie hoch ist die Fehlerquote bei dem Prothesenmodell?

Fragen Sie ruhig nach bewährten Modellen und erprobten Operationstechniken. Gerade wenn etwas „Neues“ verwendet werden soll, sollten Sie sich ausführlich über Nutzen und Risiken informieren.

  1. Hilfreiche Informationsquellen

Schadhafte Prothesen – Warnzeichen des Körpers

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Die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer Biomet

In der Videoveranstaltung „Schadhafte Prothesen – Warnzeichen des Körpers“ wurde über gesundheitliche Fragen im Zusammenhang mit der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer Biomet berichtet. Vorgestellt wurden die Ergebnisse der Umfrage, welche die Durom-SHG bei betroffenen Patienten durchgeführt hatte. Weiterlesen

BGH zu ärztlicher Aufklärungspflicht

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Der BGH hat ein für Patienten hilfreiches Urteil zur Aufklärungspflicht von Ärzten gesprochen. Am 18.05.2021 verkündete der 6. Zivilsenat des BGH unter dem Aktenzeichen VI ZR 401/19 richtungsweisende Leitsätze zur Aufklärungspflicht von Ärzten. Demnach gelten für medizinische Behandlungsmethoden, die nicht oder noch nicht allgemein anerkannter Standard sind, erhöhte Anforderungen. Im 1. von 4 „Amtlichen Leitsätzen“ zur Beginn des Urteils schreibt der BGH:

Bei der Anwendung einer (noch) nicht allgemein anerkannten medizinischen Behandlungsmethode sind zur Wahrung des Selbstbestimmungsrecht des Patienten erhöhte Anforderungen an dessen Aufklärung zu stellen. Dem Patienten müssen nicht nur das Für und Wider dieser Methode erläutert werden, sondern er ist auch darüber aufzuklären, dass der geplante Eingriff nicht oder noch nicht medizinischer Standard ist. Eine Neulandmethode darf nur dann am Patienten angewandt werden, wenn diesem zuvor unmissverständlich verdeutlicht wurde, dass die neue Methode die Möglichkeit unbekannter Risiken birgt. (BGH Urteil vom 18.05.2021 Amtliche Leitsätze 1.)

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Ärztliche Behandlungsfehler

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Ärztliche Behandlungsfehler kommen häufiger vor als viele wahr haben wollen. Man spricht von einem Behandlungsfehler, im Volksmund auch Kunstfehler genannt, wenn ein Arzt bei der Diagnose oder bei der Behandlung einem Patienten einen Schaden zufügt. Nach deutschem Recht liegt ein Behandlungsfehler vor,

wenn eine medizinische Behandlung nicht nach den zum Zeitpunkt der Behandlung bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards erfolgt (§ 280 Abs. 1 BGB, § 630a Abs. 2 BGB).

Beispiele für „klassische“ Behandlungsfehler sind:

  • Falsche Diagnose
  • Fehlerhafte Medizinprodukte
  • Verbleib von Fremdkörpern nach Operationen
  • Unzureichende Hygiene
  • Unzureichende Aufklärung des Patienten über die Risiken eines Eingriffs
  • Nicht fachgerechte Durchführung einer Operation
  • Medikationsfehler
  • Geräteversagen

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Diese Kliniken erhielten Durom-Prothesen

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Die Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) setzt sich seit Jahren dafür ein, dass die Kliniken, die das inzwischen als fehlerhaft erkannte Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothesenmodell bekommen und somit wohl auch in Patienten implantiert haben, offiziell über die Fehlerhaftigkeit der Prothese informiert werden. Denn auch heute noch melden sich ahnungslose Betroffene mit typischen Symptomen, die durch den giftigen Abrieb der Metall-auf-Metall (MoM) Durom-Prothese von Zimmer Biomet verursacht werden. Erst von der Durom-SHG erfahren sie die Ursache ihrer Leiden und erhalten Hinweise, wie sie damit umgehen können. Das ist ein Skandal!

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