Laut Bundesgesundheitsministerium sind Medizinprodukte Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören in drei verschiedenen Risikoklassen

  • Implantate,
  • Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse,
  • humanmedizinische Instrumente,
  • Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen,
  • Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente,
  • Labordiagnostika,
  • Produkte zur Empfängnisregelung,
  • In-vitro-Diagnostika wie Reagenzien, Reagenzprodukte.

Die Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen unterteilt (siehe Tabelle). Nach der Richtlinie 93/42 EWG der Medical Device Directive (MDD)  spielen bei der Zuordnung von Produkten einer bestimmten Risikoklasse Kriterien wie “Dauer und Invasivität der Anwendung”, “Anwendungsort” sowie das “Merkmal aktiv/nicht aktiv” eine Rolle.

Quelle: Bundesgesundheitsministerium

  • Risikoklasse
  • Klasse I
  • Klasse II a
  • Klasse II b
  • Klasse III
  • Beschreibung
  • geringes Risikopotenzial
  • mittleres Risikopotenzial
  • erhöhtes Risikopotenzial
  • hohes Risikopotenzial
  • Beispiele
  • Brillen, Verbandsmaterial, Rollstühle
  • OP-Handschuhe, Kanülen, Kontaktlinsen
  • Defibrillatoren, Röntgengeräte, Kondome
  • Schrittmacher, Prothesen, Brustimplantate

Zum Chatroom “Medizinprodukte”

Zulassungsverfahren

Das CE-Kennzeichen ist kein Qualitätssiegel. Dennoch reicht es aus, um Medizinprodukte in Europa auf den Markt zu bringen.

In den USA gibt es die Food and Drug Administration“ (FDA), eine staatliche und weitgehend unabhängige Behörde, die über die Zulassung von Medizinprodukten entscheidet und die Durom-Prothese nicht für den amerikanischen Markt zugelassen hat. In Europa beauftragen und bezahlen die Hersteller eine sogenannte „Benannte Stelle“, die ihnen das CE-Kennzeichen ausstellt. Eine unabhängige Prüfung der Medizinprodukte findet deshalb nicht statt. Wie Beispiele der Implant-Files und der Süddeutschen Zeitung zeigen, hätten die Journalisten ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt in Europa auf den Markt bringen können.

Das europaweit gültige Konformitätsverfahren ist eindeutig keine Qualitätsprüfung, das CE-Kennzeichen somit kein Qualitätssiegel. Auch wenn die Hersteller dies immer wieder behaupten.

Laut Wikipedia erklärt der Hersteller mit der CE-Kennzeichnung gemäß EU-Verordnung 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, sondern eine Kennzeichnung, die durch den Inverkehrbringer in eigenem Ermessen aufzubringen ist und mittels der er zum Ausdruck bringt, dass er die besonderen Anforderungen an das von ihm vertriebene Produkt kennt und dass selbiges diesen entspricht.

Quelle: Wikipedia

Hüft-TEP

Hüft-Totalendoprothese

Der medizinisch korrekte Begriff für einen Hüftgelenkersatz lautet Hüft-Totalendoprothese oder kurz Hüft-TEP. In Deutschland wurden 2015 pro 100.000 Einwohner 300 künstliche Hüftgelenke implantiert. Das sind bei 83 Mio. Deutschen ca. 250.000 Operationen innerhalb eines Jahres. Damit liegt Deutschland nach der Schweiz auf Platz 2 bei Hüft-Operationen in Europa.

(Quelle: Internet)

Bei einem gesunden und stabilen Oberschenkelhalsknochen (Femur) wird der Oberschenkelhals entfernt und der Schaft mit Hammerschlägen in den Knochen eingetrieben. Einzementiert wird der Gelenkschaft in der Regel bei Patienten mit osteoporotischen, also brüchigen Oberschenkelhalsknochen.

Zwischen Gelenkschaft und Gelenkkopf wird beim Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma-Zimmer-Biomet noch ein Adapter eingefügt, der in vier verschiedenen Größen eine Beinlängenungleichheit nach der Operation vermeiden soll.

Die Gleitpaarung

Der Arzt kann bei einer Hüft_TEP zwischen verschiedenen Gleitpaarungen zwischen Prothesenkopf und der Lauffläche in der Prothesenpfanne wählen. Problem bei allen Gleitpaarungen ist der Abrieb, der bei Nutzung des künstlichen Gelenks entsteht.
Lange war die Kombination “Keramikkopf” und Lauffläche in der Pfanne aus Polyethylen Standard. Anfang der 2000-er Jahre kamen vermehrt sogenannte MoM, metall-on-metall, Gleitpaarungen auf den Markt, häufig mit einem Großkopf mit einem Duchmesser von mehr als 36 mm. Der erhöhte Metallabrieb, der als krebserregend gilt und über in die Blutbahn im ganzen Körper verteilt wird, ausserdem zu nekrotischen Gewebe und Metallose (eine Art Knochenkrebs) führen kann,  hat inzwischen dazu geführt, dass MoM Großkopf-Modelle nicht mehr verbaut werden.
Eine Zeit lang galten Prothesen mit einem Keramikkopf und einer Keramiklauffläche als das abriebärmste Modell. Allerdings kann es bei Keramik-Keramik Gleitpaarungen zum Bruch der Prothese oder zu Geräuschentwicklungen kommen, welches sich durch “Quitschen” oder “Knarren” bemerkbar macht.

Bei der “klassischen” Operationstechnik wird zunächst der OP-Bereich um die Hüfte bis zum Gelenk geöffnet. Beim freigelegten Gelenk wird der Oberschenkelhals durhtrennt und der zerstörte Hüftkopf entfernt. Das künstliche Prothesenmodell wird dann eingepasst und die Wunde wieder verschlossen.

Die richtige Prothese

Um das Risiko, eine nicht funktionierende Prothese zu erhalten, zu minimieren, sollten Sie mit dem Operateur folgende Fragen klären:

  • Welches Prothesenmodell von welchem Hersteller soll implantiert werden?

  • Aus welchem Material ist die Prothese?

  • Wie lange ist das Prothesenmodell bereits auf dem Markt?

  • Wie hoch ist die Versagensquote bei diesem Modell?

  • Wie lange ist die durchschnittliche Standzeit des Modells im Körper?

  • Prüfen, ob eventuell bei Ihnen eine Materialallergie besteht!

  • Neu Entwicklungen und „Innovationen“ auf Tests und Funktionsprüfungen kritisch hinterfragen.

  • die Anzahl der bisher durchgeführten Re-Operationen bei dem vorgeschlagenen Modell?

Tipps für eine lange Lebensdauer Ihrer Hüfte (Quelle: NDR-Sendung „Visite“ | 18.10.2016 | 20:15 Uhr):

Körper schonen

Beide Unterarmstützen während der ersten drei bis vier Wochen benutzen – bis sich alles gefestigt hat und die inneren Wunden verheilt sind. Eine unterschiedliche Beinlänge nach der OP mit Einlagen oder Schuhsohlen-Erhöhung ausgleichen.

Körper trainieren

Die in der Reha erlernte Übungen zur Kräftigung der Hüftmuskulatur zu Hause täglich mehrmals durchführen – auch während der folgenden Jahre.

Überlastung vermeiden

Mit einer künstlichen Hüfte nicht empfehlenswert sind Sportarten wie Jogging, Basketball, Badminton, Kampfsportarten und Fußball. Springen und Rennen sind verboten. Beim Skifahren auf Langlauf mit einfachen Loipen, beim Tennis auf ein gemütliches Doppel beschränken.

Stürze vermeiden

Die Knochen um die Prothese herum können leichter brechen. Deshalb besonders auf Treppen immer mit einer Hand ans Geländer fassen und beim nächtlichen Toilettengang das Licht einschalten.

Infektionen vermeiden

Am künstlichen Gelenk können sich Bakterien sammeln. Haustierbesitzer sollten deshalb jede Bissverletzung ärztlich behandeln lassen.

Knochenabbau vermeiden

Wichtig ist eine ausgewogene Ernährung mit Kalzium und Vitamin D. Den Vitamin-D-Spiegel im Blut jährlich kontrollieren lassen. Teilen Sie der Krankenkasse zuvor die Begründung mit, damit sie die Kosten übernimmt.

Übergewicht abbauen

Eine Ernährungsberatung kann helfen, ein gesundes Körpergewicht zu erreichen.

Gelenk kontrollieren

Bei Beschwerden sofort zum Arzt gehen. Ohne Beschwerden alle drei bis fünf Jahre das künstliche Gelenk regelmäßig kontrollieren lassen.

Prothesenmodelle

Auflistung relevanter Prothesenmodelle

  • Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese
    Bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese handelt es sich um ein modulares Prothesenmodell mit Metall-auf-Metall Gleitpaarung (MoM), bestehend aus Schaft, Konusadapter, Großkugelkopf (Kopfgröße mehr als 36 mm) und Pfanne.  Es war 2003 von dem weltweit agierenden Konzern Zimmer auf den Markt gebracht und als „der Mercedes der Hüftprothesen“ von Ärzten gelobt worden.

    2009 forderte das Loretto Krankenhaus in Freiburg die etwa 1000 Patienten, denen dort in den Jahren 2003 – 2007 das Durom-Modell der Firma Zimmer-Biomet implantiert worden war, zu einer Nachuntersuchung auf. Es wurde festgestellt, dass ihre gesundheitlichen Probleme und Schmerzen auf das fehlerhafte Prothesenmodell zurück zu führen sind. Bei mehr als einem Drittel der Betroffenen war eine umgehende Re-Operation angezeigt, in der die Durom-Hüfte ausgetauscht wurde, da die Prothese erheblichen Metallabrieb verursacht hatte, der Knochenfraß (Osteolyse) und nekrotisches Gewebe (Metallose) verursacht hatte. Etwa ein Drittel der betroffenen Patienten nahmen auf Grund ihres Alters Abstand von einer Re-Operation, ein weiteres Drittel wollte die weitere Entwicklung abwarten. Noch heute leiden die Durom-Patienten unter den gesundheitlichen Auswirkungen der durch die Prothese verursachten Chrom- und Kobalt Vergiftung und der nach kurzer Zeit nach der Erstoperation erforderlich gewordenen Austausch-Operation.

    Chatroom für Durom-Patienten

  • ASR Hüftprothese von DePuy
    Patienten mit einer ASR-Hüftprothese der Firma DePuy klagten bereits kurze Zeit nach der Implantation der Prothese über Symptome wie sie für eine Metallvergiftung typisch sind. DePuy nahm  das Produkt daraufhin vom Markt und startet 2010 einen Rückruf. Den betroffenen Patienten wurde die Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld zugesagt.

    Nach vorliegenden Informationen wurden Betroffene anfangs problemlos entschädigt. Sogar Taxifahrten zu Nachuntersuchungen wurden erstattet. Einige Zeit nach dem Rückruf wurde eine Anwaltskanzlei mit der Abwicklung der Ansprüche beauftragt, an die sich die Patienten wenden konnten.

    Chatroom für DePuy-Patienten

    DePuy-Rückruf

    ASR-Fehlerquote

  • McMinn Kappenprothese von Johnson&Johnson
    Die Hüftkappenprothese Birmingham Hip Resurfacing nach McMinn, kurz BHR ist nach dem englischen Orthopäden Derek McMinn benannt. Mit dieser Prothese soll der Hüftkopf des Patienten bei der Operation weitegehend erhalten bleiben. Der durch Arthrose geschädigte Gelenkkopf wird angepasst und durch eine Kappe überkront. Im Gegensatz dazu wird bei einer Hüft-TEP (Hüfttotalendoprothese) der gesamte Gelenkkopf entfernt und eine Schaft un den Oberschenkelhalsknochen eingetrieben.

    Patienten mit einer McMinn BHR Kappenprothese berichten in einigen Fällen von „einem Quitschen oder Knarzen“ der Prothese. Eine grundsätzliche Fehlerhaftigkeit der Prothese ist jedoch nicht bekannt.

    Chatroom für McMinn-Patienten

    Weitere Informationen:

    http://www.prof-faensen.de/index.php?id=mcminn_oberflaechenersatz_huefte
    https://gelenk-doktor.de/hueftgelenk/hueftprothese/hueft-tep-teilprothesen-hueftkappen-prothese-mcminn-birminghamhuefte

  • Weitere Prothesenmodelle
    Der Markt für Prothesen boomt, denn Hüft- und Knieprothesen sind ein lukratives Geschäft. Ein Grund weshalb allein in Deutschland jährlich über 400.000 Hüft- und Knie-Operationen durchgeführt werden (Quelle: https://www.eprd.de/de/ ). In den meisten Fällen verläuft die Operation erfolgreich und der Patient kann sein Leben nach der Operation wieder schmerzfrei genießen.

    Einen Überblick über die Anbieter von Hüftprothesen finden Sie hier:
    http://www.endoreg.de/cgi-php/rel00a.prod/mediawiki-1.13.2/index.php5%3Ftitle%3DVerzeichnis_der_Endoprothesen-Hersteller