Veranstaltung: Klage in USA

Der Durom-SHG war es gelungen, Rechtsanwalt Carl Christian Thier, Attorney at Law, Registered European Lawyer (UK), von der US-Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery, P.A. New York – Houston – Orlando – Palm Beach – München – London, für eine Patientenveranstaltung zu den Möglichkeiten einer Klage in den USA zu gewinnen. Nach mehreren ausführlichen Telefonaten mit RA Thier war man zu der Überzeugung gelangt, ein Verfahren in den USA auf den Weg zu bringen. In der Veranstaltung mit Betroffenen sollte es darum gehen, die Bedingungen von Seiten der Kanzlei verbindlich darzulegen und Patienten für eine Klage in den USA zu gewinnen.

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DePuy muss 1 Mrd. Dollar zahlen!

DePuy wurde in den USA wegen des fehlerhaften ASR-Hüftprothesenmodells zur Zahlung von 1 Milliarde Dollar verurteilt.

Wie Reuters am 10 Mai 2019 meldet, wurde Johnson & Johnson zur Zahlung von 1 Milliarde US Dollar verurteilt. Das entspricht nach heutigem Kurs einer Summe von 896,294,063.50 EUR. Geklagt hatten Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese des Johnson & Johnson Tochterunternehmens DePuy. Vor dem amerikanischen Gericht haben sie nun Recht bekommen.

Das auch in Deutschland über 5.500 mal implantierte ASR Prothesenmodell ist laut Aussage einiger Ärzte baugleich mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet. Beide Modelle wurden schon kurz nach ihrer Markteinführung auffällig. Festgestellt wurde, dass die Prothesen fehlerhaft konstruiert wurden und deshalb hohen Metallabrieb verursachen. Dieser führt zu Osteolysen (Knochenfraß), Metallosen und totem Gewebe. Betroffene klagen als Folge der Metallionenvergiftung über Ausschläge, Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Muskelschmerzen in Leiste und Hüfte und über Konzentrationsstörungen. Johnson & Johnson hat das Urteil akzeptiert, um alle weiteren Forderungen von betroffenen Patienten damit auszuschließen.

Im Vergleich zu den Möglichkeiten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt Betroffene in den USA haben, Recht zu bekommen ist die Situation in Deutschland für Patienten entsetzlich! In Deutschland und Europa gibt es die in den USA in solchen Fällen genutzte Sammelklage nicht, bei der große Kanzleien Betroffene “einsammeln” und am Ende im Falle des Obsiegens einen zuvor vereinbarten Prozentsatz des vom Gericht zugewiesenen Schmerzensgeld als Honorar erhalten. Geht der Rechtsstreit zu Ungunsten des Patienten aus, bleibt die Kanzlei auf ihren Kosten sitzen. Der Patient kann also ohne jedes finanzielles Risiko gegen den Hersteller gerichtlich vorgehen. In Deutschland gibt es seit Kurzem die sogenannte Musterfeststellungsklage, die von VW-Dieselfahrern erstmalig genutzt wird. Doch selbst nach einem für die Klagenden positiven Urteil müssen in Deutschland die Betroffenen ihre Ansprüche in einem weiteren Verfahren, in welchem sie dann auf sich allein gestellt sind und somit wieder das finanzielle Prozessrisiko tragen müssen, ihre finanziellen Ansprüche gerichtlich geltend machen. In Amerika ist die Feststellung der Fehlerhaftigkeit des Produkt verbunden mit der Feststellung des Gerichts über die zu zahlende Summe als Ausgleich für den von der Firma verursachten Schaden.

In den bisherigen Verfahren gegen Zimmer Biomet wegen der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese wurden den betroffenen Patienten vom Gericht Schadensersatz- und Schmerzensgeldsummen in Höhe von 25.000 bis 30.000 EUR zugesprochen. Eine lächerliche Summe angesichts der Schmerzen, der persönlichen und beruflichen Nachteile, die Betroffene deswegen erleiden mussten. Und schändlich angesichts der Entschädigungen, die betroffene Patienten in den USA erhalten. Sind denn die Menschen und ihre Schmerzen, ihr Verlust an Lebensqualität in Deutschland und Europa so viel weniger Wert als in Amerika? Eigentlich sind doch alle Menschen gleich, oder?

Klage in den USA und GB

Bei einer Klage in den USA haben Patienten, die gegen einen Medizinproduktehersteller vorgehen wollen, wesentlich bessere Chancen als in Deutschland. Die Summen für Schadensersatz und Schmerzensgeld, die in den USA im Falle des Obsiegens den Betroffenen zugesprochen werden, sind dem entstandenen Schaden angemessen, manchmal scheinen sie sogar übertrieben hoch. In Amerika können Betroffene gemeinsam eine große, auf Medizinrecht spezialisierte Anwaltskanzlei beauftragen. Kosten entstehen den Patienten dadurch anders als in Deutschland nicht. Das finanzielle Risiko trägt die Anwaltskanzlei. Gewinnt sie das Verfahren, erhält sie von der erstrittenen Summe einen bestimmten Anteil. Der Rest bekommt der klagende Patient.

Keine Sammelklage in Deutschland

In Deutschland muss jeder Betroffene einzeln Klage einreichen. Bereits mit der Beauftragung eines Anwalts entstehen dann Kosten. Mit Einreichung der Klage bei Gericht fallen Gerichtskosten an. Im weiteren Verlauf des Verfahrens entstehen oft nicht unerhebliche Kosten für Gutachter, Gutachten und weitere Gerichtskosten. Dies alles muss der Patient vorfinanzieren. Verliert er das verfahren, bleibt er auf seinen Kosten sitzen. Ein Risiko, das viele nicht eingehen können. Sie verzichten deshalb darauf, für ihr Recht zu kämpfen.

In Amerika bereitet die beauftragte Anwaltskanzlei das Verfahren vor. Sie recherchiert die fachlichen und wissenschaftlich relevanten Fakten, setzt Mitarbeiter und weitere Anwälte ein, holt sich Rat und Expertise bei Fachleuten, kurz: nutzt alle Möglichkeiten einer großen und finanzstarken Kanzlei.

Hohes finanzielles Risiko in Deutschland

In Deutschland hat ein einzelner Patient keine Möglichkeit, die Stundenhonorare der Anwälte und Rechercheure einer Großkanzlei zu tragen. Er beauftragt einen einzelnen Fachanwalt für Medizinrecht, der angesichts der Komplexität der Fragestellungen überfordert ist. Der Medizinproduktehersteller hat eine gut gefüllte Kriegskasse, die es ihm erlaubt, die größte Kanzlei und besten Anwälte zu beauftragen. Zimmer beauftragte die weltweit aufgestellte Kanzlei “Linklaters”, eine der führenden Kanzleien mit Niederlassungen allein in Deutschland in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Frankfurt und München.

Mehr Rechte für Patienten in USA

In Amerika sind die Recht von Klagenden weiter gefasst als in Deutschland. Die Firmen müssen den Patienten alle Unterlagen zur Verfügung stellen, die für den Nachweis der Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts notwendig sind. In den Verfahren gegen Zimmer wegen der fehlerhaften Durom-Prothese war es nicht möglich, die Konstruktionsunterlagen oder die Unterlagen, die bei der Benannten Stelle zur Erlangung der CE-Kennzeichnung zu erhalten. Der Hersteller berief sich auf das “Betriebsgeheimnis” und verweigerte mit Unterstützung des Landgerichts die Herausgabe der Unterlagen. Doch wie sollen Patienten in Deutschland die Fehlerhaftigkeit ihrer Prothese nachweisen, wenn sie keine Zugriff auf die entsprechenden Unterlagen erhalten?

Diese Überlegungen hatten dazu geführt, dass die Durom-SHG Kontakt zu einer großen Anwaltskanzlei in New York aufgenommen hatte, um die Möglichkeiten einer Klage gegen Zimmer in den USA zu eruieren. Die Hoffnung war, über diesen Umweg doch noch an die notwendigen Unterlagen und Informationen zu kommen.

Bericht der Veranstaltung mit Rechtsanwalt Carl Christian Thier, Attorney at Law (NY), Registered European Lawyer (UK), von der US-Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery, P.A. New York – Houston – Orlando – Palm Beach – München – London

 

Zimmer informierte US-Ärzte nicht

Auch wenn es sich in den USA vor allem um die Pfannen-Problematik des Durom-Oberflächenersatzes handelt und weniger um die Durom-Metasul-LDH-Prothese, hat Zimmer offensichtlich auch in den USA Ärzte nicht ausreichend darüber informiert, worauf bei der Implantation des Metall-auf-Metall Großkopfmodells besonders zu achten ist. Wusste es der Hersteller vielleicht selbst nicht als er das Modell auf den Markt brachte? Hatte die firmeninterne Risikoanalyse ergeben, dass die Gefahr bei Versagen der Prothese erwischt zu werden, gering ist? Und hat die Firma Zimmer somit bewusst Patienten ohne deren Wissen als kostenlose Versuchskaninchen missbraucht?

Doch nun haben sich die Schadensmeldungen so gehäuft, dass Zimmer den Vertrieb eingestellt hat. Vom Markt genommen hat sie die Durom-Prothese nicht. Denn damit hätte Zimmer die Fehlerhaftigkeit eingestehen müssen. Trotzdem hat Zimmer im Oktober 2008 Rückstellungen in Höhe von 47.5 Millionen US Dollar als Reserve für Kosten aus zu erwartenden Rechtsstreitigkeiten und Schadenszahlungen vorgenommen.

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36% Fehlerquote bei ASR-Prothesen

Auch in den Vereinigten Staaten laufen Verfahren gegen Zimmer und DePuy wegen fehlerhafter Hüftprothesen. Die Urteile der amerikanischen Gerichte können leider nicht auf Deutschland übertragen werden. Auch ist es der Durom-SHG bisher nicht gelungen, die Erkenntnisse und Informationen über die Prothesenmodelle von den Gerichtsverfahren in Amerika zu erhalten. Dies wäre für deutsche Betroffene sicherlich hilfreich. Denn vor amerikanischen Gerichten ist die Position der Patienten stärker als in Deutschland. In den USA haben Kläger gegen einen Medizinproduktehersteller Anspruch auf Herausgabe von Konstruktions-, Vertriebs- und  medizinischen Unterlagen, in Deutschland gibt es diesen Anspruch nicht. Das schmälert die Chancen der Patienten vor deutschen Gerichten natürlich ganz erheblich.

Am 14.2.2013 wurde vor einem New Yorker Gericht das Verfahren gegen DePuy wegen Fehlerhaftigkeit der ASR Prothese mit der Zeugenbefragung fortgesetzt. Das Gericht zitierte Ergebnisse der von DePuy durchgeführten Studie aus dem Jahre 2011 bei ASR-Patienten.  Danach stellte sich die ASR-Prothese innerhalb von 5 Jahren bei 36% der Fälle als fehlerhaft heraus. Der Zeuge räumte ein, dass er selbst 66 ASR Hüftprothesen implantiert habe. 11 davon mussten nach kurzer Zeit bereits revidiert werden. (Kransky v. DePuy, BC456086, California Superior Court, Los Angeles County (Los Angeles)).

Im November 2013 wurden die Rechtstreitigkeiten zwischen den Betroffenen Patienten und dem Hersteller DePuy gegen Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld in Höhe von 2,4 Milliarden US Dollar eingestellt. Vorausgesetzt, das Gericht stimmt dem außergerichtlichen Vergleich der Parteien zu.

In Deutschland hoffen Betroffene nach jahrzehntelangen gerichtlichen Auseinandersetzungen auf eine Entschädigungssumme in Höhe von zwischen EUR 25.000 und EUR 30.000.

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Zimmer Durom Hip Implant Lawsuits Continue

The actual situation in the United States describes Joe Saunders in his article “Zimmer Durom Hip Implant Lawsuits Continue”.

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und FDA

Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Implantate fallen unter den Begriff “Medizinprodukte”. Treten bei der Anwendung dieser Produkte Vorkommnisse auf, müssten diese eigentlich nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und überprüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Das BfArM teilt das Ergebnis dieser Risikobewertung u.a. den für Medizinprodukte zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden mit und spricht eine Empfehlung aus.

Am 03.11.2010 veröffentlichte das BfArM eine Anwenderinformation der Firma Zimmer GmbH zu Durom Acetabular Cups (“Durom Hüftpfanne”). Die Firma informiert über Schulungen und einen Warnhinweis in Bezug auf die Operationstechnik, da nach den Angaben der Firma eine Abweichung der Operationstechnik zu postoperativen Problemen und Revisionen führen kann.

Am 13.09.2010 informierte das BfArM von einem Rückruf aller Implantatkomponenten der ASR™ Plattform (DePuy ASR™ Hüftoberflächenersatzsystem und ASR™ XL Acetabulumsystem) des Herstellers DePuy.
Zusätzliche Infos finden Sie unter der am 26.03.2010 veröffentlichten Sicherheitsinformation: Aktuelle Revisionsrate des ASR Systems.

Weitere informationen 1

Weitere Informationen 2

In den USA gab es 2 Rückrufaktionen von Metall-Metall-Hüftprothesenherstellern. Am 22. Juli 2008 von Zimmer Durom® Acetabular Component (“Durom Cup”), weil die Operationsanleitung überarbeitet wurde und am 24. August 2010 von DePuy, die ihre Metall-Metall-Hüftprothesen vom Markt nahm.

Weitere Informationen

Die FDA veröffentlichte daraufhin eine umfangreiche Webseite für Anwender und Patienten von Metall-Metall-Hüftprothesen.

Kommentar:

Zu fragen ist, warum das BfArM sich nicht patientenfreundlicher verhält. Wer, wenn nicht eine unabhängige Institution, die von Steuergeldern finanziert wird, kann die Patienteninteressen gegen die Übermacht der Medizinproduktehersteller wahrnehmen? Es wird Zeit, dass sich das BfArM auf seine eigentlichen Aufgaben konzentriert und die einseitige Wahrnehmung der Herstellerinteressen beendet.

Support for Patients in the USA

In the United States patients are offered help if they suspect they have a Zimmer Durom Cup used in their Hip Replacement.

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Senator Seeks Data on Artificial Hips and Knees from Zimmer

Politicians are asking Zimmer, the biggest maker of artificial hips and knees in the USA, to disclose information about complaints about Zimmer’s products.

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11% Durom-LDH Revisionen in Wisconsin

In ihrem Artikel, erschienen im “Journal of Arthroplasty, Vol 00 No. 02010, berichten Richard L. Illgen II, MD und John P. Heiner, MD, Matthew W. Squire, MD, MS, und David N. Conrad, MD aus Wisconsin von einer Revisionsrate der Zimmer Durom-LDH-Hüftprothese (Metall-Metall-Gleitpaarung) von 11% im Vergleich zu einem Metall-Polyäthylen-Prothesenmodell, bei dem es zu 0% Revisionen gekommen sei. Weiterlesen