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Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.

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Auszeichnung für ImplantFiles

Auszeichnung für die ImplantFiles. Die Journalisten der Implant Files wurden mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism 2018 ausgezeichnet.

Ihre Rechercheergebnisse der ImplantFiles haben im Herbst 2018 die Verbraucher aufgeschreckt. Der internationale Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hatten erschreckende Beispiele von fehlerhaften Medizinprodukten, die in Patienten implantiert wurden, zusammen getragen. Als Hauptgrund für das  Versagen der Implantate nennen die Journalisten das Konformitätsverfahren der EU. Bei diesem beauftragen die Hersteller eine sogenannte Benannte Stelle mit der Prüfung der Unterlagen. Die Unterlagen stammen ausschließlich vom Hersteller. Geprüft wird nicht, ob das Produkt Patienten gefährlich werden könnte, sondern nur, ob bei der Herstellung des Medizinproduktes die Vorgaben und Richtlinien der EU eingehalten wurden. Am Ende steht das CE-Kennzeichen, welches alle Produkte eingeholt werden muss, die in Europa verkauft werden sollen. Das CE-Kennzeichen gilt für  Medizinprodukte genauso wie für Haushaltsgeräte, Spielwaren, etc.. 

Entscheidungsträger

Leider haben die Ergebnisse der ImplantFiles die verantwortlichen Entscheidungsträger nicht aufgeschreckt. Denn bis heute hat sich nicht viel bis gar nichts getan. Nichts-Tun hat Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis heute gibt es außer der von den Herstellern als Prothesenregister verkauften Mogelpackung keine systematische und verpflichtende Erfassung der Implantate. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU) und nun Jens Spahn. Alle waren offensichtlich nicht in der Lage, ein zentrales, unabhängiges und für mehr Patientensicherheit sorgendes Prothesenregister in Deutschland auf den Weg zu bringen.

Lobbyismus zum Nachteil der Patienten

Über die Gründe für diese Verweigerungshaltung kann man nur spekulieren. Liegt es daran, dass Medizinproduktehersteller mit erheblichem finanziellen Aufwand Lobbyarbeit betreiben? Liegt es daran, dass es ein Interessengeflecht zwischen Gesundheitsministerium und Medizinprodukteherstellern gibt? Liegt es daran, dass Patienten weder über Lobbyisten noch millionenschweren Etats verfügen? Liegt es daran, dass sich Patientensicherheit für Entscheidungsträger nicht “lohnt”?

Der aktuelle Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nun wieder einmal die Einrichtung eines zentralen, beim DimDi (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) angesiedelten unabhängigen Prothesenregisters angekündigt: Herr Spahn, die Betroffenen warten darauf, dass Sie Worten nun endlich Taten folgen lassen!

Lesetipps: 
  • Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €
  • Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

Unabhängige Patientenberatung gefordert

Die Hüft-Skandale haben die Menschen verunsichert. Sie kommen mit ihren Fragen zur Durom-SHG. Es gibt zu wenig Unabhängige Patienteninformation.

Mitgliederversammlung 2019

Die Mitgliederversammlung 2019 des Vereins “Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.” fand am 19, März 2019 statt. Der Vorsitzende Hanspeter Hauke begrüßte die zahlreich erschienenen Mitglieder und ihre Angehörigen. In seinem Rechenschaftsbericht danke Hauke dem Rechercheverbund Süddeutsche Zeitung, WDR und NDR für ihr hervorragende Arbeit im Interesse des Patientenschutzes. Er bezweifelte jedoch, dass die Erkenntnisse ein grundsätzliches Umdenken bei den politischen und wirtschaftlichen Entscheidern bewirken werden. Um so wichtige sei die kontinuierliche Arbeit von Zusammenschlüssen wie die Durom-SHG.

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Erfahrungen mit Durom-Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik der Durom Metasul LDH Hüftprothese beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durom-Pfannen in Amerika (bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung identisch mit der in Deutschland implantierten Durom-Prothese) ebenso wie die hohen Versagensquoten beim Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Loretto-Krankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

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EU-Kommission zu MoM Gelenkprothesen

Der Wissenschaftliche Ausschuss SCENIHR der Europäischen Kommission hat sich zur Sicherheit von Metall-auf-Metall-Hüftprothesen geäußert. Unter “Betrifft: Metall auf Metall MoM) Gelenksprothesen mit der Referenznummer 1211E/12 werden
Oberflächenersatzsysteme (Resurfacing Hip Arthroplasty, HR) und vollständige Hüftgelenksendoprothesen (Total Hip Arthroplasty, THA) bewertet. Das BfArM. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodute, hat die Stellungnahme des  SCENIHR auf seiner Homepage veröffentlicht und kommentiert.
MoM-Prothesen verursachen immer Metallabrieb
Das BfArM betont, dass MoM-Gelenkprothesen immer zur Freisetzung von Metallpartikeln und/oder –ionen führen. Das ist unabhängig davon, ob es sich um Oberflächenersatzsysteme oder vollständige Hüftgrlrnksendoprothesen handelt. Auch die die Kopfgröße des Implantats spiele dabei keine Rolle.
Nebenwirkungen von MoM-Prothesen
Zu möglichen Nebenwirkungen äußert sich das BfArM nur in allgemeinen und nichtssagenden Platitüden. Es ist der Meinung, dass für  “Aussagen zu systemischen Einflüssen auf die Gesundheit des Patienten … noch zu wenige wissenschaftliche Daten vorlägen”.
Empfehlungen des SCENIHR
Das BfArM weist auf folgende Empfehlungen des SCENIHR hin:
  • Die Implantation von MoM Gelenkprothesen sollte im Einzelfall immer auf Basis einer Risiko-Nutzen-Bewertung sorgfältig abgewogen werden.
  • MoM Gelenkprothesen (HR und THA) sollten nicht implantiert werden bei Patienten mit Allergien auf die enthaltenen Metalle sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen mit kleinen Hüftköpfen sollten kein Oberflächenersatzsystem (HR) erhalten (die Revisionsrate ist bei einem Hüftkopfdurchmesser unter 50 mm mehr als doppelt so hoch als bei größeren Hüftköpfen und bei Frauen ca. 3mal häufiger als bei Männern.)
  • Für bestimmte junge, aktive, männliche Patienten kann HR als eine Alternative zur konventionellen THA angesehen werden.
Daneben werden Strategien zur Nachuntersuchung von Patienten mit MoM-Implantaten diskutiert sowie die Notwendigkeit weiterer Forschung zur vorliegenden Problematik betont.
Empfehlungen des BfArM
Das BfArM empfiehlt,
  • dass sich evtl. betroffene Patienten an den Arzt ihres Vertrauens wenden.
  • dass sich Ärzte an Ihre Fachgesellschaften wenden, um für ihre Patienten die besten medizinischen Behandlungs- und Nachsorgestrategien gemäß der Stellungnahme des SCENIHR zu entwickeln.
  • dass die Hersteller die in der Stellungnahme für erforderlich erachteten Forschungsdefizite identifizieren und Forschungsvorhaben projektieren.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
– Abteilung Medizinprodukte –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99-307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Fax: +49-(0)228-99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Hier nachzulesen: Link
Das Orginal unter: Link
Autor: Hanspeter Hauke

Kein Einwachsen der DUROM Pfanne

Die gerichtlichen Verfahren gegen Zimmer wegen der fehlerhaften Durom-Prothese sind geprägt von ständigen Versuchen der Zimmer-Anwälte, Urteile zu verzögern.  Doch mit zunehmender Dauer werden immer neue Erkenntnisse über die Fehlerhaftigkeit der Prothese bekannt. Neue Informationen zur Durom-Pfanne kommen aus Amerika.

Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (bis auf eine etwas unterschiedliche Titanschicht identisch) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht wird in folgendem Artikel beschrieben.

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Gefährliche MoM Hüftprothesen

Immer wieder wird berichtet, dass Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM-Hüftprothesen) gefährlich sind. In der englischen medizinischen Fachzeitschrift ‚The Lancet’ erschien nun ein Artikel über die Fehlerquote von Metall-auf-Metall-Hüftprothesen (MoM-Hüftprothesen). Es werden Daten des ‚ National Joint Registry of England and Wales’ untersucht. Das Register besteht seit 2003 und ist die größte Datenbank für künstlichen Gelenkersatz. Das Register erfasst Erst- und Revisionsoperationen an Hüfte und Knie, die in England und Wales durchgeführt werden. Bis April 2012 sind über eine Million Fälle dokumentiert. Folgende Analyse basiert auf über 400.000 Hüft-Erst-Operationen, durchgeführt zwischen 2003 und 2011. Davon waren über 31.000 Metall auf Metall-Hüftprothesen.

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PlusMinus: Schrott im Körper

Befindet sich bei Prothesen-Patienten zunehmend Schrott im Körper? Dieser Frage ging die ARD-Sendung “PlusMinus” am 10.10.2012 nach. Das Ergebnis der ARD-Recherche ist erschreckend: immer mehr Prothesen sind fehlerhaft und müssen bereits nach kurzer Zeit wieder ausgebaut werden. Ist es also schlecht bestellt mit der Sicherheit bei Medizinprodukten allgemein und bei Prothesen im Speziellen?

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