Ausgestrahlte Beiträge und Sendungen im Fernsehen

Unabhängige Patientenberatung gefordert

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Die Hüft-Skandale haben die Menschen verunsichert. Sie kommen mit ihren Fragen zur Durom-SHG. Es gibt zu wenig Unabhängige Patienteninformation.

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Metallabrieb gesundheitsschädlich

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Seit vielen Jahren weisen wir als Selbsthilfegruppe immer wieder darauf hin, dass Metallabrieb, der durch künstliche Gelenke verursacht wird, gesundheitsschädlich ist. Die Sendung „Visite“ des NDR, die am Dienstag, 16. April 2019, um 20:15 Uhr ausgestrahlt wurde, bestätigt nun die von Metallabrieb im Körper ausgehende Gesundheitsgefahr für Patientinnen und Patienten mit einer Metall-auf-Metall Prothese.

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OLG Urteil gegen Zimmer Biomet

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Im Rahmen der aktuellen Berichterstattung hat das SWR Fernsehen in seinen aktuellen Sendungen am Montag, 08.06.2020 um 18:00 Uhr und um 19:30 Uhr ausführlich über das Urteil des Oberlandesgerichts Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, berichtet.

Auf großes Interesse der Medien stieß die Verkündung der Entscheidung des OLG Karlsruhe in Freiburg in Sachen Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese des Herstellers Zimmer Biomet, früher Zimmer. Das richtungsweisende Urteil gabe dem klagenden Patienten in allen Punkten Recht und bestätigte voll umfänglich das Urteil des Landgericht Freiburg (Aktenzeichen 1 O 240/10) vom 15.10.2018.

In zweiter Instanz wurde der Hersteller der fehlerhaften Durom-Hüftprothese dazu verurteilt,

  • ein Schmerzensgeld in Höhe von EUR 25.000,- plus 5% Zinsen ab dem 6.8.2020 zu zahlen
  • die Anwaltskosten plus 5% ab dem 6.8.2020 zu übernehmen
  • dem Kläger sämtliche weiteren materiellen und zukünftigen, noch nicht vorhersehbaren immateriellen Schäden zu ersetzen, die aus der Implantierung der Durom-Hüftprothese resultieren.

Nach Auffassung der Gerichte hat Zimmer 2003 mit dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell ein fehlerhaftes Prothesenmodell in Verkehr gebracht, obwohl

  • die Fehlerhaftigkeit zum Zeitpunkt der Markteinführung erkennbar war oder hätte erkannt werden müssen,
  • die Durom-Prothese ursächlich zu dem Gesundheitsschaden des Patienten geführt hat.

Das LG führt aus, dass ein Medizinprodukt nach § 3 Abs. 1 ProdHG dann einen Fehler aufweist, „wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände … berechtigterweise erwartet werden kann“.  Dies sei hie der Fall. Außerdem habe zum Zeitpunkt der Markteinführung keine gültige Operationsanleitng vorgelegen, die auf die Probleme der Fügekraft des Konus hingewiesen hätte. Nach den nunmehr durchgeführten Tests und den vorliegenden Gutachten hätte hierzu eine Kraft aufgewendet werden müssen, die intraoperativ nicht erreichbar war. Der Operateur habe somit keine Chance gehabt, das Prothesenmodell so einzubauen, dass kein erhöhter und gesundheitsschädigender Metallabrieb entstehen kann.

Das Gericht stellt fest, dass der entstandene Metallabrieb erhöht und gesundheitlich bedenklich ist. Das Gericht führt aus, dass vieles darauf hindeute, dass Großkopfprothesen zu höheren Reibmomenten, Mikrobewegungen und damit einer höheren Belastung der Steckverbindung führen. Dies wusste der Hersteller bei Inverkehrbringung der Durom-Hüfte, unterließ notwendige und mögliche Tests jedoch.

Zur Sendung

Profit vor Patientenschutz

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Profit geht bei Medizinprodukteherstellern vor Patientenschutz. Unter dem Titel „Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftimplantaten“ berichtet Stefan Buchen im ARD Politmagazin „Panorama“ über den unglaublichen Fall von Interessenverquickung und Mauscheleien von Behörden und der Firma DePuy, dem Hersteller der inzwischen vom Markt genommen ASR-Hüftprothese. Es geht um das ASR-Hüftprothesenmodell, welches weltweit zehntausendfach in Patienten implantiert wurde. Allein in Deutschland über 5.500 mal. Zurück gerufen und vom Markt genommen wurde es von DePuy 2010. Doch die verantwortlichen von DePuy wussten bereits seit 2007, dass das Prothesenmodell nicht funktioniert und Metallosen, nekrotisches Gewebe und große Schmerzen verursacht.

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OLG Verhandlung (13.01.2020) im TV

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Über die erste Verhandlung vor dem Oberlandesgericht gegen Zimmer am 13.01.2020 berichtete das Südwest Fernsehen. Doch die Prozesse ziehen sich in die Länge.

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CE-Zeichen bietet keine Sicherheit

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Jedes Medizinprodukt, welches in der EU zugelassen wird, muss von einer Benannten Stelle das CE-Kennzeichen vorweisen. Häufig wird der irreführende Eindruck erweckt, dass mit dem CE-Kennzeichen die Qualität des Produkts festgestellt wird. Dass dies jedoch weder bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse wie Heftpflaster oder Scheren noch bei denen der höchsten Risikoklasse wie Herzschrittmachern oder Prothesen der Fall ist, beweisen die ZDF-Sendung „WISO“ und die Sendung „ODYSSO“ vom SWR.

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Versuchskaninchen Patienten

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Immer wieder greifen Fernsehsendungen das Thema der inakzeptablen Praktiken bei der Zulassung von Medizinprodukten auf. Der Tenor ist einheitlich:
  • eine unabhängige Kontrolle der Medizinprodukte findet nicht statt,
  • das CE Kennzeichen ist kein Qualitätssiegel
  • Das CE-Kennzeichen ist oft ein Gefälligkeitssiegel für den Hersteller
  • Die Fehlerwahrscheinlichkeit eines Produkts ist hoch
  • Patienten sind wegen mangelnder Überprüfung hohen Risiken ausgesetzt
Patienten werden als billige Versuchskaninchen bei Medizinprodukten missbraucht. Die Hersteller sparen erhebliche Kosten für eigentlich vorgeschriebene Klinische Tests. Sie nutzen das „Äquivalenz-Prinzip“ aus indem sie behaupten, das neue Produkt sei vergleichbar mit einem bereits auf dem Markt eingeführten. Ob das stimmt, wird nicht überprüft. Und auch Änderungen an eingeführten Produkten, die der Hersteller nach einiger Zeit nach Markteinführung vornimmt, werden nicht überprüft. Wenn sie einmal das CE-Kennzeichen erhalten haben, bleibt es dabei. Das lässt den Herstellern beliebig viel Spielraum, Produkte immer wieder an neue Erkenntnisse anzupassen.
Sendungen
CE-Kennzeichen kein Qualitätssiegel

Das Landgericht Stendal schreibt in seinem Urteil vom 13.11.2008 (Aktenzeichen: 31 O 50/08)

Das CE-Kennzeichen ist kein Qualitätszeichen, sondern eine Art Warenpass. Es signalisiert weder eine besondere Sicherheit noch eine Qualität des Produkts sondern stellt eine schlichte Behauptung des Herstellers dar.

Fälschlicherweise wird oft der Eindruck erweckt, dass mit der CE-Kennzeichnung die Qualität und Sicherheit des Produkts dokumentiert wird. Dies mag bei der CE-Kennzeichnung von Skatkarten noch angehen, wird jedoch unverantwortlich bei Hochrisiko Medizinprodukten.

Das CE-Kennzeichen als download
Ohne Probleme ist es möglich, das CE-Kennzeichen von der offiziellen EU-Seite herunterzuladen und am Medizinprodukt anzubringen. Dortz steht auch sehr exakt, wie das CE-Zeichen anzubringen ist. Offensichtlich ist wird vom Hersteller erwartet, dass er zuerst  eine Benannte Stelle beauftragt, das CE-Konformitätsverfahren durchzuführen, und dann das CE-Kennzeichen an seinem Produkt anbringt. Soviel Altruismus, so viel Vertrauen in das Gute der Firmen erstaunt.
Das Medizinproduktegesetz – theoretisch alles super!

Das Medizinproduktegesetz verfolgt das Ziel

den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. (MPG § 1)

Vorkommnisse müssen gemeldet werden, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht und führen zu einer Empfehlung, an welche sich die dann zuständigen Landesbehörden halten sollten. Es wurde ein 16-seitiger Sicherheitsplan erstellt, wie die Vorkommnisse zu melden sind und der öffentlich zugänglich ist. Die Liste der Verordnungen, Bestimmungen, Gesetz ließe sich fast beliebig erweitern. Und auf dem Papier ist alles in bester Ordnung. Liest man alle Regelungen zum Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten, entsteht der Eindruck, dass alles menschenmögliche für den Patientenschutz getan wurde und wird.

Doch in der Praxis ist es für die Hersteller von Medizinprodukten leicht möglich, die Bestimmungen, Gesetze, Regelungen entweder zu ignorieren oder zu ihrem Gunsten zu verbiegen. Kontrollen finden nicht oder sehr unzureichend statt. Und Patienten stehen dann ganz am Ende der  Kette. Als schwächstes Glied leiden sie persönlich, wenn sie ein fehlerhaftes, weil unzureichend kontrolliertes Produkt implantiert bekommen haben. Und sie stehen vor der Herausforderungen, in ihrem gesundheitlich angeschlagenen Zustand den Kampf gegen den Giganten Medizinproduktehersteller vor Gericht ausfechten zu müssen. Im Vergleich zur Situation der Patienten vor Gericht war David gegen Goliath bis auf die Zähne bewaffnet.

Verhandlung gegen Zimmer in Freiburg

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am Freitag, 18.Januar 2013  um 10.15 Uhr fand am Landgericht Freiburg ein Gütetermin eines „Betroffenen gegen Zimmer“ statt. Es war  der erste Gerichtstermin eines Betroffenen ohne Revisions-Operation. Dass das Verfahren nun ruht und die „Verjährungsfrist“ bis 31.12.2014 verlängert wurde, lässt dem Betroffenen die Möglichkeit, bei zunehmenden Gesundheitsproblemen seine Ansprüche gegenüber der Firma Zimmer bis Ende 2014 geltend zu machen. Weiterlesen

Krankmachende Hüftprothesen

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Der Metallabrieb seiner Hüftprothese hat dem Patienten fast das Leben gekostet. Nach der Implantation seiner Metall-Metall-Hüftrpothesese wurde er fast blind und taub, das Herz machte nicht mehr mit. Durch einen glücklichen Zufall kam ein Arzt auf die Idee, den Chrom- und Kobaltwert im Blut zu messen. Das hat dem Betroffenen in letzter Sekunde das Leben gerettet.

So lebensbedrohlich können fehlerhafte Hüftprothesen sein. Ein Skandal, dass sich niemand wirklich zuständig fühlt. Hier der Bericht in Stern-TV vom 14. November 2012

Hier gibt es weitere Informationen

Fehlerhafte Medizinprodukte

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Bekommen Patienten Medikamente verschrieben, können sie davon ausgehen, dass diese von einer staatlichen, sprich von wirtschaftlichen Eigeninteressen unabhängigen Stelle, intensiv geprüft und in klinischen Studien erprobt wurde. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigende oder gar gefährliche Medikamente wie Contergan auf den Markt und zum Verbraucher kommen,  ist im Gegensatz zu Medizinprodukten gering. Warum die Kontrollen bei Medizinprodukten so häufig versagen, erklärt ein Beitrag im Hessischen Fernsehen.

Zum Beitrag des HR-Fernsehen

Weitere Beiträge zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten“
SWR-Fernsehen „Zoom“
SWR-Fernsehen „Marktcheck“
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