CE-Zeichen bietet keine Sicherheit

Jedes Medizinprodukt, welches in der EU zugelassen wird, muss von einer Benannten Stelle das CE-Kennzeichen vorweisen. Häufig wird der irreführende Eindruck erweckt, dass mit dem CE-Kennzeichen die Qualität des Produkts festgestellt wird. Dass dies jedoch weder bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse wie Heftpflaster oder Scheren noch bei denen der höchsten Risikoklasse wie Herzschrittmachern oder Prothesen der Fall ist, beweisen die ZDF-Sendung “WISO” und die Sendung “ODYSSO” vom SWR.

Jeder Schrott kann ein CE-Zeichen bekommen

Am 3. Mai 2021 strahlte das ZDF in seiner Sendung WISO einen Bericht über die Sicherheit von Schutzmasken aus. Wie jedes Medizinprodukt müssen auch die Masken eine CE-Kennzeichnung vorweisen, wenn sie in Europa auf den Markt kommen.

Die Redaktion schreibt dazu:

Zugelassen als FFP2-Masken werden Masken erst nach einer sogenannten Baumusterprüfung. Dabei werden Muster des betreffenden Maskenmodells gemäß der EU-Prüfvorschrift EN149:2001+A1:2009 einer Kontrolle unterzogen: 28 Masken pro zu prüfendem Modell allein für die drei für den Schutz vor Aerosolen wichtigsten Testkriterien Leckage, Atemwiderstand und Durchlass (dazu weiter unten mehr). Nur Maskenmodelle, die alle Tests erfolgreich durchlaufen haben, werden zertifiziert. Das bedeutet: Sie dürfen ein CE-Zeichen tragen.

Nur in der Theorie ist alles gut

So weit die Theorie. Die Praxis sieht jedoch anders aus wie das ZDF in der WISO-Sendung nachweist. Die Redaktion hat festgestellt, dass eine Vielzahl verschiedener Maskenmodelle mit der CE-Kennung CE 2163 auf den Markt gebracht worden waren. Die Kennung 2163 steht für „Universal Certificate“ in Istanbul, eine von drei EU zugelassenen Zertifizierungsstellen in der Türkei. Die von der ZDF Redaktion beauftragte Nachprüfung der Masken auf der Grundlage der vorgeschriebenen EU-Prüfnorm EN 149:2001+A1:2009  bei der DEKRA, einer von fünf zugelassenen Zertifizierungsstellen in Deutschland, stellte fest, dass keines der in Istanbul zertifizierten Maskenmodelle dem vorgeschriebenen EU-Standard entsprachen.  Mangelhaft waren die Ergebnis bereits bei folgenden Kriterien:

  • der Durchlass:  Wie viele Partikel und Aerosole werden vom Filtermaterial durchgelassen?
  • der Atemwiderstand: Wie gut kann der Träger mit der Maske atmen?
  • die Leckage: Wie gut passt sich die Maske der Gesichtsform an und liegt sie auch bei Bewegung eng genug an, dass keine Aerosole an den Seiten ein- oder ausdringen können?

WISO Sendung vom 03.05.2021. Video verfügbar bis 03.05.2023

Das CE-Kennzeichen kann “gekauft” werden

Die Sendung “Odysso” vom 19.01.2017, die im SWR Fernsehen ausgestrahlt wurde, kommt zum selben Ergebnis.

Am Beispiel eines Patienten, der von der fehlerhaften Durom Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer betroffen ist, wird aufgezeigt, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten die Zulassung ihrer Produkte bei den Benannten Stellen so quasi kaufen können. 80 davon gibt es zur Zeit (Stand: 2013) in Europa und jede kann das CE-Zertifizierungsverfahren durchführen. Gegen Bezahlung durch den Auftraggeber, also den Hersteller des zu prüfenden Medizinprodukts.

Patienten werden als kostenlose Versuchskaninchen missbraucht

Nicht unpraktisch, da so teure Untersuchungen und  Studien vor der Markteinführung gespart werden können. Mit dem gekauften CE-Kennzeichen stehen anschließend genügend ahnungslose Patienten zur Verfügung, an denen das Produkt getestet werden kann. Geht alles gut und das Produkt hält, was sich Hersteller und Ärzte davon versprechen, hat der Patient Glück gehabt. Wenn nicht, muss der betroffene Patient dem Hersteller die Fehlerhaftigkeit des Produkts nachweisen und dass seine gesundheitlichen Probleme ursächlich mit der Fehlerhaftigkeit des Produkt zusammen hängen. Nachweisen lässt sich die Fehlerhaftigkeit jedoch nur durch teure Gutachten, die schnell einige 10.000 EUR kosten können. Zusammen mit Gerichts- und Anwaltskosten stehen betroffene Patienten neben dem Gesundheits- vor einem Kostenrisiko in Höhe von schnell mehr als 100.000 EUR. Schmerzen, Re-Operation, Reha, Verdienstausfälle und Einschränkungen in der Lebensqualität soll der Patient also im Interesse der Gewinnmaximierung des Herstellers hinnehmen, ohne dass die Manager und Verantwortlichen wirklich zur Verantwortung gezogen werden können.

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