Metallabrieb im Knochen

Metallabrieb wurde auch in Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende Abrieb breitet sich im ganzen Körper aus.

MoM-Prothesen vergiften Patienten

Hüftprothesenmodelle wie das Durom-Metasul-LDH-Prothesen-Modell der Firma Zimmer oder das ASR-Modell von DePuy sind Großkopfmodelle mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung. Das heißt, hier reibt Metall auf Metall. Der Abrieb schädigt die Gesundheit der Patienten. Die Symptome sind eindeutig, auch wenn viele Ärzte sie augenscheinlich noch nicht kennen.

Inzwischen weiß man, dass bei Großkopfmodellen die Kräfte zwischen den einzelnen Teilen so stark sind, dass es zu gesundheitsschädlichem Metallabrieb kommt, der zu Metallose (Abrieb), Osteolysen (Knochenfrass) und nekrotischem Gewebe (Absterben von Gewebe) führt. Weitere Symptome wie Hautausschlag, erhöhte Entzündungswerte, Haarausfall, Schwächung des Immunsystems und vieles mehr werden von Patienten berichtet.

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Profit vor Patientenschutz

Profit geht bei Medizinprodukteherstellern immer wieder vor Patientenschutz. Unter dem Titel „Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftimplantaten“ berichtet Stefan Buchen im ARD Politmagazin „Panorama“ über den unglaublichen Fall von Interessenverquickung und Mauscheleien von Behörden und der Firma DePuy, dem Hersteller der inzwischen vom Markt genommen ASR-Hüftprothese. Es geht um das ASR-Hüftprothesenmodell, welches weltweit zehntausendfach in Patienten implantiert wurde. Allein in Deutschland über 5.500 mal. Zurück gerufen und vom Markt genommen wurde es von DePuy erst 2010, obwohl bereits seit 2007 die Geschäftsleitung wusste, dass das Prothesenmodell nicht funktioniert und im Körper der Patienten Metallosen, nekrotisches Gewebe und großes Schmerzen verursacht.

DePuy wusste schon lange Bescheid

Bei ihren Recherchen stießen Redakteure des ARD-Politmagazins „Panorama“ und der „ZEIT“auf interne Firmen E-Mails hochrangiger DePuy-Mitarbeiter aus den Jahren 2005 bis 2008. Manager von DePuy berichten darin,  dass die „Versagensquote“ der Prothese zu hoch sei. „Panorama“ schreibt dazu auf seiner Homepage zur Sendung:

„Aus Australien meldet eine Mitarbeiterin bereits 2005 „einen Anstieg“ der Revisions-OPs. Orthopädische Chirurgen aus aller Welt berichten dem Hersteller im Laufe des Jahres 2006 von Komplikationen wie „lockeren Hüftpfannen“, „Schmerzen“ und „erhöhten Metallwerten“. Ein führender Fachmediziner aus den Niederlanden erklärt im Sommer 2006 gar gegenüber DePuy, dass er die ASR-Hüften nicht mehr einsetzen werde, weil er mit Komplikationen konfrontiert sei, die er sich „nicht erklären“ könne.“

Bedenken „im Keim ersticken“

Die besorgten Berichte aus aller Welt zur ASR-Hüftprothese hätte nach den geltenden Gesetzen dazu führen müssen, dass DePuy bis zur Klärung des Sachverhalts sofort einen Verwendungsstopp für die Prothese verfügt und sich auf intensive Ursachenforschung begibt. Doch DePuy fordert die Autoren der kritischen Rückmeldungen auf, solche Bedenken „im Keim zu ersticken“.

Koen De Smet, ein belgischer Arzt, der einen Beratervertrag mit DePuy hatte,  berichtet im Panorama-Interview, dass er gleich nach der Markteinführung des ASR-Prothesenmodells einen Konstruktionsfehler festgestellt habe, der erhöhten Metallabrieb verursacht. 2007 habe er DePuy deshalb empfohlen, die Prothese vom Markt zu nehmen oder das Design zu ändern. Als DePuy beides verweigerte, kündigte Koen De Smet seinen Beratervertrag mit DePuy.

Der belgische Orthopäde Koen De Smet © NDR

Der belgische Orthopäde Koen De Smet © NDR

Wirtschaftliche Interessen vor Patientensicherheit

Dass DePuy die Vermeidung eines finanzielle Schadens wichtiger ist als die gesundheitliche Unversehrtheit der Patienten geht aus der firmeninternen Kommunikation von DePuy hervor, die Panorama wohl vorliegt. Demnach wurden die Kosten einer Designänderung durchgerechnet, im November 2008 jedoch festgestellt, dass dies für die DePuy zu teuer würde. Die fehlerhafte Prothese wurde somit noch fast zwei Jahre weiter verkauft und in Patienten implantiert. Erst nachdem sich die ASR-Prothese wohl „armotisiert“ hatte  wurde sie im August 2010 „freiwillig“ und aus „betriebswirtschaftlichen Gründen“ vom Markt genommen.

Unfähige Kontrollbehörden, desinteressierte Justiz

Treten bei Medizinprodukten Probleme auf, müssen diese dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn gemeldet werden. Dieses sammelt relevante Unterlage und spricht gegenüber der eigentlich für den Patientenschutz zuständigen Landesbehörde eine Handlungsempfehlung aus. Das für den DePuy Fall zuständige „Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz“  ließ sich jedoch nach den Recherchen von „Panorama“ und „ZEIT“ von den DePuy-Managern „aufklären“, ohne eine zweite, unabhängige Meinung einzuholen. Die Aufseher bescheinigten DePuy im März 2009 dann eine Versagensrate in Deutschland von 1,4 Prozent, also vergleichbar mit Prothesenmodellen anderer Herstellern, obwohl damals bereits wesentlich höhere Versagensquoten bekannt waren. Der Freibrief des „Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz“ war dann auch Grundlage für die Zurückweisung von Klagen betroffener Patienten gegen DePuy Manager wegen vorsätzlicher Körperverletzung. Die Gerichte beriefen sich auf die Aussagen des „Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz“. Wie schön, wenn sich Spendengelder am Ende rechnen. 2017 erhielt die Universität des Saarlandes, Wissenschaftliche Veranstaltung Minimalinvasive Zugänge und Komplikationsmanagement in der Wirbelsäulenchirurgie, Fachrichtung Chirurgie von DePuy Synthes eine Spende in Höhe von 3.000,00 €.

Kommentar

Es ist empörend: aus Gewinnsucht wird das Leben vieler Menschen auf den Kopf gestellt, unglaubliches Leiden verursacht und Optimismus und Lebensfreude der Betroffenen zerstört. Und die zuständige Kontrollbehörde im Saarland lässt sich vom Hersteller für dumm verkaufen und am Nasenring durch die Manege ziehen. Warum wird in der Behörde nicht getan, wofür sie vom Steuerzahler bezahlt wird? Nun, wir wissen es nicht: vielleicht sind kleine Geschenke der Hersteller attraktiver als ihr Gehalt? Oder sie sind einfach unfähig und sehen nicht, dass die Informationen des Herstellers ausschließlich den Firmeninteressen dient? Oder es hat Ihnen niemand erklärt was ihre Aufgabe ist als „Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz“ des Saarlandes, das für die Überwachung der DePuy-Produkte zuständig ist. Und die Landesregierung rechtfertigt die Unfähigkeit des Landesamtes damit, dass „korrektive Maßnahmen“ zunächst Aufgabe der Firma seien. Wozu braucht es dann das „Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz“?

Denn dessen Pflicht und Aufgabe wäre es gewesen, nach Bekanntwerden der Probleme mit dem ASR Prothesenmodell von DePuy im Jahr 2007/2007 SOFORT die Unversehrtheit der Menschen bewahren. Und nicht zuzuwarten, bis sich die ASR-Prothese für DePuy dann 20010 gerechnet hatte, und sie deshalb bis 2010 lustig weiter in Patienten implantiert wurde. Das „Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz“ hätte die weitere Verwendung der ASR Prothese unterbinden können, ja müssen. Ohne Not haben sie aus Dummheit, Bequemlichkeit oder Eigeninteressen zugelassen, dass DePuy mit dem weiteren Vertrieb der ASR-Hüftprothese gegen Artikel 2 Absatz 2 des Grundgesetztes der Bundesrepublik Deutschland verstößt: „Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit“. Die saarländischen Manager von DePuy,  der Operateur, der die Prothesen implantierte, das Krankenhaus – sie alle gehören bestraft. Doch der Gipfel der Ungerechtigkeit: das Landgericht Saarbrücken nimmt die offensichtlich einseitig interessengeleitete Einschätzung des das „Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz“ als Grundlage für seine Entscheidung, die Verantwortlichen für den Skandal freizusprechen. Gilt das Grundgesetz und die Gesetze zum Schutz von Patienten nur, wenn dem keine wirtschaftlichen Interessen eines Medizinprodukteherstellers entgegenstehen? Wann bekommen Betroffene endlich die Chance auf Gerechtigkeit?

DePuy muss 1 Mrd. Dollar zahlen!

DePuy wurde in den USA wegen des fehlerhaften ASR-Hüftprothesenmodells zur Zahlung von 1 Milliarde Dollar verurteilt.

Wie Reuters am 10 Mai 2019 meldet, wurde Johnson & Johnson zur Zahlung von 1 Milliarde US Dollar verurteilt. Das entspricht nach heutigem Kurs einer Summe von 896,294,063.50 EUR. Geklagt hatten Patienten mit einer fehlerhaften Hüftprothese des Johnson & Johnson Tochterunternehmens DePuy. Vor dem amerikanischen Gericht haben sie nun Recht bekommen.

Das auch in Deutschland über 5.500 mal implantierte ASR Prothesenmodell ist laut Aussage einiger Ärzte baugleich mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet. Beide Modelle wurden schon kurz nach ihrer Markteinführung auffällig. Festgestellt wurde, dass die Prothesen fehlerhaft konstruiert wurden und deshalb hohen Metallabrieb verursachen. Dieser führt zu Osteolysen (Knochenfraß), Metallosen und totem Gewebe. Betroffene klagen als Folge der Metallionenvergiftung über Ausschläge, Kopfschmerzen, Geschmacksverlust, Muskelschmerzen in Leiste und Hüfte und über Konzentrationsstörungen. Johnson & Johnson hat das Urteil akzeptiert, um alle weiteren Forderungen von betroffenen Patienten damit auszuschließen.

Im Vergleich zu den Möglichkeiten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt Betroffene in den USA haben, Recht zu bekommen ist die Situation in Deutschland für Patienten entsetzlich! In Deutschland und Europa gibt es die in den USA in solchen Fällen genutzte Sammelklage nicht, bei der große Kanzleien Betroffene „einsammeln“ und am Ende im Falle des Obsiegens einen zuvor vereinbarten Prozentsatz des vom Gericht zugewiesenen Schmerzensgeld als Honorar erhalten. Geht der Rechtsstreit zu Ungunsten des Patienten aus, bleibt die Kanzlei auf ihren Kosten sitzen. Der Patient kann also ohne jedes finanzielles Risiko gegen den Hersteller gerichtlich vorgehen. In Deutschland gibt es seit Kurzem die sogenannte Musterfeststellungsklage, die von VW-Dieselfahrern erstmalig genutzt wird. Doch selbst nach einem für die Klagenden positiven Urteil müssen in Deutschland die Betroffenen ihre Ansprüche in einem weiteren Verfahren, in welchem sie dann auf sich allein gestellt sind und somit wieder das finanzielle Prozessrisiko tragen müssen, ihre finanziellen Ansprüche gerichtlich geltend machen. In Amerika ist die Feststellung der Fehlerhaftigkeit des Produkt verbunden mit der Feststellung des Gerichts über die zu zahlende Summe als Ausgleich für den von der Firma verursachten Schaden.

In den bisherigen Verfahren gegen Zimmer Biomet wegen der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese wurden den betroffenen Patienten vom Gericht Schadensersatz- und Schmerzensgeldsummen in Höhe von 25.000 bis 30.000 EUR zugesprochen. Eine lächerliche Summe angesichts der Schmerzen, der persönlichen und beruflichen Nachteile, die Betroffene deswegen erleiden mussten. Und schändlich angesichts der Entschädigungen, die betroffene Patienten in den USA erhalten. Sind denn die Menschen und ihre Schmerzen, ihr Verlust an Lebensqualität in Deutschland und Europa so viel weniger Wert als in Amerika? Eigentlich sind doch alle Menschen gleich, oder?

Klage gegen DePuy Geschäftsführer

Die Staatsanwaltschaft Saarbrücken hat Anklage gegen den Geschäftsführer von DePuy erhoben. Ihm wird vorgeworfen, „gesundheitsgefährdende Medizinprodukte“ in Verkehr gebracht und die Aufforderung, das Produkt vom Markt zu nehmen, ignoriert zu haben. Im Raum stehen ferner Anschuldigungen, dass trotz Bekanntwerden der hohen Versagensraten der ASR Hüftprothese, diese weiter vertrieben und auch in Patienten implantiert worden sei. Mit Spannung wird (Stand: Juni 2015) die Entscheidung des Landgerichts Saarbrücken (Az. 11 Js 950/11) erwartet, ob sie das eingeleitete Strafverfahren gegen den ehemaligen Geschäftsführer eröffnet.

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Ansprüche gegen DePuy prüfen

Im Oktober 2010 veröffentlichte DePuy den Rückruf des ASR Hüftprothesenmodells. Der Artikel gibt Patienten mit einer ASR Hüftprothese von DePuy Tipps, wie sie ihre Ansprüche gegenüber dem Hersteller anmelden und durchsetzen können. Weiterlesen

BfArM-Rückruf von MoM Prothesen

Die ASR-Prothese wurde von der Firma DePuy 2010 offiziell vom Markt genommen nachdem sich die Meldungen über Probleme mit dem Modell gehäuft hatten. In dem offiziellen Rückruf räumte die Firma die Fehlerhaftigkeit des ASR-Prothesenmodells ein und versprach allen Betroffenen rasche Entschädigung.

Das Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer ist wie die ASR-Prothese ein Metall-auf-Metall (MoM) eine Großkopfprothese. Die Firma Zimmer hat für die Durom-Prothese jedoch bis heute keine Rückruf gestartet, obwohl es die gleichen Gesundheitsschäden verursacht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Aufgabe, Probleme bei Medizinprodukten zu untersuchen und eine Empfehlung zum weiteren Vorgehen gegenüber den jeweils zuständigen Landesbehörden auszusprechen. Ob sich die Länder an die Empfehlung halten, kann vom BfArM auf Grund des Föderalismus nicht kontrolliert werden.

So handelt es sich bei den oben genannten Beispielen um keine Einzelfälle. Fehlerhafte Produkte kommen immer wieder auf den Markt, werden ohne deren Wissen dann an Patienten getestet und bei Problemen entweder offiziell vom Markt genommen wie von DePuy oder in veränderter Version einfach weiter vertrieben.

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Rückruf des ASR Hüftsystems von DePuy

Fehlerhafte ASR Hüftprothesen der Firma DePuy werden seit August 2010 zurückgerufen. Die Durom-SHG hat erste Informationen für Betroffene mit einer ASR-Hüftprothese von DePuy zusammengestellt.

Kassen einigen sich mit DePuy

Erstmals haben alle gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland gemeinsam mit dem Hersteller von Hüftendoprothesensystemen DePuy eine Vereinbarung geschlossen, durch die die Kostenerstattung für die Kassen in Folge eines Produktrückrufes vereinfacht wird. Der Produktrückruf war nötig geworden, nachdem festgestellt worden war, dass das ASR-Hüftgelenksysteme von DePuy gehäuft zu Wechseloperationen geführt hat. DePuy nahm seine ASR-Hüftgelenke daraufhin vom Markt (Quelle)

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Risiko Hüftprothese: ein Leidensweg

Vor einem Jahr stellte die Sendung PRAXIS  des RBB Michaela M. aus Berlin vor. Sie hatte eine ASR-Hüftprothese der Firma DePuy bekommen, die ihr große Probleme machte. Vielen Patienten weltweit ist es ähnlich ergangen. Die Firma wusste seit 2007 um die Gefahr, die von dem Prothesenmodell ausging. Doch  erst 2010 hatte die DePuy die Prothese in Deutschland zurückgerufen und vom Markt genommen. Michaela M. hat sich zwischenzeitlich eine Re-Operation unterziehen müssen. Doch die gesundheitlichen Schäden werden wohl bleiben.