Metallabrieb im Knochen

Metallabrieb wurde nun auch im Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende breitet sich im ganzen Körper aus.

Profit vor Patientenschutz

Profit geht bei Medizinprodukteherstellern immer wieder vor Patientenschutz. Unter dem Titel “Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftimplantaten” berichtet Stefan Buchen im ARD Politmagazin “Panorama” über den unglaublichen Fall von Interessenverquickung und Mauscheleien von Behörden und der Firma DePuy, dem Hersteller der inzwischen vom Markt genommen ASR-Hüftprothese. Es geht um das ASR-Hüftprothesenmodell, welches weltweit zehntausendfach in Patienten implantiert wurde. Allein in Deutschland über 5.500 mal. Zurück gerufen und vom Markt genommen wurde es von DePuy erst 2010, obwohl bereits seit 2007 die Geschäftsleitung wusste, dass das Prothesenmodell nicht funktioniert und im Körper der Patienten Metallosen, nekrotisches Gewebe und großes Schmerzen verursacht.

DePuy wusste schon lange Bescheid

Bei ihren Recherchen stießen Redakteure des ARD-Politmagazins “Panorama” und der “ZEIT”auf interne Firmen E-Mails hochrangiger DePuy-Mitarbeiter aus den Jahren 2005 bis 2008. Manager von DePuy berichten darin,  dass die “Versagensquote” der Prothese zu hoch sei. “Panorama” schreibt dazu auf seiner Homepage zur Sendung:

“Aus Australien meldet eine Mitarbeiterin bereits 2005 “einen Anstieg” der Revisions-OPs. Orthopädische Chirurgen aus aller Welt berichten dem Hersteller im Laufe des Jahres 2006 von Komplikationen wie “lockeren Hüftpfannen”, “Schmerzen” und “erhöhten Metallwerten”. Ein führender Fachmediziner aus den Niederlanden erklärt im Sommer 2006 gar gegenüber DePuy, dass er die ASR-Hüften nicht mehr einsetzen werde, weil er mit Komplikationen konfrontiert sei, die er sich “nicht erklären” könne.”

Bedenken “im Keim ersticken”

Die besorgten Berichte aus aller Welt zur ASR-Hüftprothese hätte nach den geltenden Gesetzen dazu führen müssen, dass DePuy bis zur Klärung des Sachverhalts sofort einen Verwendungsstopp für die Prothese verfügt und sich auf intensive Ursachenforschung begibt. Doch DePuy fordert die Autoren der kritischen Rückmeldungen auf, solche Bedenken “im Keim zu ersticken”.

Koen De Smet, ein belgischer Arzt, der einen Beratervertrag mit DePuy hatte,  berichtet im Panorama-Interview, dass er gleich nach der Markteinführung des ASR-Prothesenmodells einen Konstruktionsfehler festgestellt habe, der erhöhten Metallabrieb verursacht. 2007 habe er DePuy deshalb empfohlen, die Prothese vom Markt zu nehmen oder das Design zu ändern. Als DePuy beides verweigerte, kündigte Koen De Smet seinen Beratervertrag mit DePuy.

Der belgische Orthopäde Koen De Smet © NDR

Der belgische Orthopäde Koen De Smet © NDR

Wirtschaftliche Interessen vor Patientensicherheit

Dass DePuy die Vermeidung eines finanzielle Schadens wichtiger ist als die gesundheitliche Unversehrtheit der Patienten geht aus der firmeninternen Kommunikation von DePuy hervor, die Panorama wohl vorliegt. Demnach wurden die Kosten einer Designänderung durchgerechnet, im November 2008 jedoch festgestellt, dass dies für die DePuy zu teuer würde. Die fehlerhafte Prothese wurde somit noch fast zwei Jahre weiter verkauft und in Patienten implantiert. Erst nachdem sich die ASR-Prothese wohl “armotisiert” hatte  wurde sie im August 2010 “freiwillig” und aus “betriebswirtschaftlichen Gründen” vom Markt genommen.

Unfähige Kontrollbehörden, desinteressierte Justiz

Treten bei Medizinprodukten Probleme auf, müssen diese dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn gemeldet werden. Dieses sammelt relevante Unterlage und spricht gegenüber der eigentlich für den Patientenschutz zuständigen Landesbehörde eine Handlungsempfehlung aus. Das für den DePuy Fall zuständige “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”  ließ sich jedoch nach den Recherchen von “Panorama” und “ZEIT” von den DePuy-Managern “aufklären”, ohne eine zweite, unabhängige Meinung einzuholen. Die Aufseher bescheinigten DePuy im März 2009 dann eine Versagensrate in Deutschland von 1,4 Prozent, also vergleichbar mit Prothesenmodellen anderer Herstellern, obwohl damals bereits wesentlich höhere Versagensquoten bekannt waren. Der Freibrief des “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” war dann auch Grundlage für die Zurückweisung von Klagen betroffener Patienten gegen DePuy Manager wegen vorsätzlicher Körperverletzung. Die Gerichte beriefen sich auf die Aussagen des “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”. Wie schön, wenn sich Spendengelder am Ende rechnen. 2017 erhielt die Universität des Saarlandes, Wissenschaftliche Veranstaltung Minimalinvasive Zugänge und Komplikationsmanagement in der Wirbelsäulenchirurgie, Fachrichtung Chirurgie von DePuy Synthes eine Spende in Höhe von 3.000,00 €.

Kommentar

Es ist empörend: aus Gewinnsucht wird das Leben vieler Menschen auf den Kopf gestellt, unglaubliches Leiden verursacht und Optimismus und Lebensfreude der Betroffenen zerstört. Und die zuständige Kontrollbehörde im Saarland lässt sich vom Hersteller für dumm verkaufen und am Nasenring durch die Manege ziehen. Warum wird in der Behörde nicht getan, wofür sie vom Steuerzahler bezahlt wird? Nun, wir wissen es nicht: vielleicht sind kleine Geschenke der Hersteller attraktiver als ihr Gehalt? Oder sie sind einfach unfähig und sehen nicht, dass die Informationen des Herstellers ausschließlich den Firmeninteressen dient? Oder es hat Ihnen niemand erklärt was ihre Aufgabe ist als “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” des Saarlandes, das für die Überwachung der DePuy-Produkte zuständig ist. Und die Landesregierung rechtfertigt die Unfähigkeit des Landesamtes damit, dass “korrektive Maßnahmen” zunächst Aufgabe der Firma seien. Wozu braucht es dann das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz”?

Denn dessen Pflicht und Aufgabe wäre es gewesen, nach Bekanntwerden der Probleme mit dem ASR Prothesenmodell von DePuy im Jahr 2007/2007 SOFORT die Unversehrtheit der Menschen bewahren. Und nicht zuzuwarten, bis sich die ASR-Prothese für DePuy dann 20010 gerechnet hatte, und sie deshalb bis 2010 lustig weiter in Patienten implantiert wurde. Das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” hätte die weitere Verwendung der ASR Prothese unterbinden können, ja müssen. Ohne Not haben sie aus Dummheit, Bequemlichkeit oder Eigeninteressen zugelassen, dass DePuy mit dem weiteren Vertrieb der ASR-Hüftprothese gegen Artikel 2 Absatz 2 des Grundgesetztes der Bundesrepublik Deutschland verstößt: „Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit“. Die saarländischen Manager von DePuy,  der Operateur, der die Prothesen implantierte, das Krankenhaus – sie alle gehören bestraft. Doch der Gipfel der Ungerechtigkeit: das Landgericht Saarbrücken nimmt die offensichtlich einseitig interessengeleitete Einschätzung des das “Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz” als Grundlage für seine Entscheidung, die Verantwortlichen für den Skandal freizusprechen. Gilt das Grundgesetz und die Gesetze zum Schutz von Patienten nur, wenn dem keine wirtschaftlichen Interessen eines Medizinprodukteherstellers entgegenstehen? Wann bekommen Betroffene endlich die Chance auf Gerechtigkeit?

Ansprüche gegen DePuy prüfen

Im Oktober 2010 veröffentlichte DePuy den Rückruf des ASR Hüftprothesenmodells. Der Artikel gibt Patienten mit einer ASR Hüftprothese von DePuy Tipps, wie sie ihre Ansprüche gegenüber dem Hersteller anmelden und durchsetzen können. Weiterlesen

Leitfaden zum Rückruf des ASR Hüftsystems von DePuy

Fehlerhafte ASR Hüftprothesen der Firma DePuy werden seit August 2010 zurückgerufen. Was Patienten beachten sollen, hat die Firma auf ihrer Homepage zusammen gestellt.

Offizielle ASR Rückrufseite für Deutschland von DePuy

Offizielle ASR-Rückrufseite weltweit

Mehr Informationen

Beitrag des rbb Fernsehens: Kassen einigen sich mit Hüftendoprothesenhersteller DePuy auf vereinfachtes Regressverfahren

Erstmals haben alle gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland gemeinsam mit dem Hersteller von Hüftendoprothesensystemen DePuy eine Vereinbarung geschlossen, durch die die Kostenerstattung in Folge eines Produktrückrufes vereinfacht wird. Der Produktrückruf war nötig geworden, nachdem beobachtet worden war, dass bestimmte ASR-Hüftgelenksysteme von DePuy gehäuft zu Wechseloperationen geführt haben. DePuy nahm seine ASR-Hüftgelenke daraufhin vom Markt……weiterlesen

Beitrag des rbb Fernsehens: Risiko Hüftprothese – ein langer Leidensweg

Vor einem Jahr stellte die rbb PRAXIS Michaela M. aus Berlin vor. Sie hatte eine künstliche Hüfte der Firma DePuy bekommen, die ihr große Probleme machte. Vielen Patienten weltweit ist es ähnlich ergangen. Die Firma hatte die Prothese 2010 in Deutschland zurückgerufen. Michaela M. ließ sich inzwischen eine andere Hüftprothese einsetzen……weiterlesen

Filmbeitrag online anschauen

HR Sendung DeFacto zu DePuy ASR Prothesen

Die Sendung “DeFacto” des Hessischen Rundfunks strahlte am 18.3.2012, 18:00 Uhr einen Beitrag zur DePuy Hüftprothesenproblematik aus.

Die Sendung zum Nachschauen gibt es hier: http://www.ardmediathek.de/ard/servlet/content/3517136?documentId=9866566

Gefährliche Metall auf Metall Hüftprothesen

In der englischen medizinischen Fachzeitschrift ‚The Lancet’ erscheint ein Artikel über die Fehlerrate von Metall auf Metallhüftprothesen. Es werden Daten des ‚ National Joint Registry of England and Wales’ untersucht. Das Register besteht seit 2003 und ist die größte Datenbank für künstlichen Gelenkersatz. Das Register erfasst Erst- und Revisionsoperationen an Hüfte und Knie, die in England und Wales durchgeführt wurden. Bis April sind über eine Million Fälle dokumentiert. Folgende Analyse basiert auf über 400.000 Hüfterstoperationen, durchgeführt zwischen 2003 und 2011. Davon waren über 31.000 Metall auf Metall-Hüftprothesen.
Die Untersuchung kommt zu dem Ergebnis, dass die Metall auf Metall-Hüftprothesen eine große Versagerquote haben, die von der Kopfgröße der Prothese abhängt: große Metallköpfe versagen früher.
Nach 5 Jahren haben Prothesen mit einem Kopfdurchmesser von 28mm eine Revisionsrate von 3,2%. Bei einem Kopfdurchmesser von 52mm liegt die Revisionsrate bei 5,1%.
Diese Ergebnisse basieren auf Daten von männlichen Patienten mit einem Alter von 60 Jahren.
Bei jüngeren (?) Frauen, deren Metallköpfe einen Durchmesser von 46mm haben, liegt die Revisionsrate bei 6,1%. Die Revisionsrate für 28mm Metall auf Polyethylenprothesen liegt bei dieser Gruppe im Vergleich bei 1.6%.
Diese Ergebnisse führen zu der Erkenntnis, dass Metall auf Metall-Hüftprothesen eine niedrige Überlebensrate haben und nicht implantiert werden sollen. Alle Patienten mit solchen künstlichen Gelenken sollen sorgfältig beobachtet werden, besonders Frauen mit Metallgroßkopfprothesen.

 Weitere Informationen hier

Strafanzeige gegen Medizinproduktehersteller

dapd berichtet, dass laut „Spiegel“ der Berliner Anwalt Jörg Heynemann im Namen mehrerer Patienten Strafanzeige gegen den Hersteller De Puy gestellt hat. DePuy ist eine Tochter von Johnson & Johnson. Betroffen sein könnten bis zu 5500 Menschen. Möglicherweise müssen sie sich erneut operieren lassen, weil die Prothesen vorzeitig kaputt gingen. Die Firma habe das künstliche Hüftgelenk vom Markt genommen, nachdem in anderen Ländern ungewöhnlich viele Patienten Beschwerden gehabt hätten.
Viele Patienten wüssten noch nichts von drohenden Problemen, weil es kein zentrales Prothesenregister gebe, schreibt der „Spiegel“. Die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) wolle nun einen neuen Vorstoß für ein solches Register machen. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung forderte grundsätzliche Änderungen. „Es ist kaum zu glauben, aber in Deutschland gibt es für solche Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren, wie es für Arzneimittel selbstverständlich ist“, kritisierte Verbandssprecher Florian Lanz. dapd

Hinweise für DePuy Patienten

Liebe Patientinnen und Patienten,

die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. wurde als Interessengemeinschaft der für die von Hüft-TEP Operationen mit der Durom Großkopfprothese der Firma Zimmer Betroffenen in Freiburg gegründet. Zusammengefunden haben sich betroffene Patientinnen und Patienten, die im Loretto Krankenhaus in Freiburg das fehlerhafte Hüftprothesenmodell Durom-Metasul-LDH der Firma Zimmer Biomet implantiert bekommen hatten. Anfangs wurde den über starke Schmerzen klagenden Patienten mitgeiteilt, dass es sich bei ihren Problemen um einen Einzelfall handeln würde. Mit einem Bericht im Hörfunksender SWR 4 wurde jedoch öffentlich, dass es sich offensichtlich um ein grundsätzliches Problem mit der Durom-Metsaul-LDH-Prothse handeln könnte. Erst dann ging das Krankanehaus in die Offensive und forderte alle Patieninnen und Patienten, denen seit 2003 eine solche Hüftprothse implantiert worden ar, zu einer Nachuntersichung auf.

Gerne untertsützt der Verein auch Patienten, die von ASR Hüftprothesen von De Puy betroffen sind. In letzter Zeit sind jedoch die sehr individuellen und persönlichen Einzelanfragen von DePuy Patienten so stark angestiegen, dass die ehrenamtlichen Kräfte dies nicht mehr leisten können. Einzelanfragen von Patienten können deshalb künftig im Rahmen der Informationslage nur noch individuell beantwortet werden, wenn der Betroffene auch Mitglied im Verein ist.

Für DePuy Patienten, die nicht Mitglied im Verein sind (Beitrittsformular) werden wir die Anfragen sammeln und in allgemeiner Form auf unserer Homepage beantworten. Hierfür haben wir einen speziellen Bereich eingerichtet, in dem Hinweise zu den in letzter Zeit häufig gestellten Fragen zu finden ist. Neu zum Beispiel zu erhöhten Metallwerten im Blut. Sinnvoll ist auch der direkte Austausch der Betroffenen untereinander. Nutzen Sie dazu die Möglichkeiten “Hinterlasse deine Nachricht” am Ende der jeweiligen Artikel. Hiermit können Patienten sich direkt austauschen. Der Vorstand des Vereins wird diese Diskussionen zu gegebener Zeit aufgreifen und notwendige Informationen einstellen.

Mit herzlichen Grüßen

Hanspeter Hauke

Vorsitzender Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese e.V.