Firma Zimmer kannte die Gefahr

Über 1.000 Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen wurden Patienten und Patientinnen im Zeitraum von 2003 bis 2008 allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. Bereits kurz nach der Operation klagten Betroffene über Schmerzen und zunehmende Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes. Bei ersten Untersuchungen im Krankenhaus wurde ihnen gesagt, das könne nicht von der Hüfte kommen. Die Prothese zeige auf dem Röntgenbild keinerlei Lockerungen. Da die Schmerzen sich bei den Betroffenen weiter verschlimmerten, hofften sie auf Hilfe bei anderen Ärzten und Kliniken. Doch auch hier die gleiche Antwort: das Röntgenbild sei unauffällig, die Prothese könne nicht Ursache der Schmerzen sein. Gezielt auf möglichen Abrieb durch die Durom Metall-auf-Metall-Hüftprothese angesprochen, wurden mögliche Probleme kategorisch ausgeschlossen. Der entstehende Abrieb sei so gering, dass er nicht festgestellt werden könne und vom Köper absorbiert würde. Die Empfehlung: machen Sie mehr Sport und kommen Sie in einem Jahr wieder. Dabei war die Gefährlichkeit der MoM Prothesen seit den 1969 Jahre bekannt.

Weiterlesen

Metallose bei MoM Prothesen

Der Abrieb, der bei der Durom-Prothese entsteht, ist so aggressiv, dass bereits kleinste Mengen zu Gesundheitsschäden führen.

Warnsignale des Körpers

Warnsignale des Körpers nach MoM Hüft-TEP-Implantation sollte man kennen und ernst nehmen. Die unabhängige amerikanische Food and Drug Agency (FDA), die für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in Amerika zuständig ist, hat eine Aufstellung der Anzeichen  einer Gesundheitsschädigung nach der Implantation einer Metall-auf-Metall (MoM) Prothese veröffentlicht. Denn immer wieder kommt es vor, dass durch Metall-auf-Metall-Prothesen mehr Metallabrieb entsteht als auch ein ansonsten gesunder Organismus schadlos tolerieren kann. Verschiedene Organisationen warnen deshalb schon seit Jahren vor der Verwendung von MoM Großkopfprothesen bei Hüftoperationen. Weiterlesen

Ursachen der Fehlerhaftigkeit

Zu möglichen Ursachen der Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese berichtet Thomas Berthold vom SHG-Vorstand

am Montag, 25. Januar 2021
um 19:30 Uhr
Ort: Videokonferenz
Anmeldung und Zugangs-Code: hauke@durom-hueftprobleme.de 

Er geht auf Gründe und Hintergründe der Probleme des Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodells der Firma Zimmer ein und zeigt an Bildern die problematischen Bereiche des Prothesenmodells.

Die Prothese kam 2003 auf den deutschen und europäischen Markt. Schon kurze Zeit danach wurde festgestellt, dass das Modell nicht funktionierte. Patienten klagten über große Schmerzen, knarrende und quietschende Geräusche beim Gehen und Bewegungseinschränkungen. Ab 2009 dann führten Osteolysen, Metallosen und nekrotisches Gewebe bei den Betroffenen zu Re-Operationen. Ausgelöst wurden die gesundheitlichen Probleme durch einen erhöhten und besonders aggressiven Metallabrieb, der durch die fehlerhafte Konstruktion der Durom-Hüfte verursacht worden war.

Thomas Berthold hat sich in den vergangenen Jahre intensiv in die technischen Zusammenhänge und Hintergründe eingearbeitet und wird in einer kurzen Einführungen einen Einblick in die vorliegenden Erkenntnisse geben, bevor er für Fragen und Diskussionsbeiträge von Teilnehmenden zur Verfügung steht.

Schadhafte Prothesen – Warnzeichen des Körpers

Die für die erste Jahreshälfte vorgesehene Patientenveranstaltung zum Thema “Gesundheitliche Auswirkungen schadhafter Prothesen” konnte wegen der Coronapandemie nicht wie vorgesehen durchgeführt werden. Der Vorstand der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. (SHG) hat das Thema deshalb als Videokonferenz angeboten. In der heutigen Videoveranstaltung der Durom-SHG berichtet Till Abele über die gesundheitlichen Auswirkungen der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer. Weiterlesen

Chrom-, Kobaltuntersuchung

Blut- und Blutserumuntersuchungen auf Chrom, Kobalt und Titan können nicht bei allen Labors durchgeführt werden. In  Deutschland wird am häufigsten das Labor in Bremen mit den entsprechenden Untersuchungen beauftragt. Hier die Adresse:

Medizinisches Labor Bremen

Adresse: Haferwende 12, 28357 Bremen
Telefon: 0421/2072-261
Fax: 0421/2072-7261
Email: peter.heitland@mlhb.de
Internet: http://www.mlhb.de
Messverfahren: ICP-MS (für Co, Cr, Mo, Ti, V, Ni), AAS, ICP-OES
Bestimmungsgrenze in μg/l:
Co 0.2
Cr 0.2
Mo 0.2
Ti 1.0
V 0.2
Ni 0.2

Betroffene berichten immer wieder, dass ihnen die Untersuchungen auf ihre Chrom-, Kobalt- und Titanwerte mit dem Hinweis verweigert werden, die zu erwartenden Werte seien so gering, dass sie nicht festgestellt werden könnten. Dies trifft in der Regel auf Patienten mit einer funktionierenden Hüftprothese durchaus zu. Nicht jedoch für Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet oder dem ASR-Hüftprothesenmodell der Firma DePuy. Bei diesen Prothesenmodellen ist bekannt, dass stark erhöhter Metallabrieb entsteht, der nicht nur im Labor feststellbar, sondern oft auch hundertfach erhöht ist. Richtig ist auch, dass es sich bei der Feststellung der Chrom-, Kobalt und Titanwerte um aus dem üblichen Rahmen herausfallende Untersuchungen handelt und diese Untersuchungen nicht in jedem Labor durchgeführt werden können. Ist der Hausarzt nicht über die besonderen Hintergründe der beiden fehlerhaften Hüftprothesenmodelle informiert, geht er standardmäßig vom “üblichen” aus. Betroffene Patienten sollten deshalb darauf bestehen, dass der Arzt eine Blutuntersuchung beim Labor in Bremen veranlasst, da sie im Falle der betroffenen Patienten medizinisch angezeigt ist. In diesem Fall übernimmt auch die Krankenkasse die Kosten der Untersuchung, die sich ansonsten auf etwa 150 EUR belaufen.

MoM-Hüftprothesen jährlich prüfen

Patienten mit einer Metall-auf-Metall Prothese sollten sich häufiger als bisher empfohlen auf Metallabrieb untersuchen lassen. Im März 2012 gab es eine allgemeine Empfehlung in Deutschland für Patienten mit einer Metall-auf-Metall Hüftprothese, im jährlichen Rhythmus eine Blutuntersuchung auf Chrom und Kobalt durchführen zu lassen

Bereits am 28. Februar 2012 schreibt die New York Times, dass in Großbritannien die Überwachung der Patienten mit Metallhüften ausgeweitet wurde. Empfohlen wurde, dass sich Personen, die eine Metall-auf-Metallprothese implantiert bekommen haben, dringend im Jahresrhythmus Nachuntersuchungen durchführen lassen sollten, um sicherzustellen, dass sie nicht an nekrotischem Gewebe oder anderen Gesundheitsproblemen leiden.  Ursprünglich war empfohlen worden, sich alle 5 Jahre einer Nachuntersuchung zu stellen. Nun aber stellte sich heraus, dass der Abrieb bei Metall-auf-Metall Prothesen wesentlich höher ist als ursprünglich angenommen. “Durch die jährlichen Untersuchungen können Probleme früher erkannt und weitreichende Operationen vermieden werden,” sagte Dr. Susanne Ludgate, die Klinikleiterin der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.

Im Artikel wird berichtet, dass der Metallabrieb sich über einen Zeitraum von 15 – 20 Jahre erstrecken könne, wenn auf Grund der Ergebnisse der jährlichen Untersuchungen nicht gegebenenfalls rechtzeitig entsprechende Maßnahmen ergriffen würden.

Die Britischen Empfehlungen würden sich jedoch nicht auf Patienten in den USA beziehen. Aber Metall-auf-Metall Hüftprothesen, die einen größeren Kugelkopf verwenden, wurden auch in den USA jahrelang in hoher Stückzahl eingesetzt. Genauen Zahlen fehlen hier zwar, es wird jedoch vermutet, dass viel, wenn nicht die meisten der über 500.000 Patienten mit einer Metall-auf-Metall-Prothese eine MoM-Großkopfprothese erhalten haben. Wegen der hohen Versagensrate dieses Prothesentyps sind die Zahlen in den letzten Jahren rückläufig gewesen. In der Vergangenheit wurden jedoch häufig in Patienten eingesetzt, weil Ärzte überzeugt waren, dadurch eine höhere Beweglichkeit beim Patienten zu erreichen und die Gefahr einer Dislozierung, also des Auskugelns des Kopfes aus der Pfanne, wesentlich zu verringern. Nun haben die Prothesenregister in Australien und England gezeigt, dass die Fehlerquote bei MoM-Großkopfprothesen zwei- bis dreimal so hoch ist wie bei anderen Modellen und deshalb schon früh wieder ersetzt werden müssen.

Weitere Infos

Arten von Hüftprothesen

Welche Arten von Hüftprothesen gibt es?

Zunächst ist zu unterscheiden zwischen einer Kappenprothese und einer Totalendoprothese.

Bei der Kappenprothese ist der Oberschenkelhalsknochen nur geringfügig angegriffen und wird noch ausreichend mit Nährstoffen versorgt. Dann ist es möglich, die Oberfläche des Knochens glätten und darauf eine Metallkappe zu setzen, die dann in eine neu im Beckenknochen verankerten Pfanne eingepasst wird.

Bei der Totalendoprothese ist der Oberschenkelknochen bereits so stark geschädigt, dass sein oberes Ende abgeschnitten werden muss. In die so entstandene Öffnung des Knochens wird dann der Schaft mit Hammerschlägen eingetrieben bis er fest sitzt bzw. mit “Zement” eingegossen.

Das Hüft-TEP Prothesenmodell

Bei Hüftprothesen handelt es sich um modulare Systeme. Das heißt, dass die Prothese nicht aus einem Werkstüc

Das fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell von Zimmer

k besteht, sondern aus verschiedenen, die je nach Patienten dann  individuelle kombiniert werden können. Das Standardprothesenmodell verfügt über drei Teile, nämlich den Schaft, der im Oberschenkelhals verankert wird, dem Kugelkopf, der auf den Schaftkonus aufgesetzt wird und der Pfanne, welche im Beckenknochen fixiert in welche der Kugelkopf eingepasst wird.

Nach der Verankerungstechnik des Schaftes unterscheidet man zwischen zementiertem und nicht zementiertem Schaft. Beim zementierten Schaft wird das Knocheninnere um den Schaft mit einem schnellhärtenden Kunststoff ausgegossen. Beim nicht zementierten Schaft wird mit der sogenannten Pressfittechnik der Schaft in den Oberschenkelhalsknochen eingetrieben bis er fest sitzt. Hier besteht natürlich die Gefahr, dass der Operateur den Schaft zu weit in den Knochen hineinschlägt oder dass die Knochenwände zu dünn sind und deshalb durch den Schaft gesprengt werden. Diese Fissuren werden dann mit einer Drahtumwickelung “repariert”.

Der Schaft besteht in der Regel aus einer Chrom-, Kobalt Molybdänlegierung. Auf den Schaft aufgesetzt wird der Kugelkopf, der aus einer Chrom-, Kobalt-Molybdänlegierung, Keramik oder Polyethylen bestehen kann. Auch die Pfanne kann aus den drei genannten Materialien bestehen, wobei darauf zu achten ist, dass nicht alle Materialien miteinander kombiniert werden können. Bei neueren Prothesenmodellen wird zwischen Schaft und Kugelkopf noch ein Adapter eingefügt, der in unterschiedlicher Länge zur Verfügung steht und es dem Operateur so ermöglicht, eventuelle Beinlängenunterschiede während der Operation auszugleichen.

Hüftprothesen erklärt im Video

 

Filmische Dokumentation einer Hüft-TEP Operation. Nur für Nervenstarke!

 

Vorsicht! Das folgende Video zeigt Bilder einer Hüft-TEP Operation in allen Details.

 

Metallabrieb durch MoM-Hüftprothesen

Richtwerte

Die Diskussion in der Fachwelt, welche Grenzwerte bei Metall-auf-Metall Prothesen gelten sollen, dauert an. Je nach Auftraggeber und Interessenslagen kommen Gutachter und Ärzte zu unterschiedlichen Werten. Auch werden keine Grenzwerte genannt, sondern Richtwerte. Mehrheitlich eingependelt zu haben scheint sich nach der Limbach-Gruppe, einem Zusammenschluss von Labors in Deutschland, die Diskussion bei Hüftimplantaten auf folgende Richtwerte:

  • Kobalt im Blut < 7 µg/l
  • Chrom im Blut < 7 µg/l

Wann spricht man von erhöhten Chrom- und/oder Kobaltwerten?

Bei MoM Hüftprothesen ist ein leicht erhöhter Wert an Chrom- und Kobaltionen im Blut normal und nicht weiter Beunruhigend. Kritisch sind jedoch wesentlich erhöhte Werte. Die Mayo Klinik geht bei den Chromwerten davon aus, dass  “blood serum concentrations greater than 1 ng/mL in a patient with Cr-based implant” auf einen wesentlich erhöhten Metallabrieb hinweisen. Ferner wird davon ausgegangen, dass die Werte mit der Dauer der MoM-Prothese kontinuierlich ansteigen. Chrom ist ferner ein hoch giftiges Metall.

Hohe Kobaltwerte im Blut

Die Mayo Clinic Medical Laboratories berichten, dass Kobalt zwar “nicht hoch-giftig sei, aber dass hohe Dosen zu Gesundheitsschäden führen”. Von gesundheitsschädlichen Mengen spricht man wenn der Blutwert  an Kobalt größer oder gleich 5.0 ng/mL Blut ist. Kobaltwerte im  Blutserum von mehr als 10 ng/mL bei Patienten mit Kobaltprothesen  deuten auf erheblichen Metallabrieb bei der Prothese hin.

Interpretation der Werte

Labore, Forschungs- und Medienberichte zum Thema Metallionenabrieb verwenden oft unterschiedliche Maßangaben. Dieser Umstand verwirrt Betroffene und macht die Interpretation der eigenen Werte schwierig. Die gute Nachricht ist jedoch, dass die unterschiedlichen Maßeinheiten im Prinzip das gleiche beschreiben:

1 ppb (parts per billion) = 1 μg/l = 1 ng/ml

Weitere Informationen: hier klicken

Symptome einer möglichen Metallvergiftung

Bei den von der Selbsthilfegruppe bisher frei durchgeführten Umfragen bei betroffenen Patientinnen und Patienten nach ihren gesundheitlichen Einschränkungen, die sie auf den Metallabrieb von Chrom und Kobalt ihrer MoM Großkopfprothese zurück führen, wurden die folgenden Beschwerden genannt:

  • Metallose
  • Knochenkrebs
  • nekrotisches (abgestorbenes) Gewebe
  • Schwächung des Immunsystems
  • Entzündungen im Rachenraum
  • Hautausschläge
  • Kopfschmerzen
  • Gelenk- und Gliederschmerzen

In den Medien werden weitere mögliche Symptome genannt:

Bei Kobalt:

  • Magenprobleme
  • Neuropathologische Auswirkungen (Schädigung der Nerven)
  • Nierenversagen
  • erhöhtes Krebsrisiko
  • Veränderung der DNA
  • Leberschäden

Bei Chrom:

  • Schädigung der Niere
  • Bluthochdruck
  • Vitaminmangel
  • erhöhtes Krebsrisiko
  • Herzrhymthmusstörungen