Jetzt gibt es Geld für Betroffene
Der BGH als höchstes Gericht hat Zimmer verurteilt. Der Hersteller muss dem Kläger Schmerzensgeld bezahlen. Die Durom Prothese ist eine Fehlkonstruktion.
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RP Freiburg: keine Hilfe für Betroffene
Kaputter Durom Hüftkonus: Ursache für großes Leid
Bei der Zulassung von Medizinprodukten wird auf die Sicherheit von Patienten zu wenig geachtet. Zugelassen werden Hüftprothesen. Herzschrittmacher oder Brustimplantate durch ein CE-Konformitätsverfahren. Das CE-Siegel ist bekannt, da jedes Produkt, das in Europa verkauft werden soll, dieses Zeichen braucht. Doch trotz oder vielleicht eher wegen des CE-Kennzeichens häufen sich Fälle von vergifteten Spielsachen aus China, explodierenden Akkus oder unsicheren Haushaltsgeräten.
Was schon bei Alltagsgegenständen nicht funktioniert, funktioniert bei Medizinprodukten noch weniger. Selbst Hochrisikomedizinprodukte werden mit dem CE-Konformitätsverfahren zugelassen. Eine Prüfung auf die Sicherheit des Produkts erfolgt nicht. Die Hersteller verkaufen das CE-Kennzeichen zwar häufig als Qualitätssiegel. Doch Qualität und Sicherheit signalisiert es nicht.
Erschwerend kommt bei Medizinprodukten hinzu, dass die Hersteller sich die Benannte Stelle aussuchen können, die für sie das CE-Konformitätsverfahren durchführt. Und am Ende auch das CE-Kennteichen vergibt. Sind die Hersteller mit dem Verlauf zufrieden, gibt es Folgeaufträge. Wenn nicht, wird das nächste mal eine andere benannte Stelle beauftragt. Unabhängige Kontrolle und Patientensicherheit bleiben so auf der Strecke. Ein Problem, das auf europäischer Ebene gelöst werden muss.
Firma Zimmer kannte die Gefahr
Über 1.000 Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen wurden Patientinnen und Patienten im Zeitraum von 2003 bis 2008 allein im Loretto Krankenhaus in Freiburg implantiert. Bereits kurz nach der Operation klagten Betroffene über Schmerzen und eine zunehmende Verschlechterung ihres Allgemeinzustandes. Herzrasen, Erkältungen, Hautausschläge und Kopfschmerzen wurden neben Schmerzen im Gelenk und Muskel- und Sehnenbereich am häufigsten genannt. Inzwischen weiß man, dass der Hersteller, die Firma Zimmer, die Gefahren kannte.
Metallose bei MoM Prothesen
Der Abrieb, der bei der Durom-Prothese entsteht, ist so aggressiv, dass bereits kleinste Mengen zu Gesundheitsschäden führen.
Patienten als Versuchskaninchen?
Patienten werden immer wieder ohne ihr Wissen zu Versuchskaninchen. Medizinproduktehersteller versuchen klinische Tests zu vermeiden, weil sie zeitraubend und teuer sind und vor Durchführung hohe organisatorische, rechtliche und ethische Hürden überwunden werden müssen. Die Ethikkommission muss nämlich zustimmen, wenn Produkte am oder im Menschen getestet werden sollen. Um Schäden für die Teilnehmenden der Testreihen möglichst auszuschließen, sind die Voraussetzungen für die Durchführung der „Menschenversuche“ streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests vor Markteinführung eines neuen Medizinprodukts vermeiden wollen. Mit verheerenden Folgen für die Patienten. Weiterlesen
Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient
Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber
Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.
Zusammenfassung:
Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen
Durom: Ursachen der Fehlerhaftigkeit
Über mögliche Ursachen der Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese berichtete Thomas Berthold vom SHG-Vorstand. In seinen Ausführungen ging er sowohl auf die physikalischen und mechanischen Grundlagen einer Metall-auf-Metall Hüftprothese ein als auch auf die chemisch-metallurgischen Reaktionen im Körper.
Fehlerhafte Einbauanleitung
Nach neueren Erkenntnissen entstehen die Probleme mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodells der Firma Zimmer, weil der Hersteller die entstehenden Kräfte und damit das Gefahrenpotenzial des entstehenden Abriebs ignorierte. Untersuchungen, die vor Markteinführung hätten durchgeführt werden müssen und hätten durchgeführt werden können, wurden unterlassen. Auch eigentlich vorgeschriebene klinische Tests führte Zimmer Biomet nicht durch.
Zimmer Biomet ließ Ärzte im Regen stehen
Operierende Ärzte wurden mit einer nicht umzusetzenden Einbauanleitung allein gelassen. Sie sollten ohne weiteren Angaben entscheiden, was unter einem „kräftigen Schlag“, mit dem die Prothese im Körper des Patienten zusammen gefügt werden sollte, zu verstehen ist. In der Regel war es nicht möglich, den inzwischen auf Grund der gerichtlichen Verfahren vorliegenden Wert des „kräftigen Schlages“ von 7 Newton Pond zu realisieren ohne den Oberschenkelknochen des Patienten zu sprengen. Somit konnte die Prothese nicht stabil zusammengefügt werden, was zu Mikrobewegungen und zum Metallabrieb führt, der die Patienten vergiftete.
Sorglose Markteinführung der Durom-Prothese
Die Prothese kam 2003 auf den deutschen und europäischen Markt. Schon kurze Zeit danach wurde festgestellt, dass das Modell nicht funktionierte. Patienten klagten über große Schmerzen, knarrende und quietschende Geräusche beim Gehen und Bewegungseinschränkungen. Die Probleme häuften sich so dass Das Krankenhaus alle Patienten zur Nachuntersuchung aufforderte. Ab 2009 dann führten die festgestellten Osteolysen, Metallosen und nekrotisches Gewebe bei den Betroffenen zu Re-Operationen. Ausgelöst wurden die gesundheitlichen Probleme durch einen erhöhten und besonders aggressiven Metallabrieb, der durch die fehlerhafte Konstruktion der Durom-Hüfte verursacht worden war.
Weitere Informationen
Trotz der eindeutigen medizinischen Befunde und der inzwischen vorliegenden Urteile von Landgericht- und Oberlandesgerichten ist die Schweizer Herstellerfirma Zimmer immer noch nicht bereit, die Verantwortung für die entstandenen Schäden zu übernehmen. Sie zieht die Verfahren in Länge, klagt die Verfahren durch alle Instanzen und hofft so vermutlich, die betroffenen Patienten finanziell und psychisch auslaugen zu können. Einige Betroffen sind zwischenzeitlich verstorben. Auch die biologische Lösung scheint Teil der Zimmer Strategie zu sein.
Erneutes Urteil des LG Freiburg gegen Zimmer am 02.08.2019
Ein erneutes Urteil des LG Freiburg erging gegen Zimmer am 02.08.2019. Unter dem Aktenzeichen Az.: 1 O 460/11, Urteil vom 02.08.2019 wurde der Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese zur Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld verurteilt. Im einzelnen stellte das Gericht in seiner Urteilsbegründung fest: Weiterlesen
Harte Fronten im Durom-Skandal
Großer Andrang herrschte vor Verhand-lungsbeginn gegen Zimmer Biomet vor dem Gerichtsssaal.
SWR aktuell berichtete am 15.01.2020 über den Verhandlungstag gegen Zimmer Biomet vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg.
Großer Andrang herrschte am 13.1.2020 vor Saal 4 des OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, als die Verhandlung gegen Zimmer Biomet wegen fehlerhafter Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen in die zweite Runde ging. Vom Landgericht Freiburg war der Hersteller zu Zahlung von 25.000.- Euro Schmerzensgeld verurteilt worden, weil er nach Auffassung des LG im Jahr 2003 ein SProthesenmodell auf den Markt gebracht hatte, welches sich nach Implantation in Patienten als fehlerhaft herausstellte. Das Durom-Modell verursachte erhöhten Metallabrieb, welcher zu Metallosen, einer Art Knochenkrebs, und zum Absterben von Gewebe führte. 30% der Betroffenen vom Loretto Krankenhaus mussten innerhalb weniger Jahre re-operiert werden. Bei allen fanden die Operateure eine braun-schwarze Flüssigkeit im Körper, ähnlich wie beim Ölwechsel beim Auto, sowie häufig zerfressenes Knochenmaterial.
In mehreren Urteilen war das Landgericht Freiburg bereits 2017 und 2018 zum Ergebnis gekommen, dass die von Zimmer-Biomet vertriebene Hüftprothese des Modells Durom-Metasul-LDH einen Produktfehler ausweist, für den die schweizerische Muttergesellschaft als Herstellerin und die deutsche Tochtergesellschaft, welche die Prothese in Europa vertrieben hat, verantwortlich sind. Das Gericht bemängelte, dass notwendige und mögliche Tests nicht durchgeführt worden waren, das Risiko dem Hersteller bekannt war oder hätte bekannt sein müssen und die Ärzte auf die Risiken nicht eindeutig hingewiesen worden waren. So gibt es verschiedene Einbauanleitungen des Herstellers für die Operateure, die jeweils wesentliche Unterschiede aufweisen. Erstmalig stellte das Gericht fest, dass das Durom-Prothesenmodell bereits deshalb fehlerhaft sei, weil es insgesamt ein zu hohes Versagensrisiko aufweist. Und somit ist nicht mehr erheblich, ab wann von erhöhtem Metallabrieb gesprochen werden kann. Bekannt geworden ist zwischenzeitlich auch, dass unabhängig von der Menge des Metallabriebs der Abrieb der Durom-Hüftprothese offensichtlich bereits in geringen Mengen besonders aggressiv auf die Proteine einwirkt und somit, neben anderem, auch zu einer generellen Schwächung des Immunsystems des Patienten führt. Dies könnte die häufig berichteten grippalen Erkrankungen bei Betroffenen erklären.
In den Urteilsbegründungen geht das Gericht davon aus, dass auf Grund des Produktmangels erhöhter und gesundheitsschädigender Metallabrieb entstanden ist, der bei den Patienten zu den gesundheitlichen Beeinträchtigungen geführt hatte.
Die Durom-Selbsthilfegruppe
Die Durom-SHG kämpft für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten. Der Schwerpunkt der Arbeit liegt auf der Unterstützung von Betroffenen mit einer fehlerhaften Prothese.
Die Durom-SHG
Die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. wurde 2010 von Patientinnen und Patienten gegründet, die im Loretto Krankenhaus von 2003 – 2008 eine Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer erhalten haben. Allein in dieser Klinik wurde das Metall-auf-Metall-Prothesenmodell über 1.000 Patienten implantiert. Die Durom-Hüftprothese verursacht erhöhten und aggressiven Metallabrieb. Die Folge sind Metallosen, Osteolysen, Knochenkrebs, zerstörtes Gewebe (Nekrosen) sowie Immun- und Herzerkrankungen. Viele Patienten leiden bis an ihr Lebensende unter den Folgen des Metallabriebs, bei vielen ist die Lebensqualität stark eingeschränkt.
Der Vorstand
v.l.n.r.: Till Abele, Hanspeter Hauke, Peter Steinkamp, Jürgen Thoma
Der Vorstand der Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. wird alle zwei Jahre von den Mitgliedern gewählt. Er besteht aus dem 1. und 2. Vorsitzenden, dem Kassierer und dem Schriftführer. Der Vorstand kann Berater des Vorstands vorschlagen, die von den Mitgliedern gewählt werden.
Mitglieder
Mitgliederversammlungen finden jährlich im ersten Quartal statt. Bei Bedarf organisiert der Vorstand Informationsveranstaltungen für die Mitglieder zu aktuellen Themen. Betroffene und Interessierte können den Newsletter der Durom-SHG abonnieren. Für Anwälte, die betroffene Patienten vor Gericht vertreten, gibt es einen juristischen Newsletter.
Mehr Patientensicherheit gefordert
Auf der politischen Ebene bemüht sich die Durom-SHG, Entscheidungsträger für mehr Patientensicherheit zu sensibilisieren. Dazu fanden Gespräche im Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz in Berlin statt, beim Bundesverband der AOK, mit Abgeordenten des Deutschen Bundestags und Mitgliedern von Landesparlamenten. Um die Öffentlichkeit über Missstände und Skandale bei Medizinprodukten zu informieren, liegt besonderes Augenmerk auf einer guten und gedeihlichen Zusammenarbeit mit den Medien.
Unterstützung
Die Arbeit des Vorstands und der Berater ist ehrenamtlich. Eine Vergütung wird nicht bezahlt. Mit den Mitgliedsbeiträgen in Höhe von EUR 15.- pro Mitglied und Jahr sowie Spenden werden laufende Ausgaben wie Porto und die Kosten für Veranstaltungen und Öffentlichkeitsarbeit gedeckt. Der Verein ist deshalb auf möglichst viele Mitglieder angewiesen, um seine zahlreichen und vielfältigen Aufgaben wahrnehmen zu können. Auch Spenden tragen zur Deckung der Kosten bei und sind sehr willkommen. Mitglied werden und Spenden können alle Interessierte, die unsere Arbeit unterstützen wollen und sich mit den Zielen des Vereins identifizieren können.