Immer wieder kommen fehlerhafte Medizinprodukte auf den Markt und richten verheerende Schäden bei Patienten und beim Gesundheitssystem an. Grund sind unzureichende Kontrollen und ein Zulassungsverfahren, bei dem die Sicherheit eines Medizinprodukts nicht geprüft wird. Die für den Patientenschutz zuständigen Länder verweisen auf den Bund, der Bund auf die EU. So bleibt zur Freude der Hersteller alles beim Alten. Doch die Länder und der Bund könnten viel für einen verbesserten Patientenschutz beitragen. Wenn sie nur wollten.

Keine Transparenz

An der Sicherheit von Medizinprodukten und dem Schutz der Patienten hatten und haben Bundesregierungen kein Interesse. Seit Jahren werden Maßnahmen für mehr Patientenschutz vor fehlerhaften Medizinprodukten verweigert. Das kann an den dominierenden wirtschaftlichen Interessen der Hersteller liegen, die in Deutschland angesiedelt sind. Sie nutzen ihr Wirtschaftspotenzial und ihren Einfluss für die Durchsetzung ihrer Interessen nutzen. Wie viele Medizinprodukte jährlich in Deutschland in Patienten implantiert werden, kann nur geschätzt werden. Fachleute gehen von ca. 1,7 Millionen Menschen aus, denen in Kliniken Ersatzteile eingebaut werden. Genaue Zahlen gibt es nicht, da Medizinprodukte in Deutschland nicht systematisch erfasst werden. Auch ein verpflichtendes und unabhängiges Prothesenregister wie in anderen Ländern, mit welchem fehleranfällige Produkte erkennbar wären gibt es in Deutschland nicht.

Nutzen neuer Medizinprodukte zweifelhaft

Stefan Sauerland, Bereichsleiter beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bemängelt fehlende Transparenz und klinischen Nutzen vieler Medizinprodukte, die neu auf den Markt kommen. Die Vorsitzende der Gesetzlichen Krankenkassen GKV Dr. Doris Pfeiffer sieht als Ursache ein grundsätzliches Problem:

„Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhindern.“

Zitiert nach: Unabhängige pharmazeutische Informationen für Wissenschaft und Praxis der Deutschen Apotheker Zeitung, „DAZ.online,“ 26 November 2018. [Online]. Available: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/11/26/ spahn-verspricht-patienten-mehr-sicherheit-bei-implantaten.

Auch hier hat die Politik seit Jahren viel zu wenig gemacht. Das Prothesenregister wurde bisher immer nur versprochen, aber nicht umgesetzt. Bemühungen der politischen Entscheidungsträger, sich des Problems der lebensgefährlichen Zulassungspraxis von Medizinprodukten durch das System der Benannten Stellen anzunehmen, sind nicht erkennbar.

Bundesregierung gegen Verbesserungen

Derzeit setzt sich die Bundesregierung auf EU-Ebene sogar gegen strengere Zulassungsregeln ein. „Die Entwicklung von Prothesen wird in Deutschland eher unter den Aspekten der Wirtschaftsförderung als des Verbraucherschutzes betrachtet“, kritisiert die grüne Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche. Schulz-Asche ist Mitglied im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages, der unter anderem für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig ist. Anstatt die Schwachen zu schützen, sehen es die Bundesregierungen bedauerlicherweise als ihre prioritäre Aufgabe, den wirtschaftlichen Standort Deutschland auch für Hersteller von Medizinprodukten interessant zu gestalten. Die Gesundheit von Patienten muss da offensichtlich hinter anstehen.

Jede zehnte Prothese in Deutschland ist fehlerhaft

Fehlerhafte Medizinprodukte kosten die Versicherungen jedes Jahr Millionensummen und

verursachen bei den betroffenen Patienten viel Leid und große Schmerzen. Experten schätzen, dass allein in Deutschland jede 10. Prothese fehlerhaft ist und nach kurzer Zeit wieder explantiert werden muss. Vor jeder Re-Operation leiden die Patienten unter Schmerzen, die von der fehlerhaften Prothese verursacht werden, und Ängsten vor einer erneuten Operation nach nur kurzer Zeit.

Fehlerhafte Medizinprodukte wie die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer kosten die Versicherungen jährlich Millionenbeträge.

Fehlerhafte Medizinprodukte kosten die Versicherungen jedes Jahr Millionensummen und verursachen bei den betroffenen Patienten unglaubliches Leid und Schmerzen. Experten schätzen, dass allein in Deutschland jede 10. Prothese fehlerhaft ist und nach kurzer Zeit wieder explantiert werden muss. Hier werden Gewinne für die Hersteller auf Kosten der Solidargemeinschaft der Versicherten und auf Kosten der Gesundheit der betroffenen Patienten ermöglicht.

Keine Kontrollen bei Medizinprodukten

Anders als bei Medikamenten finden bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa keine unabhängigen Prüfungen statt.  Deshalb sind Skandale wie bei den PIP Brustimplantaten oder den Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer auch künftig nicht auszuschließen. Das Problem ist hausgemacht und liegt im Zulassungsverfahren begründet. Denn die Hersteller beauftragen und bezahlen eine Benannte Stelle mit der Prüfung ihres Produktes. Nach der Prüfung erhält das Produkt das CE-Zeichen, welches die europaweite Vermarktung ermöglicht. Das gleiche Zeichen erhalten auch Skatkarten, Haushaltsgeräte oder Kinderspielsachen. Über die Qualität des Medizinprodukts sagt das CE-Kennzeichen nichts aus. Und eine Kontrolle der Herstellerangaben findet bei den Benannten Stellen nicht statt. Selbst Hochrisikoprodukte, die in Patienten implantiert werden sollen, werden nicht auf medizinische Notwendigkeit und gesundheitliche Verträglichkeit geprüft. Ein Skandal, den die DUROM-SHG seit Jahren anprangert.

Gewinnmaximierung auf Kosten der Patienten

Mehr Sicherheit für Patienten bei Medizinprodukten bedeutet mehr Aufwand und damit wohl auch weniger Gewinn für die Medizinprodukthersteller. Deshalb investieren sie Millionen für Lobbyarbeit auf EU-Ebene, um Änderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten zu verhindern. Auch bei der neue Medical Device Regulation (MDR) der EU waren die Hersteller wieder erfolgreich. Was auf den ersten Blick als Verbesserung erscheint, entpuppt sich bei genauem Hinsehen wieder einmal als Mogelpackung. Die vollmundigen Postulierungen und zusätzlichen strengeren Vorschriften werden von keiner unabhängigen Stelle kontrolliert, die im Konfliktfall auch mit ausreichend Macht ausgestattet wäre, um sich gegen einen Weltkonzern wie Zimmer oder Johnson & Johnson durchzusetzen.

CE-Kennzeichen kein Qualitätssiegel

Das CE-Siegel dürfen viele Prüffirmen in der EU vergeben, zum Beispiel TÜV oder Dekra. Dazu beauftragt und bezahlt der Hersteller die Prüffirma. Aus Sicht unabhängiger Gesundheitsexperten ist das ein großes Problem. „Man muss kein Branchenkenner sein, um zu verstehen, dass es nicht optimal ist, wenn der Auftraggeber selbst den Prüfer bezahlt“, sagt Stefan Sauerland, Leiter des Bereichs nicht medikamentöse Verfahren beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln.