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Zimmer Biomet auch vom OLG Karlsruhe verurteilt

Der 14. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Karlsruhe, Aussenstelle Freiburg, hat das Urteil des Landgerichts Freiburg vom 15.10.2019 (1 O 240/10) voll umfänglich bestätigt und die Berufung von Zimmer Biomet zurückgewiesen. Revision vor dem BGH wurde nicht zugelassen. Gegen die Nichtzulassung der Revision können die Anwälte von Zimmer Biomet jedoch noch Beschwerde beim Bundegerichtshof (BGH) einlegen. Nach den bisherigen Erfahrungen werden sie das auch tun, um den Prozess weiter in die Länge zu ziehen und den Kläger zu zermürben. Vielleicht wird auch das Ziel damit verfolgt, eine “biologische Lösung” herbeizuführen und darauf zu hoffen, dass der Patient vor einem rechtskräftigen Urteil verstirbt.

Die streitgegenständliche Durom Prothese von Zimmer Biomet

Wie das LG stellte auch das OLG in seiner Begründung fest, dass das von Zimmer Biomet im Jahr 2003 auf den Markt gebrachte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell fehlerhaft ist. Durch das Design der Prothese sei zu viel und sehr aggressiver Metallabrieb verursacht worden, der sich gesundheitsschädigend auf  den Patienten ausgewirkt habe. Das Gericht schreibt in seiner Presseerklärung:

“Die Metallpartikel und -ionen haben nach den Ausführungen der Sachverständigen in der gemessenen Menge im Körper des Patienten gesundheitsschädliche Auswirkungen” (Seite 2, unten).

Nach Auffassung des OLG  habe der Hersteller der fehlerhaften Prothese auch nicht nachweisen können, dass für ihn der Produktfehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht hat bekannt sein können. Das OLG kommt zum Schluss, dass der Fehler zum Zeitpunkt, als die Durom Prothese auf den Markt gebracht wurde, hätte erkannt werden können und dass die Firma es unterlassen hat, mögliche Vorkehrungen zu treffen und entsprechende Tests durchzuführen.

Der Patient war im Juni 2005 im Loretto Krankenhaus mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese versorgt worden. Der operierende Arzt hatte sie als den “Mercedes der Hüftprothesen” angepriesen. Die Durom Prothese des Klägers bestand aus einer Hüftpfanne, Größe 58 mm, die im Hüftknochen verankert wurde, einem Prothesenkopf, 52 mm, einem Konusadapter und einem Prothesenschaft. Der Schaft besteht aus einer Titanlegierung, die übrigen Prothesenteilen bestehen aus einer Chrom-Kobalt-Legierung.

Es ist nun davon auszugehen, dass die Anwälte der Firma Zimmer Biomet Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision vor dem Bundesgerichtshof (BGH) einlegen werden. Je nach Verlauf der weiteren Verfahrensschritte kann es weiter 2-3 Jahre dauern bevor ein rechtskräftiges Urteil vorliegt. Die Prozessdauer würde sich dann auf über 15 Jahre belaufen.

Das Urteil des OLG: hier klicken

OLG verhandelt Durom-Prothese

Thoma, J.

RA-Kanzlei lübbert rechtsanwälte partnerschaft mbb

./.

Zimmer Biomet Deutschland GmbH u.a.

RA-Kanzlei Linklaters LLP

wg. Schadensersatzes u.a.

14 U 171/18

 

Haupttermin

VRiOLG Dr. Walter

Ri’inOLG Dr. Bauer

RiOLG Wetter

Anwesend als vom Gericht geladene Sachverständige:

Groß-Kugelkopf mit Konusadapter

§  Prof. Dr. Mittelmeier

§  Dr.-Ing. Klüß

§  Prof. Dr. Kretzer

Anwesend von Klägerseite:

§  RA Dr. Berst-Frediani

§  RA Dr. Liebold

§  Kläger Jürgen Thoma

§  Im Publikum: ca. 30 Betroffene, RA Melcher

Anwesend von Streitverkündeter:

§  RA Dr. Fingerle

§  Dr. Rütschi

§  Dr. Häussler

Anwesend von Beklagtenseite:

§  RA Dr. Bellinghausen

§  RAin Krausse

§  Prof. Mutschler, Korrosionsexperte (Aussage Prof. Mutschler)

§  Prof. Dr. Nikolaus Böhler, Universitätsklinikum Linz, Vorstandsmitglied der Europäischen Gesellschaft für Orthopädie und Traumatologie (EFORT)

§  Prof. Dr. Morlock sowie weitere Personen

Am  13.1.2020 fand die erste Verhandlung vor dem Oberlandesgericht Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, zur Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet statt. In erster Instanz hatte das Landgericht Freiburg die Fehlerhaftigkeit der Hüftprothese festgestellt und ausgeführt, dass der Hersteller zwingend notwendige Tests vor Markteinführung unterlassen hat, von der Gefahr des Metallabrieb für die Patienten gewusst hat oder hätte wissen müssen und die Prothese nicht hätte auf den Markt bringen dürfen. Das Gericht verurteilte Zimmer Biomet zur Zahlung von Schmerzensgeld und Schadensersatz in fünfstelliger Höhe. Dagegen hatten die Anwälte des Herstellers Widerspruch beim Oberlandesgericht eingelegt.

1. Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells

a.    Der Richter führt aus, dass es um die Feststellung gehe, ob die Prothese fehlerhaft sei oder ob Fertigungstoleranzen als Ursache in Betracht kommen. Zimmer Biomet habe jedoch Angaben zur Fertigungstoleranz nicht vorgelegt.

b.    Der Richter erkundigt sich bei RA Dr. Bellinghausen nach Möglichkeiten einer gütlichen Einigung. RA Dr. Bellinghausen sagt, dass eine solche nur in Frage komme, wenn sich das Loretto Krankenhaus daran beteilige. Das Loretto lehnt ab.

a.    Nach Auffassung des Richters ist die Menge des Abriebs unerheblich. Somit müsse auch nicht geklärt werden, ob erhöhter Abrieb oder Abrieb im üblichen Umfange entstanden sei. Unstrittig sei, dass Abrieb entstanden sei. Dies könne ausreichend für die Feststellung der Fehlerhaftigkeit der Prothese sein. Die festgestellten Metallwerte im Blut seien ein weiterer Grund für die Fehlerhaftigkeit der Prothese. Ebenso Gewebenekrosen und Metallose. Das Gericht sehe nicht, dass das, was da in den Körper implantiert wurde, unschädlich gewesen sei. Prof. Kretzer sagt aus, dass „bei der Summe der aufgeführten Beispiele davon auszugehen (sei), dass das Modell gesundeitsschädlich ist“. Prof. Mittelmeier führt aus, dass der lokale Schaden unstrittig sei. Unklar sei jedoch noch, welche generellen Gesundheitsschäden noch entstünden. „Wir wissen nicht, welchen Einfluss er (der Abrieb) auf beispielsweise die Nieren oder andere Ausscheidungsorgane haben wird“. Die Sachverständigen Kretzer und Mittelmeier stimmen in ihrer Einschätzung überein, dass der entstandene Abrieb höchstwahrscheinlich Ursache für die Gesundheitsprobleme ist. „Es gibt keine andere Erklärung“.

b.    RA Dr. Bellinghausen weist darauf hin, dass bei allen Prothesenmodellen Abrieb entsteht. Der müsse hingenommen werden. Der Richter betont, dass „man nichts akzeptieren (muss), was vermeidbar ist“.

c.  Prof. Kretzer sagt aus:“ Wir wussten, dass Korrosion entsteht, aber wir wussten nicht wie viel. Wenn man mit 7 kN zusammenfügt, entsteht relativ wenig Abrieb“. Er führt weiter aus, dass die Gleitpaarung mit einer Gleitflüssigkeit zwischen Pfanne und Kugelkopf getestet wurde. Getestet hat er nicht die Konusverbindung. Bei dieser Verbindung darf kein Abrieb entstehen. Bei den AFC Tests werde die Verbindung von oben belastet aber das entspricht nicht der Belastung der implantierten Prothese. Prof. Kretzer sagt: “Das System ist bis heute nicht im Detail geklärt. Die Tests spiegeln nicht wider, was man an den Explantaten sieht, was man in klinischen Tests feststellt“. Früher seien klinische Tests unüblich gewesen, wenn ein vergleichbares Modell bereits auf dem Markt gewesen sei. Es wird festgestellt, dass die Fügekraft wesentlich für ein Funktionieren der Prothese ist und es keine Instruktionsanleitung gab. Auf dem Markt gibt es von Fremdherstellern Fügeapparaturen für Gleitpaarungen, die anscheinend niemand benutzt. Zimmer bietet etwas Entsprechendes nicht an. Dr.-Ing. Klüß sieht einen Unterschied zwischen dynamischer und statischer Fügung; Arbeitsbedingungen im Labor, wo die Komponenten fixiert sind, kann man nicht mit einer OP vergleichen. Es wurde erwähnt dass es schon beim Einschlagen des Kopfadapters in den Kopf zu Verformungen des Innenkonus des Adapters kommen kann. Auf Nachfrage des Richters, ob es ein dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell vergleichbares Modell zum Zeitpunkt seiner Markteinführung gegeben habe, antwortet Prof. Kretzer, dass nur der Großkopf und die Monoblockpfanne neu gewesen seien. Dr.-Ing. Klüß ergänzt, dass die Adapterlösung mit verschieden langen Konen, die Kürzung des Schaftkonus Neuerungen sind und es sich somit um ein neues Modell gehandelt habe. Dies gehe auch aus den Ankündigungen des Herstellers hervor. Prof. Kretzer räumt ein, dass „das System einen gewissen innovativen Charakter“ gehabt habe.

2. Korrosion als Ursache von Abrieb und dessen Folgen

a. Mehrfach wird die Arbeit von Dr. Windeler, ehem. Mitarbeiter von Zimmer in Winterthur, angeführt, nach welcher es keine galvanische Korrosion geben könne (Bellinghausen). Prof. Kretzer erklärt, dass es nach Beschädigung der Oxidschicht des Schaftkonus durchaus zu galvanischer Korrosion kommen könne. Der Sachverständige Klüß meint auch Spaltkorrosion gesehen zu haben Bei der Erklärung der Spaltkorrosion schaltet sich Zimmergutachter Prof. Dr. Mutschler ein, und erklärt, dass der Sauerstoff bei der Spaltkorrosion nicht aus der Luft, sondern aus dem Wasser stammt. Es entspannt sich ein längeres Fachgespräch, bei dem der größte Teil der Anwesenden nicht folgen kann und ratlos der Dinge harrt.

b. Dr.-Ing. Klüß führt aus, dass Korrosion den Verlust der Verbindungssicherheit bedinge. Nach der Risikobewertung des Herstellers Zimmer von 2003 komme es dadurch zu Metallabrieb, folglich zu Metallosen, die zur Re-Operation führen können. Prof. Kretzer: „Das Risiko war bekannt“.

c. Kretzer sagt aus, dass Abrieb bei Prothesen an den Gleitflächen normal sei. Der Organismus würde das normalerweise tolerieren. Beim Konusabrieb der Durom-Prothese sei dieser Abrieb jedoch aggressiver, so dass der Organismus diesen nicht mehr toleriert habe. Deshalb sei hier von geringeren Werten, die noch akzeptabel seien, auszugehen. Die festgestellten Abriebwerte seien nach seiner Einschätzung in der Regel eigentlich unproblematisch. Gleichwohl verhalten sie sich so aggressiv, dass es zu Gesundheitsschädigungen komme. Unklar sei auch das Zeitfenster, d.h. wann wie viel Abrieb entstehe. Bei Prothesen sei der Abrieb normalerweise in der Einlaufphase der Prothese am höchsten, lasse dann im Laufe der Zeit aber nach. Bei der Durom-Prothese wisse man nicht, wann wie viel Abrieb entstehe. Prof. Mittelmeier erläutert, dass bei der Großkopfprothese der Abrieb zu Beginn größer sei als bei der MoM-Kleinkopfprothese und es deshalb zu einer Metallbelastung der Umgebung komme, die der Organismus nicht mehr toleriere. Ob der Abrieb weniger wird und um wie viel er kleiner wird, wisse man nicht. Auf jeden Fall verhält sich dieser Abrieb im Körper wesentlich aggressiver, was die festgestellten Gesundheitsschäden erkläre.

d. Kretzer erläutert, dass die Metallionen Proteine angreifen, was negative Auswirkungen auf das Immunsystem habe. Der Konusverschleiß und die Folgen seien 2005 nicht bekannt gewesen. Der Vorsitzende Richter betont, dass Abrieb weitestgehend zu vermeiden sei. Prof. Kretzer stimmt mit dem Hinweis zu, dass aber die Frage sei, ab wann der Abrieb kritisch werde. Er fährt fort, dass der Abrieb nicht vermeidbar gewesen sei, aber bei ausreichender Fügekraft deutlich reduzierbar. Dadurch seien die Probleme nicht vollständig beherrschbar, aber weitestgehend vermeidbar gewesen.

e. Prof. Kretzer betont, dass er sich bei seinen Untersuchungen auf die Fügekräfte, nicht auf die Korrosion konzentriert habe. Er könne sagen, dass bei optimaler Schmierung auch eine Schlagkraft von 4 Kilonewton ausreiche, um eine ausreichende Fügekraft am Konus zu erreichen. Prof. Mittelmeier weist darauf, dass in der Praxis selten optimale Bedingungen vorzufinden seien. Prof. Böhler versucht den Zustand des Gelenkes nach der OP zu beschreiben und erklärt, dass genügend Flüssigkeit vorhanden ist um eine ausreichende Schmierung zu gewährleisten. Prof. Dr. Mittelmeier berichtet von Gelenkspunktionen bei denen es schwierig sei auch nur ansatzweise Gelenkflüssigkeit zu erhalten. Ferner gebe es beim Anlaufen eine hohe Haftreibung, die höher ist als die Gleitreibung beim Laufen. Durch die Anlaufhaftreibung erhöht sich die Kraft auf den Konus. Er führt weiter aus, dass verstärkte Reibung auch dadurch entstehe, dass die pressfit Pfanne mit Kraft in den Beckenknochen eingeschlagen wird. Dadurch könne es bei der Pfanne zu „Deformationen“ kommen, die dann bremsend auf den Kugelkopf einwirkten, was die Haftreibung und die Kraft auf den Konus weiter erhöhe. Dass Prof. Kretzer dies bei seinen Untersuchungen an der Pfanne nicht habe feststellen können, sage nichts aus, da es zu dynamischen Verformungen gekommen sein könne. Nach Ausbau der Pfanne könne diese dann wieder in ihren Ursprungszustand zurückgeführt worden sein. Prof. Dr. Kretzer gibt an, dass der revidierte Kopf eine ideale Kugel dargestellt habe, ohne Abriebspuren. Er hat bei drei untersuchten Köpfen und Pfannen keinen Verschleiß messen können. Dr. Rütschi spricht von 10% der implantierten Gleitpaarungen, bei denen nach Einbau  und bewegen des Gelenkes ein leichter Widerstand spürbar war. Prof. Dr. Mittelmeier hält eine Verformung der Pfanne für möglich.

Metallabrieb gesundheitsschädlich

Seit vielen Jahren weisen wir als Selbsthilfegruppe immer wieder darauf hin, dass Metallabrieb, der durch künstliche Gelenke verursacht wird, gesundheitsschädlich ist. Die Sendung “Visite” des NDR, die am Dienstag, 16. April 2019, um 20:15 Uhr ausgestrahlt wurde, bestätigt nun die von Metallabrieb im Körper ausgehende Gesundheitsgefahr für Patientinnen und Patienten mit einer Metall-auf-Metall Prothese.

Neben sogenannten TEPs (Totalendoprothesen), bei denen der Kopf des Oberschenkelhalsknochens entfernt wird und in die Öffnung ein Schaft getrieben wird, auf welchem die Pfanne dann aufsitzt, gibt es Hüftkappenprothesen, die den Oberschenkelhalsknochen wie eine Kappe überkronen. Bei diese Art von Prothese bleibt wesentlich mehr Knochensubstanz erhalten. Werden in beiden Fällen Prothesenmodelle verwendet, bei denen am Ende Metall auf Metall reibt, kann es zu gefährlichem Metallabrieb kommen, der den Knochen zerstört und zu nekrotischem Gewebe führt.

Die Selbsthilfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. hat im laufe der Zeit Umfragen bei von einer Metall-auf-Metall Prothese Betroffenen durchgeführt. Ziel der Umfrage war es festzustellen, ob bei den Mitgliedern der Selbsthulfegruppe Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. bestimmte  Gesundheitsbeeinträchtigungen gehäuft genannt werden und ob diese in Zusammenhang mit der Implantation einer MoM (Metall-auf-Metall) Hüftprothese gebracht wird.

Der Rücklauf der versandten Fragbögen war erfreulich hoch und lag bei über 45%. Grundlage der Ergebnisse ist die Auswertung von einigen Hundert Rückmeldungen. Auch wenn die Befragungen nicht repräsentativ war geben sie doch einen Einblick in die Art von Gesundheitsstörungen bei den von einer Metall-auf-Metall Hüftprothese betroffenen Patientinnen und Patienten. Und die Ergebnisse legen den Schluss nahe, dass es sich bei den von den Befragten genannten gesundheitlichen Beschwerden um keine Einzelphänomene handelt. Der Schluss liegt somit nahe, dass die fehlerhafte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet als ursächlich für die Gesundheitsprobleme angenommen werden muss.

Unter anderem nannten die Befragten vor allem Erkältungen (Schwächung des Immunsystems), Entzündungen und Hautausschläge,  Muskel-/Gelenkschmerzen, Schlaf- und Konzentrationsstörungen und häufig auch Herzbeschwerden. In der NDR-Sendung wird nun auch öffentlich auf diese mögliche Folge der Metallvergiftung durch Abrieb von Prothesen hingewiesen.

Die NDR-Sendung zum Thema: hier klicken
Die Umfrageergebnisse der SHG: hier klicken

 

Dieselskandal und fehlerhafte Hüftprothesen

Von Korrelationen und Kausalitäten – ein Kommentar zu Dieselskandal und fehlerhaften Hüftprothesen

Die Diskussion um die NOx Werte in der Luft nimmt immer bizzarere Züge an: Der Direktor der Max-Grundig-Klinik in Bühl, Curt Diem, hält die Verteufelung des Diesel Motors laut “Ärzte-Zeitung” gar für “fake news”. Als Beispiel dient Diem der Raucher, der eine Packung jeden Tag raucht. “Ein Stuttgarter Bürger, der sein Leben lang 40 Mikrogramm Feinstaub einatmen würde, hätte nach 75 bis 80 Jahren 10-12 Gramm Feinstaub in der Lunge – ein Raucher schaffe dies in zwei Wochen. Die Gleichsetzung von Curt Diem hinkt, denn ein Raucher kann sich frei entscheiden, eine ganze Schachtel am Tag zu rauchen oder es bleiben zu lassen. Jemand, der an einer der Stuttgarten “Feinstaub-Straßen” wohnt, kann sich nicht entscheiden , ob er atmen möchte oder nicht.

Die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Grenzwerte für die Luftqualität seien falsch und es werde an den falschen Stellen gemessen. Es gebe keine wissenschaftliche Begründung für die Grenzwerte, behauptet der frühere Präsident der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin, Dieter Köhler. Und mit ihm 100 Lungenfachärzte. Die  werfen Umweltpolitikern und Aktivisten vor, mit zweifelhaften medizinischen Aussagen die öffentliche Debatte zu beeinflussen. Es handele sich hier um statistische Auswertungen und Korrelationen und nicht um Kausalitäten. Diese Aussage ist banal und spricht weder gegen die Schädlichkeit von Feinstaub noch gegen die von der EU festgelegten Grenzwerte. Wenn bei 90% Kindern, die in unmittelbarer Nähe eines Kernkraftwerks leben, Blutkrebs auftritt, sind dies auch nur “statistische Auswertungen und Korrelationen und keine Kausalität. Kausalität besteht bei Lichtschalter: wenn ich drauf drücke, geht das Licht an – der Druck auf den Schalter steht in kasualem Zusammenhang mit dem Angehen des Lichtes. Eine solche Kausalität ist in der Medizin eher selten.

Durch erhöhten Metallabrieb verursachtes nekrotisches Gewebe

Eine solche Kausalität gibt es auch bei den Auswirkungen der fehlerhaften Durom-Hüftprothese der Firma ZimmerBiomet auf die Gesundheit der betroffenen Patienten natürlich nicht. Aber wenn über 30% der Patienten mit einer solchen Prothese bereits nach wenigen Jahren re-operiert werden mussten, wenn sich über 50%  über die gleichen gesundheitlichen Probleme beklagen, unter denen sie leiden seit ihnen die Prothese eingesetzt wurde, wenn sämtliche vom Gericht beauftragten Gutachter der Prothese “Konstruktionsfehler” bescheinigen, wenn das Landgericht Freiburg in mehreren Urteilen zu dem Ergebnis kommt, dass die Prothese fehlerhaft ist, nicht genügend getestet wurde und nicht hätte auf den Markt gebracht werden dürfen, dann besteht eine hohe Korrelation zwischen Durom-Prothesenmodell und gesundheitlichen Problemen bei den betroffenen Patienten und der Unverantwortlichkeit des Herstellers Zimmer Biomet.

 

 

Zimmer Biomet wegen fehlerhafter Hüftprothese zur Zahlung von EUR 30.000.- verurteilt

Zum zweiten Mal erging am 30.07.2018 im Namen des Volkes ein Urteil gegen den Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese. Zimmer Biomet muss EUR 30.000.- Schmerzensgeld an die Patientin zahlen, für allen künftigen Schäden aufkommen und die Kosten des Rechtsstreits tragen. Weiterlesen

Metallabrieb gefährdet die Gesundheit von Hüftpatienten

Nicht nur Betroffene, die eine Hüftprothese der Firmen Zimmer (Durom-Metasul-LDH-Großkopfprothese) und DePuy (ASR-Hüftprothese) implantiert bekommen haben, spüren seit langem schmerzhaft die Auswirkungen des durch diese verursachten Metallabriebs. Von den Herstellern nach wie vor ignoriert lässt sich bei der Anzahl der Fälle und die Übereinstimmung der beschriebenen Erkrankungen bei Patienten mit Metall-auf-Metall-Großkopfprothesen (MoM-Prothesen)  inzwischen kaum noch leugnen, dass es einen ursächlichen Zusammenhang zwischen implantierter MoM Prothese und den Gesundheitsproblemen geben muss. Die von der SHG durchgeführte Umfrage unter betroffenen Patientinnen und Patienten bestätigt diese These.

Häufig unter der MoM Großkopfprothese verborgen schädigt der Abrieb Knochen und Gewebe

In einer Studie hat das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) untersucht, welche Teilchen aus der Endoprothese sich im Gewebe nachweisen lassen und welche Folgen sie haben.  Das Team um Jutta Tentschert und Andreas Luch wollte herausfinden,  wie sich die Metallteilchen aus Hüftprothesen im menschlichen Gewebe ausbreiten. Veröffentlicht wurden die Ergebnisse im Fachmagazin „Nanomedicine“.

Analysiert wurde der Fall eines Patienten, dem nach kurzer Zeit die implantierte MoM-Hüftprothese wieder entfernt werden musste. Die Wissenschaftler des BfR fanden Teilchen verschiedener Metalle und Legierungen. Sie sind überzeugt, dass diese von der Hüftprothese in das umliegende Gewebe gelangt sind. Bestimmt wurde im Rahmen der Untersuchung „die Identität und Größe der Partikel Tantal, Kobalt, Titan, Chrom, Vanadium, Molybdän und Aluminium“ und „zusätzlich wurde die Verbreitung im Gewebe untersucht und bewertet“, so die Mitteilung des BfR. Für ihre Studie wurde die Arbeitsgruppe von der Deutschen Gesellschaft für Endoprothetik und der Stiftung Endoprothetik ausgezeichnet.

Quelle: hier klicken

Problematik bei MoM Gleitpaarungen mit Großkugelkopf

Hannes A. Rüdiger schreibt in “Schweizerische Zeitschrift für Sportmedizin und Sporttraumatologie” 61 (2), 39–42, 2013, dass sich die erhofften Vorteile bei Metall-auf-Metall Gleitpaarungen mit großem Durchmesser (>36 mm) nicht erfüllt hätten. ” Lokale metall- assoziierte Weichteilreaktionen, Osteolysen und stark erhöhte systemische Ionen-Konzentrationen haben (…) zu einer hohen Revisionsrate geführt.”

Rüdiger wertet in seiner Untersuchung Berichte über Probleme mit MoM Großkopfprothesen aus der Fachliteratur und der allgemeinen Presse aus. Er stellt fest, dass “der Nachteil von MoM Gleitpaarungen (…)demnach nicht so sehr im volumetrischen Verschleiß, sondern im mechanisch-korrosiven Abrieb, welcher zu erhöhter lokaler und systemischer Konzentration von Kobalt- und Chrom-Ionen führt,” besteht. Als mögliche Folge des erhöhten Metallabriebs schreibt Rüdiger unter dem Stichwort “Systemische Toxizität” unter anderem von Gehörverlust und Tinnitus. Bei der von der SHG durchgeführten Umfrage zu möglichen gesundheitlichen Auswirkungen bei Patientinnen und Patienten mit einer Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer  bzw. ASR-Prothese von DePuy waren vor allem folgende Beschwerden genannt worden:

a) Körperlicher Bereich

Die häufigsten Symptome im körperlichen Bereich waren Gelenkschmerzen mit knapp 52% sowie Muskelschmerzen mit 48%. Das heißt. 100% der Befragten litten nach der Re-Operation unter Gelenk- und Muskelschmerzen. Erklärung: Schwermetalle bilden Depots in Organen, im Bindegewebe sowie in den Nervenzellen. Bevorzugte Depots finden sich in den Muskeln sowie den Gelenken, so dass vermutet werden kann, dass diese Symptome auf Schwermetalle zurückzuführen sind.

42% der Befragten klagen über Juckreiz, 40% über Schweißausbrüche,  34% über Hautausschläge, 30% über Schwellungen um die Augen sowie jeweils 28% über Hautpilz, und Bindehautentzündungen. Vergeblicher Gewichtsabnahme gaben 25% an, chronische Verstopfung 21%, Mundgeruch 11% und Bindegewebsverhärtung 15%.

b) Neuronaler Bereich

  1. Schlafstörungen: 46%
  2.  Gedächtnisstörungen: 44%
  3.  Wortfindungsstörungen: 42%
  4. Konzentrationsschwäche: 40%
  5. Energielosigkeit 40%
  6. chronische Müdigkeit: 34%
  7. Reizbarkeit: 32%
  8. Geruchsempfindlichkeit: 15%
  9. mangelndes Geschmacksempfinden: 9,5%.

Alle Schermetalle gehören wie Herbizide und Pestizide, Weichmacher in Verpackungen, Gifte in Kosmetika, Wasser und Lebensmittel sowie der Luftverschmutzung und E-Smog in den Bereich der Umweltmedizin. Die Patienten  mit einer MoM Großkopfprothese werden zusätzlich mit erhöhten Werten an Kobalt und Chrom belastet. Chrom und Kobalt sind sogenannte Langzeitgifte, deren Toxizität oft erst Jahre später zum Ausbruch kommt.

Rüdiger beklagt an verschiedenen Stellen seines Aufsatzes, dass die Folgen von erhöhten Chrom-/Kobalt Konzentrationen durch Abrieb bei MoM Großkopfprothesen ungenügend erforscht sei. Die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. fordert seit bekannt werden der ersten Fälle im Freiburger Lorettokrankenhaus und in der Folge der ASR Patienten der Firma De Puy wissenschaftliche Forschungen zum Thema. Bisher hat die von den Herstellern dominierte Forschung kein Interesse an den mit Metallabrieb im Körper zusammen hängenden Fragestellungen gezeigt.

Blutuntersuchung auf Chrom/Kobalt zwingend erforderlich

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, dass Metallkorrosion bei modularen Verbindungen zwischen dem Konus-Adapter (Kobalt-Chrom-Legierung) und dem Schaft (Titan-Legierung) ein klinisch bekanntes Phänomen darstellt.

In der Vergangenheit waren die Titan-Halsstücke bei bi-modularen Prothesen ursächlich für vermehrte Brüche der Prothese. Mit einer Chrom-Kobalt-Legierungen für den Konus-Adapter anstatt Titan-Legierungen dachte man, die Brüche zu vermeiden.

Nicht ausreichend geprüft und bedacht wurde jedoch, dass bei Chrom-Kobalt-Konus und Titan-Schaft das Risiko der elektrochemischen (galvanischen) Korrosion erheblich erhöht wird. Die Folge sind erhöhter Metallabrieb und dadurch verursacht erhöhte Blutwerte bei den Patienten mit einem Chrom-Kobalt-Titan Hüftprothesenmodell wie beispielsweise der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer.

Die Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik weist darauf hin, “dass bei allen Patienten mit unklarer Schmerzsymptomatik und einer Kombination aus einer Titan-Komponente und einer Chrom-Kobalt-Komponente (insbesondere bi-modulare Titan-Schäfte mit Kobalt-Chrom Halsstück oder modulare Titan-Schäfte mit CoCr Hüftköpfen), eine Untersuchung des Blutes auf Chrom-, Kobalt- und gegebenenfalls Titanwerte durchgeführt werden sollte, die der Kontrolluntersuchung nach Metall-Metall-Gleitpaarungen entspricht. Nach eigenen Erfahrungen und Rückmeldungen von Betroffenen stellt die Selbsthilfegruppe immer wieder fest, dass sich Ärzte auch nach mehr als 6 Jahren oft weigern, die erforderlichen Blutuntersuchungen für betroffene Patienten zu veranlassen. Die gängige Begründung lautet, dass die Werte so gering seien, dass sie nicht festgestellt werden könnten. Auch sind viele Ärzte, die solche Ansichten v ertreten, offensichtlich nicht über die Hintergründe der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer oder der ASR-Prothese der Firma DePuy informiert. Bei funktionierenden Metall-auf-Metall-Prothesen oder Keramik-Poliethylen-Prothesen entsteht Abrieb in nur geringen Mengen, der sich auch nicht gesundheitsschädigend auf das Befinden der Patientinnen und Patienten auswirkt. Doch bei den beiden genannten Prothesenmodellen der Firmen Zimmer und DePuy handelt es sich um fehlerhafte Prothesenmodelle, die wesentlich mehr oder wesentlich aggressiveren Metallabrieb produzieren, der die Gesundheit der Betroffenen angreift und bereits nach kurzer Zeit zu einer Re-Operation führt.

Auch sollten die Chrom- und Kobalt-Spiegel und das Ausmaß der lokalen Gewebsschädigung im MRT (Weichgewebsschädigung) und Knochen (Röntgen oder CT) bestimmt werden.” (Quelle: Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik)

Schwermetalle – das heimliche Gift

SHG-Durom-Metasul-LDH-Patiententreffen zum Thema: „Schwermetalle – das heimliche Gift im Körper“

Der Vorsitzende Hanspeter Hauke begrüßt die etwa 100 Anwesenden und führt kurz in das Thema ein. Er berichtet über die vom Vorstand durchgeführte Befragung der Betroffenen zu Symptomen und Krankheitsbildern und stellt Manfred Mamber und Till Abele als die Federführenden für die Umfrage vor. Er bittet alle, die den Fragebogen noch nicht ausgefüllt zurück geschickt haben, diesen auszufüllen und an den Vorstand zu senden. Erhofft werden davon Hinweise auf typische Symptome, unter denen viele Betroffene leiden. Je mehr Fragebögen ausgewertet werden können umso nachdrücklicher können typische, durch den Metallionenabrieb verursachte Beschwerden dargestellt werden. Anschließend stellt Till Abele mit einer PowerPoint Präsentation erste Zwischenergebnisse der Umfrage vor. Weiterlesen

Modulare Metall auf Metall Hüftprothesen: Stand der Wissenschaft und Technik 2003

Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte die Firma Zimmer bei Einführung ihrer Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der Metall-auf-Metall Hüftprothesen allgemein und bei der modularen Schaft – Kopf Verbindung im Speziellen.

Die Firma Zimmer und einige Sachverständige behaupten bis heute, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Metallabrieb bei MoM Prothesen und Schaft – Kopf Probleme bekannt war. Das entspricht nicht den Tatsachen. Denn der Hersteller der fehlerhaften Durom-Prothese, die Firma Zimmer,  kannte, oder hätte kennen müssen, die Dissertation über das “Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen” von Marcus Windeler. Windeler hatte in seiner Arbeit Abriebprobleme bei MoM Prothesen nachgewiesen. Außerdem waren der Firma die Probleme mit der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese seit mindestens 1999 bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 berücksichtigen müssen. Oder zumindest notwendige und mögliche Tests zur Verbesserung der Patientensicherheit durchführen müssen. Beides hat Zimmer zum Schaden von Patienten unterlassen. Weiterlesen..
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