Metallabrieb im Knochen

Metallabrieb wurde nun auch im Knochen von Patienten festgestellt. Der giftige und krebserregende breitet sich im ganzen Körper aus.

Ursachen der Fehlerhaftigkeit

Zu möglichen Ursachen der Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese berichtet Thomas Berthold vom SHG-Vorstand

am Montag, 25. Januar 2021
um 19:30 Uhr
Ort: Videokonferenz
Anmeldung und Zugangs-Code: hauke@durom-hueftprobleme.de 

Er geht auf Gründe und Hintergründe der Probleme des Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodells der Firma Zimmer ein und zeigt an Bildern die problematischen Bereiche des Prothesenmodells.

Die Prothese kam 2003 auf den deutschen und europäischen Markt. Schon kurze Zeit danach wurde festgestellt, dass das Modell nicht funktionierte. Patienten klagten über große Schmerzen, knarrende und quietschende Geräusche beim Gehen und Bewegungseinschränkungen. Ab 2009 dann führten Osteolysen, Metallosen und nekrotisches Gewebe bei den Betroffenen zu Re-Operationen. Ausgelöst wurden die gesundheitlichen Probleme durch einen erhöhten und besonders aggressiven Metallabrieb, der durch die fehlerhafte Konstruktion der Durom-Hüfte verursacht worden war.

Thomas Berthold hat sich in den vergangenen Jahre intensiv in die technischen Zusammenhänge und Hintergründe eingearbeitet und wird in einer kurzen Einführungen einen Einblick in die vorliegenden Erkenntnisse geben, bevor er für Fragen und Diskussionsbeiträge von Teilnehmenden zur Verfügung steht.

Vorsätzliche Körperverletzung?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.

Im Jahre 2003 übernahm Zimmer Ltd. die Fa. Centerpulse Orthopedics Ltd. und damit ein neues System zur Implantation eines künstlichen Hüftgelenks, das der Wiederherstellung von Schmerzfreiheit und der ursprünglichen Funktion des natürlichen Hüftgelenks dienen soll. Es handelt sich hierbei um das sog. Durom-Metasul-LDH-Hüftendoprothesensystem.

In der hier relevanten Variante des Durom-Hüftprothesensystems besteht dieses künstliche Hüftgelenk aus einer Hüftpfanne und einem (im Vergleich zu herkömmlichen und zuvor am Markt etablierten Systemen) großen Kopf („Large-Diameter-Head“, abgekürzt: LDH), der auf einem im Oberschenkelknochen verankerten Hüftschaft aufgebracht wird.

Konkret wird der Großkopf des streitgegenständlichen Systems dabei mittels eines Kopfadapters (Adapterhülse mit Außen- und Innenkonus) mit dem Hüftschaft verbunden, der seinerseits im Oberschenkelknochen verankert wird. Das Durom-Metasul-LDH-Großkopfsystem weist hierfür, je nach Durchmesser des Kugelkopfes, zwei verschiedene Bauarten für die Kugelkopfausführung auf. Dabei müssen jedoch zwingend beide Varianten des LDH- bzw. des Großkugelkopfes über den Kopfadapter mit dem Hüftschaft verbunden werden.

Je nach Durchmesser des Kugelkopfes gibt es 2 Varianten. Kugelköpfe mit einem Durchmesser von 38 – 48 mm sind massiv, während Köpfe mit größerem Durchmesser aus Gewichtsgründen teilweise hohl sind. Der Kugelkopf mittels der „Adapterhülse“ auf den Hüftschaftkonus gefügt. Hierzu wird die „Adapterhülse“, die es in 4 verschiedenen Längen gibt, in den Kugelkopf – und anschließend auf den Hüftschaft geschlagen

Im Unterschied zu früheren und zuvor schon auf dem Markt befindlichen Endoprothesensystemen existieren damit gleich drei (!) mögliche Schwachstellen bzw. Kontakt- und Reibungszonen, an denen Metallabrieb und Korrosion entstehen kann: Reibungsflächen entstehen nicht nur an den Gleitflächen Kugelkopf – Pfanne, sondern auch an den Verbindungen Kopfadapter – Kopf und Kopfadapter – Schaft.

Sowohl die Durom Hüftpfanne als auch der LDH-Großkopf sind aus der von der Beklagten bzw. deren Rechtsvorgängerin Centerpulse entwickelten Legierung „Metasul“ gefertigt, einer geschmiedeten Legierung aus Kobalt, Chrom und Molybdän.

Nach Übernahme der Fa. Centerpulse Orthopedics Ltd. führten die Beklagten dieses Durom-Metasul-Großkopfsystem noch im Jahre 2003 in Europa, Kanada und Australien in den Markt ein. Ausweislich des Medienstatements der Beklagten erfordert es ein höheres Maß an Operationsgenauigkeit als die vor der Markteinführung in 2003 schon etablierten Systeme.

Modulare Metall auf Metall Hüftprothesen: Stand der Wissenschaft und Technik 2003

Eine große Frage, die Sachverständige in diversen Verfahren gegen die Firma Zimmer zu klären versuchen, lautet: Welche Kenntnisse hatte die Firma Zimmer bei Einführung ihrer Durom Metasul LDH Hüftprothese über die Probleme der Metall-auf-Metall Hüftprothesen allgemein und bei der modularen Schaft – Kopf Verbindung im Speziellen.

Die Firma Zimmer und einige Sachverständige behaupten bis heute, dass 2003 keinerlei relevante Literatur über Metallabrieb bei MoM Prothesen und Schaft – Kopf Probleme bekannt war. Das entspricht nicht den Tatsachen. Denn der Hersteller der fehlerhaften Durom-Prothese, die Firma Zimmer,  kannte, oder hätte kennen müssen, die Dissertation über das “Korrosionsverhalten von modularen Verbindungen bei Hüftprothesen” von Marcus Windeler. Windeler hatte in seiner Arbeit Abriebprobleme bei MoM Prothesen nachgewiesen. Außerdem waren der Firma die Probleme mit der von ihr hergestellten Harris-Galante Hüftprothese seit mindestens 1999 bekannt. Somit hätte sie diese Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Markteinführung der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese 2003 berücksichtigen müssen. Oder zumindest notwendige und mögliche Tests zur Verbesserung der Patientensicherheit durchführen müssen. Beides hat Zimmer zum Schaden von Patienten unterlassen. Weiterlesen..
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Erfahrungen mit Durom-Hüftprothese

Durom in wissenschaftlichen Veröffentlichungen

Auch wenn man den Eindruck hat, dass in den Verfahren Durom Metasul LDH Patienten gegen die Firma Zimmer Stillstand herrscht, gibt es doch immer wieder Untersuchungen, die sich mit der Thematik der Durom Metasul LDH Hüftprothese beschäftigen. Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durom-Pfannen in Amerika (bis auf eine modifizierte Oberflächenbeschichtung identisch mit der in Deutschland implantierten Durom-Prothese) ebenso wie die hohen Versagensquoten beim Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Loretto-Krankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht/geschehen kann wird in folgendem Artikel beschrieben.

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Kein Einwachsen der DUROM Pfanne

Die gerichtlichen Verfahren gegen Zimmer wegen der fehlerhaften Durom-Prothese sind geprägt von ständigen Versuchen der Zimmer-Anwälte, Urteile zu verzögern.  Doch mit zunehmender Dauer werden immer neue Erkenntnisse über die Fehlerhaftigkeit der Prothese bekannt. Neue Informationen zur Durom-Pfanne kommen aus Amerika.

Das Debakel mit den nicht eingewachsenen Durompfannen in Amerika (bis auf eine etwas unterschiedliche Titanschicht identisch) ebenso wie die hohen Versagerquoten bei dem Durom Oberflächenersatz werden von Zimmer als nicht relevant für das Versagen der im Lorettokrankenhaus implantierten Prothesen eingestuft. Bei Totalendoprothese und Oberflächenersatz wird die gleiche Pfanne verwendet. Was mit dieser beim Implantieren geschieht wird in folgendem Artikel beschrieben.

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Lockerung der Verbindung Schaftkonus-Kopfadapterhülse Ursache für Prothesenversagen

Die folgenden Ausführungen stellen eine Kurzfassung des im Oktober 2012 erschienenen Artikels dar. Die Übertragung ins Deutsche erfolgte nach bestem Wissen und Gewissen, Irrtum und Änderungen bleiben vorbehalten.

Vor kurzem ist eine Veröffentlichung von den Autoren Meyer, Müller, Goldau, Chamaon, Rütschi und Lohmann mit dem Titel „Corrosion at the Cone/Taper Interface Leads to Failure of Large-diameter Metal-on-metal Total Hip Arthroplasties“ („Korrosion am Konus/Schaftübergang führt zum Versagen bei Großkopfprothesen“) in der Zeitschrift: Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3101-3108 erschienen.

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Metallabrieb bei DUROM-Metasul-LDH-Hüftprothese bestätigt

Nach einem Bericht von bfn.tv hat sich der Verdacht bestätigt, dass die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer erhöhten Metallabrieb produziert.

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Krebsrisiko durch Metallabrieb?

Das Deutsche Ärzteblatt berichtet am 4.4.2012 auf seiner Homepage über neue Erkenntnisse zur Einschätzung des Krebsrisikos durch von Metall auf Metall (MoM) Hüftprothesen verursachten Metallabrieb. Nach der Auswertung des englisch-walisischen Prothesenregisters (Britischen Ärzteblatt BMJ 2012) ergebe sich bisher kein erhöhtes Krebsrisiko, so der Biostatistiker Alison Smith von der Universität Bristol , der über 40.000 Fälle ausgewertet hat. Dass ein Krebsrisiko besteht, ob nun erhöht oder nicht, scheint jedoch unstrittig.

Das Problem liegt in den fehlenden wissenschaftlich fundierten und nachgewiesenen Grenzwerten, ab denen man von “erhöhtem Metallabrieb” sprechen kann. Eine kausalursächliche Festlegung von Grenzwerten würde ein kausales Untersuchungsdesign vorraussetzen. Erfoderlich wären hierfür eine Mindestanzahl an geclonten und medizinisch, biologisch, psychisch, etc. identischen Personen, welche jeweils unterschiedliche Blutwerte an Chrom oder Kobalt aufweisen. Also 1000 Probanten mit einen Chromwert von x, 1000 mit einem von x+1, 1000 mit einem Wert von x+2 etc. Dann müsste man feststellen, ab welchem Wert 100%, 90%, 80% etc. der Probanten an Krebs erkranken. Am Ende hätte man dann einen verbindlichen Grenzwert, ab welchem Metallabrieb zu Krebs führt. Und wenn man nun noch das gleiche Procedere mit Proben, die den Probanten aus dem unmittelbaren Operationsbereich entnommen wurden, durchführen würde, hätte man relativ gesicherte Grenzwerte. Dass dies unrealisitsch ist und in der medizinischen Praxis unüblich liegt auf der Hand. INteressant jedoch, dass Hersteller von Hüftprothesen immer wieder bei Gerichtsprozessen fordern, einen wissenschaftlich fundierten Grenzwert vorzulegen und nachzuweisen, dass ihr Prothesenmodell “erhöhten” Metallabrieb verursacht hat.

Man weiß jedoch, dass die metallenen Abriebpartikel nicht nur in unmittelbarer Umgebung der Hüftprothese zu finden sind. Über den Blutkreislauf gelangen sie in Knochenmark, Leber, Nieren und Blase. Nachgewiesen ist, dass Metalle im Körper die DNA von Lymphozyten schädigen. Eine krebserregende Wirkung kann deshalb nicht ausgeschlossen werden. Vermutlich ist gegenwärtig die Datenlage nicht ausreichend, um eine Wechselwirkung zwischen Metallabrieb und Krebs nachzuweisen. Und ausschließen, dass Krebs nach 10, 20 oder 30 Jahren wegen des Metallabriebs entsteht, kann niemand. Wäre es da nicht sinnvoller und verantwortlicher im Sinne der Vorsorge, davon auszugehen, dass Metallabrieb, egal in welcher Höhe, gesundheitsschädlich ist und deshalb die Inplantation von Medizinprodukten, die Metallabrieb verursachen, zu vermeiden ist. Wie viele Patienten sollen denn noch vergiftet werden, bis genügend Daten vorliegen, um einen solchen Zusammenhang nachweisen zu können und entsprechende Schlussfolgerungen zu ziehen? Für die heute Betroffenen  dürften die Erkenntnisse, so oder so, zu spät kommen.

Weitere Informationen:

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/49745