Am 28. Mai 2010 trifft sich der Vorstand der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) mit hochrangigen Vertretern von Zimmer, dem Hersteller der Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese. Das über zweistündige Gespräch findet in angenehmer Atmosphäre statt. Die Gespräche verlaufen auch bei unterschiedlichen Sichtweisen sachlich und zielorientiert. Die Durom-SHG erstellt ein Protokoll der Besprechung, das nach Abstimmung mit Zimmer von den Beteiligten zur Veröffentlichung freigegeben wird.

Protokoll der Besprechung

v.l.n.r.: Lothar Kiontke, Entwicklungsleiter Zimmer Winterthur, Harald Meyer, Geschäftsführer Zimmer, Hanspeter Hauke, Durom-SHG, Katharina Bieniecka, Pressesprecherin Zimmer, Till Abele, Durom-SHG, Manfred Mamber, Durom-SHG, Thomas Berthold, Durom-SHG.

Das Gespräch kam auf Einladung der Durom-SHG zustande. Hanspeter Hauke begrüßte die Anwesenden und skizzierte Anlass und Zielsetzungen des Treffens. Nach einer Kurzvorstellung der Durom-SHG betonten die Vertreter von Zimmer, dass Zimmer Europa als Vertriebsgesellschaft eine eigenständige GmbH sei. Forschung, Entwicklung und Produktion fänden in Winterthur in der Schweiz und in den USA statt. Die Entwicklung und Produktion der Durom-Hüft-Produkte sei in Winterthur erfolgt. Nach Auskunft von Zimmer wurden seit 2003 weltweit über 70.000 Durom-Hüftpfannen in erster Linie bei der Primärversorgung von Patienten implantiert. 20% davon beim Oberflächenersatz, 80% in Kombination mit Metasul-LDH.

Operationstechnik

Die Operations-Techniken sind wie eine Betriebsanleitung anzusehen. Die Techniken für den Einbau der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese wurden nach Empfehlungen von Ärzten und eigenen Erfahrungen mit ähnlichen Produkten auf der Basis einer internen Risikoanalyse erstellt. Die einzelnen Schritte der OP-Technik werden durch beratende Ärzte und zimmer-interne Fachabteilungen frei gegeben. Mitarbeiter und/oder Medizinprodukteberater von Zimmer waren bei Operationen mit der Durom-Großkopfprothese im OP anwesend. Ebenso bei Revisions-Operationen.

Vorgehen von Zimmer nach Bekanntwerden der Probleme

Die Vertreter von Zimmer beschreiben das übliche Vorgehen bei Bekanntwerden von Problemen mit Medizinprodukten. Bei Vorkommnissen würde die Herstellerfirma das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, wenn die Vorkommnisse Einfluss auf die Gesundheit von Patienten haben könnten. Zusätzlich komme es gelegentlich zu freiwilligen Meldungen an die Behörde. Der Hersteller erhält die entsprechenden Rückmeldungen von den Kliniken oder eigenen Außen- oder Innendienstmitarbeitern. In jedem Fall erfolge eine detaillierte interne Untersuchung zur Ursache und möglicher zu ergreifender Gegenmaßnahmen. Im Fall der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese wurden 2009 in Deutschland (Nach-)Schulungsmaßnahmen für Ärzte durchgeführt.

Keine Erklärung von Zimmer für die hohen Revisionsraten

Die Vertreter von Zimmer lieferten keine Erklärung dafür, dass es an einigen Kliniken in Deutschland überdurchschnittlich viele Revisions-Operationen gab. Von den 52 Anwendern des Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesensystems, die von Zimmer befragt worden seien, wären bei vier die Revisionsraten auffällig hoch gewesen. Auskunft über die mit dem Durom-Prothesenmodell belieferten Kliniken verweigerten die Vertreter von Zimmer. Von dem in Freiburg betroffenen Krankenhaus hat Zimmer die ersten zehn explantierten Hüftprothesen zur Untersuchung zur Verfügung gestellt bekommen.

Firmeninterne Expertenkommission

Zur Prüfung möglicher Gründe für die hohe Versagensrate der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese hat die Firma eine firmeninterne Expertenkommission zusammengestellt. In dieser arbeiten interne Experten und externe Berater und Gutachter an der Ursachenforschung. Unter den externen Experten sind neben möglichen auch Gutachter, die bereits Gutachten zum Durom-Prothesensystem erstellt haben. Die Ergebnisse würden üblicherweise zu gegebener Zeit in Fachzeitschriften veröffentlicht. Zimmer könne sich zu den Ergebnissen gegenwärtig nicht äußern. Die Schlussfolgerungen in den externen Studien sind jedoch generell in Übereinstimmung mit den Resultaten von Zimmers interner Untersuchung.