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Äquivalenz: Katastrophe für Patienten

Äquivalenz – Freibrief für Hersteller

Die Medical Device Coordination Group (MDCG)ist eine Gruppierung, welche die EU Kommission bei der Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften, Programmen und Strategien im Bereich Medizinprodukte unterstützt. Sie koordiniert auch den Meinungsbildungsprozess und den Meinungs- und Informationsaustausch in den Mitgliedsstaaten.

Klinische Tests

Bei Hochrisiko-Medizinprodukten wie Hüftprothesen, Herzschrittmacher, etc. ist bereits in der bisherigen MDD (Medical Device Directive) als auch verschärft in der ab 25.05.2022 gültigen MDR (Medical Device Regulation) vorgeschrieben, dass neue Medizinprodukte vor Marktzulassung eine klinische Testphase durchlaufen müssen. Durch die klinische Erprobung des Produkts soll der Nachweis geliefert werden, dass es die für Patienten höchstmögliche Sicherheit bietet.

Äquivalenz und MDD

Klinische Tests wurden jedoch in der Vergangenheit oft nicht durchgeführt. Sie sind teuer, aufwendig und kosten Geld und Zeit. Hier half den Hersteller das Äquivalenzprinzip. Anwendung fand es, wenn sowohl das neue Medizinprodukt als auch das Äquivalenzprodukt von der gleichen Anwendergruppe verwendet bzw. angewendet wurden. Oder aber genügend Literatur aufgelistet werden konnte, in welcher über positive Ergebnisse und Erkenntnisse eines ähnlichen Produkts, das schon länger auf dem Markt war, berichtet wurde. Um die Ähnlichkeit eines Medizinprodukts und eines Äquivalenzprodukts festzustellen gab es weder Vorgaben noch wurde sie geprüft.

Äquivalenz und MDR

Seit 25.05.2020 sollte eigentlich die neue Medical Device Regulation in allen europäischen Staaten in Kraft getreten sein. Beschlossen wurde sie im Mai 2017 mit einer dreijährigen Übergangsfrist. Diese Frist wurde jedoch zuerst wegen organisatorischen Problemen dann wegen der Corona Pandemie auf den 25.5.2022 verschoben. Angekündigt wurde auch diese EU-Regelung wieder einmal als wesentliche Verbesserung der Patientensicherheit. Unter anderem sollte die Möglichkeit für Hersteller eingeschränkt werden, neue Produkte ohne klinische Phasen unter Berufung auf das Äquivalenzprinzip auf den Markt zu bringen. Nach der MDR muss eine klinische Bewertung des neuen Produkts unter Berufung auf das Äquivalenzprinzip technische, biologische und klinische Charakteristika bei der Bewertung der Äquivalenz beachten.

Mehr Patientensicherheit fraglich

Das Äquivalenzprodukt muss nach der bisherigen MDD unter den gleichen Bedingungen eingesetzt werden. Die MDR spricht hier nur noch von ähnlichen Anwendungsbedingungen. Nach dem Verständnis der Hersteller ist es Ziel des (neuen) Äquivalenzverfahrens vor allem

alle in der MDR geforderten und gelisteten Charakteristika technischer, biologischer und klinischer Art nachweislich und begründet darzustellen, um zu dem Schluss zu kommen, dass kein klinisch signifikanter Unterschied hinsichtlich Sicherheit und klinischer Leistungsfähigkeit zum Äquivalenzprodukt besteht. (Quelle)
Und weiter:

Auf die Grenzen der grundsätzlichen Zulässigkeit des Äquivalenzverfahrens geht die MDCG 2020-5 ebenfalls ein. Dies betrifft Hersteller von Klasse-3-Produkten sowie implantierbaren Produkten. Die Äquivalenzbetrachtung ist nur in den zwei folgenden Fallkonstellationen überhaupt zulässig, unabhängig von der inhaltlichen Ausgestaltung der Äquivalenzbetrachtung:

  • Der Hersteller bezieht sich auf ein Vorgängerprodukt aus dem eigenen Haus, das entsprechend den Richtlinien MDR oder 93/42/EEC oder 90/385/EEC bereits CE-zugelassen und vertrieben wird.
  • Der Hersteller bezieht sich auf ein Äquivalenzprodukt eines Mitbewerbers, mit dem eine vertragliche Basis besteht, die unbeschränkten und fortlaufenden Zugriff auf die technische Dokumentation dieses Äquivalenzprodukts ermöglicht. Darüber hinaus muss Zugriff auf die klinische Bewertung, ausgeführt nach den Vorgaben der MDR, bestehen, was impliziert, dass dieses Medizinprodukt bereits unter der MDR zertifiziert wurde. (Quelle)

Die Hersteller interpretieren die neue MDR bereits vor deren in Kraft treten wiederum einseitig zu ihrem Gunsten. An mehr Patientensicherheit scheinen sie nur dann interessiert, wenn sie keine Mehrkosten verursacht und das eigene Image fördert.

Unkontrollierte Medizinprodukte

Unkontrollierte Medizinprodukte – Zugelassen wird jeder Dreck!

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa erfolgt, anders als bei Medikamenten, durch private Unternehmen. Die sogenannten “Benannten Stellen” vergeben nach einem von der EU vorgeschriebenen Procedere das CE-Kennzeichen. Sie sind wirtschaftlich orientiert und müssen wie jedes andere Unternehmen am Ende des Jahres einen positiven Saldo aufweisen. Ohne ausreichende Gewinne müssten auch sie Insolvenz anmelden. Entscheidend für ihren wirtschaftlichen Erfolg sind deshalb eine gute Auftragslage und lukrative Aufträge.

Zulassungsverfahren

Jedes Produkt, das in Europa auf den Markt gebracht werden soll, muss das CE-Kennzeichen haben. Bekannt dürfte es vielen sein von Haushaltsgeräten, Spielsachen oder elektrischem Equipment. Doch auch Medizinprodukte, die in Patienten eingebaut werden sollen, durchlaufen das selbe Verfahren. Das Problem: das CE-Konformitätsverfahren prüft nicht die Sicherheit des Produkts für den Verbraucher, sondern nur die Übereinstimmung mit Richtlinien und Regelungen der EU. Geprüft werden die Unterlagen, die der Hersteller bei der Benannten Stelle einreicht. Es wird geschaut, ob die Vorgaben der EU bei der Herstellung beachtet wurden. Zum Beispiel, ob die Produktionsstätten über genügend Belüftungsmöglichkeiten oder ausreichende Raumhöhe verfügen. Die Sicherheit des Produkts wird nicht geprüft. Sie steht nicht im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Das CE-Kennzeichen ist deshalb kein Qualitäts- oder Sicherheitssiegel, obwohl dies immer wieder behauptet wird.

Von vielen Produkten, die für den europäischen Markt zugelassen werden, droht den Verbrauchern deshalb Gefahr. Kinderspielsachen aus China mit giftigen Farben, elektrische Geräte, bei denen regelmäßig die Sicherungen rausspringen und vieles mehr. Hier ist das Gefährdungspotenzial jedoch überschaubar und leicht abzustellen. Im Zweifelsfall entsorgt man das Produkt. Doch Medizinprodukte werden nach dem selben laschen Zulassungsverfahren auf den Markt gebracht. Und eine Hüftprothese lässt sich nicht so einfach wieder aus dem Körper entfernen und entsorgen und dann ist alles wieder gut.

Böse Trickserei: Klinische “Prüfungen” statt Klinische “Studien”

Die Benannten Stellen sind in Europa für die Vergabe der CE-Kennzeichnung zuständig. Sie prüfen die Unterlagen, die vom Hersteller eingereicht werden auf Übereinstimmung des Produkts mit den EU-Richtlinien. Eine Prüfung auf mögliche Gefährdungen durch das Medizinprodukt für Patienten wird nicht durchgeführt. Die bei Produkten der höchsten Risikogruppe eigentlich vorgeschriebenen klinischen Tests werden von den Herstellern häufig umgangen. Der Hinweis auf ein ähnliches Produkt, das bereits eine Zulassung hat, reicht für die Zulassung oft aus. Ob tatsächlich Ähnlichkeit gegeben ist und deshalb das sogenannte “Äquivalenzprinzip” zum Zuge kommen kann, wird nicht geprüft. Muss doch einmal eine klinische Untersuchung des Medizinprodukts auf Sicherheit durchgeführt werden, wird sie einfach “Klinische Prüfung” genannt. Für Klinische Prüfungen sind die Voraussetzungen und Kriterien nicht definiert. Sie können frei “interpretiert” werden. So kann es vorkommen, dass eine Literaturliste mit entsprechenden Zitaten über ein dem Äquivalenzprodukt ähnliches Produkt als “Klinische Prüfung” durchgeht.

Der inflationären Nutzung der Äquivalenz bei Medizinprodukten will die neue Medical Device Regulation (MDR) der EU Einhalt gebieten. Diese trat 2017 in Kraft und sollte nach einer Übergangszeit ab dem 25.05.2020 in allen europäischen Ländern gelten. Doch der Termin wurde immer wieder verschoben. Inzwischen soll sie zum 25.05.2022 in Kraft treten.

Das Johner-Institut bietet Medizinproduktehersteller Hilfe an bei der Umgehung von aussagekräftigen Klinischen Studien. Es weist zunächst einmal darauf hin, dass die neue Medical Device Regulation die Begriffe “Klinische Prüfung” und  „sonstigen klinischen Prüfungen“ unterscheide. Die Verwendung des Begriffs “Klinischen Studien” solle unterbleiben. Denn Klinische Studien sind klar definierte wissenschaftliche Untersuchungen, die höchsten Wissenschaftsstandards genügen, valide und reproduzierbar sein müssen.

“Daher sollte der Begriff der „klinischen Studie“ im Kontext von Medizinprodukten nicht mehr verwendet werden.” (Quelle: Johner-Institut). Und das Ziel Klinischer Prüfungen sei, den Nachweis zu erbringen, dass der Nutzen das Risiko überwiegt. Wohlgemerkt, nicht die Sicherheit des Medizinprodukts für Patienten nachzuweisen.

Das Johner Institut weist ferner darauf hin, dass wenn klinischen Daten für einen Bericht (Clinical Evaluation Report, CER) nicht in ausreichender Menge oder Güte in der wissenschaftlichen Literatur vorhanden sind, die Hersteller diese Daten im Rahmen klinischer Prüfungen erheben müssen. Doch weder für die Benannten Stellen noch für die Hersteller gibt es klar definierte Anforderungen an solche Prüfungen.  Sie können Kriterien und Inhalte des CER frei interpretieren. Weiterlesen

Patienten als Versuchskaninchen?

Patienten werden immer wieder als billige Versuchskaninchen nach der Einführung von Medizinprodukten missbraucht. Und das häufig ohne ihr Wissen. Denn klinische Tests sind teuer und zeitaufwendig. Häufig muss auch die Ethikkommission zustimmen, wenn Produkte am lebenden Menschen getestet werden sollen. Um Schäden bei solchen kontrollierten Testreihen möglichst auszuschließen sind die Voraussetzungen für solche “Menschenversuche” streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests nach Möglichkeit vermeiden. Mit verheerenden Folgen für die Patienten. Weiterlesen

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der SHG und der Referent der Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und stellte das Thema kurz vor.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die “Benannten Stellen”, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

Geprüft, aber nicht sicher!

Unter dem Thema “Geprüft, aber nicht sicher? Medizinprodukte in Deutschland” befasste sich die Phoenix Runde am 08.02.2012 mit der Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland. Anlass waren die Fälle der Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer Biomet und die PIP Brustimplantate. Beide Produkte wurden allein in Deutschland zahlreichen Patientinnen und Patienten implantiert, ohne dass die Behörden auf sich mehrende Alarmzeichen reagiert hätten. Der Hersteller Brustimplantate, die Firma Poly Implant Prothèse, hatte in betrügerischer Absicht das ursprünglich verwendete hochwertige Silikon durch billiges Industriesilikon ausgetauscht. Auch hier wurde weder durch das Zulassungsverfahren noch die Marktüberwachung die Gefährlichkeit des Produkts festgestellt. Die Firma Zimmer Biomet hatte die vorliegenden Warnungen über Metallabrieb ihres Prothesenmodells ignoriert und die Prothese dennoch in Verkehr gebracht. Weiterlesen

Vorsätzliche Körperverletzung?

Wenn ein Medizinproduktehersteller wie Zimmer eine Medizinprodukt auf den Markt bringt, welches den üblichen Sicherheitserwartungen der Anwender und Patienten nicht entspricht, ist dies dann Körperverletzung? Und wenn der Hersteller aber weiß oder wissen müsste, dass das Produkt nicht sicher ist, ist dies dann vorsätzliche Körperverletzung? Weiterlesen

Fehlerhafte Medizinprodukte – doch wen kümmert’s?

Helles Entsetzen über unsichere Medizinprodukte herrschte wieder einmal nach den Veröffentlichungen der ImplantFiles über fehlerhafte Medizinprodukte im Herbst 2018. Der Rechercheverbdung aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hatte (wieder einmal) gravierende Mängel bei der Sicherheit von Medizinprodukten festgestellt. Selbst der Bundesgesundheitsminister fühlte sich dieses Mal bemüßigt, mehr Patientenschutz zu versprechen und öffentlich die Schaffung eines unabhängigen, verbindlichen und zentralen Prothesenregisters für Deutschland anzukündigen.

Solche Ankündigungen der jeweiligen Bundesgesundheitsminister und Bundesgesundheitsministerinnen gab es bei jedem neuen Skandal seit Jahren regelmäßig. Doch mit dem Abklingen des Hypes in den Medien schliefen auch die vollmundig versprochenen Verbesserungen im Patientenschutz wieder ein und wurden still und leise zu Grabe getragen. Genau wie betroffene Patienten, die durch  Medizinprodukte einen verfrühten Tod erlitten.

 

Die SHG fordert deshalb erneut:

  1. Schaffung unabhängiger Zulassungsbehörden für Medizinprodukte!
  2. Kein Missbrauch von Patienten als kostenlose Versuchskaninchen, sondern gesetzlich vorgeschriebene und überwachte sowie unabhängige Prüfung von Medizinprodukten vor Markteinführung!
  3. Schaffung eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland!
  4. Stärkung des BfArM durch Übertragung der Zuständigkeit für den Patientenschutz bei auftretenden Problemen mit Medizinprodukten nach Markteinführung!

In der Vergangenheit wurde von Seiten des Bundesgesundheitsministeriums immer wieder die Einrichtung eines unabhängigen Prothesenregisters für Deutschland angekündigt. Und zwar immer dann, wenn wieder einmal ein Skandal um Medizinprodukte an die Öffentlichkeit kam. Doch außer verbalem Diarrhö und Wegducken der Verantwortlichen geschah bis heute nichts.

Nichts-Tun bei der Frage eines zentralen und unabhängigen Prothesenregisters hat in Deutschland Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis zum Spahnschen Gesetz  zur Errichtung eines unabhängigen Prothesenregisters im September 2019 gab es nur die von den Herstellern als Prothesenregister verkaufte Mogelpackung des EPRD. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU). Alle sonderten beim Thema zentrales und unabhängiges Prothesenregister nur leere Sprechblasen ab. Ein Skandal! Findet die SHG. Und nicht nur die!

 

Auszeichnung für ImplantFiles

Auszeichnung für die ImplantFiles. Die Journalisten der Implant Files wurden mit dem Award for Excellence in Health Care Journalism 2018 ausgezeichnet.

Ihre Rechercheergebnisse der ImplantFiles haben im Herbst 2018 die Verbraucher aufgeschreckt. Der internationale Rechercheverbund aus NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung hatten erschreckende Beispiele von fehlerhaften Medizinprodukten, die in Patienten implantiert wurden, zusammen getragen. Als Hauptgrund für das  Versagen der Implantate nennen die Journalisten das Konformitätsverfahren der EU. Bei diesem beauftragen die Hersteller eine sogenannte Benannte Stelle mit der Prüfung der Unterlagen. Die Unterlagen stammen ausschließlich vom Hersteller. Geprüft wird nicht, ob das Produkt Patienten gefährlich werden könnte, sondern nur, ob bei der Herstellung des Medizinproduktes die Vorgaben und Richtlinien der EU eingehalten wurden. Am Ende steht das CE-Kennzeichen, welches alle Produkte eingeholt werden muss, die in Europa verkauft werden sollen. Das CE-Kennzeichen gilt für  Medizinprodukte genauso wie für Haushaltsgeräte, Spielwaren, etc.. 

Entscheidungsträger

Leider haben die Ergebnisse der ImplantFiles die verantwortlichen Entscheidungsträger nicht aufgeschreckt. Denn bis heute hat sich nicht viel bis gar nichts getan. Nichts-Tun hat Tradition: Schon vor zwölf Jahren sollten Operationen mit künstlichen Gelenken in einem bundesweiten Register erfasst werden. Doch bis heute gibt es außer der von den Herstellern als Prothesenregister verkauften Mogelpackung keine systematische und verpflichtende Erfassung der Implantate. Die Nichts-Tuer sitzen und saßen im Bundesgesundheitsministerium: vor 12 Jahren war Ulla Schmidt (SPD) Bundesgesundheitsministerin, dann kamen Philipp Rösler (FDP), Daniel Bahr (FDP) und Hermann Gröhe (CDU) und nun Jens Spahn. Alle waren offensichtlich nicht in der Lage, ein zentrales, unabhängiges und für mehr Patientensicherheit sorgendes Prothesenregister in Deutschland auf den Weg zu bringen.

Lobbyismus zum Nachteil der Patienten

Über die Gründe für diese Verweigerungshaltung kann man nur spekulieren. Liegt es daran, dass Medizinproduktehersteller mit erheblichem finanziellen Aufwand Lobbyarbeit betreiben? Liegt es daran, dass es ein Interessengeflecht zwischen Gesundheitsministerium und Medizinprodukteherstellern gibt? Liegt es daran, dass Patienten weder über Lobbyisten noch millionenschweren Etats verfügen? Liegt es daran, dass sich Patientensicherheit für Entscheidungsträger nicht “lohnt”?

Der aktuelle Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nun wieder einmal die Einrichtung eines zentralen, beim DimDi (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) angesiedelten unabhängigen Prothesenregisters angekündigt: Herr Spahn, die Betroffenen warten darauf, dass Sie Worten nun endlich Taten folgen lassen!

Lesetipps: 
  • Katrin Langhans u.a.: Gefahr im Körper. Das riskante Geschäft mit der Gesundheit. Implant Files. Süddeutsche Zeitung Verlag 2018; 22 €
  • Eckart Roloff, Karin Henke-Wendt: Geschädigt statt geheilt – Große deutsche Medizin- und Pharmaskandale. Hirzel 2018; 22 €

SHG fordert im Gespräch mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner mehr Patientenschutz.

Johannes Fechner, MdB, Manfred Mamber, SHG, Hanspeter Hauke, SHG

Thema beim Gespräch der Vorsitzenden der Selbsthilfegruppe (SHG) Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.  Hanspeter Hauke und Manfred Mamber mit dem Bundestagsabgeordneten und rechtspolitischen Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion Johannes Fechner war neben Fragen des Patientenschutzes Informationen zur geplanten Musterfeststellungsklage. Die Vorsitzenden der SHG berichten, dass für viele Patienten das Risiko und die Kosten zu groß sind, gegen den Hersteller der fehlerhaften Hüftprothesen, die allein im Loretto-Krankenhaus über 1000 mal implantiert wurde, zu klagen. „Leider kommt die Musterfeststellungsklage für die Betroffenen in diesem Fall zu spät“, so Fechner. „Wir als SPD haben jedoch bereits vor Jahren versucht, die Musterfeststellungsklage im Bundestag einzubringen, wurden jedoch von der CDU und der Kanzlerin blockiert“, so Fechner weiter.

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Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten ein Skandal!

Die Zulassungspraxis von Medizinprodukten ist ein Skandal. Zu diesem Ergebnis kommt die Sendung “Odysso” vom 19.01.2017, die im SWR Fernsehen ausgestrahlt wurde.

Am Beispiel eines Patienten, der von der fehlerhaften Durom Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer betroffen ist, wird aufgezeigt, dass sich die Hersteller von Medizinprodukten die Zulassung ihrer Produkte bei den Benannten Stellen so quasi kaufen können. 80 davon gibt es zur Zeit in Europa und jede kann das CE-Zertifizierungsverfahren durchführen. Gegen Bezahlung durch den Auftraggeber, also den Hersteller des zu prüfenden Medizinprodukts. Nicht unpraktisch, da so teure Untersuchungen und  Studien vor der Markteinführung gespart werden können. Mit dem gekauften CE-Kennzeichen stehen anschließend genügend ahnungslose Patienten zur Verfügung, an denen das Produkt getestet werden kann. Geht alles gut und das Produkt hält, was sich Hersteller und Ärzte davon versprechen, hat der Patient Glück gehabt. Wenn nicht, muss der betroffene Patient dem Hersteller die Fehlerhaftigkeit des Produkts nachweisen und dass seine gesundheitlichen Probleme ursächlich mit der Fehlerhaftigkeit des Produkt zusammen hängen. Nachweisen lässt sich die Fehlerhaftigkeit nur durch teure Gutachten, die schnell einige 10.000 EUR kosten. Zusammen mit Gerichts- und Anwaltskosten stehen betroffene Patienten neben dem Gesundheits- vor einem Kostenrisiko in Höhe von schnell mehr als 100.000 EUR. Schmerzen, Re-Operation, Reha, Verdienstausfälle und Einschränkungen in der Lebensqualität soll der Patient also im Interesse der Gewinnmaximierung des Herstellers hinnehmen, ohne dass die Manager und Verantwortlichen zur Verantwortung gezogen werden.

Weitere Informationen:

Strafverfolgung ohne Biss
Gesunde Gewinnspanne bei hoher Versagensrate
Metallspäne im Blut: Profit mit mangelhaften Hüftprothesen