Menschenverachtende Manager

Schädigungen durch Durom-Hüftprothese

Bei Medizinprodukten wie Hüftprothesen scheinen Menschenrechte außer Kraft gesetzt. Menschenverachtende Manager machen Moneten und große Gewinne – auf der Strecke bleiben Produktsicherheit und Patienten! Denn getestet werden neue Entwicklungen oft nicht wie vorgeschrieben in offiziellen und überwachten klinischen Tests. Sie werden nach einer „firmeninternen Risikoanalyse“ (Zitat Harald Meyer, 2010 bei Zimmer Biomet) einfach auf den Markt gebracht. Ob sie funktionieren sollen die Operateure dann feststellen, wenn sie das Produkt in Patienten implantieren. Für die Erfahrungsberichte an den Hersteller werden sie reichlich entlohnt. Bei der harten Konkurrenz bei Medizinprodukten geht es um Gewinnmaximierung.

Firmeninterne Risikoanalyse

Am 28. Mai 2010 traf sich die Geschäftsführung von Zimmer Biomet mit der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) im Novotel in Freiburg. Nach den desaströsen Erfahrungen mit der Durom-Prothese sollten die Ursachen für das Versagen der Prothese diskutiert werden. Anwesend waren neben dem Vorstand der Durom-SHG Lothar Kiontke, der Entwicklungschef der Durom-Prothese, Katharina Bieniecka, zuständig für Öffentlichkeitsarbeit bei Zimmer Biomet und Geschäftsführer Harald Meyer.

Harald Meyer, inzwischen bei Spinal Kinetics u.a. für die fehlerhafte Bandscheibenprothesen M6 zuständig, meinte, dass ein Produkt „nach einer firmeninternen Risikoanalyse“ auf den Markt gebracht werde. Welches Risiko geprüft werde, wollte Meyer seinerzeit nicht verraten. Sicher ist, dass bei der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese das Risiko, welches von der unzureichend geprüften Prothese für die Patienten bestand, nicht von Interesse war.

Betrügerische Nutzung des Äquivalenzprinzips

Auch bei Neuentwicklungen wie der Durom-Hüftprothese wird behauptet, dass ein ähnliches Modell bereits getestet auf dem Markt ist. Eine klinische Prüfung erübrigt sich dann. Ob die Behauptung des Herstellers stimmt, wird nicht geprüft. Klinische Tests fallen dann einfach unter den Tisch. So geschehen bei der Durom-Prothese, wie die Süddeutsche Zeitung berichtet:

Der Süddeutschen Zeitung liegt das interne Dokument der Firma vor, auf dessen Grundlage die Prothese 2003 auf den Markt kam. In der sogenannten Konformitätserklärung, mit der Hersteller die Sicherheit ihrer Produkte bezeugen, heißt es, die Prothese stelle im Prinzip keine große Neuerung dar. Der Hersteller unterzog die neuartige Hüfte keiner Studie am Menschen, sondern nutzte das Äquivalenzprinzip. Es besagt, dass neue Varianten von Produkten, die mit ähnlicher Funktion schon auf dem Markt sind, nicht noch einmal erprobt werden müssen. Link zur SZ

In der Zimmer-Werbebroschüre für die neue Metasul-Technologie, die bis 2013 noch online stand und erst auf Druck der Durom-SHG aus dem Netz genommen wurde, schreibt Zimmer auf S. 24:

Jede neue Technologie muss ihren Erfolg unter Beweis stellen. Quelle: www.zimmer-orthopedics.ch/web/enUS/pdf/Metasul_2.pdf (Broschüre liegt der Durom-SHG vor, online nicht mehr verfügbar)

Die fehlerhafte ASR-Hüftprothese wurde fröhlich weiter implantiert

DePuy, eine Tochter von Johnson & Johnson, wusste bereits 2007, dass das ASR Prothesenmodell Patienten mit Metallabrieb vergiftet. Doch das Produkt wurde weiter beworben und verkauft. Im Beitrag der ARD-Sendung „Panorama“ am 26. Mai 2016″Profit mit mangelhaften Hüftimplantaten“ wird das Verhalten von DePuy angeprangert. Das Management unterdrückte die Informationen aus rein wirtschaftlichen Interessen. Denn nachdem Millionen in die Entwicklung der Prothese gesteckt worden waren musste sie sich rechnen. “We need to nip this one in the bud” (Wir müssen das im Keim ersticken, TC: 4:15) wurden Ärzte und DePuy Vertreter angewiesen. Von DePuy bezahlte Referenten tourten durch Fachkongresse, um die Ärzte anzugreifen. Behauptet wurde, Grund für die Probleme sei nicht das Produkt, sondern „die Ärzte, die zu doof seien, die Prothese richtig einzusetzen“. DeSmit, lange Jahre medizinischer Berater von DePuy sagt:“ Das Problem liegt in der Prothese, nicht bei den Ärzten“ (TC 5:22). Das macht er auch gegenüber DePuy deutlich. Ohne Erfolg. Weshalb er seinen Beratervertrag kündigt.

Behörde ahnungslos, tatenlos, verantwortungslos

Eine Hauptquelle der giftigen ASR-Prothese ist das Knappschaftskrankenhaus in Püttlingen. Der dortige Chefarzt, der die ASR mitentwickelt hatte, implantierte auch nach Bekanntwerden der Probleme fleißig weiter. Da DePuy seinen Hauptsitz Deutschland im Saarland hat, waren für die Kontrolle der ASR-Prothese saarländische Behörden zuständig. Das Landesamt für Umwelt- und Landschaftsschutz folgte 2009 einer Einladung von DePuy. Dort wurde eine im üblichen Rahmen liegende Fehlerquote von 1,4% behauptet.  Treu doof glaubten die Beamten das den Vertretern von DePuy. Damit gaben sie der Firma damit einen Persilschein für ganz Deutschland. Die Einschätzung, die Implantate seien schädlich, werde nicht geteilt, teilte das Amt offiziell mit. Auf der Grundlage der falschen Einschätzung des Landesamts für Umwelt- und Landschaftsschutz wiesen Gerichte Klagen von Betroffenen ab. Korrigieren hätte die Inkompetenz des Landesamts der damalige Verbraucherschutzminister Reinhold Joost, SPD. Warum er das nicht tat, ist sein Geheimnis.

New York Times berichtet von 40% Fehlerquote

Am 22. Januar 2013 schreibt Barry Meier in der New York Times unter der Überschrift „Maker Aware of 40% Failure in Hip Implant“ (Hersteller wusste von 40% Versagensrate bei Hüftimplantaten)

An internal analysis conducted by Johnson & Johnson in 2011 not long after it recalled a troubled hip implant estimated that the all-metal device would fail within five years in nearly 40 percent of patients who received it, newly disclosed court records show.