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Regierung gegen Patientensicherheit

Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.

Durom-SHG trifft Zimmer-Vertreter

Das Treffen der Durom-SHG mit Zimmer sollte die Ursachen des Versagens der Durom-Prothese klären. Doch Zimmer behauptet: der Fehler liegt beim Krankenhaus.

BGH-Urteil gegen Zimmer

Immer mehr Beschlüsse des Bundesgerichtshofs (BGH) verwerfen einseitig herstellerfreundliche Urteile von Landgerichten und Oberlandesgerichten. In einem Fall war das LG Tübingen und dann auch das OLG Stuttgart der Meinung, dass der Patient seine explantierte Prothese vorlegen müsse. Könne er dies nicht, müsse seine Klage nach Auffassung des Gerichts abgewiesen werden. Denn ohne Vorlegen der explantierten Prothese könne ein Konstruktionsfehler nicht nachgewiesen werden. Weitere Prüfungen auf Fehlerhaftigkeit erübrigten sich dann. Nach § 3 ProduktHaftG gibt es drei mögliche Ansätze für eine Fehlerhaftigkeit eines Produkts:

  • Konstruktionsfehler
  • Fabrikationsfehler
  • Instruktionsfehler

Jeder einzelne dieser Punkte kann zur Feststellung der Fehlerhaftigkeit des Produkts führen und ist unabhängig von den übrigen zu prüfen. Dies haben LG Tübingen als auch OLG Stuttgart ignoriert. Deshalb zu Recht der Beschluss des BGH zu Gunsten des klagenden Patienten.

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Klage gegen Arzt oder Hersteller?

Patienten, die ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert bekommen haben und gerichtliche Schritte einleiten wollen, stehen vor der Entscheidung, gegen wen sie klagen sollen: den Arzt oder den Hersteller?

Stellen sich beim Patienten bereits kurz nach der Operation Probleme mit der neuen Prothese ein, führt sein erster Weg sicherlich zum Arzt, der die Operation durchgeführt hat. Wird dann festgestellt, dass die Prothese nicht so funktioniert wie erwartet, müssen Antworten auf zwei grundsätzliche Fragen gefunden werden:

  1. liegt ein Arztfehler vor?

oder

  1. ist die Prothese fehlerhaft?

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Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.

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Körperverletzung durch fehlerhafte Hüftprothese

Können Hersteller von Hüftprothesen oder Ärzte wegen gefährlicher Körperverletzung angeklagt werden, wenn sie eine fehlerhafte Hüftprothese auf den Markt bringen oder implantieren? Dieser Frage ging die Neue Westfälische Zeitung nach.

Die Neue Westfälische Zeitung berichtete am 06.03.2012 über Ermittlungen gegen einen leitenden Arzt des Püttlinger Knappschaftskrankenhaus. Ihm werde vorgeworfen, fehlerhafte Hüftprothesen der Firma DePuy auch dann noch implantiert zu haben, nachdem bereits bekannt war, dass diese fehlerhaft seien. Der Hersteller “DePuy Othopaedics” hatte für das Modell 2010 eine Rückrufaktion gestartet, nachdem bekannt geworden war, dass die Prothese bei zu vielen Patienten nach kurzer Zeit wieder ausgetauscht werden musste. Privatdozent Dr. Thomas Siebel soll an der Entwicklung der Prothesen mitgewirkt haben. Nach dem Bericht der NW ermittele die Staatsanwaltschaft Saarbrücken wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung. “Es gibt Hinweise, dass die Schäden länger bekannt waren, die Prothesen aber weiter vertrieben wurden”, so der Sprecher der Staatsanwaltschaft Saarbrücken, Thomas Reinhardt.

Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie im Knappschaftskrankenhauses (Stand 28.12.2019) ist nach wie vor Privatdozent Dr. Siebel. “PD Dr. Thomas Siebel, Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie, ist ein überregional bekannter Operateur. Die von ihm mitentwickelten, modernsten Knie- und Hüftendoprothesen werden weltweit implantiert” steht auf der Homepage des Krankenhauses (Stand 27.12.2019).

Hier geht es zum Artikel der NW

Die ARD Sendung Panorama berichtete am 23.06.2015 um 21:15 Uhr unter dem Titel “Skandal um giftige Hüftprothesen” über das fehlerhafte Prothesenmodell von DePuy. Auf der Webseite zur Sendung steht: “Obwohl Hüftprothesen aus Metall Gifte absonderten, hielten sich einige Produkte lange auf dem Markt. Vorwürfe richten sich gegen den Hersteller – und ein lückenhaftes Kontrollsystem”.

In der Sendung werden die Folgen der fehlerhaften Prothese beschrieben: Knochenschäden, Nekrosen und Tumore. Verursacht werden die gesundheitlichen Probleme durch erhöhten Abrieb von Chrom, Kobalt und Titan. Nicht nur gegen den Arzt des Püttlinger Kanppschaftskrankenhauses wurde von der Staatsanwaltschaft Saarbrücken ermittelt, sondern auch gegen den Geschäftsführer des Vertreibers im Saarland wegen “Inverkehrbringen gesundheitsgefährdender Medizinprodukte.” In den Informationen des NDR zur Sendung steht: “Die Strafverfolger werfen dem Vertreiber der künstlichen Metallhüften vor, von den Problemen gewusst und die Produkte dennoch weiter in Deutschland verkauft zu haben. Statistiken in Australien etwa hätten gezeigt, dass die Depuy-Prothesen seit 2005 eine “Revisionsrate über dem Durchschnitt” aufwiesen.”

Nach Rechtsanwalt Jörg Heynemann aus Berlin, der viele der betroffenen DePuy Geschädigten vertritt, hätte das Produkt spätestens 2007 in Deutschland vom Markt genommen werden müssen. Aber erst 2010 startete DePuy einen “Rückruf” in Deutschland. Dr. Siebel soll die fragliche Prothese noch länger in Patienten implantiert haben.

Re-OP bei fehlerhafter Hüftprothese

Nicht bei alle Patienten und Patientinnen mit einer fehlerhaften MoM Hüftprothese wie dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet oder dem ASR-Hüftprothesenmodell der Firma DePuy zeigen die gleichen Symptome. Die Warnsignale des Körpers, die Reaktionen des Körpers auf den Metallabrieb, sind bei jedem Menschen, theoretisch zumindest, unterschiedlich.

Röntgologischer Hinweis

Relativ eindeutig ist die Diagnose, wenn sich im Röntgenbild Löcher im Oberschenkelhals zeigen, die vom Metallabrieb verursacht wurden. Bei vorliegender Metallose (Knochenfraß) ist in der Regel eine baldige Re-Operation angezeigt. Denn durch Belassen der fehlerhaften Hüftprothese wird kontinuierlich weiter Metallabrieb produziert, der Knochen und Gewebe immer weiter schädigt.

Röntgenbild unauffällig – Was tun?

Schwieriger wird die Entscheidung, ob Re-Operation ja oder nein, wenn das Röntgenbild unauffällig ist und sich keine Anzeichen auf eine vorhandene Metallose zeigen. Da Patienten und Patientinnen mit einer Durom-Hüftprothese jedoch über ähnliche Schmerzen und Beeinträchtigungen klagten, und sich bei allen, die sich in diesem Fall für eine Re-Operation entschieden hatten, bei der Re-Operation der gleiche Befund festgestellt wurde, waren nach einiger Zeit die Schmerzanzeichen ein sehr deutliches Zeichen, dass eine Re-Operation angezeigt ist. Es ist auch kein Fall bekannt geworden, bei dem hier auf eine Re-Operation hätte verzichtet werden können.

Eines von mehreren Kriterien bei derEntscheidung, ob eine Re-Operation angezeigt ist oder nicht, sind die Chrom- Kobalt- und Titanwerte im Blut. Heftig diskutiert und vom Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothse bestritten wurden verbindliche Grenzwerte für Chrom, Kobalt und Titan im Blut. Dennoch sind vom üblichen wesentlich abweichende Blutwerte stest ein zuverlässiges Indiz für das Versagen des Prothesenmodells gewesen und haben dann auch eine Re-Operatin erforderlich gemacht.

Grenzwerte im Blut

Große Verunsicherung entstand durch die Diskussion um Grenzwerte für Chrom, Kobalt und Titan im Blut. Ebenso gibt es offensichtlich keine allgemein anerkannte Analysemethode der eingereichten Blutproben. So können sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen je nach Labor teilweise erheblich unterscheiden. Berichtet wird von Patienten, die ihre Blutproben bei unterschiedlichen Labors zur Untersuchung eingereicht haben, deren Ergebnisse erheblich divergierten.

Unterschiedliche Untersuchungsmethoden

Neben Fehlern bei der Untersuchung der eingereichten Blutproben oder unterschiedlichen Analysepraktiken kommen auch medizinische Ursachen in Frage. So kann eine Nierenerkrankung des Patienten für unterschiedliche oder schwankende Werte ursächlich sein. Nach genauer Prüfung der Röntgenbilder auf Lockerung oder einer Fehlstellung der Hüftprothese, die erhöhte Metallabriebwerte verursachen können, kann per Ultraschall eine mögliche Gewebeschädigung durch Metallpartikel festgestellt werden (Osteolysen, Cysten, Gelenkerguß, Pseudotumore = ARMD = Adverse Reactions to Metal Debris). Sind diese Befunde vorhanden kann dann ein MARS (Metallartefakt Reduzierende Sequenzen)  MRT zur weiteren Entscheidungsfindung für oder gegen  eine Re-Operation herangezogen werden.

Die neue Medical Device Regulation

Die neue Medical Device Regulation (MDR), mit der die EU mehr Sicherheit vor fehlerhaften Medizinprodukten erreichen wollte, ist ein Flop.

Das meint Dr. Werner Bartens in seinem Video-Beitrag in der Süddeutschen Zeitung vom 26.10.2012. Er befasst sich mit der MDR, welche das Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa neu regeln soll.

Nach den Skandalen um Brustimplantate und Hüftprothesen sollte das Zulassungsverfahren für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen. Doch Dr. Bartens bezeichnet im Video der SZ das Verfahren als ein “Scheinverfahren”. Denn ein Nutzen für die Patienten oder medizinischer Fortschritt muss immer noch nicht belegt werden. Nach seiner Auffassung haben sich die Medizingeräte und Medizinproduktehersteller wieder auf Kosten der Patienten durchgesetzt. Bartens spricht von “reiner Symbolpolitik auf Kosten der Patienten”. Er findet es skandalös, dass sich auch weiterhin die Hersteller um die Zulassung ihrer Produkte kümmern müssen und die Prüfer beauftragen und bezahlen. Er fordert eine staatliche Stelle, die unabhängig nicht nur die technische Funktionsweise eines Medizinprodukts prüft, sondern auch seine Sicherheit für Patienten.

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Strafanzeige gegen Hersteller

Ist das Inverkehrbringen einer fehlerhaften Hüftprothese ein Straftatbestand? Vor allem dann, wenn der Hersteller vor Markteinführung des Produkt wusste oder hätte wissen müssen, dass es für Patienten gefährlich ist. Handelt es sich dann vielleicht sogar um vorsätzliche Körperverletzung? Gefängnisstrafen für Verantwortliche könnten die Folge sein.
Gravierende Gesundheitsschäden
dapd berichtet, dass der Berliner Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann im Namen mehrerer Patienten Strafanzeige gegen den Hersteller De Puy gestellt hat. Ihnen war das fehlerhafte ASR-Hüftprothesenmodell implantiert worden. In Folge leiden Betroffene unter erheblichen Gesundheitsschäden wie Knochenkrebs, nekrotischem Gewebe, Herzerkrankungen, Immunschwäche und vielem mehr.
5.500 Betroffene in Deutschland
DePuy ist eine Tochter von Johnson & Johnson. Betroffen sein von der ASR-Hüftprothese könnten allein in Deutschland bis zu 5.500 Menschen. Möglicherweise müssen sie sich erneut operieren lassen, weil die Prothesen erheblichen Metallabrieb produzieren. Die Firma hat die ASR-Hüftprothese zwischenzeitlich vom Markt genommen. Doch gibt es Gerüchte, dass das Modell auch dann noch in Patienten implantiert wurde, nachdem Insidern die Fehlerhaftigkeit bekannt war.
Probleme nicht nur in Deutschland
Bekannt geworden ist inzwischen, dass ungewöhnlich viele Patienten in verschiedenen Ländern wegen der ASR-Prothese gesundheitliche Probleme haben. Offensichtlich versagt die Prothese und erfüllt nicht die Sicherheitserwartungen, die an ein Implantat gestellt werden kann. Gespannt darf man nun sein, wie die Firma mit dem Fall umgeht. Dass Betroffene unbürokratisch und rasch entschädigt werden, ist nicht zu erwarten.
Viele Patienten noch nicht informiert
Viele Patienten wüssten noch nichts von drohenden Problemen, weil es kein zentrales Prothesenregister gibt, schreibt der „Spiegel“. Die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) will nun einen neuen Vorstoß für ein solches Register machen. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung fordert grundsätzliche Änderungen.
„Es ist kaum zu glauben, aber in Deutschland gibt es für solche Medizinprodukte kein Zulassungsverfahren, wie es für Arzneimittel selbstverständlich ist“, kritisiert Verbandssprecher Florian Lanz.
Skandalöse Zulassungspraxis

Schuld an der zunehmenden Zahl an fehlerhaften Implantaten ist ein europaweites Zulassungsverfahren, welches auf das Verantwortungsbewusstsein der Hersteller baut. Sie allein entscheiden, ob ihr Produkt ein CE-Kennzeichen benötigt oder nicht. Und auch darüber, ob eine Benannte Stelle für ein Konformitätsverfahren, an dessen Ende das CE-Zeichen steht, beauftragt werden muss. Die Benannten Stellen sind wirtschaftlich-orientierte Unternehmen, die Gewinne erzielen müssen. Sie werden von den Herstellern für die Durchführung eines Konformitätsverfahren bezahlt. Die Kontrolle des Produkts auf Patientensicherheit steht deshalb sicher nicht im Vordergrund. Tests zur Sicherheit von Medizinprodukten durch Journalisten haben gezeigt, dass offensichtlich fehlerhafte und schädliche Medizinprodukte anstandslos hätten auf den Markt gebracht werden können.

 

Fehlerhafte Einbauanleitung

Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,

 wenn es hinsichtlich

  •  Konstruktion
  •  Fabrikation und ggfs. beizugebender
  •  Instruktion

nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.

Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009