Beiträge

Regierung gegen Patientensicherheit

Keine Transparenz

An der Sicherheit von Medizinprodukten und dem Schutz der Patienten hatten und haben Bundesregierungen kein Interesse. Seit Jahren werden Maßnahmen für mehr Patientenschutz vor fehlerhaften Medizinprodukten verweigert. Der Grund sind wirtschaftliche Interessen der Hersteller, die in Deutschland angesiedelt sind und ihren Einfluss für die Durchsetzung ihrer Interessen nutzen. Wie viele Medizinprodukte jährlich in Deutschland in Patienten implantiert werden, kann nur geschätzt werden. Fachleute gehen von ca. 1,7 Millionen Menschen aus, denen in Kliniken Ersatzteile eingebaut werden. Genaue Zahlen gibt es nicht, da Medizinprodukte in Deutschland nicht systematisch erfasst werden. Auch ein verpflichtendes und unabhängiges Prothesenregister wie in anderen Ländern, mit welchem fehleranfällige Produkten erkennbar wären gibt es in Deutschland nicht.

Nutzen neuer Medizinprodukte zweifelhaft

Stefan Sauerland, Bereichsleiter beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bemängelt fehlende Transparenz und klinischen Nutzen vieler Medizinprodukte, die neu auf den Markt kommen. Die Vorsitzende der Gesetzlichen Krankenkassen GKV Dr. Doris Pfeiffer sieht als Ursache ein grundsätzliches Problem:

„Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhindern.“

Zitiert nach: Unabhängige pharmazeutische Informationen für Wissenschaft und Praxis der Deutschen Apotheker Zeitung, „DAZ.online,“ 26 November 2018. [Online]. Available: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/11/26/ spahn-verspricht-patienten-mehr-sicherheit-bei-implantaten.

Auch hier hat die Politik seit Jahren viel zu wenig gemacht. Weder ist das Prothesenregister umgesetzt noch gibt es Ansätze der politischen Entscheidungsträger, sich des Problems bei der lebensgefährlichen Zulassungspraxis von Medizinprodukten durch das System der Benannten Stellen anzunehmen.
Bundesregierung gegen Verbesserungen

Derzeit setzt sich die Bundesregierung auf EU-Ebene sogar gegen strengere Zulassungsregeln ein. „Die Entwicklung von Prothesen wird in Deutschland eher unter den Aspekten der Wirtschaftsförderung als des Verbraucherschutzes betrachtet“, kritisiert die grüne Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche. Schulz-Asche ist Mitglied im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages, der unter anderem für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständig ist. Anstatt die Schwachen zu schützen, sehen es die Bundesregierungen bedauerlicherweise als ihre prioritäre Aufgabe, den wirtschaftlichen Standort Deutschland auch für Hersteller von Medizinprodukten interessant zu gestalten. Die Gesundheit von Patienten muss da offensichtlich hinter anstehen.

Fehlerhafte Medizinprodukte kosten die Versicherungen jedes Jahr Millionensummen und verursachen bei den betroffenen Patienten viel Leid und große Schmerzen. Experten schätzen, dass allein in Deutschland jede 10. Prothese fehlerhaft ist und nach kurzer Zeit wieder explantiert werden muss. Vor jeder Re-Operation leiden die Patienten unter Schmerzen, die von der fehlerhaften Prothese verursacht werden, und Ängsten vor einer erneuten Operation nach nur kurzer Zeit.

Fehlerhafte Medizinprodukte wie die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese von Zimmer kosten die Versicherungen jährlich Millionenbeträge.

Fehlerhafte Medizinprodukte kosten die Versicherungen jedes Jahr Millionensummen und verursachen bei den betroffenen Patienten unglaubliches Leid und Schmerzen. Experten schätzen, dass allein in Deutschland jede 10. Prothese fehlerhaft ist und nach kurzer Zeit wieder explantiert werden muss. Hier werden Gewinne für die Hersteller auf Kosten der Solidargemeinschaft der Versicherten und auf Kosten der Gesundheit der betroffenen Patienten ermöglicht.

Keine Kontrollen bei Medizinprodukten

Anders als bei Medikamenten finden bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa keine unabhängigen Prüfungen statt.  Deshalb sind Skandale wie bei den PIP Brustimplantaten oder den Durom-Hüftprothesen der Firma Zimmer auch künftig nicht auszuschließen. Das Problem ist hausgemacht und liegt im Zulassungsverfahren begründet. Denn die Hersteller beauftragen und bezahlen eine Benannte Stelle mit der Prüfung ihres Produktes. Nach der Prüfung erhält das Produkt das CE-Zeichen, welches die europaweite Vermarktung ermöglicht. Das gleiche Zeichen erhalten auch Skatkarten, Haushaltsgeräte oder Kinderspielsachen. Über die Qualität des Medizinprodukts sagt das CE-Kennzeichen nichts aus. Und eine Kontrolle der Herstellerangaben findet bei den Benannten Stellen nicht statt. Selbst Hochrisikoprodukte, die in Patienten implantiert werden sollen, werden nicht auf medizinische Notwendigkeit und gesundheitliche Verträglichkeit geprüft. Ein Skandal, den die DUROM-SHG seit Jahren anprangert.

Gewinnmaximierung auf Kosten der Patienten

Mehr Sicherheit für Patienten bei Medizinprodukten bedeutet mehr Aufwand und damit wohl auch weniger Gewinn für die Medizinprodukthersteller. Deshalb investieren sie Millionen für Lobbyarbeit auf EU-Ebene, um Änderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten zu verhindern. Auch bei der neue Medical Device Regulation (MDR) der EU waren die Hersteller wieder erfolgreich. Was auf den ersten Blick als Verbesserung erscheint, entpuppt sich bei genauem Hinsehen wieder einmal als Mogelpackung. Die vollmundigen Postulierungen und zusätzlichen strengeren Vorschriften werden von keiner unabhängigen Stelle kontrolliert, die im Konfliktfall auch mit ausreichend Macht ausgestattet wäre, um sich gegen einen Weltkonzern wie Zimmer oder Johnson & Johnson durchzusetzen.

CE-Kennzeichen kein Qualitätssiegel

Das CE-Siegel dürfen viele Prüffirmen in der EU vergeben, zum Beispiel TÜV oder Dekra. Dazu beauftragt und bezahlt der Hersteller die Prüffirma. Aus Sicht unabhängiger Gesundheitsexperten ist das ein großes Problem. „Man muss kein Branchenkenner sein, um zu verstehen, dass es nicht optimal ist, wenn der Auftraggeber selbst den Prüfer bezahlt“, sagt Stefan Sauerland, Leiter des Bereichs nicht medikamentöse Verfahren beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln.

Durom-SHG trifft Zimmer-Vertreter

Das Treffen der Durom-SHG mit Zimmer sollte die Ursachen des Versagens der Durom-Prothese klären. Doch Zimmer behauptet: der Fehler liegt beim Krankenhaus.

BGH-Beschluss gegen Zimmer

Immer mehr Beschlüsse des Bundesgerichtshofs (BGH) verwerfen einseitig herstellerfreundliche Urteile von Landgerichten und Oberlandesgerichten. In einem Fall war das LG Tübingen und dann auch das OLG Stuttgart der Meinung, dass der Patient seine explantierte Prothese vorlegen müsse. Könne er dies nicht, müsse seine Klage nach Auffassung des Gerichts abgewiesen werden. Denn ohne Vorlegen der explantierten Prothese könne ein Konstruktionsfehler nicht nachgewiesen werden. Weitere Prüfungen auf Fehlerhaftigkeit erübrigten sich dann. Nach § 3 ProduktHaftG gibt es drei mögliche Ansätze für eine Fehlerhaftigkeit eines Produkts:

  • Konstruktionsfehler
  • Fabrikationsfehler
  • Instruktionsfehler

Jeder einzelne dieser Punkte kann zur Feststellung der Fehlerhaftigkeit des Produkts führen und ist unabhängig von den übrigen zu prüfen. Dies haben LG Tübingen als auch OLG Stuttgart ignoriert. Deshalb zu Recht der Beschluss des BGH zu Gunsten des klagenden Patienten.

Weiterlesen

Wer haftet: Arzt oder Hersteller?

Wer haftet, wenn die Prothese nicht funktioniert? Der Arzt oder der Hersteller?

Stellen sich beim Patienten bereits kurz nach der Operation Probleme mit der neuen Prothese ein, führt sein erster Weg sicherlich zum Arzt, der die Operation durchgeführt hat. Wird dann festgestellt, dass die Prothese nicht so funktioniert wie erwartet, müssen Antworten auf zwei grundsätzliche Fragen gefunden werden;

  1. liegt ein Arztfehler vor, hat er die Prothese also falsch eingebaut oder das falsche Prothesenmodell implantiert?
  2. ist die Prothese fehlerhaft?

Weiterlesen

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese

Die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese ist eine Neukonstruktion mit einem unterschiedlich langen Zwischenadapter zum Beinlängenausgleich und einem großen (größer als 36 mm) Kugelkopf, der so in die Pfanne eingepasst wird, dass eine Luxation ausgeschlossen werden kann.

Im Jahre 2003 übernahm Zimmer Ltd. die Fa. Centerpulse Orthopedics Ltd. und damit ein neues System zur Implantation eines künstlichen Hüftgelenks, das der Wiederherstellung von Schmerzfreiheit und der ursprünglichen Funktion des natürlichen Hüftgelenks dienen soll. Es handelt sich hierbei um das sog. Durom-Metasul-LDH-Hüftendoprothesensystem.

In der hier relevanten Variante des Durom-Hüftprothesensystems besteht dieses künstliche Hüftgelenk aus einer Hüftpfanne und einem (im Vergleich zu herkömmlichen und zuvor am Markt etablierten Systemen) großen Kopf („Large-Diameter-Head“, abgekürzt: LDH), der auf einem im Oberschenkelknochen verankerten Hüftschaft aufgebracht wird.

Konkret wird der Großkopf des streitgegenständlichen Systems dabei mittels eines Kopfadapters (Adapterhülse mit Außen- und Innenkonus) mit dem Hüftschaft verbunden, der seinerseits im Oberschenkelknochen verankert wird. Das Durom-Metasul-LDH-Großkopfsystem weist hierfür, je nach Durchmesser des Kugelkopfes, zwei verschiedene Bauarten für die Kugelkopfausführung auf. Dabei müssen jedoch zwingend beide Varianten des LDH- bzw. des Großkugelkopfes über den Kopfadapter mit dem Hüftschaft verbunden werden.

Je nach Durchmesser des Kugelkopfes gibt es 2 Varianten. Kugelköpfe mit einem Durchmesser von 38 – 48 mm sind massiv, während Köpfe mit größerem Durchmesser aus Gewichtsgründen teilweise hohl sind. Der Kugelkopf mittels der „Adapterhülse“ auf den Hüftschaftkonus gefügt. Hierzu wird die „Adapterhülse“, die es in 4 verschiedenen Längen gibt, in den Kugelkopf – und anschließend auf den Hüftschaft geschlagen

Im Unterschied zu früheren und zuvor schon auf dem Markt befindlichen Endoprothesensystemen existieren damit gleich drei (!) mögliche Schwachstellen bzw. Kontakt- und Reibungszonen, an denen Metallabrieb und Korrosion entstehen kann: Reibungsflächen entstehen nicht nur an den Gleitflächen Kugelkopf – Pfanne, sondern auch an den Verbindungen Kopfadapter – Kopf und Kopfadapter – Schaft.

Sowohl die Durom Hüftpfanne als auch der LDH-Großkopf sind aus der von der Beklagten bzw. deren Rechtsvorgängerin Centerpulse entwickelten Legierung „Metasul“ gefertigt, einer geschmiedeten Legierung aus Kobalt, Chrom und Molybdän.

Nach Übernahme der Fa. Centerpulse Orthopedics Ltd. führten die Beklagten dieses Durom-Metasul-Großkopfsystem noch im Jahre 2003 in Europa, Kanada und Australien in den Markt ein. Ausweislich des Medienstatements der Beklagten erfordert es ein höheres Maß an Operationsgenauigkeit als die vor der Markteinführung in 2003 schon etablierten Systeme.

Körperverletzung durch fehlerhafte Hüftprothese

Können Hersteller von Hüftprothesen oder Ärzte wegen gefährlicher Körperverletzung angeklagt werden, wenn sie eine fehlerhafte Hüftprothese auf den Markt bringen oder implantieren? Dieser Frage ging die Neue Westfälische Zeitung nach.

Die Neue Westfälische Zeitung berichtete am 06.03.2012 über Ermittlungen gegen einen leitenden Arzt des Püttlinger Knappschaftskrankenhaus. Ihm werde vorgeworfen, fehlerhafte Hüftprothesen der Firma DePuy auch dann noch implantiert zu haben, nachdem bereits bekannt war, dass diese fehlerhaft seien. Der Hersteller “DePuy Othopaedics” hatte für das Modell 2010 eine Rückrufaktion gestartet, nachdem bekannt geworden war, dass die Prothese bei zu vielen Patienten nach kurzer Zeit wieder ausgetauscht werden musste. Privatdozent Dr. Thomas Siebel soll an der Entwicklung der Prothesen mitgewirkt haben. Nach dem Bericht der NW ermittele die Staatsanwaltschaft Saarbrücken wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung. “Es gibt Hinweise, dass die Schäden länger bekannt waren, die Prothesen aber weiter vertrieben wurden”, so der Sprecher der Staatsanwaltschaft Saarbrücken, Thomas Reinhardt.

Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie im Knappschaftskrankenhauses (Stand 28.12.2019) ist nach wie vor Privatdozent Dr. Siebel. “PD Dr. Thomas Siebel, Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie, ist ein überregional bekannter Operateur. Die von ihm mitentwickelten, modernsten Knie- und Hüftendoprothesen werden weltweit implantiert” steht auf der Homepage des Krankenhauses (Stand 27.12.2019).

Hier geht es zum Artikel der NW

Die ARD Sendung Panorama berichtete am 23.06.2015 um 21:15 Uhr unter dem Titel “Skandal um giftige Hüftprothesen” über das fehlerhafte Prothesenmodell von DePuy. Auf der Webseite zur Sendung steht: “Obwohl Hüftprothesen aus Metall Gifte absonderten, hielten sich einige Produkte lange auf dem Markt. Vorwürfe richten sich gegen den Hersteller – und ein lückenhaftes Kontrollsystem”.

In der Sendung werden die Folgen der fehlerhaften Prothese beschrieben: Knochenschäden, Nekrosen und Tumore. Verursacht werden die gesundheitlichen Probleme durch erhöhten Abrieb von Chrom, Kobalt und Titan. Nicht nur gegen den Arzt des Püttlinger Kanppschaftskrankenhauses wurde von der Staatsanwaltschaft Saarbrücken ermittelt, sondern auch gegen den Geschäftsführer des Vertreibers im Saarland wegen “Inverkehrbringen gesundheitsgefährdender Medizinprodukte.” In den Informationen des NDR zur Sendung steht: “Die Strafverfolger werfen dem Vertreiber der künstlichen Metallhüften vor, von den Problemen gewusst und die Produkte dennoch weiter in Deutschland verkauft zu haben. Statistiken in Australien etwa hätten gezeigt, dass die Depuy-Prothesen seit 2005 eine “Revisionsrate über dem Durchschnitt” aufwiesen.”

Nach Rechtsanwalt Jörg Heynemann aus Berlin, der viele der betroffenen DePuy Geschädigten vertritt, hätte das Produkt spätestens 2007 in Deutschland vom Markt genommen werden müssen. Aber erst 2010 startete DePuy einen “Rückruf” in Deutschland. Dr. Siebel soll die fragliche Prothese noch länger in Patienten implantiert haben.

Re-OP bei fehlerhafte Hüftprothese

Nicht bei alle Patienten und Patientinnen mit einer fehlerhaften MoM Hüftprothese wie dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell der Firma Zimmer Biomet oder dem ASR-Hüftprothesenmodell der Firma DePuy zeigen die gleichen Symptome. Die Warnsignale des Körpers, die Reaktionen des Körpers auf den Metallabrieb, sind bei jedem Menschen, theoretisch zumindest, unterschiedlich.

Röntgologischer Hinweis

Relativ eindeutig ist die Diagnose, wenn sich im Röntgenbild Löcher im Oberschenkelhals zeigen, die vom Metallabrieb verursacht wurden. Bei vorliegender Metallose (Knochenfraß) ist in der Regel eine baldige Re-Operation angezeigt. Denn durch Belassen der fehlerhaften Hüftprothese wird kontinuierlich weiter Metallabrieb produziert, der Knochen und Gewebe immer weiter schädigt.

Röntgenbild unauffällig – Was tun?

Schwieriger wird die Entscheidung, ob Re-Operation ja oder nein, wenn das Röntgenbild unauffällig ist und sich keine Anzeichen auf eine vorhandene Metallose zeigen. Da Patienten und Patientinnen mit einer Durom-Hüftprothese jedoch über ähnliche Schmerzen und Beeinträchtigungen klagten, und sich bei allen, die sich in diesem Fall für eine Re-Operation entschieden hatten, bei der Re-Operation der gleiche Befund festgestellt wurde, waren nach einiger Zeit die Schmerzanzeichen ein sehr deutliches Zeichen, dass eine Re-Operation angezeigt ist. Es ist auch kein Fall bekannt geworden, bei dem hier auf eine Re-Operation hätte verzichtet werden können.

Eines von mehreren Kriterien bei derEntscheidung, ob eine Re-Operation angezeigt ist oder nicht, sind die Chrom- Kobalt- und Titanwerte im Blut. Heftig diskutiert und vom Hersteller der fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothse bestritten wurden verbindliche Grenzwerte für Chrom, Kobalt und Titan im Blut. Dennoch sind vom üblichen wesentlich abweichende Blutwerte stest ein zuverlässiges Indiz für das Versagen des Prothesenmodells gewesen und haben dann auch eine Re-Operatin erforderlich gemacht.

Grenzwerte im Blut

Große Verunsicherung entstand durch die Diskussion um Grenzwerte für Chrom, Kobalt und Titan im Blut. Ebenso gibt es offensichtlich keine allgemein anerkannte Analysemethode der eingereichten Blutproben. So können sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen je nach Labor teilweise erheblich unterscheiden. Berichtet wird von Patienten, die ihre Blutproben bei unterschiedlichen Labors zur Untersuchung eingereicht haben, deren Ergebnisse erheblich divergierten.

Unterschiedliche Untersuchungsmethoden

Neben Fehlern bei der Untersuchung der eingereichten Blutproben oder unterschiedlichen Analysepraktiken kommen auch medizinische Ursachen in Frage. So kann eine Nierenerkrankung des Patienten für unterschiedliche oder schwankende Werte ursächlich sein. Nach genauer Prüfung der Röntgenbilder auf Lockerung oder einer Fehlstellung der Hüftprothese, die erhöhte Metallabriebwerte verursachen können, kann per Ultraschall eine mögliche Gewebeschädigung durch Metallpartikel festgestellt werden (Osteolysen, Cysten, Gelenkerguß, Pseudotumore = ARMD = Adverse Reactions to Metal Debris). Sind diese Befunde vorhanden kann dann ein MARS (Metallartefakt Reduzierende Sequenzen)  MRT zur weiteren Entscheidungsfindung für oder gegen  eine Re-Operation herangezogen werden.