Hersteller umgehen klinische Tests

90% der Hochrisikomedizinprodukte kommen ohne die vorgeschriebenen klinischen Test auf den Markt. Ob die neue MDR hier Verbesserungen bringt ist fraglich.

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der SHG und der Referent der Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und stellte das Thema kurz vor.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die “Benannten Stellen”, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

MDR hält an Benannten Stellen fest

Die am 22. Oktober 2013 verkündete “Medical Device Regulation” der Europäischen Kommission wird als Fortschritt für mehr Patientensicherheit angepriesen. Doch welche Fortschritte bringt sie tatsächlich für die Sicherheit von Medizinprodukten und den Schutz von Patienten vor fehlerhaften Prothesen, Herschrittmacher, u.v.m.?

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