Medizinproduktehaftung in der Praxis

Jörg Heynemann, Fachanwalt für Medizinrecht in Berlin, hat in der Ausgabe März 2017 der Zeitschrift “Karriere im Recht” die Grundlagen und Probleme bei Medizinprodukten dargestellt. Jörg Heynemann hat Pharmazie und Rechtswissenschaften in Bonn und Berlin studiert. Nach einer wissenschaftlichen Tätigkeit am Institut für Zivilrecht und Rechtstatsachenforschung der Freien Universität Berlin, Lehrstuhl Prof. Sedatis war Heynemann als Rechtsanwalt tätig. Er spezialisierte sich auf Medizinrecht und Arzneimittelrecht mit den Schwerpunkten Arzthaftungsrecht, Geburtsschadensrecht, Medizinprodukterecht, Arzneimittelhaftung und Berechnung von Personenschäden. RA Heynemann vertritt von einer fehlerhaften Hüftprothese Betroffene aus ganz Deutschland.

Als besonders problematisch bei Medizinprodukten sieht Jörg Heynemann drei Themenbereiche:

  • die Zulassungsverfahren von Medizinprodukten,
  • die Überwachung der im Umlauf befindlichen Medizinprodukte
  • die Haftung(sregelungen), die sich auf fehlerhafte Medizinprodukte beziehen.

Am Beispiel der fehlerhaften Hüftprothese Durom-Metasul-LDH der Firma Zimmer und anderen Medizinprodukten ist sein Artikel folgendermaßen strukturiert:

  1. Einleitung
  2. Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten
  3. Haftung
  4. Fehlerbegriff nach § 3 ProdHaftG
  5. Übertragbarkeit der EuGH-Rechtsprechung auf andere Medizinprodukte
  6. Höhe der Schmerzensgeld- und Schadensersatzbeträge
  7. Klagen in der USA
Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten

Bis Mai 2022 ist die Zulassung von Medizinprodukten in Europa in der der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD), der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) sowie der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) geregelt. Danach gilt die “Medical Device Regulation” (MRD). Hinzu kommt mit der neuen EU-Richtlinie eine verbesserte Identifikation von Medizinprodukten (Unique Device Identification UDI). Verstärkt wird auch die Verpflichtung der Hersteller zur Post-Market Surveillance. Je nach Risikoklasse des Produkts müssen hierzu jährlich Berichte eingereicht werden. Für die Benannten Stellen, stellt die MDR höhere Anforderungen als bisher. Das hat bereits dazu geführt, dass die bisher etwa 80 Benannten Stellen in Europa auf 18 geschrumpft sind. Diese 18 leiden nicht nur unter einem Mangel an qualifizierten Fachleuten, welche die neuen Prüfanforderungen auch umsetzen können, sondern auch an einer Flut von Zulassungsverfahren, die sie nicht mehr bewerkstelligen können.

Den gesamten Artikel von RA Jörg Heynemann finden Sie hier: Medizinproduktehaftung in der anwaltlichen Praxis

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