Schlagwortarchiv für: Produkthaftung

Klage gegen Arzt oder Hersteller?

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Patienten, die ein fehlerhaftes Medizinprodukt implantiert bekommen haben und gerichtliche Schritte einleiten wollen, stehen vor der Entscheidung, gegen wen sie klagen sollen: den Arzt oder den Hersteller?

Stellen sich beim Patienten bereits kurz nach der Operation Probleme mit der neuen Prothese ein, führt sein erster Weg sicherlich zum Arzt, der die Operation durchgeführt hat. Wird dann festgestellt, dass die Prothese nicht so funktioniert wie erwartet, müssen Antworten auf zwei grundsätzliche Fragen gefunden werden:

  1. liegt ein Arztfehler vor?

oder

  1. ist die Prothese fehlerhaft?

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Medizinproduktehaftung in der Praxis

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Jörg Heynemann, Fachanwalt für Medizinrecht in Berlin, hat in der Ausgabe März 2017 der Zeitschrift „Karriere im Recht“ die Grundlagen und Probleme bei Medizinprodukten dargestellt. Jörg Heynemann hat Pharmazie und Rechtswissenschaften in Bonn und Berlin studiert. Nach einer wissenschaftlichen Tätigkeit am Institut für Zivilrecht und Rechtstatsachenforschung der Freien Universität Berlin, Lehrstuhl Prof. Sedatis war Heynemann als Rechtsanwalt tätig. Er spezialisierte sich auf Medizinrecht und Arzneimittelrecht mit den Schwerpunkten Arzthaftungsrecht, Geburtsschadensrecht, Medizinprodukterecht, Arzneimittelhaftung und Berechnung von Personenschäden. RA Heynemann vertritt von einer fehlerhaften Hüftprothese Betroffene aus ganz Deutschland.

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Fehlerhafte Einbauanleitung

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Die Beurteilung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts, also auch eines Medizinprodukts, erfolgt nach dem Produkthaftungsgesetz. Nach § 3 ProdHaftG ist ein Produkt dann fehlerhaft,

 wenn es hinsichtlich

  •  Konstruktion
  •  Fabrikation und ggfs. beizugebender
  •  Instruktion

nicht die Sicherheit für die von § 1 ProdHaftG geschützten Güter bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden.

Für die in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte müssen Gebrauchs- bzw. Einbauanleitungen in deutscher Sprache vorgelegt werden. Die Einbauanleitung für die Durom-Metsaul-LDH-Hüftprothese legte der Hersteller Zimmer jedoch nur in englischer Sprache vor. Allein das kann bereits die Fehlerhaftigkeit des Produkts begründen.

Einbauanleitungen der Firma Zimmer:

Ed. 08/2006, Montage des Adapters, S. 14:

Mit dem Halter des Einschlägers und dem Aufschlagaufsatz 12/14 oder 8/10 wird der Adapter mit einem kräftigen, intensiven Schlag mit einem schweren Hammer, möglichst über 500 g, eingeschlagen.

Den Konus des Schafts reinigen und trocknen und sämtliche Rückstände entfernen. Den Femurkopf positionieren, indem eine leichte Rotationsbewegung auf den Schaft-Konus ausgeübt wird. Durch einen sanften Schlag auf den Kunststoff- Einschlagaufsatz wird der Metasul LDH-Großkugelkopf auf dem Schaft fixiert.

Einbauanleitung_2006

Ed. 09/2008, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 15

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10-Montagevorsatz mit einem festen und kräftigen Schlag mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Großkugelkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftiges Drehen befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit  dem Aufschlagaufsatz einen Schlag versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt.

(Abb. 20).

Einbauanleitung_2008

Ed. 05/2009, Einsetzen der Adapterhülse in den Großkugelkopf, S. 11

Die Adapterhülse wird mit dem Aufschlaghandgriff und dem 12/14- bzw. 8/10*-Montagevorsatz mit einem oder zwei festen und kräftigen Schlägen mit einem schweren Hammer in den Großkugelkopf eingeschlagen (Abb. 18 und 19).

Den Schaftkonus reinigen und trocknen und dabei alle Rückstände entfernen. Den ausgewählten Hüftkopf auf den Schaftkonus aufstecken und durch kräftige Drehung sicher befestigen. Dem Metasul LDH Großkugelkopf mit dem Kunststoff-Aufschlagaufsatz und einem schweren Hammer mindestens drei kräftige Schläge versetzen, um zu gewährleisten, dass er vollständig auf dem Schaftkonus aufsitzt (Abb. 20a).

Mit „kräftiger Schlag“ ist ein Schlag ähnlich dem letzten Schlag beim Ein-bringen eines zementlosen Schafts in den Femurkanal gemeint. Weite-re Schläge können gegeben werden. Wenn die vorherigen Schläge aber schon kräftig waren, werden zusätzli-che Schläge die Qualität der Montage nicht nennenswert verbessern. Auf jeden Fall muss das Risiko einer Fe-murspaltung vermieden werden.

Hinweis: Der Einschläger darf nicht mehr als 20 Grad von der Oberschenkelhalsachse abweichen, da sonst zu viel der Einschlagkraft verloren geht (Abb. 20b).

Einbauanleitung 2009