Wer haftet: Arzt oder Hersteller?

Wer haftet, wenn die Prothese nicht funktioniert? Der Arzt oder der Hersteller?

Stellen sich beim Patienten bereits kurz nach der Operation Probleme mit der neuen Prothese ein, führt sein erster Weg sicherlich zum Arzt, der die Operation durchgeführt hat. Wird dann festgestellt, dass die Prothese nicht so funktioniert wie erwartet, müssen Antworten auf zwei grundsätzliche Fragen gefunden werden;

  1. liegt ein Arztfehler vor, hat er die Prothese also falsch eingebaut oder das falsche Prothesenmodell implantiert?
  2. ist die Prothese fehlerhaft?

Zu 1.: Arztfehler

Keine Operation ist ohne Risiko. Im Rahmen seiner Aufklärungspflichten muss der Arzt den Patienten jedoch vor einer OP jedoch umfassend über mögliche Risiken aufklären. Bei einer Hüft-TEP gehören hierzu beispielsweise Hinweise auf mögliche Nerven- oder Gefäßverletzungen durch die OP, Gefahren durch Blutungen oder Embolien oder Besonderheiten des empfohlenen Prothesenmodells. Und selbstverständlich muss der Arzt umfassend über mögliche Risiken einer neu auf den Markt gebrachten Prothese hinweisen, vor allem dann, wenn für sie noch keine oder nur wenige klinische Erkenntnisse vorliegen. Die CE-Kennzeichnung ist bei Medizinprodukten kein Qualitätssiegel und sagt nichts über die medizinische Unbedenklichkeit bei einer Implantation aus.

Der Patient muss auf Grund der ärztlichen Informationen in die Lage versetzt werden zu entscheiden, ob er wünscht, dass die vom Arzt empfohlene Prothese Verwendung finden soll oder nicht. Oder ob er sich gar als “Testperson” für ein völlig neues Prothesenmodell zur Verfügung stellen möchte.

Generell gelten hier die vom BGH ausgeurteilten Rechtsgrundsätze des § 630e BGB.

Nach einem Urteil des Senats des OLG Köln von 2012 muss der Operateur zwar nicht über das Material der Prothese, die implantiert werden soll, aufklären. Sehr wohl besteht jedoch ärztliche Informationspflicht, wenn es mehrere Alternativen gibt, die medizinisch angezeigt sind und

die wesentlich unterschiedliche Risiken und Erfolgschancen aufweisen, so dass für den Patienten eine echte Wahlmöglichkeit besteht, muss diesem nach entsprechend vollständiger ärztlicher Aufklärung die Entscheidung überlassen bleiben, auf welchem Wege die Behandlung erfolgen soll und auf welches Risiko er sich einlassen will (OLG Köln, Urteil vom 04.04.2012 – 5 U 99/11 -, GesR 2012, 507 ff., juris 53).

Grundsätzlich ist es zwar Aufgabe des Arztes zu entscheiden, welches Produkt implantiert und welche Behandlungsmethode gewählt werden soll. Fraglich scheint jedoch, ob dies auch für ein neu im Markt eingeführtes Prothesenmodell gilt, für das noch keine ausreichenden und validen klinische Erkenntnisse vorliegen. Bei Metall-auf-Metall (MoM) Hüftprothesen sind zum Beispiel spätestens seit Ende der 90-er Jahre, manche verweisen verschiedentlich auf Publikationen bereits aus den 60-Jahren, Risiken durch Metallanrieb bekannt, die dem Arzt (und natürlich dem Hersteller)  bekannt sein müssten und über die er auch aufklären muss.

Doch generell ist hier der Nachweis eines Arztfehlers schwierig und in der Regel nicht so einfach wie wenn Operationsbesteck im Körper des Patienten zurück gelassen wird.

Neben den oben beschriebenen Aufklärungspflichten des Arztes bestehen bei Implantation von Medizinprodukten wie Prothesen nach § 4 Abs. 1, § 14  MPG (Medizinproduktegesetz) sowie § 2 MPBetrV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) besondere Sorgfalts-, Sicherungs- und Aufklärungspflichten des Arztes. § 4 Medizinproduktegesetz (MPG) verbietet die Implantation von Medizinprodukten, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und Gesundheit von Patienten gefährden. Nach § 14 MPG muss der Arzt die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand der Prothese prüfen und überwachen. Gleichwohl darf nicht erwartet werden, dass der Arzt neben der medizinischen eine vollumfängliche technische Ausbildung vorweist, die ihn in die Lage versetzen würde, die technischen und physikalischen Zusammenhänge einer Prothese en Detail zu durchschauen oder gar eine Materialprüfung durchzuführen.

Die Gebrauchsanweisung bzw. die Einbauanleitung des Herstellers hat er zu beachten. Liegt keine den gesetzlichen Bestimmungen entsprechende Gebrauchsanweisung oder Einbauanleitung der Herstellers der Prothese vor, ist zu prüfen, ob der Anwender des Medizinprodukts, also der Arzt, dieses dann “auf gut Glück”, also auf der Grundlage seiner Operationserfahrung, dennoch implantieren darf.

Zu 2.: Fehlerhaftigkeit der Prothese

Grundlage für eventuelle Haftungsansprüche gegenüber dem Hersteller von Medizinprodukten ist das Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG). In § 1 ProdHaftG steht, dass der Hersteller haftet, wenn sein Produkt bei Inverkehrbringen fehlerhaft ist und Patienten deswegen einen Schaden erleiden. Ein Fehler liegt vor, wenn das Medizinprodukt

  • einen Konstruktionsfehler
  • einen Fabrikationsfehler
  • einen Instruktionsfehler

oder alle drei Fehler aufweist und nicht

“die Sicherheit  bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, des Zeitpunkt, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.” ( § 3 ProdHaftG)

Für den Nachweis der Fehlerhaftigkeit eines Medizinprodukts reicht aus, den Nachweis für das Vorliegen eines der drei Fehlerbereiche zu erbringen. Demnach wäre ein Medizinprodukt wohl bereits dann fehlerhaft, wenn der Hersteller bei Markteinführung seines Produkts keine den gesetzlichen Bestimmungen entsprechende Betriebsanleitung oder Einbauanleitung vorlegt.

Die Produkthaftung eines Herstellers erlischt nach dem ProdHaftG (§ 13) 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des jeweiligen Produktes. Der Anspruch auf Produkthaftung eines Patienten gegenüber dem Hersteller  jedoch verjährt nach 3 Jahren (§ 12) nachdem er von der möglichen Fehlerhaftigkeit des Produkt erfahren hat oder hätte erfahren können. Im Gegensatz dazu haftet ein Hersteller bei der Produzentenhaftung 30 Jahre lang für sein Produkt.

Der Patient muss dem Hersteller nachweisen, dass sein Produkt nicht die in § 3 ProdHaftG postulierte Sicherheit bietet, die er berechtigterweise erwarten kann. Welche Sicherheitserwartungen an eine Medizinprodukt gestellt werden können, ist in der Praxis nicht einfach zu definieren. Ausgegangen werden kann bei den allgemeinen Sicherheitserwartungen davon, dass das Produkt die übliche Lebensdauer verglichen mit ähnlichen Prothesen von 10 – 20 Jahren aufweist, keine erheblichen Gesundheitsschädigungen durch erhöhten (Metall-)abrieb verursacht und natürlich bruchsicher ist. So klar die Ausführungen auf den ersten Blick erscheinen, erwachsen in der Praxis hieraus die Schwierigkeiten für den Patienten beim Nachweis, was “erhebliche” Gesundheitsschädigungen sind oder wann von “erhöhtem” Metallabrieb gesprochen werden kann. Auch stellt der Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zwischen Metallabrieb, ob erhöht oder nicht, und den Gesundheitsschädigungen in der Regel eine hohe Hürde dar.

Weitere Informationen in “Zeitschrift für das gesamte Medizinrecht”: ZMGR 4/2013. Autor: Dr. Dirk Liebold, Fachanwalt für Medizinrecht, Freiburg.

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