Streit um Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese
Streit gibt es nun auch um die Fehlerhaftigkeit und Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese von Spinal Kinetics. Die Betroffenen haben den Eindruck, dass die Firma Spinal Kinetics alles daran zu setzten versucht, das Gericht davon zu überzeugen, dass ihr Medizinprodukt nicht verantwortlich ist für die erlittenen Gesundheitsschädigungen der Betroffenen. SPinal Kinetics behauptet viel mehr, dass bei der M6 in der Vergangenheit deutlich weniger Revisions-Operationen erforderlich waren (1,9 % gegenüber 4,8 % der Patienten mit Versteifungs-OP) als bei vergleichbaren Prothesenmodellen. In Anbetracht von 50.000 implantierten Bandscheibenprothesen M6 seit der Markteinführung am 21.12.2006 wäre die Versagensrate relativ gering, so die Firma.
Hierbei beruft sich Spinal Kinetics auf die Ergebnisse durchgeführter klinischer Studien. Laut Eintrag der amerikanische Aufsichtsbehörde (Food and Drug Administration – FDA) wurde die Bandscheibenprothese M6 C für die Halswirbelsäule allerdings erst am 06.02.2019 für die klinische Studie zugelassen. Die klinische Studiendauer der Bandscheibenprothese M6 C ist für zehn Jahre angesetzt. (Quelle)
Der Antrag auf Zulassung der Bandscheibenprothese M6 L für den Lendenwirbelbereich ist bereits von Spinal Kinetics bei der FDA beantragt. Spinal Kinetics bewirbt aktuell auf der amerikanischen Internetseite die Bandscheibenprothese M6 C und verweist auf klinische Studien zur M6 C. Jedoch wird die Information für den Patienten in Amerika und in Deutschland zurückgehalten, dass die Bandscheibenprothese M6 C bisher in Amerika nur als klinische Studie von der FDA zugelassen wurde.
- https://m6disc.com/m6-c-cervical/clinical-results/ – Amerika
- https://m6disc.de/m6-c-cervical/clinical-results/ – Germany
Für die Bandscheibenprothese M6 L bewirbt Spinal Kinetics diese M6 L sowohl auf der Amerikanischen und auf der Deutschen Internetadresse als „zugelassenes Medizinprodukt“, obwohl die Prothese noch nicht einmal von der FDA als klinische Studie zugelassen ist. (Quelle)
Christina Bonnkirch
Hallo!
Ich benötige dringend Hilfe, da es mir sehr schlecht geht.
Ich bin am 5.2.24 in der Klinik Stenum an der HWS operiert worden. Mir ist ein Implantat M6 (6mm / L) an c5/c6 eingesetzt worden. Ich hatte vorher an der Stelle eine Spinalkanalstenose bei 0,7mm nach etlichen Bandscheibenvorfällen, sowie extreme Nackenverspannungen, Schulterschmerzen etc.
Ca 3 Wochen ging es los, dass meine Unterarme jede Nacht einschlafen, einschießende Nervenschmerzen hauptsächlich rechts in Daumen, Zeige- und Mittelfinger. Oft Probleme den Arm zu heben, Übelkeit, Sehprobleme und übler Schwindel dauerhaft.
Das MRT ergab nun eine Retrospondylose mit Tangierung des Myeloms in Höhe C6 ohne Nachweis einer signifikanten Spinalkanalstenose. Ebenso eine geringe Einengung des linken Neuroforamens c5/c6. Die OP war ja eigentlich dazu da alles zu beheben. Es war ja auch ca 3-4 Wochen alles relativ gut. Bis ich eines Tages nachdem ich mich gebückt hatte einen einschießenden Schmerz in den rechten Arm hatte. Seitdem auch extreme Unterarmschmerzen beidseitig.
Die Klinik (Geschäftsführer ist Dr. Ritter Lang) hatte ich bereits im März auf dieses Implantat angesprochen, worauf nur belächelt wurde und man sagte mir man würde diese Gutachten das Implantat betreffend kenne, es würde hier doch auf die OP-Technik ankommen.
Ich habe mir nun auch die normalen Röntgenbilder angeschaut von direkt nach der OP und jetzt vor zwei Tagen, und habe das Gefühl, dass das Implantat sich Richtung Spinalkanal bewegt, bzw wurde es vielleicht zu weit nach hinten eingebaut.
Kann mir jemand helfen?
Viele Grüße
Rosa