Streit um Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese

Streit gibt es nun auch um die Fehlerhaftigkeit und Fehlerquote der M 6 Bandscheibenprothese von Spinal Kinetics. Die Betroffenen haben den Eindruck, dass die Firma Spinal Kinetics alles daran zu setzten versucht, das Gericht davon zu überzeugen, dass ihr Medizinprodukt nicht verantwortlich ist für die erlittenen Gesundheitsschädigungen der Betroffenen. SPinal Kinetics behauptet viel mehr, dass bei der M6 in der Vergangenheit deutlich weniger Revisions-Operationen erforderlich waren (1,9 % gegenüber 4,8 % der Patienten mit Versteifungs-OP) als bei vergleichbaren Prothesenmodellen. In Anbetracht von 50.000 implantierten Bandscheibenprothesen M6 seit der Markteinführung am 21.12.2006 wäre die Versagensrate relativ gering, so die Firma.

Hierbei beruft sich Spinal Kinetics auf die Ergebnisse durchgeführter klinischer Studien. Laut Eintrag der amerikanische Aufsichtsbehörde (Food and Drug Administration – FDA) wurde die Bandscheibenprothese M6 C für die Halswirbelsäule allerdings erst am 06.02.2019 für die klinische Studie zugelassen. Die klinische Studiendauer der Bandscheibenprothese M6 C ist für zehn Jahre angesetzt. (Quelle)

Der Antrag auf Zulassung der Bandscheibenprothese M6 L für den Lendenwirbelbereich ist bereits von Spinal Kinetics bei der FDA beantragt. Spinal Kinetics bewirbt aktuell auf der amerikanischen Internetseite die Bandscheibenprothese M6 C und verweist auf klinische Studien zur M6 C. Jedoch wird die Information für den Patienten in Amerika und in Deutschland zurückgehalten, dass die Bandscheibenprothese M6 C bisher in Amerika nur als klinische Studie von der FDA zugelassen wurde.

  • https://m6disc.com/m6-c-cervical/clinical-results/ – Amerika
  • https://m6disc.de/m6-c-cervical/clinical-results/ – Germany

Für die Bandscheibenprothese M6 L bewirbt Spinal Kinetics diese M6 L sowohl auf der Amerikanischen und auf der Deutschen Internetadresse als „zugelassenes Medizinprodukt“, obwohl die Prothese noch nicht einmal von der FDA als klinische Studie zugelassen ist. (Quelle)
Christina Bonnkirch

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