Skandal bei Bandscheibenprothesen

Ein neuer Skandal mit fehlerhaften Medizinprodukten betrifft tausende, wenn nicht hunderttausende Patienten weltweit. Die Firma Orthofix hat eine Bandscheibenprothese auf den Markt gebracht, die sich im Patienten auflösen und Wirbelsäule und Rückenmark schädigen kann. Betroffene können vom Hals abwärts gelähmt werden, andere leiden an starken Schmerzen und können ihren Alltag nicht mehr ohne fremde Hilfe bewältigen.

In Zusammenarbeit mit Betroffenen hat die Durom-SHG eine internationale Videoveranstaltung organisiert. Thema: „Medizinprodukteskandal bei Bandscheibenprothesen. Fallbeispiel: M6 von Spinal Kinetics/Orthofix“. Teilnehmende kamen unter anderem aus den USA, Kanada und Deutschland.

Christina Bonnkirch aus Hamburg, ist Initiatorin und Motor der Selbsthilfegruppe für Patienten mit fehlerhaften Bandscheibenprothesen. Sie ist mit ihrer Gruppe der Durom-SHG beigetreten. Betroffene finden Informationen zur Bandscheibenprothese M6 und anderen auf durom-hueftprobleme.de

Schwere Gesundheitsschäden

Christina Bonnkirch berichtet von unvorstellbarem Leid. Die M6 L Bandscheibenprothese von Spinal Kinetics beispielsweise kann sich nach einiger Zeit im Körper auflösen und zu Schädigungen an Wirbelsäule und Rückenmark führen. Die geschilderten Fälle von Betroffenen sind erschütternd. Lähmungen vom Hals abwärts, unvorstellbare Schmerzen bei jeder Bewegung, panische Angst vor den Schmerzen, die bei jeder Bewegung wie Messer in den Körper fahren.

Ärzte versagen Hilfe

Berichtet wird, dass Ärzte, die die fehlerhafte M 6 implantiert haben, sich nun weigern, den betroffenen Patienten Hilfe zukommen zu lassen. So sind viele Betroffene weltweit auf der verzweifelten Suche nach Ärzten, die sich an die komplizierten Re-Operationen wagen. Viele werden immer wieder abgewiesen, Hilfe wird ihnen verweigert. So fügt sich der nächste Skandal an den ersten. Und immer noch schauen Entscheidungsträger dem menschenverachtenden Spiel der Medizinproduktehersteller tatenlos zu.

Mehr Patientensicherheit nicht in Sicht

Trotz jahrelanger Forderungen, trotz der Bemühungen von engagierten Patientenvertretern und Anwälten, trotz des Leidens hunderttausender Patienten gibt es immer noch keine Anzeichen für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten. Und von Staatsanwaltschaften werden selbst klar geregelte Bestimmungen ignoriert oder negiert. So behauptet eine Staatsanwalt, bei der Anzeigen gegen Hersteller und Vertreiber der fehlerhaften Bandscheibenprothese eingegangen sind, dass Implantate wie die M 6 Prothese nur der Risikoklasse I oder II zuzuordnen seien. Zumindest die Zuordnung von Implantaten zu der höchsten Risikoklasse III ist jedoch eindeutig geklärt und unstrittig.

Innovationen, die keine sind

Von Herstellern behauptete Innovationen bei ihren Prothesen sind oft nur versteckte Korrekturen am vorangegangenen Modell, wenn sich dieses wie die Durom-Hüftprothese oder die M6 Bandscheibenprothese als fehlerhaft herausgestellt haben. Die vorgenommenen Veränderungen müssen dabei nicht einmal erneut das Konformitätsverfahren bei einer Benannten Stelle durchlaufen. Auch müssen sie kein neues CE-Kennzeichen erhalten. Der Verweis auf die „Äquivalenz„, d.h. die Vergleichbarkeit des veränderten Produkts mit dem bereits auf dem Markt befindlichen reicht aus, um auch die geänderte Version an Patienten zu erproben. Eine Prüfung der behaupteten Äquivalenz erfolgt nicht.