Alle Artikel zum Thema Benannte Stelle

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Patientenbeauftragter bei Durom-SHG

Stefan Schwartze, der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten, so seine offizielle Bezeichnung, traf sich mit Hanspeter Hauke, dem Vorsitzenden der Durom-SHG. In dem Gespräch, an welchem auch der Bundestagsabgeordnete Dr. Johannes Fechner teilnahm, berichtete Hauke über gravierende Mängel bei der Zulassung von Medizinprodukten über die sog. „Benannten Stellen„. Am Beispiel der fehlerhaften Hüftprothese Durom-Metasul-LDH der Firma Zimmer Biomet machte er deutlich, dass das Konformitätsverfahren keine Gewähr dafür bietet, dass Medizinprodukte  fehlerfrei auf den Markt kommen. Hanspeter Hauke bat den Patientenbeauftragten um Unterstützung bei der Umsetzung der Forderungen der Durom-SHG nach einem verbesserten Zulassungsverfahren. In einem Schreiben an Stefan Schwartze fasste Hauke die Forderungen der Durom-SHG zusammen:

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Mehr Sicherheit für Patienten gefordert

Medizinprodukte in Deutschland sind nicht sicher. Fehlerhafte Produkte kosten die Krankenkassen jedes Jahr Millionen. Patienten leiden an den Folgen lebenslang.

Skandalöse Zulassungspraxis

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen, Schmerzen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das von niemandem. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für Patientinnen und Patienten haben. Daran ändert auch die neue „Medical Device Directive“ nichts. Wie die bisherige Medical Device (MD) setzt auch die neue MDR auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht wirklich statt. „Dies muss dringend geändert werden“, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

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Mehr Patientenschutz gefordert!

In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten  Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.

Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!

Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!

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Medical Device Regulation

2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.

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Gefälschtes CE-Kennzeichen?

Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus dem Internet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.

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Kein Interesse an Patientenschutz

Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.

Unkontrollierte Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung, dass ein Produkt in Europa verkauft werden darf. Das gilt für Haushaltsgeräte genauso wie für Medizinprodukte. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden. Nicht einmal bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wie Hüftprothesen, Brustimplantate oder Herzschrittmacher.

Bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wird das CE-Kennzeichen normalerweise von einer sogenannten „Benannten Stelle“ vergeben. Diese prüft das Produkt auf Grundlage der Angaben des Herstellers. Sie wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung kann so nicht stattfinden.

Das CE-Zeichen können sich Hersteller aber auch aus dem Internet herunterladen und auf Ihre Produkte aufbringen. Kontrolliert wird das so gut wie nicht.

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Patienten als Versuchskaninchen?

Patienten werden immer wieder ohne ihr Wissen zu Versuchskaninchen. Medizinproduktehersteller versuchen klinische Tests zu vermeiden, weil sie zeitraubend und teuer sind und vor Durchführung hohe organisatorische, rechtliche und ethische Hürden überwunden werden müssen. Die Ethikkommission muss nämlich zustimmen, wenn Produkte am oder im Menschen getestet werden sollen. Um Schäden für die Teilnehmenden der Testreihen möglichst auszuschließen, sind die Voraussetzungen für die Durchführung  der „Menschenversuche“ streng geregelt. Kein Wunder, dass Medizinproduktehersteller klinische Tests vor Markteinführung eines neuen Medizinprodukts vermeiden wollen. Mit verheerenden Folgen für die Patienten. Weiterlesen

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der Durom-SHG und der Referent der Video-Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und führte in das Thema ein.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die „Benannten Stellen“, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der „Benannten Stellen“ von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen