In Deutschland reicht oft ein Häkchen von „Benannten Stellen“, um selbst Hochrisiko-Medizinprodukte zuzulassen – im Auftrag der Hersteller, versteht sich. Die Folge: fehlerhafte Implantate landen im OP-Saal und im Patienten statt im Test-Labor. Der Robodoc-Skandal (1), der Skandal um die BIP-Brustimplantate oder der Durom-Hüftprothesenskandal sind nur die Spitze des Eisbergs. Dieser Beitrag seziert das lasche Zulassungsverfahren und zeigt: Patientensicherheit darf kein Nebenprodukt der Bürokratie sein.
https://durom-hueftprobleme.de/wp-content/uploads/2021/01/210110_logo_mit_slogan-3-300x121.png00H. Haukehttps://durom-hueftprobleme.de/wp-content/uploads/2021/01/210110_logo_mit_slogan-3-300x121.pngH. Hauke2025-08-08 11:51:322025-08-08 16:09:56Gefährliche Lücken im System
Dr. Jürgen Malzahn war auf Einladung der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) aus Berlin nach Freiburg gekommen. In seinem Vortrag vor nahezu 100 betroffenen Patienten berichtete Malzahn, dass die gesetzlichen Krankenversicherungen an Verbesserungen für Patienten arbeiten, die von einem fehlerhaften Medizinprodukt betroffen sind.
Dr. med. Jürgen Malzahn ist Abteilungsleiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation, Geschäftsführungseinheit Versorgung, beim AOK-Bundesverband in Berlin.
In seiner Begrüßung ging der Vorsitzende Hanspeter Hauke auf die geplanten Änderungen durch die neue EU-Richtlinie zur Zulassung von Medizinprodukten für den Patientenschutz ein. Scharf kritisierte er, dass nach wie vor keine Qualitätsprüfung der Medizinprodukte erfolge. „Auch bei der MDR führen Benannte Stellen, die vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden, das Zertifizierungsverfahren durch. Eine Qualitätskontrolle der Produkte erfolgt weiterhin nicht“, so Hauke. „Das ist so als ob der TÜV bei meinem Auto prüft, ob ich bremsen im Auto habe, aber nicht, ob sie auch funktionieren“, so der Vorsitzender der Durom-SHG bei der Überleitung zur anschließenden Diskussion weiter.
Stefan Schwartze, der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten, so seine offizielle Bezeichnung, traf sich mit Hanspeter Hauke, dem Vorsitzenden der Durom-SHG. In dem Gespräch, an welchem auch der Bundestagsabgeordnete Dr. Johannes Fechner teilnahm, berichtete Hauke über gravierende Mängel bei der Zulassung von Medizinprodukten über die sog. „Benannten Stellen„. Am Beispiel der fehlerhaften Hüftprothese Durom-Metasul-LDH der Firma Zimmer Biomet machte er deutlich, dass das Konformitätsverfahren keine Gewähr dafür bietet, dass Medizinprodukte fehlerfrei auf den Markt kommen. Hanspeter Hauke bat den Patientenbeauftragten um Unterstützung bei der Umsetzung der Forderungen der Durom-SHG nach einem verbesserten Zulassungsverfahren. In einem Schreiben an Stefan Schwartze fasste Hauke die Forderungen der Durom-SHG zusammen:
Medizinprodukte in Deutschland sind nicht sicher. Fehlerhafte Produkte kosten die Krankenkassen jedes Jahr Millionen. Patienten leiden an den Folgen lebenslang.
Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen, Schmerzen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese
Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das von niemandem. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für Patientinnen und Patienten haben. Daran ändert auch die neue „Medical Device Directive“ nichts. Wie die bisherige Medical Device (MD) setzt auch die neue MDR auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht wirklich statt. „Dies muss dringend geändert werden“, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.
In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.
Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!
Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!
2012 begann die EU mit der Überarbeitung der EU-Regelungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte. Nach vier Jahren wurden im Juni 2016 die Fassungen der neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR)veröffentlicht. Waren die bisher gültigen Bestimmungen Regelungen sind MDR und IVDR nun Verordnungen, die ohne Ratifizierung der einzelnen Mitgliedsstaaten Rechtskraft erlangen. Mit der Inkraftsetzung durch die EU wird wird im ersten Halbjahr 2017 gerechnet.
Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus demInternet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.
Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung, dass ein Produkt in Europa verkauft werden darf. Das gilt für Haushaltsgeräte genauso wie für Medizinprodukte. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden. Nicht einmal bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wie Hüftprothesen, Brustimplantate oder Herzschrittmacher.
Bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wird das CE-Kennzeichen normalerweise von einer sogenannten „Benannten Stelle“ vergeben. Diese prüft das Produkt auf Grundlage der Angaben des Herstellers. Sie wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung kann so nicht stattfinden.
Das CE-Zeichen können sich Hersteller aber auch aus dem Internet herunterladen und auf Ihre Produkte aufbringen. Kontrolliert wird das so gut wie nicht.
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