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Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient

Gefährliche Medizinprodukte – Versuchskaninchen Patient. Bericht über die Videoveranstaltung der Durom-SHG am 25.02.2021
Referenten: Hanspeter Hauke, Manfred Mamber

Hanspeter Hauke, Vorsitzender der SHG und der Referent der Veranstaltung, begrüßte die zahlreich anwesenden Gäste und Betroffene aus der gesamten Bundesrepublik und stellte das Thema kurz vor.

Zusammenfassung:

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte muss geändert werden, da die “Benannten Stellen”, die dem Produkt mit dem CE-Kennzeichen die Zulassung für den europäischen Markt gestatten, vom Hersteller beauftragt und bezahlt werden. Auch die neue Medical Device Regulation wird keine Verbesserungen für die Patienten bringen, da sie nach wie vor auf dem Prinzip der wirtschaftlichen Abhängigkeit der “Benannten Stellen” von den Herstellern basiert. Nach Markteinführung muss eine effiziente Kontrolle der Produkte und der Schutz der Patienten grundlegend verbessert werden. Untragbar ist, dass zwischen Hersteller, Krankenhausträger und Ärzten auf Kosten der Patienten ein System der wechselseitigen Vorteile geschaffen wurde. Weiterlesen

CE-Zeichen bietet keine Sicherheit

Jedes Medizinprodukt, welches in der EU zugelassen wird, muss von einer Benannten Stelle das CE-Kennzeichen vorweisen. Häufig wird der irreführende Eindruck erweckt, dass mit dem CE-Kennzeichen die Qualität des Produkts festgestellt wird. Dass dies jedoch weder bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse wie Heftpflaster oder Scheren noch bei denen der höchsten Risikoklasse wie Herzschrittmachern oder Prothesen der Fall ist, beweisen die ZDF-Sendung “WISO” und die Sendung “ODYSSO” vom SWR.

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Bundestagsanfrage zu Medizinprodukten

Am 14. August 2014 stellte die Bundestagsfraktion von ÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN eine Kleine Anfrage an die Bunderegierung zur Sicherheit von Medizinprodukten in Deutschland (Drucksache 18/2359). Unter anderem wird Auskunft verlangt, weshalb die Haftungsregelungen bei fehlerhaften Medizinprodukten – im Vergleich zum Arzneimittelrecht – , wenig patientengerecht seien.

So läge bei Medizinprodukten die Beweislast sowohl für den Produktfehler als auch für den daraus resultierenden Schaden grundsätzlich bei den Patientinnen und Patienten. Das Arzneimittelrecht sehe dagegen eine Beweiserleichterung und Auskunftsrechte gegenüber den Herstellern vor (Drucksache 18/2359, S.2).

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