Mehr Patientenschutz gefordert!

In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten  Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.

Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!

Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!

Benannte Stellen

Bisher gab es etwa 80 Benannte Stellen in Europa, aus denen Medizinproduktehersteller für die Durchführung ihres Konformitätsverfahrens auswählen konnten. Die Zahl wird in Folge der neuen Medical Device Regulation (MDR) stark reduziert werden. Gleichbleiben wird, dass die Benannten Stellen im Bemühungen, den Erwartungen des Auftraggebers zu entsprechen, um weitere Aufträge zu erhalten, sich auch weiterhin mit Zusicherungen für eine unproblematische Durchführung der Prüfungen und Vergabe des CE-Kennzeichens überbieten werden. So werden wohl auch künftig offensichtlich fehlerhafte wie die fiktive Hüftprothese und hochgefährliche Produkte wie ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt als Medizinprodukte zugelassen werden.

Beispiel 1: Fiktive Hüftprothese

Journalisten des British Medical Journal und des Daily Telegraph stellten aus Teilen von fehlerhaften Hüftprothesen ein fiktives Hüftprothesenmodell zusammen. Aus der Beschreibung und dem Produktblatt ergab sich eindeutig, dass die Prothese so nicht funktionieren kann. Mit ihrer Kreation wollten die Journalisten herausfinden, ob diese offensichtlich gefährliche Prothese eine Zulassung für den europäischen Markt bekommen würde.

Akribisch stellten sie die Unterlagen für ihr falsches Prothesenmodell zusammen. Diese reichten sie zur Zulassung der fiktiven Prothese bei verschiedenen Benannten Stellen in Europa ein. Eigentlich darf ein Produkt bei nur einer Benannten Stelle eingereicht werden, aber kontrolliert wird das nicht. Und da die Unterlagen zur Zufriedenheit der Benannten Stelle ausfielen, erhielten die Journalisten von jeder Benannte Stelle die Zulassung der Prothese für den europäischen Markt. Sie hätten sie also Ärzten und Krankenhäusern anbieten können und diese hätten sie in Patienten implantieren können. Mit vorhersehbar entsetzlichen Folgen für die Patienten.

Weitere Informationen:

• Falsche Prothese, Werner Bartens Süddeutsche Zeitung.
• Giftige Gelenke, Werner Bartens SZ: Hüftprothesen in der Kritik – Giftige Gelenke – Gesundheit – SZ.de (sueddeutsche.de)
• British Medical Journal

Beispiel 2: Mandarinennetz aus dem Supermarkt

Ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt erhielt die Zulassung als Medizinprodukt.

Jet Schouten ist Journalistin und arbeitet für einen niederländischen Fernsehsender. Sie hat ein gewöhnliches Mandarinennetz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt bei Benannten Stellen eingereicht. Das Produkt sollte als Beckenbodennetz bei Frauen zum Einsatz kommen. Jet Schouten reichte ihr Supermarkt-Netz mit den üblichen Unterlagen ein und beantragte die Zulassung als Medizinprodukt. Am 24. Juni 2014 bekam die Journalistin von einer Prüfstelle das CE-Kennzeichen und somit die Zulassung als Medizinprodukt. Ein solches vaginales Netz wird Frauen mit Beckenbodenbeschwerden implantiert. Das Mandarinennetz aus dem Supermarkt hätte somit in Patientinnen implantiert werden können.

Weitere Informationen:

• Interview mit Jet Shouten
• Mandarinennetz als Medizinprodukt – ein Skandal!

Medizinproduktehersteller berufen sich immer auf die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die im jeweiligen Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) bzw. der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) festgelegt sind. Doch solange Bestimmungen und Regelungen zum Schutze der Patienten routinemäßig und mit Leichtigkeit umgangen werden, sind auch geplante Verschärfungen das Papier nicht wert, auf dem sie stehen,

CE-Kennzeichen

Jedes Risiko-Medizinprodukt, welches in der EU zugelassen wird, muss ein von einer Benannten Stelle vergebenes CE-Kennzeichen vorweisen. Häufig wird von den Herstellern der irreführende Eindruck erweckt, dass mit dem CE-Kennzeichen die Qualität des Produkts festgestellt wird. Das ist jedoch weder bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse wie Heftpflaster oder Scheren noch bei denen der höchsten Risikoklasse wie Herzschrittmacher oder Prothesen der Fall. Wie die beiden Beispiele „Fiktive Hüftprothese“ und „Mandarinennetz aus dem Supermarkt“ zeigen, bekommt jeder Schrott das CE-Kennzeichen. Selbst offensichtlich fehlerhafte und gefährliche Produkte werden von Benannten Stellen für den europäischen Markt und damit für die Implantation in Patienten freigegeben.

Medical Device Regulation (MDR)

Nach dem Anspruch der EU-Kommission soll die Medical Device Regulation zu mehr Sicherheit bei Medizinprodukten führen. Doch auch bei der MDR werden Benannte Stellen weiter vom Hersteller mit der Prüfung des Produkts beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung gibt es also weiterhin nicht. Viele, wie der Arzt Professor Neugebauer, halten die neue MDR für unzureichend. Professor Neugebauer hat deshalb eine Petition gegen die MDR eingereicht, in welcher er fordert, dass

eine zentralisierte Marktzulassung von Medizinprodukten mit mittlerem und hohem Risiko (Produkte der Klasse IIb und III) sowie von in-vitro-Diag­nostika, die durch eine öffentliche Einrichtung vergleichbar der Europäische Arzneimittel-Agentur oder durch ein erweitertes Mandat der Arzneimittelbehörde erfolgt.

Das bringt die Krux der MDR auf den Punkt: nach wie vor gibt es keine unabhängige Sicherheitsprüfung, das CE-Kennzeichen wird immer noch von Benannten Stellen vergeben, die wirtschaftlich abhängig sind vom Medizinproduktehersteller und ein zentrales und unabhängiges Prothesenregister, welches die Versagensraten von Medizinprodukten dokumentieren würde, ist nicht vorgesehen.

Zulassungspraxis menschenverachtend

Bei der Zulassung von Medizinprodukten stehen die wirtschaftlichen Interessen der Hersteller vor den Sicherheitsinteressen der Patienten. Da keine effektiven Kontrollen oder unabhängige Sicherheitstest der Medizinprodukte vor Marktzulassung stattfinden, findet die Überprüfung der Praxistauglichkeit der Produkte nach Markteinführung im Patienten, in der Regel ohne dessen Wissen, statt. Menschenversuche ohne entsprechende Aufklärung der Probanten und ohne entsprechende medizinische Betreuung sind unethisch und verboten. Sie stellen einen klaren Verstoß gegen die allgemeinen Menschenrechte und den Grundrechtsartikel 2 (2) des Grundgesetztes. Im Grundgesetz der Bundesrepublik Deutschland steht:

Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. […]

Ärzte, die wegen persönlicher Vorteile Patienten als kostenlose Versuchskaninchen im Interesse der Medizinproduktehersteller missbrauchen, verwirken das Recht, als Arzt tätig zu sein. Sie verstoßen gegen elementare ethisch-moralische Mindeststandards, denen jeder Mensch und um so mehr Ärzte gerecht werden muss.

Doch auch der Staat ignoriert seine Verantwortung gegenüber den Patienten. Selbstjustiz ist in demokratischen Gesellschaften mit Recht strafbar. Das Gewaltmonopol zur Durchsetzung von Recht und Gesetz liegt beim Staat und seinen Organen wie Polizei und Justiz. Der Staat und seine Organe haben deshalb die körperliche Unversehrtheit eines jeden Menschen zu jeder Zeit zu garantieren. Patienten, die durch fehlerhafte Medizinprodukte „kaputt-operiert“ wurden, haben oft nicht die Kraft, ihr Recht auf körperliche Unversehrtheit einzuklagen. Deshalb müsste alles getan werden, um die Zulassung von Medizinprodukten für Patienten sicher zu machen. Das Problem ist seit Jahren bekannt. Doch bis heute gibt es keine Verbesserungen.

Weiterführende Informationen

• RP Freiburg ignoriert Patientenschutz
• Regierung gegen Patientensicherheit
• Unkontrolliert Medizinprodukte