Beiträge

Mehr Patientenschutz gefordert!

In Europa und damit auch in Deutschland dürfen Medizinprodukte erst nach einem sogenannten  Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr gebracht werden. Je nach Risikogruppe des Produkts führen Benannte Stellen im Auftrag des Herstellers das Zulassungsverfahren durch, an dessen Ende die Vergabe des CE-Kennzeichens steht, welches der Hersteller am Produkt anbringen muss.

Der Prüfauftrag der Benannten Stelle beschränkt sich dabei auf die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, der unter allen zugelassenen Benannten Stellen frei wählen kann. Da Hersteller, deren Produkt geprüft werden soll, und Auftraggeber, der am Ende bezahlt, identisch sind, besteht zwischen Auftraggeber/zu prüfendes Unternehmensprodukt und Prüfer (Benannte Stelle) ein gemeinsames Interesse, die Vergabe des CE-Kennzeichens und damit die Genehmigung zum Vertrieb des Produkts am Ende möglichst problemlos zu gestalten. Eine Prüfung auf Patientensicherheit des Produkts wird nicht durchgeführt, steht nicht einmal im Aufgabenkatalog der Benannten Stelle. Patientensicherheit bei Medizinprodukten kann mit einem solchen System der Interessenvermengung zwischen Prüfer und zu Prüfendem nicht gewährleistet werden. Hier ist eine grundlegende Neustrukturierung der Zulassung von Medizinprodukten dringend erforderlich!

Seit Jahren fordert die Durom- SHG deshalb, den Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten zu verbessern. Dazu müsste der Prüfauftrag der Benannten Stellen auf Aspekte der Patientensicherheit ausgeweitet und sie unabhängig von der Bezahlung der Hersteller werden. Doch gegen die gut organisierte und großzügig finanzierte Phalanx aus Hersteller, Entscheidungsträger und Kliniken haben Patienten keine Chance. Dabei ist mehr Patientenschutz dringend geboten. Denn bei effektiven Kontrollen bei der Zulassung könnten fehlerhafte Produkte bereits im Vorfeld erkannt und aussortiert werden. Im Gesundheitssystem könnten so dreistellige Millionenbeträge eingespart und bei Patienten viel Leid verhindert werden. Die Durom-SHG fordert deshalb seit Jahren von Politikern, Parlamenten und europäischen Gremien, das Gemauschel zwischen Hersteller und Prüfinstanz bei der Zulassung von Medizinprodukten zu beenden. Unterstützen Sie uns dabei!

Weiterlesen

Skandalöse Zulassungspraxis

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Nekrotisches Gewebe, zerstörte Knochen, Schmerzen: Folge der fehlerhaften Durom-Hüftprothese

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das jedoch von keiner unabhängigen Institution. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für die Patienten haben. Daran ändert auch die neue „Medical Device Directive“ nichts. Auch sie setzt auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht statt. „Dies muss dringend geändert werden“, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

Weiterlesen

Gefälschtes CE-Kennzeichen?

Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus dem Internet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.

Weiterlesen

Kein Interesse an Patientenschutz

Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.

Unkontrollierte Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung, dass ein Produkt in Europa verkauft werden darf. Das gilt für Haushaltsgeräte genauso wie für Medizinprodukte. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden. Nicht einmal bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wie Hüftprothesen, Brustimplantate oder Herzschrittmacher.

Bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wird das CE-Kennzeichen normalerweise von einer sogenannten „Benannten Stelle“ vergeben. Diese prüft das Produkt auf Grundlage der Angaben des Herstellers. Sie wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung kann so nicht stattfinden.

Das CE-Zeichen können sich Hersteller aber auch aus dem Internet herunterladen und auf Ihre Produkte aufbringen. Kontrolliert wird das so gut wie nicht.

Weiterlesen

CE-Zeichen bietet keine Sicherheit

Jedes Medizinprodukt, welches in der EU zugelassen wird, muss von einer Benannten Stelle das CE-Kennzeichen vorweisen. Häufig wird der irreführende Eindruck erweckt, dass mit dem CE-Kennzeichen die Qualität des Produkts festgestellt wird. Dass dies jedoch weder bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse wie Heftpflaster oder Scheren noch bei denen der höchsten Risikoklasse wie Herzschrittmachern oder Prothesen der Fall ist, beweisen die ZDF-Sendung „WISO“ und die Sendung „ODYSSO“ vom SWR.

Weiterlesen

Durom-SHG zu Gesprächen in Berlin

Am 04.11.2015 waren die Vorsitzenden der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) Hanspeter Hauke und Manfred Mamber zu Gesprächen beim Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, dem Bundesverband der AOK sowie bei Fachanwälten für Medizinrecht in Berlin. Gesprächspartner waren der Parlamentarische Staatssekretär im BMJV Ulrich Kleber und Dr. Johannes Fechner, MdB und Rechtspolitischer Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion. Beim Bundesverband der AOL trafen sich die Vertreter der Durom-SHG mit Dr. Jürgen Malzahn, seit 2007 Leiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation des AOK-Bundesverbandes in Berlin.

Weiterlesen