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Gefälschtes CE-Kennzeichen?

Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus dem Internet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.

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Regierung gegen Patientensicherheit

Gewinne der Hersteller sind der Bundesregierung wichtiger als Patientenschutz. Das System der Benannten Stellen soll deshalb nicht geändert werden.

Unkontrollierte Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung, dass ein Produkt in Europa verkauft werden darf. Das gilt für Haushaltsgeräte genauso wie für Medizinprodukte. Ob das Produkt sicher ist, interessiert niemanden. Nicht einmal bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wie Hüftprothesen, Brustimplantate oder Herzschrittmacher.

Bei Medizinprodukten der Hochrisikoklasse wird das CE-Kennzeichen normalerweise von einer sogenannten “Benannten Stelle” vergeben. Diese prüft das Produkt auf Grundlage der Angaben des Herstellers. Sie wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt. Eine unabhängige Prüfung kann so nicht stattfinden.

Das CE-Zeichen können sich Hersteller aber auch aus dem Internet herunterladen und auf Ihre Produkte aufbringen. Kontrolliert wird das so gut wie nicht.

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CE-Zeichen bietet keine Sicherheit

Jedes Medizinprodukt, welches in der EU zugelassen wird, muss von einer Benannten Stelle das CE-Kennzeichen vorweisen. Häufig wird der irreführende Eindruck erweckt, dass mit dem CE-Kennzeichen die Qualität des Produkts festgestellt wird. Dass dies jedoch weder bei Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse wie Heftpflaster oder Scheren noch bei denen der höchsten Risikoklasse wie Herzschrittmachern oder Prothesen der Fall ist, beweisen die ZDF-Sendung “WISO” und die Sendung “ODYSSO” vom SWR.

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Durom-SHG zu Gesprächen in Berlin

Am 04.11.2015 waren die Vorsitzenden der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) Hanspeter Hauke und Manfred Mamber zu Gesprächen beim Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, dem Bundesverband der AOK sowie bei Fachanwälten für Medizinrecht in Berlin. Gesprächspartner waren der Parlamentarische Staatssekretär im BMJV Ulrich Kleber und Dr. Johannes Fechner, MdB und Rechtspolitischer Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion. Beim Bundesverband der AOL trafen sich die Vertreter der Durom-SHG mit Dr. Jürgen Malzahn, seit 2007 Leiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation des AOK-Bundesverbandes in Berlin.

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Skandalöse Zulassungspraxis

Die Zulassungspraxis für Medizinprodukte führt immer wieder dazu, dass fehlerhafte Medizinprodukte in Deutschland und Europa auf den Markt kommen. Die Hersteller sind ermächtigt, sich das CE-Zeichen aus dem Internet herunterzuladen und auf ihren Produkten aufzubringen. Dies darf zwar nur nach Einhaltung der EU-Richtlinien und Zulassungsbestimmungen erfolgen, doch kontrolliert wird das jedoch von keiner unabhängigen Institution. Bei Hochrisikoprodukten wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten kann das verheerende Folgen für die Patienten haben. Daran ändert auch die neue “Medical Device Directive” nichts. Auch sie setzt auf die Eigenverantwortung der Hersteller. Eine unabhängige Kontrolle der Produkte findet auch mit der MDR nicht statt.

“Dies muss dringend geändert werden”, fordern Experten wie der Fachanwalt für Medizinrecht Jörg Heynemann.

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