Gefälschtes CE-Kennzeichen?

Es ist Aufgabe der Hersteller, bei ihren Produkten ein CE-Kennzeichen anzubringen. Das entsprechende Zeichen kann aus dem Internet herunter geladen werden. Der Download ist nahezu überall möglich. Eine passwortgeschützte offizielle Download-Seite gibt es nicht. Neben vielen anderen bietet jedoch auch die EU den Download des CE-Zeichens an. Somit kann jeder das CE-Zeichen herunterladen und verwenden. Dies öffnet Scharlatanen und unseriösen Firmen Tür und Tor für Missbrauch.

Jeder kann ohne Kontrolle das CE-Zeichen verwenden

Nur die Hersteller sind dafür zuständig, das CE-Zeichen an ihren Produkten anzubringen. Es gibt Vorschriften, nach denen bestimmte Erzeugnisse eine CE-Kennzeichnung haben müssen. Doch ob das Zeichen am Ende eines Prüfprozesse durch eine Benannte Stelle angebracht wird oder der Hersteller sich das Zeichen herunter geladen hat und ohne Prüfung angebracht hat, wird nicht kontrolliert. Eine Genehmigung zur Anbringung des Zeichens ist nicht erforderlich.

Bedeutung des CE Kennzeichens

Die Hersteller eines Medizinprodukts sind für die Erklärung der Konformität mit allen Vorschriften zuständig. Sie allein entscheiden, ob die Anbringung des CDE-Kennzeichens notwendig ist oder nicht, ob ein Konformitätsverfahren und wenn ja, in welchem Umfang, durchgeführt werden muss. Eine Überprüfung durch eine unabhängige Stelle erfolgt nicht. Zur Kennzeichnung des Produkts wird keine Genehmigung benötigt. Das CE-Kennzeichen ist kein Qualitätssiegel, auch wenn dies von Medizinprodukteherstellern immer wieder behauptet wird. Es dokumentiert lediglich den Anspruch des Herstellers, dass das Produkt den Konformitätsrichtlinien der EU entspricht. Über die eingehaltenen Sicherheits- und Qualitätsstandards des Produkts gibt es keine Auskunft.

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Medizinproduktehersteller die lückenlose Konformität mit den Richtlinien und Bestimmungen der Europäischen Union. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle vor Anbringung eines CE-Zeichen eingeschaltet werden, deren Kennnummer dann der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird vom Hersteller in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen.

Der Hersteller erklärt mit der Anbringung eines CE-Zeichens, dass das Produkt den Vorschriften der Gemeinschaft entspricht und die entsprechenden Konformitätsverfahren wie beispielsweise eine Gefährdungsanalyse oder Risikobewertung bei medizinischen Produkten durchgeführt wurde und es keine Erkenntnisse gibt, die gegen eine Markteinführung sprechen.

Das CE-Kennzeichen ist demnach ein

Verwaltungszeichen mit Funktion als Aufsichtszeichen, das z. B. den Gewerbeaufsichtsbeamten in den EU-Ländern die Kontrolle über die zulässige Vermarktung (Inverkehrbringen) der Erzeugnisse erleichtern soll. (Quelle)

Fehlendes CE-Kennzeichen

Immer wieder kann trotz bestehender Richtlinien und Vorgaben festgestellt werden, dass selbst bei Hochrisikomedizinprodukten kein oder ein falsches CE-Kennzeichen angebracht wurde. Fehlt das CE-Kennzeichen bei einem Medizinprodukt, für welches die Anbringung vorgeschrieben ist, liegt ein Mangel des Produkts vor,

da das Produkt die vertraglich vereinbarte Beschaffenheit nicht aufweist. (Quelle)

Es hätte also nicht in den Verkehr gebracht oder weiter verkauft werden dürfen. Nach dem Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) liegt ein Mangel gemäß § 434 Abs. 1 BGB vor.

Gefälschtes CE-Kennzeichen

Wird ein falsches oder gefälschtes CE-Zeichen an einem Produkt angebracht, ist die damit abgegebene Zusicherung falsch, dass das Produkt den Regelungen und Bestimmungen der Gemeinschaft entspricht und die notwendigen Konformitätsverfahren durchgeführt wurden. Das Produkt weist deshalb einen gravierenden Mangel auf und ist mangelhaft im Sinne von § 434 Abs. 1 BGB.

Auswirkungen auf Verfahren gegen Medizinproduktehersteller

Die Auswirkungen eines fehlenden oder gefälschten CE-Zeichen auf einem Medizinprodukt sollten von den Anwälten, die Patienten gegen einen Medizinproduktehersteller vertreten,  geprüft werden. Denn unabhängig von der Fehlerhaftigkeit des Produkts kann ein falsches oder fehlendes VE-Kennzeichen bereits einen Mangel darstellen, der zu Forderungen gegen den Hersteller führen kann.

 

 

0 Kommentare

Hinterlasse einen Kommentar

An der Diskussion beteiligen?
Hinterlasse uns deinen Kommentar!

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.