Durom-Vorstand bei Dr. Fechner, MdB

Zu einem ausführlichen Meinungs- und Informationsaustausch traf sich der Vorstand der Durom-Metasul-LDH-Selbsthilfegruppe mit Dr. Johannes Fechner. Der Bundestagsabgeordnete sagte der Durom-SHG seine Unterstützung zu. Geplant sind in einem ersten Schritt Gespräche mit den für Gesundheit und Patientensicherheit zuständigen Abgeordnete, um sie für die Probleme bei der Zulassung von Medizinprodukten zu sensibilisieren. Angesprochen wurde auch die lückenhafte Kontrolle bei bereits in den Markt eingeführten Produkte wie die Durom-Hüftprothesen. Weder sind die Zuständigkeiten noch die Verantwortlichkeiten in den für die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Landesstellen eindeutig geklärt. Am Ende fühlt sich niemand zuständig, Verantwortung wird auf Kosten betroffener Patienten hin- und hergeschoben.

Folgende Themen wurden angesprochen:

Zulassung von Medizinprodukten

• MDD => MDR Verbesserungen?

1. 1. „Fest steht, dass die Anforderungen erheblich und stark interpretationsbedürftig sind. Eine Reihe von Aspekten, wie z. B. die Regeln zur Risikoklassifizierung, die Beschaffung aussagekräftiger klinischer Daten oder die praktische Umsetzung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterliegen regelmäßig fachlichen Kontroversen.“ Quelle

• MDR 25.5.2017: Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit, ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden Quelle
• Kein Bestandschutz => Nachzertifizierung
• Positionen Heike Baehrens, SPD + Michael Hennrich, CDU + BMG
• Begriffsverwirrung „Klinische Bewertung – klinische Prüfung – Klinische Tests
• Bedeutung CE-Kennzeichen
• Aufgabenbeschreibung Benannte Stelle
• Beauftragung und Bezahlung der Benannten Stellen
• Kontrolle der Benannten Stellen
• Mandarinennetz/fiktive Hüftprothese
• Vermeidung von klinischen Tests => Äquivalenzprinzip
• Ethische Problematik: Menschenversuche an Patienten

Kontrolle von Medizinprodukten nach Markteinführung

• Unklare Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten: RP Freiburg = keine Prüfungskompetenz => BfArM-Empfehlung ignoriert, wei
• Keine Prüfungskompetenz
• Nur unverbindliche „Empfehlung“
• Juristische Auseinandersetzung befürchtet

Unabhängiges zentrales Prothesenregister:

• Wer liefert welche Daten? Verpflichtend oder freiwillig?
• Wer finanziert Register?

Gerichtsverfahren

Beweislastumkehr:

• wann muss Hersteller Sicherheit nachweisen?
• EUGH-Urteil 5% => muss für alle Hochrisikoprodukte Anwendung finden! S. Anhang!
• Fehlender Informationsanspruch: Konstruktionspläne/Unterlagen Benannte Stellen/…
• Wirtschaftliche Abhängigkeit der Ärzte, Gutachter, Anwälte von Herstellern

Position der Patienten gegenüber Hersteller

• Finanziell
• Informatorisch
• Psychisch/gesundheitlich

Vereinbart wurde, dass gemeinsam Gesprächstermine angestrebt werden bei Bundestagsabgeordneten, die mit den Themen „Patientensicherheit“ Sicherheit bei Medizinprodukten“ befasst sind. Auch mögliche Gesprächspartner im Bundesgesundheitsministerium sollen kontaktiert werden. Die bestehenden Kontakten zu Abgeordneten des Europäischen Parlaments sollen intensiviert werden. Ziel der Gespräche ist es, Probleme bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in Deutschland und Europa am Beispiel der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese aufzuzeigen, Entscheidungsträger für die Notwendigkeit von Veränderungen zu sensibilisieren und Verbesserungen zu fordern.