Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics

Horror-Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Ärzte berichten von gravierenden neurologischen Risiken bei dem Bandscheibenimplantat M6 von Spinal Kinetics. Auf einem Kongress Ende Oktober 2018 haben Ärzte aus Frankfurt die Risiken des Implantates M6 von Spinal Kinetics öffentlich gemacht. Bei einer Dislokation des Polymerkernes aus dem Implantat kann es bei den Patienten zu schweren Gesundheitsschäden kommen. Auch kann der Kern des Implantates dislozieren und in den Spinalkanal gelangen. Dann können gravierende neurologische Risiken auftreten. (Quelle)

Implantate und Prothesen: Versprechen und Risiken: SWR Doku: „betrifft: Ersatzteile im Körper – Was taugen Implantate wirklich?“ Mittwoch, 23. Oktober 2019, 20:15 Uhr, SWR Fernsehen. Link zum Video

Immer häufiger setzen Ärztinnen und Ärzte in Deutschland künstliche Implantate und Prothesen ein, „Ersatzteile“ für den Körper. Patientinnen und Patienten erhoffen sich dadurch eine deutliche Besserung der Beweglichkeit und einen Erhalt ihrer Gesundheit. Doch was passiert, wenn Implantate und Prothesen zerbrechen, sich im Körper verschieben oder einfach nicht funktionieren? Die SWR Doku „betrifft: Ersatzteile im Körper – Was taugen Implantate wirklich?“ wirft einen kritischen Blick auf die Zulassung und Kontrolle von Implantaten. Ein Kamerateam begleitet Menschen, die mit massiven gesundheitlichen Problemen kämpfen, die möglicherweise durch künstliche Bandscheiben, ein Hüftgelenkimplantat, oder ein Beckenbodennetz entstanden sind. Der Film zeigt, was Patientinnen und Patienten beachten sollten, wenn sie selbst vor der Entscheidung für ein Implantat oder eine Prothese stehen.

In den laufenden Gerichtsklageverfahren wird von Spinal Kinetics jegliche Verantwortung dafür abgelehnt, dass ihr Medizinprodukt in Form der Bandscheibenprothese M6 für die herbeigeführten gesundheitlichen Schädigungen der Betroffenen verantwortlich sei. Hingegen kam ein vom Gericht zugelassener Gutachter, der eine explantierte Bandscheibenprothese M6 der Firma Spinal Kinetics untersuchte und mit einer noch unbenutzten Bandscheibenprothese M6 der Firma Spinal Kinetics verglich, zu dem Ergebnis, dass die genannte Bandscheibenprothese aufgrund mehrerer Konstruktionsfehler und Materialfehler durchaus für die herbeigeführten gesundheitlichen Schädigungen der Betroffenen verantwortlich zu machen sei. Ferner beschreibt der genannte Gutachter in seiner Stellungnahme ein erhöhtes gesundheitliches Risiko, das von der Bandscheibenprothese M6 für ihren Träger ausgehe. Als Grundlage für diese Aussage dienen die scharfkantigen Öffnungen der Titan-Deckplatten der Bandscheibenprothese M6, durch die ein synthetischer Faden gewickelt ist, der den Polymerkern der Bandscheibenprothese im Inneren verankern soll. Durch aktive Bewegung der Wirbelsäule werde der Faden fortwährend über die scharfen Kanten der Öffnungen in den Deckplatten gerieben, sodass er abreißen- und sich abwickeln und schlussendlich der Polymerkern in den Spinalkanal austreten könne. Ist der künstliche Sicherungsfaden des Polymerkerns gerissen, kommt es zum Verrutschen des Polymerkerns: Die Deckplatten der Bandscheibenprothese geraten dann in eine sogenannte V-Stellung (siehe Röntgenbild), bis letztendlich der Polymerkern gänzlich aus der Bandscheibenprothese austritt. Durch das Abwandern des Polymerkerns ist die Bandscheibenprothese funktionslos und die entweder verkeilten-, oder schon direkt aufeinander liegenden Deckplatten (Titanplatten) zerbrechen im Laufe der Zeit durch die hohe Drucklast und brechen dann ggfs. in den Wirbelkörper ein (Sinterung) und/oder zerstören die Wirbelkörper.

Ein weiterer Fehler, der in der gutachterlichen Stellungnahme beschrieben wird, ist das Fehlen einer Markierung des künstlichen Polymerkerns zum Zweck der Lokalisierung desselben. Hierdurch wird es in bildgebenden Verfahren für Radiologen, Orthopäden und Neurochirurgen äußerst schwierig, zu beurteilen, ob der Polymerkern einer implantierten Bandscheibenprothese korrekt verankert ist oder ob die erneut auftretenden Beschwerden der Betroffenen überhaupt durch die implantierte Bandscheibenprothese M6 verursacht werden.

Spinal Kinetics hat in den laufenden Gerichtsverfahren einen Antrag auf Befangenheit des Gutachters gestellt, dem das Gericht leider gefolgt ist. Ein weiteres Gutachten eines anderen gerichtlich bestellten Gutachters zur Bewertung der Bandscheibenprothese M6 liegt vor, jedoch hat dieser bisher nur die von Spinal Kinetics gelieferten techn. Dokumente zur M6 bewertet. Weitere Fragen zu der M6 wurden an den Gutachter gestellt und müssen noch beantwortet werden.

Christina Bonnkirch

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