Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen

Christina Bonnkirch berichtet von Tricksereien bei M6 Bandscheibenprothesen: „Es gibt neue Erkenntnisse aus den bereits laufenden M6 Klageverfahren gegen Spinal Kinetics bzw. Orthofix“

Weiter schreibt sie: „Für das Bandscheibenimplantat M6 macht Spinal Kinetics nur eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, verschweigt dies aber auf seiner Homepage. Da bei einem Defekt Gesundheitsschäden bis zur Querschnittslähmung drohen, wäre ein Konformitätsverfahren nach Risikoklasse III zwingend durchzuführen. Spinal Kinetics hält sich an die gesetzlichen Vorgaben zur Einteilung der Risikoklassen seit 2007 nicht. Außerdem ist nach einem Gerichtsgutachten die Kernsicherung der M6 nur aus Polymeren. Dieser Kunststoff kann durch Sterilisationsverfahren geschädigt werden mit Konsequenzen für die Haltbarkeit. Schon seit über 20 Jahren gibt es hierzu Studien. Die Kernsicherung hätte anders konstruiert werden müssen. Wenn die Kernsicherung brüchig wird oder reißt, kann der M6-Kern austreten und es drohen durch diesen Defekt Gesundheitsschäden. Leider ist dies bei einigen Patienten passiert, die Spinal Kinetics daher auch verklagen. Die Einschätzung von Spinal Kinetics auf der Homepage, wonach die M6C und M6L ein Leben lang halten, ist bei diesem Konstruktionsfehler Wunschdenken. Bei einem gesetzeskonformen Verfahren nach Risikoklasse III wäre die gefährliche Schwachstelle der M6 erkannt worden und Patienten hätten nicht schwere gesundheitliche Dauerschäden erlitten.“

Auch dieses Beispiel zeigt die dringende Notwendigkeit, die Zulassungsverfahren von Medizinprodukten europaweit von unabhängigen und qualifizierten Stellen durchführen zu lassen. Ansätze finden sich inzwischen in der MDR (Medical Device Regulation), die in den nächsten Jahren Standard werden soll. Auch wenn in der MDR für Implantate mehr klinische Tests vor Markteinführung vorgeschrieben werden, bleibt die Problematik, dass die Hersteller eine Benannte Stelle mit der Zulassung ihres Produktes beauftragen und bezahlen. Mehr Patientensicherheit wird es aber so lange nicht geben, solange sich die zu Kontrollierenden ihre Kontrolleure aussuchen können und am Ende bezahlen.

1 Kommentar
  1. Bettina Kxxxx
    Bettina Kxxxx sagte:

    Hallo,
    ich habe im September 2007 die M6 von Spinal Kinetics in der HWS eingebaut bekommen. Nachdem ich schon seit einer geraumen Zeit vermehrt Schmerzen und auch ein schmerzhaftes Knacken in der HWS habe, wurde ein CT gemacht. Hierbei kam heraus das sich mein 5. und 6 Halswirbel deutlich auflöst und die Prothese in die Wirbel einsinkt. Außerdem ist ein Teil der Prothesenplatte abgesprengt und es ist eine Materialauslockerung deutlich sichtbar. Ich habe mir jetzt einen Termin bei dem Arzt geholt der das damal eingebaut hat um seine Meinung dazu zu hören. Mein behandelnder Arzt sagt das die Prothese raus muss, aus dem Beckenkamm Knochen entnommen und in die Wirbelkörper eingebracht werden muß. Zusätzlich wird das ganze auch noch verplattet.
    Können Sie mir raten wie ich mich nun verhalten soll. Macht es Sinn sich diesen Klageverfahren die laufen anzuschließen?
    Mit herzlichen Grüßen
    Bettina Kxxx

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