Anwesend als vom Gericht geladene Sachverständige:
Groß-Kugelkopf mit Konusadapter
§ Prof. Dr. Mittelmeier
§ Dr.-Ing. Klüß
§ Prof. Dr. Kretzer
Anwesend von Klägerseite:
§ RA Dr. Berst-Frediani
§ RA Dr. Liebold
§ Kläger Jürgen Thoma
§ Im Publikum: ca. 30 Betroffene, RA Melcher
Anwesend von Streitverkündeter:
§ RA Dr. Fingerle
§ Dr. Rütschi
§ Dr. Häussler
Anwesend von Beklagtenseite:
§ RA Dr. Bellinghausen
§ RAin Krausse
§ Prof. Mutschler, Korrosionsexperte (Aussage Prof. Mutschler)
§ Prof. Dr. Nikolaus Böhler, Universitätsklinikum Linz, Vorstandsmitglied der Europäischen Gesellschaft für Orthopädie und Traumatologie (EFORT)
§ Prof. Dr. Morlock sowie weitere Personen
Am 13.1.2020 fand die erste Verhandlung vor dem Oberlandesgericht Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, zur Fehlerhaftigkeit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet statt. In erster Instanz hatte das Landgericht Freiburg die Fehlerhaftigkeit der Hüftprothese festgestellt und ausgeführt, dass der Hersteller zwingend notwendige Tests vor Markteinführung unterlassen hat, von der Gefahr des Metallabrieb für die Patienten gewusst hat oder hätte wissen müssen und die Prothese nicht hätte auf den Markt bringen dürfen. Das Gericht verurteilte Zimmer Biomet zur Zahlung von Schmerzensgeld und Schadensersatz in fünfstelliger Höhe. Dagegen hatten die Anwälte des Herstellers Widerspruch beim Oberlandesgericht eingelegt.
1. Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells
a. Der Richter führt aus, dass es um die Feststellung gehe, ob die Prothese fehlerhaft sei oder ob Fertigungstoleranzen als Ursache in Betracht kommen. Zimmer Biomet habe jedoch Angaben zur Fertigungstoleranz nicht vorgelegt.
b. Der Richter erkundigt sich bei RA Dr. Bellinghausen nach Möglichkeiten einer gütlichen Einigung. RA Dr. Bellinghausen sagt, dass eine solche nur in Frage komme, wenn sich das Loretto Krankenhaus daran beteilige. Das Loretto lehnt ab.
a. Nach Auffassung des Richters ist die Menge des Abriebs unerheblich. Somit müsse auch nicht geklärt werden, ob erhöhter Abrieb oder Abrieb im üblichen Umfange entstanden sei. Unstrittig sei, dass Abrieb entstanden sei. Dies könne ausreichend für die Feststellung der Fehlerhaftigkeit der Prothese sein. Die festgestellten Metallwerte im Blut seien ein weiterer Grund für die Fehlerhaftigkeit der Prothese. Ebenso Gewebenekrosen und Metallose. Das Gericht sehe nicht, dass das, was da in den Körper implantiert wurde, unschädlich gewesen sei. Prof. Kretzer sagt aus, dass „bei der Summe der aufgeführten Beispiele davon auszugehen (sei), dass das Modell gesundeitsschädlich ist“. Prof. Mittelmeier führt aus, dass der lokale Schaden unstrittig sei. Unklar sei jedoch noch, welche generellen Gesundheitsschäden noch entstünden. „Wir wissen nicht, welchen Einfluss er (der Abrieb) auf beispielsweise die Nieren oder andere Ausscheidungsorgane haben wird“. Die Sachverständigen Kretzer und Mittelmeier stimmen in ihrer Einschätzung überein, dass der entstandene Abrieb höchstwahrscheinlich Ursache für die Gesundheitsprobleme ist. „Es gibt keine andere Erklärung“.
b. RA Dr. Bellinghausen weist darauf hin, dass bei allen Prothesenmodellen Abrieb entsteht. Der müsse hingenommen werden. Der Richter betont, dass „man nichts akzeptieren (muss), was vermeidbar ist“.
c. Prof. Kretzer sagt aus:“ Wir wussten, dass Korrosion entsteht, aber wir wussten nicht wie viel. Wenn man mit 7 kN zusammenfügt, entsteht relativ wenig Abrieb“. Er führt weiter aus, dass die Gleitpaarung mit einer Gleitflüssigkeit zwischen Pfanne und Kugelkopf getestet wurde. Getestet hat er nicht die Konusverbindung. Bei dieser Verbindung darf kein Abrieb entstehen. Bei den AFC Tests werde die Verbindung von oben belastet aber das entspricht nicht der Belastung der implantierten Prothese. Prof. Kretzer sagt: “Das System ist bis heute nicht im Detail geklärt. Die Tests spiegeln nicht wider, was man an den Explantaten sieht, was man in klinischen Tests feststellt“. Früher seien klinische Tests unüblich gewesen, wenn ein vergleichbares Modell bereits auf dem Markt gewesen sei. Es wird festgestellt, dass die Fügekraft wesentlich für ein Funktionieren der Prothese ist und es keine Instruktionsanleitung gab. Auf dem Markt gibt es von Fremdherstellern Fügeapparaturen für Gleitpaarungen, die anscheinend niemand benutzt. Zimmer bietet etwas Entsprechendes nicht an. Dr.-Ing. Klüß sieht einen Unterschied zwischen dynamischer und statischer Fügung; Arbeitsbedingungen im Labor, wo die Komponenten fixiert sind, kann man nicht mit einer OP vergleichen. Es wurde erwähnt dass es schon beim Einschlagen des Kopfadapters in den Kopf zu Verformungen des Innenkonus des Adapters kommen kann. Auf Nachfrage des Richters, ob es ein dem Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodell vergleichbares Modell zum Zeitpunkt seiner Markteinführung gegeben habe, antwortet Prof. Kretzer, dass nur der Großkopf und die Monoblockpfanne neu gewesen seien. Dr.-Ing. Klüß ergänzt, dass die Adapterlösung mit verschieden langen Konen, die Kürzung des Schaftkonus Neuerungen sind und es sich somit um ein neues Modell gehandelt habe. Dies gehe auch aus den Ankündigungen des Herstellers hervor. Prof. Kretzer räumt ein, dass „das System einen gewissen innovativen Charakter“ gehabt habe.
2. Korrosion als Ursache von Abrieb und dessen Folgen
a. Mehrfach wird die Arbeit von Dr. Windeler, ehem. Mitarbeiter von Zimmer in Winterthur, angeführt, nach welcher es keine galvanische Korrosion geben könne (Bellinghausen). Prof. Kretzer erklärt, dass es nach Beschädigung der Oxidschicht des Schaftkonus durchaus zu galvanischer Korrosion kommen könne. Der Sachverständige Klüß meint auch Spaltkorrosion gesehen zu haben Bei der Erklärung der Spaltkorrosion schaltet sich Zimmergutachter Prof. Dr. Mutschler ein, und erklärt, dass der Sauerstoff bei der Spaltkorrosion nicht aus der Luft, sondern aus dem Wasser stammt. Es entspannt sich ein längeres Fachgespräch, bei dem der größte Teil der Anwesenden nicht folgen kann und ratlos der Dinge harrt.
b. Dr.-Ing. Klüß führt aus, dass Korrosion den Verlust der Verbindungssicherheit bedinge. Nach der Risikobewertung des Herstellers Zimmer von 2003 komme es dadurch zu Metallabrieb, folglich zu Metallosen, die zur Re-Operation führen können. Prof. Kretzer: „Das Risiko war bekannt“.
c. Kretzer sagt aus, dass Abrieb bei Prothesen an den Gleitflächen normal sei. Der Organismus würde das normalerweise tolerieren. Beim Konusabrieb der Durom-Prothese sei dieser Abrieb jedoch aggressiver, so dass der Organismus diesen nicht mehr toleriert habe. Deshalb sei hier von geringeren Werten, die noch akzeptabel seien, auszugehen. Die festgestellten Abriebwerte seien nach seiner Einschätzung in der Regel eigentlich unproblematisch. Gleichwohl verhalten sie sich so aggressiv, dass es zu Gesundheitsschädigungen komme. Unklar sei auch das Zeitfenster, d.h. wann wie viel Abrieb entstehe. Bei Prothesen sei der Abrieb normalerweise in der Einlaufphase der Prothese am höchsten, lasse dann im Laufe der Zeit aber nach. Bei der Durom-Prothese wisse man nicht, wann wie viel Abrieb entstehe. Prof. Mittelmeier erläutert, dass bei der Großkopfprothese der Abrieb zu Beginn größer sei als bei der MoM-Kleinkopfprothese und es deshalb zu einer Metallbelastung der Umgebung komme, die der Organismus nicht mehr toleriere. Ob der Abrieb weniger wird und um wie viel er kleiner wird, wisse man nicht. Auf jeden Fall verhält sich dieser Abrieb im Körper wesentlich aggressiver, was die festgestellten Gesundheitsschäden erkläre.
d. Kretzer erläutert, dass die Metallionen Proteine angreifen, was negative Auswirkungen auf das Immunsystem habe. Der Konusverschleiß und die Folgen seien 2005 nicht bekannt gewesen. Der Vorsitzende Richter betont, dass Abrieb weitestgehend zu vermeiden sei. Prof. Kretzer stimmt mit dem Hinweis zu, dass aber die Frage sei, ab wann der Abrieb kritisch werde. Er fährt fort, dass der Abrieb nicht vermeidbar gewesen sei, aber bei ausreichender Fügekraft deutlich reduzierbar. Dadurch seien die Probleme nicht vollständig beherrschbar, aber weitestgehend vermeidbar gewesen.
e. Prof. Kretzer betont, dass er sich bei seinen Untersuchungen auf die Fügekräfte, nicht auf die Korrosion konzentriert habe. Er könne sagen, dass bei optimaler Schmierung auch eine Schlagkraft von 4 Kilonewton ausreiche, um eine ausreichende Fügekraft am Konus zu erreichen. Prof. Mittelmeier weist darauf, dass in der Praxis selten optimale Bedingungen vorzufinden seien. Prof. Böhler versucht den Zustand des Gelenkes nach der OP zu beschreiben und erklärt, dass genügend Flüssigkeit vorhanden ist um eine ausreichende Schmierung zu gewährleisten. Prof. Dr. Mittelmeier berichtet von Gelenkspunktionen bei denen es schwierig sei auch nur ansatzweise Gelenkflüssigkeit zu erhalten. Ferner gebe es beim Anlaufen eine hohe Haftreibung, die höher ist als die Gleitreibung beim Laufen. Durch die Anlaufhaftreibung erhöht sich die Kraft auf den Konus. Er führt weiter aus, dass verstärkte Reibung auch dadurch entstehe, dass die pressfit Pfanne mit Kraft in den Beckenknochen eingeschlagen wird. Dadurch könne es bei der Pfanne zu „Deformationen“ kommen, die dann bremsend auf den Kugelkopf einwirkten, was die Haftreibung und die Kraft auf den Konus weiter erhöhe. Dass Prof. Kretzer dies bei seinen Untersuchungen an der Pfanne nicht habe feststellen können, sage nichts aus, da es zu dynamischen Verformungen gekommen sein könne. Nach Ausbau der Pfanne könne diese dann wieder in ihren Ursprungszustand zurückgeführt worden sein. Prof. Dr. Kretzer gibt an, dass der revidierte Kopf eine ideale Kugel dargestellt habe, ohne Abriebspuren. Er hat bei drei untersuchten Köpfen und Pfannen keinen Verschleiß messen können. Dr. Rütschi spricht von 10% der implantierten Gleitpaarungen, bei denen nach Einbau und bewegen des Gelenkes ein leichter Widerstand spürbar war. Prof. Dr. Mittelmeier hält eine Verformung der Pfanne für möglich.
