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Sammelklagen sollen kommen!

Die Medien (FAZ, taz u.a. vom 23.06.2020) haben die frohe Botschaft verkündet: nachdem die EU-Kommission bereits 2018 angekündigt hatte, Sammelklagen in Europa zu ermöglichen und somit die Verbraucherrechte zu stärken, haben sich nun Europa­parlament, EU-Kommission und Ministerrat in Brüssel verständigt. Nach der Einigung vom 22.06.2020 müssen die Parlamente der EU-Staaten noch zustimmen. Die Staaten haben dann zwei Jahre Zeit, die entsprechenden Gesetze zu erlassen.

Die Durom-Selbsthilfegruppe war bereits am 04.11.2015 beim Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz mit ihrer Forderung nach Einführung von Sammelklagen in Deutschland und weiteren Verbesserungen des Patientenschutzes vorstellig geworden. Damals verwies das Ministerium auf die geplante Einführung der Musterfeststellungsklage, die dann im Zuge des Diesel-Skandals zum 01.11.2018 in Kraft trat. Zu spät für die Durom-Patienten.

Unterschied Musterfeststellungsklage – Sammelklage

Bei den gerichtlichen Auseinandersetzungen der Durom-Patienten mit dem Zimmer Biomet Konzern muss jeder einzelne Betroffene nachweisen, dass das ihm implantierte Prothesenmodell fehlerhaft ist. Auf die gerichtlich festgestellte Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells in einem Fall kann sich ein anderer Patient mit dem baugleichen Modell nicht berufen.

Bei der Musterfeststellungsklage können “qualifizierte Einrichtungen” mit mindestens 350 Mitgliedern stellvertretend für Geschädigte gegen Unternehmen auf Feststellung der Fehlerhaftigkeit eines Produkts klagen. Im Falle der von der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer Biomet betroffenen Patienten würde dies bedeuten, dass gerichtlich die Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells in einem Verfahren grundsätzlich festgestellt wird und dies dann für alle Patienten mit dem  gleichen Prothesenmodell gilt. In Verfahren zur Feststellung der grundsätzlichen Fehlerhaftigkeit eines Produkts übernehmen die klagenden Verbände das Kostenrisiko.

Forderungen nach Schmerzensgeld und Schadensersatz muss jedoch nach wie vor von jedem einzelnen Betroffenen vor Gericht eingeklagt werden. Mit einer Feststellungsklage ist das Kostenrisiko des einzelnen zur Feststellung der Fehlerhaftigkeit zwar entfallen, es besteht jedoch nach wie vor bei der gerichtlichen Durchsetzung von Schadensersatz- und Schmerzensgeldforderung.

Mit einer Sammelklage (englisch: class action) kann für eine Vielzahl von Geschädigten die relevanten Rechtsfragen geklärt werden. Der Einzelne muss somit nicht mehr individuell die Verletzung der eigenen subjektiven Rechte nachweisen. Häufig enden Sammelklagen mit einem Vergleich, da in Amerika die finanziellen Auswirkungen eines Urteils für den Verursacher noch gravierender ausfallen kann.

Weitere Informationen zur Musterfeststellungsklage: hier klicken

Weitere Informationen zur Sammelklage: hier klicken

Körperverletzung durch fehlerhafte Hüftprothese

Können Hersteller von Hüftprothesen oder Ärzte wegen gefährlicher Körperverletzung angeklagt werden, wenn sie eine fehlerhafte Hüftprothese auf den Markt bringen oder implantieren? Dieser Frage ging die Neue Westfälische Zeitung nach.

Die Neue Westfälische Zeitung berichtete am 06.03.2012 über Ermittlungen gegen einen leitenden Arzt des Püttlinger Knappschaftskrankenhaus. Ihm werde vorgeworfen, fehlerhafte Hüftprothesen der Firma DePuy auch dann noch implantiert zu haben, nachdem bereits bekannt war, dass diese fehlerhaft seien. Der Hersteller “DePuy Othopaedics” hatte für das Modell 2010 eine Rückrufaktion gestartet, nachdem bekannt geworden war, dass die Prothese bei zu vielen Patienten nach kurzer Zeit wieder ausgetauscht werden musste. Privatdozent Dr. Thomas Siebel soll an der Entwicklung der Prothesen mitgewirkt haben. Nach dem Bericht der NW ermittele die Staatsanwaltschaft Saarbrücken wegen des Verdachts der fahrlässigen Körperverletzung. “Es gibt Hinweise, dass die Schäden länger bekannt waren, die Prothesen aber weiter vertrieben wurden”, so der Sprecher der Staatsanwaltschaft Saarbrücken, Thomas Reinhardt.

Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie im Knappschaftskrankenhauses (Stand 28.12.2019) ist nach wie vor Privatdozent Dr. Siebel. “PD Dr. Thomas Siebel, Chefarzt der Orthopädie und Unfallchirurgie, ist ein überregional bekannter Operateur. Die von ihm mitentwickelten, modernsten Knie- und Hüftendoprothesen werden weltweit implantiert” steht auf der Homepage des Krankenhauses (Stand 27.12.2019).

Hier geht es zum Artikel der NW

Die ARD Sendung Panorama berichtete am 23.06.2015 um 21:15 Uhr unter dem Titel “Skandal um giftige Hüftprothesen” über das fehlerhafte Prothesenmodell von DePuy. Auf der Webseite zur Sendung steht: “Obwohl Hüftprothesen aus Metall Gifte absonderten, hielten sich einige Produkte lange auf dem Markt. Vorwürfe richten sich gegen den Hersteller – und ein lückenhaftes Kontrollsystem”.

In der Sendung werden die Folgen der fehlerhaften Prothese beschrieben: Knochenschäden, Nekrosen und Tumore. Verursacht werden die gesundheitlichen Probleme durch erhöhten Abrieb von Chrom, Kobalt und Titan. Nicht nur gegen den Arzt des Püttlinger Kanppschaftskrankenhauses wurde von der Staatsanwaltschaft Saarbrücken ermittelt, sondern auch gegen den Geschäftsführer des Vertreibers im Saarland wegen “Inverkehrbringen gesundheitsgefährdender Medizinprodukte.” In den Informationen des NDR zur Sendung steht: “Die Strafverfolger werfen dem Vertreiber der künstlichen Metallhüften vor, von den Problemen gewusst und die Produkte dennoch weiter in Deutschland verkauft zu haben. Statistiken in Australien etwa hätten gezeigt, dass die Depuy-Prothesen seit 2005 eine “Revisionsrate über dem Durchschnitt” aufwiesen.”

Nach Rechtsanwalt Jörg Heynemann aus Berlin, der viele der betroffenen DePuy Geschädigten vertritt, hätte das Produkt spätestens 2007 in Deutschland vom Markt genommen werden müssen. Aber erst 2010 startete DePuy einen “Rückruf” in Deutschland. Dr. Siebel soll die fragliche Prothese noch länger in Patienten implantiert haben.

Zimmer Biomet ignoriert Urteile

Der Hersteller des fehlerhaften Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesenmodells, Zimmer, heute Zimmer Biomet, weigert sich, die Urteile der Gerichte zur Kenntnis zu nehmen. Die Firmenanwälte behaupten nach wie vor, dass die Durom-Prothese nicht fehlerhaft sei. Damit ignorieren die Firmenanwälte die Urteile, welche die Fehlerhaftigkeit der Durom-Prothese feststellen.

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Geringes Schmerzensgeld fördert fehlerhafte Medizinprodukte

Das in Deutschland von Gerichten Betroffenen zugesprochene Schmerzensgeld ist zu gering. Die geringen Summern veranlassen Hersteller nicht, vor Markteinführung eines Produkts mehr in die Patientensicherheit zu investieren. Die geringen Summen erhöhen somit letztendlich die Gefahr fehlerhafter Medizinprodukte.

Seit Jahren weist die Selbsthilfegruppe darauf hin, dass die Höhe der von den Gerichten in Deutschland zugesprochenen Schmerzensgelder zu gering ist. Die Beträge, die Medizinproduktehersteller Patienten mit einem fehlerhaften Produkt bei einer Verurteilung bezahlen müssen, stellen keinen Anreiz dar,  eventuell erforderliche Tests vor Markteinführung durchzuführen. Vor allem klinische Tests sind teuer und zeitaufwändig. Die Verlockung ist deshalb groß, klinische Tests zusammen mit den operierenden Ärzten nach der Markteinführung an Patienten ohne deren Wissen durchzuführen.

Prof. Dr. Hans-Peter Schwintowski von der Humboldt-Universität zu Berlin hat bereits im Jahr 2016 gefordert, das Schmerzensgeld den tatsächlich erlittenen Schmerzen entsprechend festzusetzen. Es muss sich für die Hersteller “lohnen”, notwendige Tests durchzuführen bevor das Produkt in Patienten implantiert wird.

Vortrag Prof. Dr. Schwintowski

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Zimmer wegen Durom-Prothesen verurteilt

Am Montag, dem 15.10.2018 wurde die Firma Zimmer vom Landgericht Freiburg unter Vorsitz von Richter Löscher erneut zur Zahlung von Schmerzensgeld in 5-stelliger Höhe wegen der von ihr in Verkehr gebrachten Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen verurteilt. In der Urteilsbegründung wurde die Fehlerhaftigkeit des Prothesenmodells eindeutig fest gestellt und ausführlich begründet.

Bei der Feststellung der Fehlerhaftigkeit habe das Gericht folgende Fragen geprüft:

  • Was war die Ursache für die Vielzahl an Revisions-Operationen?
  • Was war ursächlich für bekannt gewordenen gesundheitlichen Probleme der Betroffenen?
  • Waren die Probleme zum Zeitpunkt der Markteinführung bereits erkennbar?

Nach dem Medizinproduktehaftungsgesetz haftet ein Hersteller dann, wenn

  • während der Herstellung des Prothesenmodells Fehler aufgetreten sind (Fabrikationsfehler)
  • die Konstruktion des Prothesenmodells fehlerhaft ist (Konstruktionsfehler)
  • keine vollständigen und aussagekräftigen Hinweise zur Operationstechnik vorliegen (Instruktionsfehler);

Das Gericht kam zu der Überzeugung, dass erhöhter Metallabrieb vorliegt. Er sei durch einen Fehler in der Konussteckverbindung verursacht worden, da es nicht möglich gewesen sei, diese Verbindung bei der Operation so stabil zu gestalten, dass keine Mikrobewegungen entstehen können. Hätten Bewegungen innerhalb des Prothesensystem vermieden werden können, hätte es auch keinen erhöhten Abrieb gegeben. Dies sei jedoch nur durch ein Zusammenfügen der Prothesenteile während der Operation mit einer Kraft von 7 NP möglich gewesen.  Bei einem Schlag von 7 NP auf den Schaft, der nötig gewesen wäre, um Konus und Schaft stabil zu verbinden, wäre der Oberschenkenhalsknochen des Patienten gesprengt worden (Fissur des Femur).

Nach Auffassung des Gerichts war die OP Anleitung von 2004 fehlerhaft. So enthält sie keine Hinweise auf die Bedeutung der Fügekräfte und darauf, wie der Operateur damit umgehen soll. Ebenso wenig gibt es Hinweise auf die Bedeutung der Reinigung von Fett und Gewebe des Operationsbereiches. In der Einbauanleitung von Zimmer aus dem Jahr 2004 würde nur darauf hingewiesen, die Verbindungsstellen von Blut zu reinigen, nicht aber von Fett und Gewebe. Eine vollständige Reinigung sei aber unabdingbar für die Stabilität der Verbindung. Schon deshalb sei die Prothese fehlerhaft, da bei einer fortbestehenden Verunreinigung der Konussteckverbindung die erforderliche Fixierung der einzelnen Prothesenteile nicht möglich sei. Mikrobewegungen und damit erhöhter Abrieb seien unvermeidlich.

Das Gericht führt aus, dass bei der Beurteilung der Erkennbarkeit des Fehlers zum Zeitpunkt der Markteinführung des Prothesenmodells nicht erkennbar sein muss, welche konkreten Schäden entstehen könnten. Es reiche die potentielle Fehlerdisposition des Prothesenmodells aus. Diese sei auf Grund der Erfahrungen mit Metall auf Metall (MoM) Kleinkopfprothesen bereits gegeben gewesen und hätte berücksichtigt werden müssen.  Durch im Jahr 2010 durchgeführte Test mit MoM Großkopfprothesen sei erhöhter Metallabrieb nachgewiesen worden. Diese Tests hätten bereits vor Markteinführung durchgeführt werden können und müssen.

Das Gericht betont, dass bei der Risikoklasse von Medizinprodukten, unter welche Hüftprothesen fallen, klinische Tests vorgeschrieben sind. Die aus klinischen Test mit entsprechenden Kleinkopfprothesen gewonnenen Erkenntnisse hätten nicht einfach auf MoM Großkopfprothesen übertragen werden dürfen. Bei den grundsätzlichen Innovationen der Durom-Hüftprothese hätten umfangreiche Tests und Untersuchungen durchgeführt werden müssen.

Der Gesundheitszustand der Patienten vor der Operation ist nach Auffassung des Gerichts unerheblich, da die vorliegenden gesundheitliche Einschränkungen nicht in Verbindung stehen mit der Erkrankung, die zur Hüft-TEP-Operation geführt haben. Die beschriebenen Krankheiten sind somit vom Abrieb induziert.

Schmerzensgeld in Deutschland

Schmerzensgeld in Deutschland verharrt seit Jahren auf einem zu niedrigen Niveau. In verschiedenen Tabellen werden Urteile gesammelt, in welchen Geschädigten von Unfällen oder Gewalttaten Schadensersatz- und Schmerzensgeldzahlungen zugesprochen wurden. Hier sind die Täter in der Regel Einzelpersonen, die den Schaden durch persönliches schuldhaftes Verhalten herbei geführt haben. Bei fehlerhaften Medizinprodukten liegt jedoch eine völlig andere Ausgangslage vor. Hier verursachen Firmen und Großkonzerne durch Fahrlässigkeit oder Vorsätzlichkeit bei Patienten lebenslange Gesundheitsschäden. Und dies häufig aus wirtschaftlichem Gewinnstreben. Deshalb müssen hier die Summen für Schadensersatz und Schmerzensgeld der Wirtschaftskraft des Verursachers angepasst sein.

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Verhandlung wegen Duromprothese von Zimmer

Am 17.5. und 18.5. 2018 fanden vor dem Landgericht Freiburg mündliche Verhandlungen in verschiedenen Verfahren gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer, heute Zimmer Biomet, statt. Es ging um die wegen hoher Versagensraten in die Schlagzeiten geratene Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese. Sie war 2003 vom Hersteller auf den Markt gebracht worden. Die vom Gericht geladenen Gutachter bestätigten die Fehlerhaftigkeit der Zimmerprothese.

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Urteil vom 24.02.17 verurteilt Zimmer

In seinem Urteil vom 24.02.2017, Aktenzeichen: 6 O 359/10, gab das Landgericht Freiburg der Klage einer geschädigten Patientin Recht. Die Klägerin hatte gegen den Medizinproduktehersteller Zimmer wegen ihrer fehlerhaften Durom-Prothese geklagt. Nach ausführlicher Prüfung des Sachverhalts kam das LG zu der Einschätzung, dass die 2003 von Zimmer auf den Markt gebrachte Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese fehlerhaft ist und nicht hätte auf den Markt gebracht werden dürfen. In seinem Urteil stellt das Landgericht Freiburg fest, dass

  • die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese einen Konstruktionsfehler aufweist
  • ein Informationsfehler vorliegt
  • Arztverschulden nicht vorliegt
  • Schadensersatz und Schmerzensgeld zu zahlen ist.

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Durom-Verfahren gegen Zimmer

Am Montag, 19.10.2015, 10:00 -16:30 sowie Dienstag, 20.10.2015, 10:00 -14:45 fanden vor dem OLG Karlsruhe, Außenstelle Freiburg, Salzstr. 28, im Saal 4 öffentliche Zeugenbefragungen im Verfahren gegen Zimmer wegen der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese statt. Als Zeugen wurden vom Gericht Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier, Orthopädische Klinik und Poliklinik, Rostock und Prof. Dr. med. habil. Dipl.-Ing. Rainer Bader (B), Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie, Rostock befragt.
Im Folgenden veröffentlichen wir das Wortprotokoll der beiden Verhandlungstage.

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Klage in den USA und GB

Bei einer Klage in den USA haben Patienten, die gegen einen Medizinproduktehersteller vorgehen wollen, wesentlich bessere Chancen als in Deutschland. Die Summen für Schadensersatz und Schmerzensgeld, die in den USA im Falle des Obsiegens den Betroffenen zugesprochen werden, sind dem entstandenen Schaden angemessen, manchmal scheinen sie sogar übertrieben hoch. In Amerika können Betroffene gemeinsam eine große, auf Medizinrecht spezialisierte Anwaltskanzlei beauftragen. Kosten entstehen den Patienten dadurch anders als in Deutschland nicht. Das finanzielle Risiko trägt die Anwaltskanzlei. Gewinnt sie das Verfahren, erhält sie von der erstrittenen Summe einen bestimmten Anteil. Der Rest bekommt der klagende Patient.

Keine Sammelklage in Deutschland

In Deutschland muss jeder Betroffene einzeln Klage einreichen. Bereits mit der Beauftragung eines Anwalts entstehen dann Kosten. Mit Einreichung der Klage bei Gericht fallen Gerichtskosten an. Im weiteren Verlauf des Verfahrens entstehen oft nicht unerhebliche Kosten für Gutachter, Gutachten und weitere Gerichtskosten. Dies alles muss der Patient vorfinanzieren. Verliert er das verfahren, bleibt er auf seinen Kosten sitzen. Ein Risiko, das viele nicht eingehen können. Sie verzichten deshalb darauf, für ihr Recht zu kämpfen.

In Amerika bereitet die beauftragte Anwaltskanzlei das Verfahren vor. Sie recherchiert die fachlichen und wissenschaftlich relevanten Fakten, setzt Mitarbeiter und weitere Anwälte ein, holt sich Rat und Expertise bei Fachleuten, kurz: nutzt alle Möglichkeiten einer großen und finanzstarken Kanzlei.

Hohes finanzielles Risiko in Deutschland

In Deutschland hat ein einzelner Patient keine Möglichkeit, die Stundenhonorare der Anwälte und Rechercheure einer Großkanzlei zu tragen. Er beauftragt einen einzelnen Fachanwalt für Medizinrecht, der angesichts der Komplexität der Fragestellungen überfordert ist. Der Medizinproduktehersteller hat eine gut gefüllte Kriegskasse, die es ihm erlaubt, die größte Kanzlei und besten Anwälte zu beauftragen. Zimmer beauftragte die weltweit aufgestellte Kanzlei “Linklaters”, eine der führenden Kanzleien mit Niederlassungen allein in Deutschland in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Frankfurt und München.

Mehr Rechte für Patienten in USA

In Amerika sind die Recht von Klagenden weiter gefasst als in Deutschland. Die Firmen müssen den Patienten alle Unterlagen zur Verfügung stellen, die für den Nachweis der Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts notwendig sind. In den Verfahren gegen Zimmer wegen der fehlerhaften Durom-Prothese war es nicht möglich, die Konstruktionsunterlagen oder die Unterlagen, die bei der Benannten Stelle zur Erlangung der CE-Kennzeichnung zu erhalten. Der Hersteller berief sich auf das “Betriebsgeheimnis” und verweigerte mit Unterstützung des Landgerichts die Herausgabe der Unterlagen. Doch wie sollen Patienten in Deutschland die Fehlerhaftigkeit ihrer Prothese nachweisen, wenn sie keine Zugriff auf die entsprechenden Unterlagen erhalten?

Diese Überlegungen hatten dazu geführt, dass die Durom-SHG Kontakt zu einer großen Anwaltskanzlei in New York aufgenommen hatte, um die Möglichkeiten einer Klage gegen Zimmer in den USA zu eruieren. Die Hoffnung war, über diesen Umweg doch noch an die notwendigen Unterlagen und Informationen zu kommen.

Bericht der Veranstaltung mit Rechtsanwalt Carl Christian Thier, Attorney at Law (NY), Registered European Lawyer (UK), von der US-Kanzlei Urban Thier Federer & Chinnery, P.A. New York – Houston – Orlando – Palm Beach – München – London