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Metallose bei MoM Prothesen

Der Abrieb, der bei der Durom-Prothese entsteht, ist so aggressiv, dass bereits kleinste Mengen zu Gesundheitsschäden führen.

Frohe Weihnachten und ein gesundes und erfolgreiches 2019

Auch 2018 hat die SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V. von vielen Menschen Hilfe und Unterstützung bekommen. Dafür danken wir ganz herzlich.

Ganz besonders danken wir den Rechtsanwälten und Rechtsanwältinnen der betroffenen Patientinnen und Patienten für ihren Einsatz und ihre Ausdauer.  Ohne ihre Bereitschaft, sich der komplexen Materie anzunehmen, sich in die schwierigen Themen einzuarbeiten, wären die ersten Erfolge vor dem LG Freiburg nicht möglich gewesen.

Danken möchten wir auch all jenen, die unsere Arbeit mit ihrem Mitgliedsbeitrag und ihrer Spende unterstützen und die uns durch ihre Rückmeldungen und ihr Vertrauen in unserem Bemühen bestärken,  den Hersteller der Durom-Hüftprothese nicht aus seiner Verantwortung zu entlassen.

Mit den ImpantFiles und den daraus folgenden Berichten in den Medien ist es gelungen, das Thema der Sicherheit von Medizinprodukten zumindest eine Zeit lang in den Fokus der Öffentlichkeit zu rücken. Wir sind dem Rechercheverbund Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR und den beteiligten Journalistinnen und Journalisten sehr dankbar für ihre Arbeit und ihr Interesse an diesem Thema. Die breitgestreute Berichterstattung legte den Finger in die von uns seit langem beanstandeten Zulassungsverfahren und mangelhaften Sicherheitsstandards bei Medizinprodukten.

Wir wünschen allen unseren Mitgliedern, Freunden, Unterstützern und Förderern ein frohes Weihnachtsfest, erholsame und ruhige Tage und für 2019 wenig Schmerzen, viel Gesundheit

Den verantwortlichen Entscheidungsträgern in Industrie und Politik wünschen wir die Einsicht, dass bei der Patientensicherheit vieles im Argen liegt. Wir wünschen ihnen die Bereitschaft und den Mut, für Chancengleichheit zwischen Herstellern und Betroffenen von fehlerhaften Medizinprodukten zu sorgen indem sie die Patientenrechte stärken!

Hanspeter Hauke

MoM Hüftprothesen mit Großkugelkopf

Metall-auf-Metall-Hüftprothesenmodelle mit einem Großkugelkopf werden von Experten inzwischen als problematisch angesehen. Die Gefahr, dass gesundheitsschädigender Metallabrieb entsteht, ist hoch. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen, dass die erhofften Vorteile eines MoM Großkopfprothesenmodells nicht eingetreten seien. Der mechanisch-korrosiven Abrieb, schreibt Hannes A. Rüdiger in “Schweizerische Zeitschrift für Sportmedizin und Sporttraumatologie” 61 (2), 39–42, 2013, hätte “lokale metall- assoziierte Weichteilreaktionen, Osteolysen und stark erhöhte systemische Ionen-Konzentrationen” zur Folge gehabt, die zu teils erheblichen gesundheitlichen Einschränkungen bei Patienten geführt hätten. Weiterlesen

Durom-SHG zu Gesprächen in Berlin

Am 04.11.2015 waren die Vorsitzenden der Durom-Selbsthilfegruppe (Durom-SHG) Hanspeter Hauke und Manfred Mamber zu Gesprächen beim Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz, dem Bundesverband der AOK sowie bei Fachanwälten für Medizinrecht in Berlin. Gesprächspartner waren der Parlamentarische Staatssekretär im BMJV Ulrich Kleber und Dr. Johannes Fechner, MdB, Rechtspolitischer Sprecher SPD-Bundestagsfraktion. Beim Bundesverband der AOL trafen sich die Vertreter der Durom-SHG mit Dr. Jürgen Malzahn, seit 2007 Leiter der Abteilung Stationäre Versorgung, Rehabilitation des AOK-Bundesverbandes in Berlin.

Gespräch im Bundesministerium für Justiz und für Verbraucherschutz

Anwesend: Parlamentarischer Staatssekretär Ulrich Kelber, BMJV, Dr. Johannes Fechner, MdB, Rechtspolitischer Sprecher SPD-Bundestagsfraktion, Hanspeter Hauke, SHG, Manfred Mamber, SHG.

  1. Vortrag der Sachlage durch Hanspeter Hauke. Hinweis auf gravierende Mängel bei
    • der Zulassung von Medizinprodukten
    • der Umsetzung von Empfehlungen des BfArM
    • dem gegenwärtigen Prothesenregister
    • den Chancen von Patienten, vor Gericht Recht zu bekommen
    • Einführung von Sammelklagen
    • der Beauftragung unabhängiger Gutachter bei Gerichtsverfahren
    • der Überwachung von Medizinprodukten durch die Landesbehörden
  2. Die Themen im Einzelnen

Folgende Fragen zur Sicherheit von Medizinprodukten stellen sich auf Grund der mit der Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer gemachten Erfahrungen:

Die bestehenden gesetzlichen Regelungen und Vorgaben reichen nicht aus. BIP Brustimplantate, Herzschrittmacher oder Hüftprothesen der Firmen DePuy und Zimmer sind Beispiele aus der jüngsten Vergangenheit für das Versagen der Kontrollen.

Als Ursachen kommen folgende Zusammenhänge in Frage:
    1. Die mit der CE-Kennzeichnung beauftragten Benannten Stellen werden vom Hersteller ausgewählt und bezahlt. Es ist nicht im Interesse der Benannten Stelle, dem Auftraggeber die CE-Kennzeichnung zu verweigern.
    2. Hersteller und Anwender haben ein gemeinsames Interesse, möglichst viele der Medizinprodukte zu implantieren. Die gemachten Erfahrungen werden vom Anwender ausschließlich an den Hersteller kommuniziert. Ein unabhängiges zentrales Prothesenregister gibt es im Gegensatz zu anderen Ländern in Deutschland nicht.
    3. Das Risiko im Versagensfalle regresspflichtig gemacht zu werden ist für Hersteller gering, da
      • betroffene Patienten im Glauben gelassen werden, dass es sich bei ihren Problemen um einen Einzelfall handelt.
      • die Beweislast beim betroffenen Patienten liegt und auf ihn somit neben den gesundheitlichen Auswirkungen erhebliche finanzielle Belastungen zukommen.
      • die Herstellung (mono-)kausaler Zusammenhänge als Voraussetzung einer juristisch haltbaren Beweisführung aus wissenschaftlichen, technischen, medizinisch-biologischen Gründen häufig nicht möglich ist.
      • der Hersteller nicht verpflichtet ist, für die Beweisführung erforderliche Unterlagen und Dokumente zur Verfügung zu stellen. In der Regel reicht für die Verweigerung der Herausgabe der Hinweis, dass es sich bei den angeforderten Unterlagen um „Betriebsgeheimnisse“ handele oder die Behauptung, die Informationen unterlägen dem Datenschutz.
      • selbst im Falle einer Verurteilung die den betroffenen Patienten als Schmerzensgeld und/oder Schadensersatz gerichtlich zugesprochenen Summen wesentlich geringer sind als die Kosten, die dem Hersteller durch eine sorgfältige Testreihe entstanden wären.
      • die Gutachter in enger Zusammenarbeit mit den Herstellern stehen und objektive und das Patienteninteresse berücksichtigende Gutachter nicht existieren.
      • die „Waffengleichheit“ eines einzelnen Fachanwalts für Medizinrecht gegen die Übermacht großer Kanzleien wie Linklaters vor Gericht nicht gegeben ist.
    4. Die Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, ein bestimmtes Medizinprodukt vom Markt zu nehmen, kann von den zuständigen Landesbehörden ignoriert werden.
    5. Die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten bei den entsprechenden Landesbehörden zum Schutz der Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten sind unklar.
    6. Die Urteile des EUGH vom März 2015 und BGH vom Juni 2015 sollten dazu führen, dass ab einer Schadenshäufung von über 5% davon ausgegangen wird, dass die Sicherheitserwartung an das Produkt grundsätzlich enttäuscht wurde und der Hersteller beweisen muss, dass sein Produkt dennoch nicht fehlerhaft ist.
    7. Der Bereich Arzneimittel bleibt auch bei der neuen EU-Kommission in der Zuständigkeit der Generaldirektion Gesundheit und liegt in der Hand des Gesundheitskommissars Vytenis Andriukaitis. Bei den Medizinprodukten fiel die Zuständigkeit neu an die Generaldirektion Binnenmarkt und Industrie unter der Kommissarin Elzbieta Bienkowska.
    8. Das Thema „Einführung von Medizinprodukten und Patientensicherheit“ muss grundsätzlich überdacht werden. Das bestehende System bietet keinen ausreichenden Schutz für Patienten.
Dokumentation
  1. Hintergrundinformationen zur Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer
  2. Schreiben BfArM vom 20.08.2012: Empfehlung, Produkt vom Markt zu nehmen
  3. Schreiben BfArM vom 22.05.2014: chronologische Aufstellung
  4. Schreiben Regierungspräsidium vom 28.01.2013: Lieferliste und Werbung durch Zimmer
  5. Mail von Zimmer: Prothese wurde nicht vom Markt genommen
  6. Schreiben DGOOC vom 22.03.2012: Von weiterer Verwendung der Prothese wird abgeraten
  7. Satzung der SHG Durom-Metasul-LDH-Hüftprothesen e.V.
  8. Zeitungsberichte:
      • Aus der Hüfte, Süddeutsche Zeitung vom 26.10.2012
      • Fehler bei Fertigung?, Schwarzwälder Boten vom 20.10.2015
      • Gutachter: Prothesen schlecht gebaut, Der Sonntag vom 25.10.015
      • Schmerzen und Krebsrisiko: Hüftpatient erhebt schwere Vorwürfe, Schwarzwälder Boten vom 27.10.2015

Hanspeter Hauke regt an, der „Empfehlung“ des BfArM eine größere Verbindlichkeit zuzuweisen. So könnte verhindert werden, dass die dann zuständige Landesbehörde so wie das Regierungspräsidium Freiburg argumentiert, dass „es sich ja nur um eine Empfehlung“ handele. Gleichzeitig erhielte das beim BfArM vorhandene Fachwissen den Stellenwert, der ihm zukomme. So sei das BfArM ein „zahnloser Tiger“, der zwar mit allem know-how und aller Expertise ausgestattet sei, diese aber nicht zum Schutz von Patienten nutzen könne.

Hanspeter Hauke regt an, ein unabhängiges und verbindliches zentrales Prothesenregister einzurichten. Er zeigt die Unzulänglichkeiten des gegenwärtigen „zentralen Prothesenregisters“ auf und begründet, warum es sich hierbei um eine „Mogelpackung“ handelt.

Staatssekretärs Ulrich Kelber und Dr. Johannes Fechner stehen den Anliegen der SHG positiv gegenüber. Sie drücken ihr Unverständnis über die erfahrenen Hintergründe aus. Sie verweisen jedoch darauf, dass die Umsetzung der Empfehlung des BfArM Ländersache sei. Gleichwohl verspricht Ulrich Kelber seine Unterstützung. Er erklärt sich bereit, die Dokumentation der SHG in die nächste Sitzung des gemeinsamen Ausschusses von BMJV und BMG einzubringen.

Das BMJV beabsichtigt, die Möglichkeiten einer Feststellungsklage bei fehlerhaften Medizinprodukten auszuweiten. So soll es künftig möglich sein, eine Art „Sammelklage light“ einzureichen sobald 10 vergleichbare Fälle vorliegen. Die positive Feststellungsklage würde dann die grundsätzliche Fehlerhaftigkeit des Produktes feststellen. Im Falle der Durom-Hüftprothese würde das bedeuten, dass sich alle Patienten mit einer solchen Prothese ohne weiteres Gerichtsverfahren darauf berufen und Ansprüche gegen den Hersteller anmelden könnten, unabhängig ob sie bereits revidiert wurden oder nicht. Auch wäre dann nicht erforderlich, in einem eigenen Klage-Verfahren die Fehlerhaftigkeit des Produktes erneut nachzuweisen. Staatssekretär Kelber weist darauf hin, dass der Koalitionspartner von CDU/CSU hier jedoch nicht immer der Meinung des BMJV ist.

Staatssekretär Kelber und Dr. Johannes Fechner unterstützen das Vorhaben der SHG, einen entsprechend hochrangigen Gesprächstermin beim Bundesministerium für Gesundheit zur erhalten. Hanspeter Hauke übergibt dem Parlamentarischen Staatssekretär am Ende des Gesprächs eine Dokumentation mit den wesentlichen Fakten.

Ihre abschließende Empfehlung: Das Anliegen der betroffenen Patienten auch im BMG bei Karl-Josef Laumann, Beauftragter der Bundesregierung für Patientenschutz vorzutragen und das Thema in der Öffentlichkeit präsent zu halten.

13.11.2015 MM/HH

Lockerung der Verbindung Schaftkonus-Kopfadapterhülse Ursache für Prothesenversagen

Die folgenden Ausführungen stellen eine Kurzfassung des im Oktober 2012 erschienenen Artikels dar. Die Übertragung ins Deutsche erfolgte nach bestem Wissen und Gewissen, Irrtum und Änderungen bleiben vorbehalten.

Vor kurzem ist eine Veröffentlichung von den Autoren Meyer, Müller, Goldau, Chamaon, Rütschi und Lohmann mit dem Titel „Corrosion at the Cone/Taper Interface Leads to Failure of Large-diameter Metal-on-metal Total Hip Arthroplasties“ („Korrosion am Konus/Schaftübergang führt zum Versagen bei Großkopfprothesen“) in der Zeitschrift: Clin Orthop Relat Res (2012) 470:3101-3108 erschienen.

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Metallabrieb bei DUROM-Metasul-LDH-Hüftprothese bestätigt

Nach einem Bericht von bfn.tv hat sich der Verdacht bestätigt, dass die Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese der Firma Zimmer erhöhten Metallabrieb produziert.

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Hüftprothesenhersteller – wie frei entscheidet der Operateur?

Es gibt weltweit nur wenige Anbieter von künstlichen Hüftgelenken, Konkurrenz gibt es somit nur in begrenztem Umfang. Damit entfällt eine wichtige Säule bei der Qualitätskontrolle bei Medizinprokten. Denn “Konkurrenz belebt nicht nur das Geschäft”. sondern führt im Interesse der Patienten auch zu einer wechselseitigen Kontrolle der Anbieter unter einander. Bei nur wenigen globel player auf dem Weltmarkt, die den Kuchen unter sich aufteilen, sind Absprachen leichter möglich. Eine wechselseitige Kontrolle durch Konkurrenz unterbleibt also. Deshalb wäre es wichtig, dass staatliche und von den Herstellern unabhängige Stellen für eine effektive Kontrolle der Anbieter sorgen. Dies ist jedoch nicht der Fall. Der Operateur, der sich für oder gegen ein Prothesenmodell entscheiden muss, kann sich somit an keine neutrale Stelle wenden, die in über mögliche Vor- und Nachteile des neuen Prothesenmodells ohne Eigeninteressen informiert. Weiterlesen

Zimmer Rückrufaktionen 2007 und 2008

In einer Kundeninformation vom 14. März 2007 weist die Firma Zimmer darauf hin, dass “die Inhalt von zwei Losen der DUROM Produktelinie vermischt wurden.” Als Konsequenz weist Zimmer darauf hin, dass “wenn der Arzt diese Passungenauigkeit nicht bemerkt, … die Funktionalität der Implantate beeinträchtigt” ist.

2007_03_14_Rückrufaktion Firma Zimmer

2008 07 09 Rückrufaktion wegen falsch gekennzeichneter Prothesenköpfen