Marktrücknahme von BHR Femurkomponenten

Marktrücknahme von BHR Femurkomponenten mit Durchmessern von 46 mm und kleiner und den dazugehörigen Acetabulumpfannen.

Das Unternehmen Smith & Nephew hat eine weitere „Korrektive Maßnahme“ beschlossen. Nachdem die modularen Köpfe seit 2012 ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing verwendet werden dürfen und nach weiteren Sicherheitshinweisen zu dem BHR Oberflächenersatz kommt eine „Dringende Sicherheitsinformation“: „Femurkopfkomponenten Ø 46 mm und kleiner und die dazugehörigen Acetabulumpfannen der entsprechenden Größen dürfen nicht länger verwendet werden und werden vom Markt genommen“.
Der BHR Oberflächenersatz  gilt laut Hersteller als ein Produkt mit sehr guten Überlebensraten.

Rückrufliste des BfArM von Hüftprothesen mit MoM Gleitpaarungen

Ohne dass es in der Öffentlichkeit immer zur Kenntnis genommen wurde, wurden in der Vergangenheit eine ganze Reihe von Prothesenmodellen mit Metall auf Metall Gleitpaarungen vom Markt genommen. Leider ist die Firma Zimmer und ihr problematisches Durom-Metasul-LDH-Modell nicht dabei.

Folgende Sicherheitsinformationen/Rückrufe veröffentlichte das Bfarm:

15.02.2013 Rückruf für modulare Hüftköpfe der Produktfamilie ADEPT, DePuy International Ltd Die Revisionsrate im australischen und britischen Prothesenregister ist höher als erwartet. Die Revisionsgründe sind aseptische Lockerung des Hüftschaftes, Weichteilreaktionen, Schmerzen.

19.11.2012 Aktualisierte Sicherheitsinformation / Rückruf für ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks, Stryker Grund des Rückrufes: „Übermäßiger Metallabrieb und/oder übermäßige Ionenerzeugung durch Fretting und/oder Korrosion an der oder rund um die modulare Halsverbindung kann zu einer erhöhten Metallionenerzeugung im umgebenden Gelenkraum führen“.

27.08.2012 Sicherheitsinformation zu zementierten polierten CoCr Hüftschäften in Verbindung mit Metall auf Metall Gleitpaarung, DePuy Die Implantation von polierten zementierten CoCr Hüftschäfte DePuy FJORD, EUROMETRIC und G2 in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung ruft erhebliche Korrosion innerhalb des Zementmantels hervor. (Wird/wurde in Deutschland nicht vertrieben?)

02.10.2012 Dringende Sicherheitsinformation zum modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head, Smith & Nephew Der Hersteller erstellt eine neue Gebrauchsanweisung für den modularen Hüftkopf BIRMINGHAM HIP Modular Head. Der modulare Kopf ist ausschließlich für Revisionsoperationen bei BIRMINGHAM HIP Resurfacing zu verwenden.

03.07.2012 Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems, Smith & Nephew Orthopaedics Smith & Nephew Orthopaedics AG: Rückruf der Metall-Einsätze des R3 Pfannensystems aufgrund erhöhter Anzahl von Revisionsoperationen.

15.05.2012 Sicherheitsinformation zum Mitch TRH System, DePuy Zu hohe Revisionsrate bei der Kombination Finsbury MITCH TRH Pfannen und MITCH TRH Modulare Köpfe mit unzementierten Stryker Accolade Femurschäfte. Diese Kombination ist nicht mehr zulässig.

Probleme scheint es mit folgendem modularen Teil zu geben:

29.11.2012 Ergänzende Kundeninformation zum erfolgten Rückruf der Hyperion Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm, Biomet Bei den Verlängerungshülsen 25 mm und 30 mm des modularen Hyperion Hüftrevisionsystems besteht Bruchgefahr

Gelöschte Medizinprodukte (Cancelled due to high revision rate) des TGA (Australien)

30.10.2012 Durom Acetabular Component, Zimmer Die Durom Hüftpfanne wurde in Australien von 2005 bis Juni 2011 verwendet. Die Revisionsrate bei Totalendoprothesen war nach 5 Jahren bei 6,8% (vergleichbare Implantate 3,6%).

30.10.2012 Apex K2 Femoral Stem, Global Orthopaedic Technology Aufgrund zu hoher Revisionsrate, basierend auf Daten des Australian National Joint Replacement Registry (NJRR), vom Markt genommen. (Von 55 Apex K2 Schäften in Verbindung mit Metall-auf-Metall-Gleitpaarung mussten 5 revidiert werden)

Ebenfalls in Australien wurde ein Implantat (Adaptor GHE/s Short Stem Modular femoral component) der ehemaligen Firma Eska Implatns AG, Lübeck vom Markt genommen wie I.P.S. Gill et al in einem Artikel der Zeitschrift J Bone Joint Surg Br, 2012;94-B:895–900 berichten. (This modular prosthesis has now been withdrawn in Australia by the implant distributor as a result of the findings of this study. However, to our knowledge, this implant is still available in Europe)

Für weitere Informationen bei SwissMedic, der Schweizer Überwachungsbehörde, klicken Sie hier.

Informationen der FDA, der amerikanischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde, finden Sie mit einem Klick hier.

Johnson&Johnson nimmt Adept-Großkopf-Metallprothesen vom Markt.

Nach den ASR-Großkopfprothesen der Firma DePuy nimmt nun Johnson & Johnson die Adept-Großkopf-Metallprothesen vom Markt.

Die letzte große Rückrufaktion von Großkopfprothesen der Firma DePuy liegt erst zwei Jahre zurück. Betroffen von der ASR-Prothese sind allein in Deutschland über 5.500 Patienten. Wie das Handelsblatt vom 14.2.2013 berichtet, muss jetzt die DePuy Tochter Johnson & Johnson ihr sogenanntes Großkopfimplantat der Marke Adept vom Markt nehmen. Betroffen dieses Mal sind potentiell über 7.500 Patienten, denn so oft wurde das Prothesenmodell ausgeliefert.

BHR-Prothese (Birmingham Hip Resurfacing)

In der Ärzte-Zeitung vom 02.10.2012 berichtet Peter Leiner von einem Artikel im Journal of Bone and Joint Surgery von einer Auswertung der Birmingham Hip Kappenprothese bei Männern und Frauen. Er berichtet, dass diese Prothesenmodell für Frauern offensichtlich weniger geeignet ist wie für Männer. Lesen Sie hier mehr.

Hier finden Sie den englisch sprachigen Artikel

Hüftprothese der Firma Symbios – Abrieb am Konus

Guten Tag,
im Mai 2008 bekam ich eine Endo-Hüftprothese der schweizer Firma Symbios
(MaxiMom, Metall/Metall Gleitpaarung)implantiert. Im März 2010 wurde das
Implantat wegen Metallose (Metallabrieb am Konus) wieder entfernt.
Kennen Sie weitere Problemfälle dieser Firma? Ich wurde als Privatpatient in der ATOS Klinik in Heidelberg operiert.
Freue mich auf Ihre Mitteilung.
Gudrun Dittmann